Препараты для самолечения: европейский опыт

В предыдущей публикации (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 29 (1100) от 31.07.2017 г.) мы анонсировали анализ оборота различных лекарственных средств в развитых странах. В данной статье мы рассмотрели правовой статус и применение препаратов для самолечения при сердечно-сосудистых нарушениях и заболеваниях нервной системы в европейских странах согласно отчету «AESGP Ingredients Directory 2016» (Association of the European Self-Medication Industry — AESGP).

Самолечение и self care

Самолечение и уход за собой (или, как принято называть в мире, self care) являются жизненно важными для общественного здравоохранения и устойчивости систем здравоохранения.

Четкое различие между классификационным статусом лекарств, отпускаемых по рецепту и без такового (что называется правовым статусом), является необходимым условием для создания и поощрения практики ответственного самолечения. Например, подход, используемый в Европейском Союзе (ЕС), заключается в том, что лекарственные средства не подлежат медицинскому назначению, если они не отвечают определенным критериям, установленным законом (Directive 2001/83/EC, ст. 72 с внесенными в нее поправками).

Правовой статус лекарственного средства является национальным решением в подавляющем большинстве случаев. Из-за многих факторов (процедура реклассификации, состояние общественного здравоохранения, позиция властей относительно самолечения и т.д.) существуют значительные отличия в решении о правовом статусе лекарственных средств. Причем это касается даже тех препаратов, которые содержат хорошо изученные активные фармацевтические ингредиенты (АФИ). Как следствие, пациенты в Европе и во всем мире не имеют доступа к одному и тому же перечню лекарств для самолечения, что ограничивает доступ пациентов к надлежащей медицинской помощи.

При правильной практике самолечение может также значительно сэкономить затраты на здравоохранение для государственных регуляторов

Образованность и просвещенность в области здравоохранения распространяется по всему миру, в том числе и в Европе, и пациенты все больше и больше стремятся управлять своим здоровьем и лечением. В свете такого стремительного развития самолечение и self care должны стать одними из основных парадигм современной системы здравоохранения.

Отчет «AESGP Ingredients Directory», который мы использовали при подготовке статьи, представляет собой список АФИ, которые доступны для самолечения, в нем сравнивается их правовой статус в 25 европейских странах. Информация, включенная в справочник, в последний раз обновлялась в апреле 2016 г. благодаря помощи ассоциаций — членов AESGP и Всемирных производителей безрецептурных лекарственных средств (World Self-Medication Industry — WSMI). Он также доступен в виде базы данных с поддержкой поиска на веб-сайте AESGP (www.aesgp.eu), где он обновляется по мере поступления новой информации.

В связи с тем, что возможна реклассификация строго рецептурных препаратов в безрецептурные и наоборот, регулярный обзор и обновление показаний и правового статуса лекарственных средств могут привести к новым, новаторским методам оказания медицинской помощи.

(Прим. ред. Методология, разработанная при поддержке WSMI для перемещения лекарств со статуса рецептурного препарата в статус безрецептурного, была описана в публикации «Improving the decision-making process for nonprescription drugs: a framework for benefit-risk assessment», Brass E.P., Lofstedt R., Renn O., 2011).

Сердечно-сосудистая и нервная системы

Согласно оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти во всем мире. Так, в 2012 г. от этих заболеваний умерли 17,5 млн человек, что составило 31% всех случаев смерти в мире. Более 75% случаев смерти от сердечно-сосудистых заболеваний отмечено в странах с низким и средним уровнем дохода.

Также у сотен миллионов людей в мире отмечают неврологические нарушения. Более 6 млн человек ежегодно умирают от инсульта; более 80% случаев смерти зафиксировано в странах с низким и средним уровнем дохода. Показатели распространенности мигрени в мире превышают 10%. У более 50 млн пациентов в мире выявлена эпилепсия. По оценкам, 47,5 млн людей в мире подвержены деменции, к тому же ежегодно у 7,7 млн человек впервые диагностируют это заболевание.

Существует также целый ряд факторов, влияющих на развитие хронических болезней. Они являются отражением основных движущих сил, приводящих к социальным, экономическим и культурным изменениям — это глобализация, урбанизация и старение населения. Другие определяющие факторы — нищета, стресс и наследственность.

В таблице представлены АФИ по таким АТС-группам: B «Средства, влияющие на систему крови и гемопоэз», C «Средства, влияю­щие на сердечно-сосудистую систему» и N «Средства, действующие на нервную систему».

Для удобства использования АФИ перечислены согласно ATC-классификации, где наиболее вероятно применение без рецепта. Это не исключает использования ингредиента при других заболеваниях. Аббревиатура OTC в результатах означает, что по крайней мере одна доза или форма выпуска, содержащая АФИ, имеет статус безрецептурного препарата в соответствующей стране. Классификация полностью независима от статуса возмещения (реимбурсации) или рекламного статуса продукта, содержащего ингредиент или комбинацию ингредиентов, о которых идет речь.

Регулярный обзор и обновление показаний и правового статуса лекарственных средств могут привести к новым, новаторским методам оказания медицинской помощи

Украина

В Украине согласно Государственному реестру лекарственных средств ситуация с препаратами для самолечения несущественно отличается от практики европейских стран.

Единственное значительное отличие заключается в обороте препаратов, содержащих нитроглицерин. В то время как в европейских странах (в 22 из 25) такие лекарственные средства отпус­кают строго по рецепту, в Украине — без рецепта.

В общем объеме потребления** кардиологических препаратов доля лекарственных средств, содержащих нитроглицерин (группа C01D A02 АТС-классификации), по итогам 2016 г. составила 2,1%. А среди вазодилататоров, применяющихся в кардиологии (группа C01D), удельный вес препаратов, содержащих нитроглицерин, составил 44,2%. В денежном выражении эти показатели составляют 0,9 и 14,8% соответственно.

Также в Украине, как мы уже сообщали в предыдущей публикации, достаточно популярными безрецептурными препаратами в группе N05 («Психолептики») являются препараты, содержащие фенобарбитал. В европейских странах они не только не являются препаратами, используемыми для самолечения, но и в целом не применяются по этому направлению. Бензодиазепины, которые заменяют фенобарбитал в составе снотворных/седативных средств в развитых странах, также не относятся к таковым, которые используются для самолечения.

Итоги

Сегодня пациенты готовы брать на себя ответственность за собственное здоровье, и это в сочетании с демографическими изменениями и повышением стоимости профессионального медицинского обслуживания означает, что необходимо сделать как можно больше для развития и поддержки ответственного самолечения. При правильной практике самолечение может также значительно сэкономить затраты на здравоохранение для государственных регуляторов.

В Украине достаточно большое количество лекарственных средств в аптеках отпус­кается без рецепта. Такая практика в определенных аспектах соответствует европейской, а в некоторых — кардинально ей противоречит. Стоит отметить, что в данном случае противоречие затрагивает ту группу препаратов доля которых в рынке является достаточно весомой.

В следующих публикациях мы рассмотрим практику применения и правовой статус различных препаратов в европейских странах и Украине по другим терапевтическим направлениям.

Об AESGP

Ассоциация европейских производителей безрецептурных препаратов (AESGP) является некоммерческой европейской организацией, которая представлена производителями безрецептурных лекарственных средств, пищевых добавок и медицинских изделий для самолечения.

Компании, работающие в секторе потребительского здравоохранения в Европе, напрямую или косвенно связаны с AESGP через национальные ассоциации. Таким образом, AESGP включает большое количество малых и средних предприятий, действующих в этом секторе в Европе, а также основные мультинациональные компании.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»
Список использованной литературы находится в редакции
*Данные о правовом статусе в Украине взяты из Государственного реестра лекарственных средств.
**Объем продаж в госпитальном и розничном (без учета Крыма и зоны проведения АТО) сегментах в натуральном выражении. Данные аналитической системы исследования рынка PharmXplorer»/«Фармстандарт» компании «Proxima Research».

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи