Ринок медичних виробів: оператори обговорили нагальні проблеми

Про зміни в технічному регулюванні медичних виробів у ЄС розповіла Дар’я Погодаєва, керівник регуляторної служби в Україні компанії «Фармагейт», один із спонсорів форуму. Вона зазначила, що Україна пройшла довгий шлях переходу від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro, та медичних виробів, що імплантують (далі — технічні регламенти), які розроблялися на основі європейських директив. Однак у квітні в ЄС прийнято Регламенти Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (далі — Регламенти), які набули чинності в травні 2017 р. Ці регламенти поступово замінять директиви Ради ЄС від 14.06.1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів; від 20.06.1990 р. № 90/385/ЄЕС щодо активних медичних виробів, які імплантують; від 27.10.1998 р. № 98/79/ЄЕС щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro на підставі яких розроблялися технічні регламенти. Зокрема, регламентами посилюються вимоги як до уповноважених органів з оцінки відповідності (далі — уповноважені органи), так і до виробників. Затверджено більш суворий підхід до ринкового нагляду і підвищення контролю безпеки медичних виробів, які вже знаходяться на ринку. Змінами передбачається створення єдиної системи ідентифікації всіх медичних виробів — Unique device identificator (UDI) і ведення єдиної бази даних Eudamed.

Протягом наступних 2 років європейські упов­новажені органи з оцінки відповідності чекає насамперед підвищення рівня контро­лю і встановлення більш жорстких критеріїв щодо їх призначення. Усі уповноважені органи, які захочуть залишитися на ринку, зобов’язані будуть переакредитуватися і пройти процедуру перепризначення відповідно до нових вимог. Вони призначатимуться на 5 років з можливістю подальшого перепризначення. Крім того, уповноважені органи з оцінки відповідності, які обслуговують більше 100 клієнтів, підлягатимуть щорічному наглядовому аудиту, а якщо клієнтів менше 100, то такий аудит здійснюватиметься кожні 18 міс.

Регламентами основний акцент у компетенції уповноважених органів робиться на клінічну експертизу. Відтак європейські виробники зобов’язані пропорційно до класу ризику медичних виробів надавати доступ уповноваженим органам до даних щодо їх ефективності, безпеки та інформації щодо виникнення будь-яких ризиків щодо їх продукції протягом усього терміну її застосування. Обов’язкова клінічна оцінка відбуватиметься згідно з планом пост-маркетингового клінічного нагляду, затвердженого кожним виробником. Також обов’язково повинні проводитися пост-маркетингові клінічні дослідження продукції, яка вже перебуває на ринку. При цьому потрібно забезпечити доступ до такої інформації контро­люючих органів.

Регламентами змінюють і підходи до системи безпеки медичних виробів, яка схожа на фармаконагляд для лікарських засобів. Система передбачає обов’язкове повідомлення про будь-які випадки небажаних побічних реакцій, будь-які ефекти контролюючим органам протягом певних встановлених термінів. Залежно від серйозності випадку така інформація має надаватися не пізніше ніж протягом 15 днів після визначення точного причино-наслідкового зв’язку між самим випадком і медичним виробом. У разі виникнення серйозних побічних реакцій, які загрожують життю, інформацію потрібно надавати протягом 2 днів, а в разі настання смерті або непередбаченої реакції, що вплинула на здоров’я, — 10 днів. Уповноважені органи не відіграватимуть ключової ролі в системі нагляду за безпекою, але братимуть участь в оцінці процедур нагляду за безпекою в структурі виробника. У процесі аудиту оцінюватимуть зв’язок процедур нагляду з іншими елементами системи якості.

Перехідний період, передбачений Регламентами, закінчується в травні 2020 р. Після цієї дати всі оператори ринку повинні відповідати новим вимогам. Винятки становитимуть лише ті вироби, які отримали сертифікат відповідності вимогам директив у перехідний період або до імплементації нового законодавства. Крайній термін дії таких сертифікатів — травень 2024 р. Тобто після 3-річного перехідного періоду є ще 4 роки для того, щоб перейти на нову систему. При цьому зазначається, що після травня 2025 р. в обігу не повинні знаходитися медичні вироби, які не відповідають новим вимогам.

Стосовно імплементації вимог Регламентів в Україні доповідач зауважила, що досвід з прийняттям технічних регламентів показав, що навіть з урахуванням перехідного періоду, який надавався операторам медичних виробів, вони все одно не були готові після обов’язкового застосування вимог технічних регламентів. Тому Д. Погодаєва порекомендувала вже зараз починати аналізувати Регламенти для того, щоб бути готовими до тих змін, які потрібно буде здійснити на виробництві після імплементації їх вимог в українське законодавство.

Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації, співмодератор форуму, зазначила, що Асоціація півроку тому розпочала процес дослідження Регламентів, зокрема щодо варіантів механізму їх імплементації в національне законодавство, часового прогнозу такого впровадження, а також вплив на операторів ринку, що працюють в Україні. Наразі Асоціація систематично проводить консультації з МОЗ та Міністерством економічного розвитку і торгівлі (далі — Мін­економрозвитку).

Іван Задворних, головний спеціаліст Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, прокоментував, що наразі Регламенти знаходяться на стадії технічного перекладу. До кінця березня планувалося здійснити переклад та почати процедуру погодження їх з центральними органами виконавчої влади з одночасним розміщенням на сайті МОЗ для громадського обговорення. Однак, через затримку з перекладом строки були дещо зміщені. Затримка виникла через наявність у Регламентах нового термінологічного апарату та посилань на нормативно-правові акти, які Україні також потрібно буде прийняти. Проект технічного перекладу направлено до ДП «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» для отримання експертної оцінки щодо деяких дефініцій, наявних у Регламентах, оскільки вони в певній мірі не співпадають з чинним українським законодавством.

Тетяна Пазерська, директор, головний аудитор органу з оцінки відповідності «ІМПРУВ МЕДІКАЛ», партнер форуму, зазначила, що, виходячи з того, що Україна прагне привести своє законодавство у відповідність із таким ЄС, то українські нормативно-правові акти щодо медичних виробів мають бути максимально наближеними до Регламентів. Також, за її інформацією, європейські виробники повідомляють, що для них процедура стала дещо складнішою. Тому, на думку Т. Пазерської, українським операторам ринку буде ще складніше пройти процедуру оцінки відповідності за новими вимогами. Вона закликала операторів ринку звернутися до МОЗ з проханням забезпечити такий перехідний період, який би дозволив виробникам й органам з оцінки відповідності планомірно підготуватися до нових змін.

На це І. Задворних зазначив, що наразі МОЗ розглядає два терміни перехідного періоду — 3 роки, як це передбачено в ЄС, та 5 років.

Відповідаючи на питання учасників щодо того, якими є шанси на підписання угоди про взаємне визнання результатів робіт за оцінкою відповідності (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods — ACAA) у зв’язку з введенням в ЄС нового законодавства, Д. Бондаренко зазначила, що її підписання можливе лише в разі повної адаптації національного законодавства з відповідним в ЄС. Беручи до уваги факт оновлення законодавства щодо медичних виробів в ЄС, Україна зобов’язана привести у відповідність свої нормативно-правові акти (технічні регламенти в цій сфері). Лише після цього можна буде ставити на порядок денний питання підписання угоди АСАА.

Розповідаючи про процедуру трансферу сертифікатів з оцінки відповідності з одного органу з оцінки відповідності до іншого, Т. Пазерська підкреслила, що виробники можуть залучати будь-які органи з оцінки відповідності з метою отримання сертифіката. Така гнучкість у виборі органу також включає в себе можливість перейти від одного органу до іншого та передати чинні сертифікати відповідності. Найважливішим критерієм під час вибору органу є наявність чинної акредитації та призначення його щодо всіх типів і класів виробів. Як правило, передаються сертифікати, які видавалися за процедурою оцінки системи управління якості. Тобто передача сертифікатів, виданих на окрему партію товарів, фактично не здійснюється.

Виділяють 2 випадки переходу від одного органу з оцінки відповідності до іншого: добровільна зміна та примусова. У разі добровільної зміни виробник сам вирішує обрати інший орган. Наприклад, якщо йому запропоновані кращі умови в іншому органі. Примусова зміна відбувається у зв’язку з тим, що орган з оцінки відповідності, який обслуговував виробника, припинив свою діяльність на ринку або відмовився його обслуговувати.

Для добровільної зміни органу використовується стандарт IAF MD 2:2017, який містить мінімальні нормативні критерії щодо передачі сертифікатів з оцінки системи управління якістю між органами сертифікації. Мета стандарту полягає в тому, щоб забезпечити збереження цілісності сертифікації, яка надавалася (акредитованої системи сертифікації систем управління).

Орган, що приймає, повинен провести огляд документів, які видавалися в процесі сертифікації, що передається. Цей огляд проводиться шляхом перегляду документації виробника, яка повин­на включати:

• усі поточні аудиторські звіти попереднього органу. Тобто виробник має отримати їх у попереднього органу;
• усі сертифікати щодо медичного виробу, який планується передати;
• лист від виробника, що дозволяє передачу;
• звіт про будь-які невідповідності та план коригувальних дій для виправлення будь-яких невідповідностей;
• звіт про будь-які несприятливі події з моменту останнього аудиту.

Якщо під час проведення дій, що передують трансферу, виникли питання, що перешкоджають завершенню переходу, сертифікаційна організація, що приймає, розглядає виробника як нового клієнта. Тобто, вона починає його обслуговувати після подання нової заявки та проходження всієї процедури оцінки відповідності, а не шляхом трансферу.

Про проблему сірого та паралельного імпорту розповіли Микола Романьок, партнер компанії «Кратія», і Руслан Совершенний, керівник юридичної практики, партнер компанії «Кратія», генерального спонсора форуму. Вони підкреслили, що Україна стрімко рухається в напрямку імплементації європейського законодавства, у тому числі й щодо боротьби з фальсифікацією лікарських засобів. Так, ратифіковано Конвенцію Ради Європи щодо протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічним злочинам, що несуть загрозу суспільному здоров’ю. На підставі цього в національне законодавство впроваджено відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів, за їх поширення, за підроблення документів та використання авторизованих справжніх документів, які не стосуються даної поставки.

Наразі ведуться переговори з суб’єктами законодавчої ініціативи, щоб також доповнити Кримінальний кодекс України (КК України) положенням щодо кримінального переслідування в разі фальсифікації медичних виробів, оскільки в оригінальному тексті конвенції передбачається боротьба не лише з фальсифікованими лікарськими засобами, але й з медичними виробами. Однак переклад конвенції здійснено некорект­но, у зв’язку з чим у КК України не потрапила норма, яка б передбачала кримінальну відповідальність за фальсифікацію медичних виробів.

Доповідачі звернули увагу на те, що паралельний імпорт (сірий імпорт) вважається імпортом фальсифікату, адже конвенція містить поняття фальсифікату, відповідно до якого фальсифікацією вважається будь-яке введення в обіг товарів медичного призначення, яке знаходиться за межами локальних вимог країни. Тобто на території України діють норми технічного регулювання, передбачена процедура оцінки відповідності, виходячи з чого без українського сертифіката оцінки відповідності продукція вважається фальсифікованою, навіть не дивлячись на те, що її походження є оригінальним.

Доповідачі зауважили, що сірий імпорт в Україну потрапляє кількома шляхами. По-перше, як контрабанда. По-друге, шляхом підробки документів. По-третє, зважаючи на специфіку регулювання і дозвільну систему в даній сфері, шляхом використання реальних авторизованих документів, але які не стосуються даної поставки. Такі медичні вироби, потрапляючи на ринок, мають ті самі конкурентні умови, вільно реалізуються в мережі Інтернет або потрапляють на процедури тендерних закупівель, в аптечні мережі й т.д.

Хоча такі медичні вироби мають неідентифіковане походження, вони можуть бути списані на утилізацію на території іншої держави або поставлені як гуманітарний вантаж на територію інших країн, і не мають реєстраційних документів на території України. Відповідно їх імпортери чи виробники не понесли витрат на процедуру оцінки відповідності. Вони мають усі можливості уникати митних платежів, не дотримуються умов постачання, зберігання (якщо мова йде про температурний ланцюг), можуть не дотримуватися умов етики в промоції цих виробів, не витрачаються на навчання лікарів і т.д. Як наслідок, це суттєво впливає на ціну цих виробів. За таких умов офіційному імпортеру складно конкурувати з сірим імпортером.

Доповідачі підкреслили, що останнім часом механізм боротьби за допомогою державних контролюючих органів був неефективним через мораторій на проведення перевірок суб’єктів господарювання. Також додатковими факторами, які дозволяють сірим імпортерам реалізовувати медичні вироби на ринку України, є відсутність єдиного реєстру виданих сертифікатів з оцінки відповідності, відсутність кримінальної відповідальності та координації в роботі організацій, задіяних у контролі за ринком.

Однак навіть незважаючи на це, все ж таки є багато способів боротьби з сірим імпортом. Наприклад, якщо офіційний імпортер медичних виробів отримав інформацію, що на якомусь веб-сайті реалізується продукція того виробника, з яким він підписав ексклюзивний договір на поставку в Україну, він може звернутися до суду щодо порушення його прав відповідно до цього договору. І суд змусить сірого імпортера видалити продукцію з веб-сайту та виплатити компенсацію офіційному імпортеру за нанесену шкоду у вигляді упущеної вигоди.

Крім того, важливим етапом боротьби з сірим імпортером є робота зі споживачами, а саме донесення інформації щодо того, які загрози несе використання несертифікованої продукції. Те ж саме стосується роботи з лікарями й аптечними мережами, потрібно доносити їм інформацію про можливі наслідки використання та реалізації таких медичних виробів.

Про реформу охорони здоров’я розповів Дмитро Алешко, партнер ЮК «Правовий Альянс». Він нагадав про суперечки, які точаться навколо законності прийняття Закону України від 19.10.2017 р. № 2168 «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення». А саме щодо того, наскільки він відповідає ст. 49 Конституції України, згідно з якою в державних і комунальних закладах охорони здоров’я медична допомога надається безоплатно. За рішенням Конституційного суду України від 29.05.2002 р. у справі № 1-13/2002, поняття медичної допомоги та порядок надання медичних послуг, які не входять до поняття медичної допомоги, на платній основі повинні визначатися законом. Користуючись цим рішенням, парламентарі й прийняли вказаний закон, який дав старт медичній реформі.

Відповідно до цього закону змінюється лише система фінансування системи охорони здоров’я, а сама модель не змінюється.

Концепція реформування фінансування системи охорони здоров’я затверджена розпоряд­женням КМУ від 30.11.2016 р. № 1013-р та передбачає ряд компонентів реформування:

• автономізація постачальників медичної допомоги;
• впровадження державного гарантованого пакета медичної допомоги;
• запровадження принципу «гроші ходять за пацієнтом»;
• створення єдиного національного замовника медичних послуг;
• створення нових можливостей для здійснення місцевою владою повноважень у сфері охорони здоров’я.

Починаючи з квітня 2018 р., кожен громадянин України, який бажає отримувати медичну допомогу в державних, комунальних або приватних закладах охорони здоров’я, має право на вибір сімейного лікаря незалежно від місця реєстрації. Для цього потрібно звернутися в обрану установу і заповнити декларацію про вибір сімейного лікаря. Після цього лікар, користуючись електронним підписом, внесе дані пацієнта в систему eHealth, і з цього моменту він вважатиметься приписаним до конкретного лікаря, і за кожного пацієнта лікар отримуватиме заробітну плату від держави.

З 1 липня 2018 р. заклади охорони здоров’я, які надають первинну медичну допомогу, повин­ні будуть почати процедуру підписання договорів на надання медичних послуг з Національною службою здоров’я України (далі — НСЗУ).

Відповідно до закону № 2168 програмою медичних гарантій визначається перелік та обсяг медичних послуг (включаючи медичні вироби й лікарські засоби), повну оплату надання яких пацієнтам держава гарантуватиме за рахунок кош­тів державного бюджету. Програма медичних гарантій щорічно затверджуватиметься Парламентом у складі закону про державний бюджет на наступний рік. При цьому в державних і комунальних закладах охорони здоров’я обсяг платних медичних послуг, що не входитимуть у програму медичних гарантій, може становити не більше 20% від обсягу всіх наданих послуг.

Відповідно до закону № 2168 бюджет програми повинен становити не менше 5% ВВП. На жаль, парламентарі, коли голосували за бюджет на 2018 р., визначили фінансування системи охорони здоров’я на рівні 2,9%. Тому завдання Міністерства на наступний рік — домогтися збільшення фінансування системи охорони здоров’я.

Доповідач уточнив, що за межами договорів заклади охорони здоров’я та лікарі, що є фізичними особами — підприємцями, самостійно визначатимуть вартість медичних послуг. І якщо стосовно приватних клінік усе зрозуміло — це їх право, то щодо державних клінік є певні сумніви, і, на думку доповідача, це якраз може суперечити ст. 49 Конституції України.

Задекларований принцип «гроші йдуть за пацієнтом» означає, що на первинному рівні оплата здійснюватиметься за кожного приписаного пацієнта, а на вторинному рівні, коли розпочнеться його реформування, держава оплачуватиме за конкретне звернення до вузького спеціаліста за тими тарифами, які будуть встановлені. Тариф на первинному рівні встановлюватиметься за капітаційною ставкою, це означає, що держава платитиме за всіх зареєстрованих у системі пацієнтів. Тобто якщо до лікаря приписано 2000 пацієнтів, то незалежно від того, чи вони до нього звернуться, чи ні, гроші на первинному рівні він отримає за всіх.

Д. Алешко додав, що, на його думку, з 2019 р., коли запрацює програма медичних гарантій, очікується підвищення обсягів закупівель лікарських засобів та медичних виробів за бюджетні кошти, а з 2020 р., коли реформа повністю охопить вторинну і третинну ланки медицини, це підвищення стане ще більшим, оскільки передбачена законом № 2168 реімбурсація лікарських засобів і медичних виробів здійснюватиметься лише з 2020 р.

Про можливості та перспективи участі операторів ринку медичних виробів у проекті Світового банку «Поліпшення охорони здоров’я на службі у людей»: можливості та перспективи» розповів Ярослав Кудлацький , аналітик Київської школи економіки. Він нагадав, що проект фактично розпочався з 2012 р., коли обласні департаменти охорони здоров’я розробляли свої бізнес-проекти на отримання коштів позики, і за результатами відбору було обрано проекти 8 областей, яким надано кошти позики на суму близько 215 млн дол. США. Разом з сумою позики в проект залучено кошти з обласних бюджетів і загалом сума всіх цих коштів складає 250 млн дол.

Наразі проект передбачає 3 основних компоненти:

1) закупівля обладнання, реконструкція та будівництво закладів охорони здоров’я в 8 областях;
2) зміцнення урядування та підтримка впровадження, що здійснюються централізовано МОЗ;
3) підтримка впровадження, моніторинг і оцінювання проекту.

Доповідач звернув увагу на те, що хоча вже станом на сьогодні Україна почала виплачувати перші кредитні відсотки за цією позикою, закупівля медичного обладнання є на досить низькому рівні. В основному медичні закупівлі затримуються через політичну ситуацію, коли за останні роки змінилося кілька очільників профільного міністерства, керівників областей, відповідно, і керівників департаментів охорони здоров’я. Також це пов’язано з недосконалою нормативною базою. Тому спікер закликав операторів ринку брати участь у тендерах Світового банку, які в більшості випадків проводяться за правилами цього банку, а не за національним законодавством. Хоча деякі тендери все ж таки проводяться через систему закупівель ProZorro.

Стосовно вимог технічного регламенту щодо обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні розповів Максим Багреєв, керуючий партнер компанії «Кратія». Він зверну увагу на те, що цей технічний регламент затверджено 10 березня 2017 р. постановою Уряду № 139 і його вимоги застосовуються до електричних і елект­ронних медичних виробів. Наприклад, рентген-апарати, монітори пацієнта, кардіографи, тонометри, термометри, слухові апарати і т.д.

З 1 січня 2018 р. електронні та електричні медичні вироби, кабелі та їх запасні частини повин­ні супроводжуватися додатковою декларацією відповідності вимогам цього технічного регламенту, а з 22 липня 2018 р. під дію регламенту потрапляють також медичні вироби для діагностики in vitro. Наприклад, центрифуги, глюкомет­ри, ротори і т.д.

На відміну від технічних регламентів щодо медичних виробів, якими затверджено чек-лист, який потрібно заповнювати для того, щоб переконатися, що медичний виріб відповідає основним їх вимогам, у технічному регламенті, затвердженому постановою Уряду № 139, такого чек-листа немає, а затверджено лише 10 пунктів, яких виробники повинні дотримуватися. А саме: концентрації конкретних видів речовин, які не повинні перевищувати певного рівня у складі медичних виробів, зокрема, це стосується свинцю, ртуті, кадмію та ін.

Технічний регламент вимагає від виробників складання технічної документації, декларації відповідності, а також передбачає видозміну маркування медичних виробів.

Оскільки технічний регламент розроблено на підставі Директиви 2011/65/ЄС, яка вступила в обов’язкове застосування на території ЄС з 2 січня 2013 р., і стала обов’язковою:

• для медичних виробів, розміщених на ринку ЄС, з 22 липня 2014 р.;
• для медичних виробів для діагностики in vitro з 22 липня 2016 р.

Таким чином, якщо виробники розміщують медичні вироби на ринку ЄС, то у них вже є вихідний комплект документів для виконання оцінки відповідності цьому технічному регламенту.

Для проведення процедури оцінки відповідності уповноваженому представнику виробника в Україні потрібно розширити існуючий договір або отримати нову довіреність на виконання функцій маркування конкретно під цей технічний регламент. Сама процедура оцінки відповідності здійснюється згідно з процедурою внутрішнього контролю виробництва, після чого виробник повинен скласти декларацію відповідності вимогам саме цього технічного регламенту, яка має супроводжувати електронні та електричні медичні вироби на всіх етапах поставки.

Також технічний регламент зобов’язує імпортерів, виробників та їх уповноважених представників зберігати технічну документацію та декларації відповідності на такі медичні вироби не менше 10 років після введення їх в обіг.

До декларації відповідності висувається ряд вимог, зокрема в ній мають міститися положення про виключну відповідальність виробника за її видачу.

Крім того, на маркуванні електронного та електричного медичного виробу, крім інформації, яка розміщена на виконання вимог технічного регламенту щодо медичних виробів, потрібно зазначати дані про імпортера (назва та адреса на виробі, упаковці або в супровідній документації), якщо він не збігається з уповноваженим представником виробника. Якщо ж збігається, то можна зазначити через кому «уповноважений представник, імпортер».

Доповідач уточнив, що, хоча маркування продукції є виробничим процесом, але даний технічний регламент дає право імпортеру наносити своє найменування та адресу на маркування медичного виробу. Однак з метою дотримання вимог технічних регламентів щодо медичних виробів імпортер для нанесення додаткового маркування повинен мати відповідно оформлену довіреність та узгодити з виробником процедуру виконання такого процесу маркування.

Нововведенням цього технічного регламенту також є зобов’язання всіх суб’єктів ринку, які беруть участь у ланцюжку поставки, вести в довільній формі журнал, у якому потрібно зазначати інформацію про суб’єктів господарювання, від яких медичні вироби отримані так яким вони були продані в подальшому. Цей журнал має зберігатися в суб’єктів господарювання протягом 10 років з моменту, як пройшло останнє постачання медичних виробів, на які поширюється дія цього технічного регламенту. Даний журнал необхідно надавати органам ринкового нагляду за їх запитами.

Відповідаючи на питання, чи повинна вести аптека такий журнал, М. Багреєв відповів, що вона зобов’язана його вести, але так як вона є розповсюджувачем, тобто останньою точкою реалізації продукції, то в журналі повинна вказувати лише інформація про те, від кого вона отримала медичні вироби. Також він додав, що копія декларації має зберігатися в аптеці.

Окрім цього, М. Багреєв звернув увагу, що таким чином, наприклад, електронні тонометри підпадають під дію вже 3 технічних регламентів: основного технічного регламенту щодо медичних виробів, технічного регламенту щодо законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою КМУ від 13.01.2016 р. № 94, та технічного регламенту стосовно обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні.

Про регуляторні здобутки за останні 6 міс діяльності Асоціації та плани на наступний період 2018 р. розповіли модератори форуму Павло Харчик та Д. Бондаренко. Вони поінформували присутніх, що зусиллями Асоціації було пролобійовано наступні проекти: усунено правову прогалину щодо вимоги висновку санітарно-епідеміологічної служби на медичні вироби, які легалізовані за процедурою оцінки відповідності, тому наразі їх подання не потрібне ані під час імпорту, ані під час реалізації в Україні; видано офіційне роз’яснення МОЗ щодо формату дати (місяць/рік чи рік/місяць) на маркуванні медичних виробів та нанесення ID органу з оцінки відповідності, завдяки чому зупинено неправомірне застосування заходів ринкового нагляду відносно такого «порушення»; видано офіційне роз’яснення МОЗ щодо контрастності кольорів національного знака відповідності; завдяки своєчасній активності та зусиллям Асоціації не відбулося запровадження попереднього антидемпінгового мита на шприци походженням з Китайської Народної Республіки, Індії та Туреччини з 01.01.2018 р.

Асоціація продовжує слідкувати за ходом проходження в Парламенті законопроекту, яким народні депутати намагаються ввести процедуру ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, а також імпорту медичних виробів. Асоціацією вже надіслано клопотання суб’єктам законодавчої ініціативи з проханням відкликати цей законопроект, наразі рух законопроекту призупинено.

Окрім цього, Асоціація опрацьовує питання поновлення дії наказу МОЗ від 16.07.2012 р. № 533, яким затверджувався порядок зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, та скасування будь-яких обмежень граничної надбавки на медичні вироби, які придбаваються за бюджетні кошти. Окрім цього, Асоціація займається тим, щоб дія технічного регламенту, який затверджено постановою № 94, не поширювалася на медичні вироби з функцією вимірювання, тобто планується усунення подвійного технічного регулювання, яке існує на сьогодні.

У подальшому Асоціація продовжуватиме моніторинг адаптації нових Регламентів ЄС у національне законодавство та буде активним учасником цього процесу, а також своєчасно реагуватиме на будь-які спроби впровад­ження «національних особливостей» всупереч законодавству ЄС.

На порядку денному нормопроект­ного напрямку роботи Асоціації, зокрема, стоять наступні завдання:

• впровадити в Україні міжнародну класифікацію медичних виробів на державному рівні. Нещодавно в МОЗ відбулася робоча зустріч заступника міністра Ольги Стефанишиної , запрошеними доповідачами, що висвітлили проблематику закупівель медичних виробів через міжнародні організації за державними програмами. Однією з таких проблем була визначена відсутність класифікації як такої, внаслідок чого в одному випадку заклад охорони здоров̓я в тендерній документації вказує, для прикладу, «перев’язка», а має на увазі «бинт», а в іншому — має на увазі «пластир». З огляду на це, така невідповідність, на думку доповідачів, має бути врегульована шляхом впровадження міжнародної класифікації медичних виробів;
• закріпити на нормативному рівні переліку документів, які можуть підтвердити статус медичного виробу як такого. Це планується зробити в якості методичних рекомендацій, щоб документом, який підтверджуватиме, що це саме медичний виріб, була декларація про відповідність або свідоцтво про державну реєстрацію;
• легалізувати Методичні рекомендації з питань підготовки та подання повідомлень від осіб, відповідальних за введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, для включення до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр осіб). За інформацією Асоціації, у МОЗ планується створити профільну робочу групу з медичних виробів і винести згадане питання на розгляд і подальше затвердження;
• недопустити запровадження додаткових видів мита, зокрема, антидемпінгового, на медичні вироби закордонного виробництва;
• створити регуляторні передумови для існування державних реєстрів медичних виробів на всі класи за ступенем потенційного ризику.

Тетяна Котляр, голова Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), звернулася до П. Харчика з проханням пояснити, як може убезпечити себе аптечний заклад від штрафних санкцій, коли під час ринкового нагляду Держлікслужба повідомляє, що в Реєстрі осіб відсутня інформація про осіб, які ввели медичні вироби, що реалізовувалися через аптеку?

П. Харчик зазначив, що приблизно 50% медичних виробів І класу, у тому числі стерильні медичні вироби, що знаходяться в обігу, на жаль, досі не містяться в Реєстрі осіб. Нині відсутність цієї інформації можна виявити виключно на етапах ринкового нагляду. У зв’язку із цим рекомендуємо аптечним закладам як розповсюджувачам медичних виробів у розумінні чинного законодавства самостійно перевіряти цю інформацію. Наразі таких рекомендації ані МОЗ, ані Держлікслужба не розробляла, а тому це питання може бути ініційовано аптечними закладами та профільними асоціаціями.

На це Т. Котляр зауважила, що аптекам для цього знадобляться відповідні методичні рекомендації, у яких би зазначалося, що вони повинні перевірити, це б спростило здійснення їх діяльності.

По завершенні форуму модератори підбили підсумки заходу, сформували питання до резолюції та провели розіграш подарунків і призів від спонсорів та партнерів форуму серед його учасників.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!