Павло Харчик, президент Асоціації, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія», привітав присутніх з ювілеєм та розпочав насичену програму заходу: «Особисто для мене та, напевно, для кожного з вас (членів Асоціації) нині дуже велика подія. Я надзвичайно радий, що всі сьогодні з нами, в Асоціації. Символічно, що рівно 5 років минуло з часу, коли успішно реалізована резолюція І Українського форуму операторів ринку медичних виробів створити об’єднання однодумців. Можна описати цей тернистий шлях становлення словами Генрі Форда: «Зібратися разом — це початок. Триматися разом — це прогрес. Працювати разом — це успіх». П. Харчик з Дар’єю Бондаренко привітали нових членів та вручили членські сертифікати представникам ПАТ «Івано-Франківськцемент», ТОВ «Сіменс Медицина», ТОВ «Рош Україна», ТОВ «Медкосвісс» (Україна), ТОВ «Юрія-Фарм», ТОВ «Алексфарм», ТОВ «АФС Медицинтехнік». Загалом у 2017 р. до Асоціації приєдналося 14 компаній та один професійний партнер — виробнича компанія «Здорово».
З вітальним словом також виступив Ярослав Лисенко, віце-президент Асоціації, директор ТОВ «Медіком-Україна». «Навіть не віриться, що вже минуло 5 років, — зазначив він. — Важко було не створити Асоціацію, а зробити перші кроки й отримати перші досягнення. Зважаючи на те, що на даний момент вже багато проектів реалізовано, досягнуто успіхів, захоплює те, який великий шлях пройдено. І я переконаний, що досягнень буде ще більше, адже Асоціація стрімко розвивається та зростає. Хочу привітати з цією визначною подією, першим ювілеєм і побажати нам й надалі плідно працювати, об’єднуватися, адже в об’єднанні наша сила».
Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації, також виступила з вітальним словом: «5 років — це безцінний досвід для нашої Асоціації, але в той же час це лише початок; нам час ставити нові цілі на роки вперед. Зараз перед ринком та його учасниками відкрито безліч колосальних можливостей, а попереду нашу команду чекають тільки цікаві виклики й проекти».
Серез запрошених на святкування 5-ї річниці Асоціації гостей були представники органів виконавчої влади, з якими Асоціація щодня працює з питань вдосконалення регуляторного поля на ринку медичних виробів. Так, привітав Асоціацію з ювілеєм від імені голови відомства Наталії Гудзь Владислав Цілина, перший заступник голови Держлікслужби. «5 років — це вже достатній строк для того, щоб підбити проміжні підсумки проведеної роботи, виокремити досягнення та визначити подальші напрямки розвитку, стратегічні цілі та завдання, — зазначив В. Цілина. — У нас з вами однакові цілі — створення цивілізованого ринку медичних виробів, забезпечення того, щоб громадяни України мали доступ до якісних медичних виробів. Чекаємо й надалі на вашу активну позицію, у тому числі в розробці нормативно-правових документів».
До теплих привітань приєдналися також Діана Сурова, заступник начальника Держлікслужби у Київській обл., Оксана Варюхіна, заступник начальника управління відділу контролю за регульованими цінами на продовольчі товари Держспоживслужби, та Тетяна Кобилінська, головний спеціаліст Управління відділу контролю за регульованими цінами у сфері послуг та на фармацевтичному ринку Держспоживслужби.
РИНОК МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ У ЦИФРАХ
Олег Добранчук, керівник аналітичної служби компанії «Proxima Research», представив аналітичний огляд роздрібного ринку медичних виробів. Та перш ніж приступити до розгляду цієї теми, доповідач висвітлив макроекономічні показники, адже вони значною мірою впливають на розвиток ринку.
Вже другий рік поспіль ВВП України зростає. За прогнозами, на кінець поточного року зростання ВВП становитиме +2% порівняно з минулим роком.
Звертає на себе увагу така тенденція. Якщо на початку 2017 р. споживчі ціни на товари та послуги (інфляційний індекс) зростали швидше, ніж ціни виробників, то на сьогодні ситуація протилежна. Можна припустити, що найближчим часом роздрібні ціни зростуть, оскільки якщо виробник підвищує ціну, то роздріб рано чи пізно його «наздоганяє».
У 2016–2017 рр. золотовалютні резерви України потроху збільшуються. Однак варто зазначити, що наразі їх розмір становить тільки половину від суми 2010 р.
Попит на деякі групи товарів набирає обертів. Так, за даними Державної служби статистики України, у І півріччі 2017 р. обсяг товарообігу фармацевтичних виробів у грошовому вираженні збільшився на 12,6%, на медичні та ортопедичні товари — на 21,1% і на оптику — на 43,6% порівняно з аналогічним періодом 2016 р.
Ринок медичних виробів демонструє позитивну динаміку як у національній валюті, так і в натуральному вираженні.
Станом на вересень 2017 р. частка медичних виробів у загальному обсязі аптечного продажу товарів «аптечного кошика» (лікарські засоби, медичні вироби, косметика, дієтичні добавки) становила майже 8% у грошовому вираженні та більше чверті у натуральному.
Варто зазначити, що у вересні поточного року зафіксовано максимальний обсяг продажу медичних виробів за останні 3 роки — 467 млн грн. або 17,9 млн дол. США.
Що стосується розподілу обсягів продажу за ціновими нішами, у грошовому вираженні найбільшу частку займають товари високовартісної ніші (більше 100 грн. за 1 упаковку) та сміливо її нарощують. При цьому частка середньовартісної (від 22 до 100 грн. за 1 упаковку) та низьковартісної ніші (менше 22 грн. за 1 упаковку) зменшується. У натуральному вираженні більше 90% обсягів продажу становлять товари низьковартісної ніші.
У розрізі національних та імпортних товарів у грошовому вираженні левову частку займають медичні вироби зарубіжного виробництва. Станом на вересень 2017 р. вони акумулюють 69%. У натуральному вираженні вітчизняні та зарубіжні компанії продовжують боротися за перевагу на ринку. Станом на вересень 2017 р. вітчизняні компанії акумулюють 51%, а зарубіжні — 49%.
Найбільші обсяги продажу акумулюють маніпуляційні медичні вироби, вироби гігієни, парафармацевтичні засоби для зовнішнього застосування. Найбільша частка обсягів продажу припадає на Київ, Харківську, Дніпропетровську та Одеську області. Лідерами ринку медичних виробів за обсягами продажу у грошовому вираженні є «Медхауз Свіс» та «Долфі-Україна». Рейтинг дистриб’юторів очолюють універсальні гравці — «БаДМ» та «Оптіма-Фарм».
Доповідач не оминув увагою сегмент аптечних мереж. На сьогодні налічується більше 20,6 тис. роздрібних точок — 16,3 тис. аптек і 4,3 тис. аптечних пунктів. Консолідація аптечного сегменту продовжується. Топ-100 аптечних мереж акумулює вже більше 70% роздрібного товарообігу. Кожна аптечна мережа, що входить до топ-15, має частку більше 1%. Лідер сегменту займає 11,6% ринку, що вдвічі більше за результат другої мережі у рейтингу.
5 РОКІВ НА ЗАХИСТІ ОПЕРАТОРІВ РИНКУ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
Асоціація є надзвичайно активним учасником у формуванні нового та вдосконаленні існуючого нормативно-правового поля у сфері регулювання ринку медичних виробів. За 5 років кропіткої роботи Асоціації вдалося досягти багатьох перемог. Про найважливіші з них розповіли у спільній презентації П. Харчик та Д. Бондаренко. Так, Асоціація сприяла розробці:
- законопроекту «Про внесення зміни до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України», зареєстрованого 25.09.2015 р. (реєстраційний № 3180), який передбачає впровадження єдиного підходу до оподаткування НДС — 7% на всі медичні вироби та екстемпоральні лікарські засоби. Законопроект включено до порядку денного сесії Парламенту VIII скликання;
- постанови КМУ від 27.05.2014 р. № 181, що запроваджувала перехідний період (на 2 роки) від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності;
- постанови КМУ від 01.07.2014 р. № 215, яка, зокрема, відтермінувала дату, з якої вимоги технічних регламентів стають обов’язковими для медичних виробів, на 1 рік;
- постанови КМУ від 23.03.2016 р. № 240, якою вносилися зміни до технічних регламентів щодо медичних виробів;
- постанови КМУ від 08.08.2016 р. № 501, якою вносилися зміни до Регламенту КМУ (в частині змін до пункту 2 параграфу 40 глави 3). Так, передбачено, що зміна керівника органу, який є головним розробником проекту акта (крім випадків складення повноважень або відставки Кабінету Міністрів), не потребує повторного погодження проекту акта. Таким чином, за відставки міністра робота попередньої каденції не скасовується, а може продовжуватися, а проекти, що були розроблені, не відкликаються для повторного погодження, а рухаються далі;
- постанови КМУ від 25.01.2017 р. № 43, якою було скасовано процедуру декларування зміни оптово-відпускних цін на медичні вироби;
- проекту наказу МОЗ від 09.10.2015 р. № 660 «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу МОЗ України від 29 грудня 2011 р. № 1000». Завдяки цьому було зроблено крок до дерегуляції, а саме скасовано цінове регулювання (обмеження націнки) на медичні вироби, що реалізовуються в аптечних закладах;
- наказу МОЗ від 13.04.2016 р. № 361 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 16 липня 2012 року № 533». Ним забезпечується фактична наявність свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів та відповідної інформації про них в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення до 30 червня 2020 р., які були внесені в нього у встановленому порядку за станом на 30 червня 2015 р. Даний реєстр вже не ведеться, однак зберігається Держлікслужбою України;
- наказу МОЗ від 10.02.2017 р. № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них»;
- отриманню листа-роз’яснення від МОЗ України щодо маркування медичних виробів ідентифікаційним номером призначеного органу з оцінки відповідності.
Сьогодні продовжується робота над багатьма проектами, які Асоціація лобіює та здійснює адвокацію. Зокрема, Асоціація виступає за скасування цінового регулювання та граничних надбавок (10%) на медичні вироби, які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів. З точки зору Асоціації, проблема вбачається у тому, що при скасуванні процедури декларування зміни цін (постановою КМУ від 25.01.2017 р. № 43) МОЗ України, у тому числі було приведено у відповідність з вимогами технічних регламентів понятійний апарат (термін «вироби медичного призначення» замінено на «медичні вироби»), що призвело до того, що такий сегмент ринку, як медична техніка сьогодні також обмежується 10% націнкою при закупівлях за бюджетні кошти. Цей сегмент потребує сервісного та гарантійного обслуговування, а націнка у 10% ніяк не може покрити всі ці витрати. Наразі Асоціація активно рухає це питання та готує супровідні документи до відповідного проекту регуляторного акта, який попередньо нею було розроблено, для подання в МОЗ України.
Асоціація також вже понад рік працює над черговим дерегуляційним проектом — усуненням сфери дії Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки (постанова КМУ від 13.01.2016 р. № 94). Цей технічний регламент нині розповсюджується у тому числі на медичні вироби з функцією вимірювання (термометри, тонометри, монітори та ін.). З точки зору Асоціації, він не відповідає міжнародному та європейському досвіду та був прийнятий з порушенням процедур. На сьогодні в рамках офіційної робочої групи при Мінекономрозвитку, яку було створено за ініціативою Асоціації, вже розроблено проект змін та пройдено внутрішнє погодження в профільному міністерстві. Очікується, що найближчим часом проект змін буде подано Мінекономрозвитку на зовнішнє погодження із заінтересованими органами центральної виконавчої влади.
Ще один проект, яким займається Асоціація, стосується усунення правової прогалини, яка виникла при переході від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності, оскільки нормативно-правова база не була належним чином оновлена. За словами доповідачів, проблема полягає в тому, що працівники митниць Державної фіскальної служби України періодично при митному оформленні товару вимагають наявність висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи на медичні вироби, які були легалізовані за процедурою оцінки відповідності.
Також важливе питання, яке потребує уваги, — приведення національних технічних регламентів у відповідність з новими основоположними нормами ЄС (5 квітня 2017 р. в ЄС затверджено 2 нові директиви щодо медичних виробів, що замінять попередні), а також прискорення підписання Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods — АСАА) на медичні вироби. Наразі, за даними Асоціації, робота йде над підписанням Угоди тільки щодо 1-ї черги сектору промисловості. Медичні вироби завдяки активній позицій Асоціації було включено до пріоритетних секторів промислової продукції, щодо яких планується підписувати Угоду АСАА, та віднесено до 3-ї черги.
Асоціація продовжує лобіювати законопроект № 3180 «Про внесення зміни до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України», яким пропонується встановити єдиний підхід до оподаткування ПДВ 7% на всі без винятку медичні вироби. Асоціація також прагне домогтися закріплення на нормативному рівні переліку документів, які можуть підтвердити статус медичного виробу як такого, до якого застосовується пільгова ставка ПДВ. Вирішення цього питання, на думку Асоціації, нині можливе через внесення так званих косметичних змін до постанови КМУ від 03.09.2014 р. № 410, яка визначає перелік медичних виробів, які оподатковуються за пільговою ставкою. Асоціація також прагне закріпити у постанові виноску, відповідно до якої при ввезенні/постачанні медичного виробу слід керуватися описом та найменуванням виробу, а код за УКТЗЕД вважати довідковим.
Асоціацією також розроблено методичні рекомендації з питань підготовки та подання повідомлень від осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, для включення до державного Реєстру.
У рамках свого виступу П. Харчик та Д. Бондаренко також застерегли від типових помилок, які можуть спричинити проблеми, пов’язані з ринковим наглядом. Найчастіше Держлікслужба стикається з такими порушеннями:
- в інструкціях для застосування медичних виробів, коли вона є обов’язковою, не нанесене маркування знаком відповідності технічним регламентам;
- допущено введення в обіг продукції, на упаковці якої не зазначений уповноважений представник в Україні;
- в обігу виявлені медичні вироби без маркування знаком відповідності технічним регламентам;
- неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам, а саме: форма знака відповідності не відповідає формі знака відповідності, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 р. № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення»;
- маркування медичних виробів та текст інструкції для застосування виконані російською мовою/не українською мовою (окрім української можуть бути інші мови);
- медичний виріб не супроводжує інформація, необхідна для його безпечного використання в Україні;
- медичний виріб, віднесений до І класу потенційного ризику, було промарковано виробником знаком відповідності із зазначенням ідентифікаційного номера призначеного органу з оцінки відповідності, водночас процедура оцінки відповідності проводилася виробником самостійно;
- медичний виріб виробником віднесений до І класу потенційного ризику (а фактично клас потенційного ризику ІІа), було промарковано знаком відповідності без дотримання вимог п. 16 Технічного регламенту щодо медичних виробів.
За словами доповідачів, за І півріччя 2017 р. посадовими особами Держлікслужби у м. Київ проведено 24 перевірки характеристик продукції — 14 планових та 10 позапланових. За результатами перевірок, на підставі актів про перевірки характеристик продукції прийнято 6 рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів. За вказаний період винесено 4 постанови про накладання штрафних санкцій на загальну суму 28 050 грн. На завершення доповіді спікери розповіли, на які «сюрпризи» можна очікувати у 2018 р. Вони нагадали, що традиційно наприкінці року Держлікслужба готує проект секторального плану державного ринкового нагляду на рік наступний. З переліком видів медичних виробів, які будуть перевірятися у 2018 р., можна ознайомитися на сайті відомства.
Чи буде дія мораторію подовжена у 2018 р. та чого очікувати операторам ринку? Про це також доповідачі розповіли присутнім та поділилися власними прогнозами.
Ще один законопроект, який потребує прискіпливої уваги з боку операторів ринку, — проект закону від 6.10.2017 р. «Про внесення змін до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (реєстраційний № 7182). Цей законопроект зареєстрований нещодавно, але він, на жаль, активно просувається ініціаторами. Ним передбачається запровадження ліцензування всіх видів діяльності щодо медичних виробів — виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі. На думку доповідачів, цей законопроект суперечить європейському досвіду. Якщо його буде прийнято, то про жодне наближення національного законодавства до відповідного європейського, а також взаємовизнання та підписання угоди АСАА не може йти мова. Асоціація зі свого боку вже вжила ряд негайних заходів щодо блокування руху такої ініціативи.
АНТИДЕМПІНГОВЕ РОЗСЛІДУВАННЯ ЩОДО ІМПОРТУ ШПРИЦІВ ПОХОДЖЕННЯМ З КИТАЮ, ТУРЕЧЧИНИ ТА ІНДІЇ
Нещодавно ринок медичних виробів (шприців) сколихнула приголомшлива новина — за скаргою ПАТ «Гемопласт» та ПрАТ «Тюмень-Медико-Сміла», Міжвідомча комісія з міжнародної торгівлі розпочала антидемпінгове розслідування щодо імпорту в Україну шприців походженням з Республіки Індія, Турецької Республіки і Китайської Народної Республіки. Мова йде про шприци з полімерних матеріалів з голками або без голок, двокомпонентні та трикомпонентні. Відповідне повідомлення оприлюднено в газеті «Урядовий кур’єр» 2 листопада 2017 р. Детально про те, які ризики несе процедура антидемпінгового розслідування цієї справи, розповіла Анжела Махінова, радник ЮК «Sayenko Kharenko».
За результатами розслідування можуть бути застосовані антидемпінгові заходи строком на 5 років. Причому в подальшому застосовані антидемпінгові заходи можуть неодноразово продовжуватися необмежену кількість разів щоразу на 5 років. Варто зазначити, що процедура перегляду антидемпінгових заходів спрощена у порівнянні з процедурою розслідування, тож, як правило, заходи діють досить тривалий час. В Україні є заходи, які діють з 2002 р.
Наразі невідомо, у якому розмірі можуть бути застосовані антидемпінгові заходи, оскільки законодавство не визначає жодних порогових значень.
Єдиним можливим варіантом захисту своїх інтересів для зарубіжних виробників, імпортерів та споживачів шприців у даній ситуації є реєстрація в якості заінтересованих сторін розслідування (до 2 грудня 2017 р.).
У силу специфіки антидемпінгових розслідувань (антидемпінгове мито визначається виключно для зарубіжних виробників) участь лише імпортерів і споживачів недостатня, хоча й теж має велике значення. Дуже важливо, щоб у розслідуванні брали участь зарубіжні виробники.
Нереєстрація в якості заінтересованої сторони може загрожувати:
- неможливістю подання будь-яких доказів/документів у рамках розслідування. Навіть якщо вони будуть подаватися, ця інформація не може бути врахована в рамках законодавства;
- неможливістю розрахунку і застосування індивідуального антидемпінгового заходу для зарубіжних виробників, що можливе за їх активною участю;
- значно обмеженою можливістю подальшого судового оскарження рішення комісії.
При реєстрації в якості заінтересованої сторони розслідування зарубіжний виробник має можливість отримати індивідуальну ставку мита, а також можливість довести, що неподібний товар повинен бути виключений з-під дії заходів і навіть що розслідування взагалі повинно бути припинено без застосування антидемпінгових заходів.
Доповідач навела етапи процедури антидемпінгового розслідування. Приводом для порушення антидемпінгового розслідування є подання скарги національним товаровиробником після вивчення та дослідження скарги Міжвідомчою комісією з міжнародної торгівлі. Офіційно розслідування починається з моменту опублікування відповідного повідомлення. Наступна стадія — реєстрація заінтересованих осіб у розслідуванні. Антидемпінгове розслідування, як правило, триває не довше 1 року, але строк може бути подовжено до 18 міс. Проведення розслідування — досить складна процедура, передбачає подання великої кількості документів, проведення консультацій. У рамках цієї процедури досліджуються всі обставини, щоб з’ясувати, чи застосовувати антидемпінгові заходи та в якому розмірі. Можливе проведення попередніх антидемпінгових заходів. Розслідування завершується прийняттям рішення Міжвідомчої комісії з міжнародної торгівлі: застосування остаточних антидемпінгових заходів або завершення розслідування без застосування остаточних заходів. У разі необхідності можуть мати місце оскарження цього рішення, а також перегляд остаточних заходів.
Під час розслідування досліджуються подібність товару зарубіжного і національного товаровиробника; наявність демпінгу; шкода, заподіяна національному товаровиробнику; причинно-наслідковий зв’язок між демпінгом і шкодою; враховуються національні інтереси. Якщо всі ці обставини будуть доведені, матиме місце застосування антидемпінгових заходів.
НА ЗАВЕРШЕННЯ
Як вже зазначалося, захід зібрав багато друзів та партнерів Асоціації. Євгенія Матюшко, консультант з координації у регіонах з питань реформи системи охорони здоров’я (спільний зі Світовим банком проект «Поліпшення охорони здоров’я на службі у людей»), подякувала Асоціації, яка допомагала розібратися в багатьох нюансах і вирішенні питань щодо документації, за допомогу та особистий внесок у розвиток проекту. Проект «Поліпшення охорони здоров’я на службі у людей» спрямований на вдосконалення надання послуг на регіональному рівні. Обсяг фінансування цього проекту на сьогодні становить 250 млн дол. У проекті нині задіяні тільки 8 областей України — Вінницька, Полтавська, Дніпропетровська, Запорізька, Закарпатська, Львівська, Волинська та Рівненська.
Дмитро Алешко, перший віце-президент Асоціації, партнер ЮК «Правовий Альянс», прокоментував проекти, над якими Асоціація зараз активно працює, та запропонував доречні зауваження та поради. На зорі становлення Асоціації Д. Алешко поклав на себе обов’язки віце-президента та доклав багато зусиль для того, щоб Асоціація почала успішно працювати. Як приємний спогад про «перші дні життя» об’єднання він разом з Наталією Лавреновою, радником ЮК «Правовий Альянс» (саме нею було подано на юридичну реєстрацію документи Асоціації), підготував невеликий сюрприз про пам’ятну подію — перший протокол Загальних зборів засновників про створення Асоціації.
Не оминув нагодою висловити свої думки з приводу нагальних завдань, що потребують уваги операторів ринку медичних виробів, та привітати з ювілеєм Володимир Руденко, директор Громадської спілки «Аптечна професійна асоціація України». Незважаючи на те що сфери діяльності цих двох асоціацій різні, проте їх об’єднують спільні інтереси та цілі. Багато ідей та ініціатив було впроваджено спільними зусиллями.
З нагоди святкування 5-ї річниці з дня заснування Асоціації до привітань приєднався Павло Кишко, директор компанії «УкрКомЕкспо»/група компаній «МОРІОН». Він зазначив, що Асоціація виконує більш складну роль, ніж просто лобіст, вона відіграє роль комунікатора. А з появою нових законопроектів, реформуванням системи охорони здоров’я викликів стає ще більше, потрібно бути справжнім організатором, залучати експертів, як членів Асоціації, так і інших фахівців. «На наступні роки бажаю вам сил, терпіння та успіхів на цих теренах», — додав П. Кишко.
Логічним завершенням урочистих зборів стало святкування 5-ї річниці Асоціації, а тому не обійшлося без вже традиційного іменинного торта від її керівництва.
Редакція «Щотижневика АПТЕКА» приєднується до привітань і бажає Асоціації плідної роботи, енергії, сил і натхнення для нових досягнень.
фото Сергія Бека
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим