В Україні не створено ефективної системи контролю за дотриманням законодавства операторами фармринку – Рахункова палата України

На сайті Рахункової палати України оприлюднено текст рішення № 4-6 «Про результати аудиту ефективності та обґрунтованості застосування податкових пільг з податку на додану вартість за операціями з постачання та ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів». Проведений аудит показав, що в Україні не створено ефективної системи контролю за дотриманням законодавства суб’єктами господарювання, що виробляють, імпортують та здійснюють торгівлю лікарськими засобами і медичними виробами, які при цьому ще й користуються пільгами з податку на додану вартість (ПДВ).

Рахункова палата встановила, що є ризики виробництва, ввезення на митну територію Украї­ни та обігу в країні неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, а також неправомірного застосування платниками податків податкових пільг з ПДВ.

Державною фіскальною службою України (далі — ДФС) не забезпечено належного контролю за обґрунтованістю застосування податкових пільг з ПДВ за операціями з постачання та ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів, а також за повнотою обліку платників податків, які користувалися такими пільгами, та їх сум.

Згідно з інформацією ДФС про суми податкових пільг з ПДВ, отриманих платниками податків за рахунок застосування зниженої ставки податку в розмірі 7%, недонадходження ПДВ до державного бюджету за 2015–2016 рр. та 9 міс 2017 р. становили 12,6 млрд грн. (2015 р. — 3,8 млрд грн., 2016 р. — 5,1 млрд грн., 9 міс 2017 р. — 3,7 млрд грн.). При цьому переважна більшість платників податків не звітувала територіальним органам ДФС про отримані суми податкових пільг.

ДФС через відсутність контролю з боку Міністерства фінансів України не забезпечено затвердження нормативного акта, який визначає порядок розрахунку сум ПДВ, не сплачених суб’єктами господарювання до бюджету у зв’язку з отриманням податкових пільг за операціями з постачання лікарських засобів і медичних виробів, які оподатковуються за зниженою ставкою 7%.

Як наслідок, інформація ДФС про суми недонадходжень до державного бюджету у зв’язку з отриманням суб’єктами господарювання такої податкової пільги є недостовірною, а суми — суттєво заниженими.

За оцінкою Рахункової палати, проведеною на підставі даних податкових декларацій з ПДВ, поданих платниками податків протягом зазначеного періоду, обсяги недонадходжень ПДВ до державного бюджету за рахунок цієї податкової пільги становили, за розрахунками, 63,6 млрд грн., тобто у 5 разів більше, ніж за даними ДФС.

Внаслідок бездіяльності посадових осіб органів ДФС протягом 2017 р. до платників податків не застосовувалися штрафні санкції, передбачені Податковим кодексом України за неподання або несвоєчасне подання звітів про отримані податкові пільги

Відсутність чіткої та злагодженої взаємодії МОЗ України і Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) та встановлення обмежень на проведення перевірок створювали загрозу наявності на фармацевтичному ринку України неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів і медичних виробів.

Незважаючи на зменшення у 2017 р. порівняно з 2015 р. загальної кількості перевірок, проведених Держлікслужбою, майже в 11 разів (у 2015 р. — 598 перевірок, у 2017 р. — 55), у досліджений період число випадків виявлення на фармацевтичному ринку України неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, за результатами яких Держлікслужбою видавалися розпорядження про заборону їх реалізації, зберігання та застосування, скоротилося на 43% (у 2015 р. — 185 розпоряджень, у 2017 р. — 106), а кількість термінових повідом­лень про виявлення неякісних лікарських засобів збільшилася у 2,5 раза (у 2015 р. — 146 повідомлень, у 2017 р. — 363).

Встановлено, що протягом 2016–2017 рр. Держлікслужбою надіслано до МОЗ 6 листів з пропозиціями щодо прийняття профільним міністерством рішень про припинення дії реєстраційних посвідчень певних лікарських засобів, застосування яких може завдати шкоди здоров’ю або життю людини. Однак, за інформацією Держлікслужби, станом на 31.12.2017 р. відповіді від МОЗ щодо припинення дії таких реєстраційних посвідчень до Держлікслужби не надходили.

Держлікслужбою через законодавчо встановлені обмеження на проведення у І півріччі 2015 р. та 2017 р. планових і позапланових перевірок не забезпечено належного контролю за додержанням ліцензіатами вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), а також державного контролю якості лікарських засобів.

Усього протягом 2015–2017 рр. Держлікслужбою та її територіальними органами проведено 696 планових і позапланових перевірок додержання ліцензіатами вимог Ліцензійних умов, за результатами яких Держлікслужбою прийнято рішення про анулювання 37 ліцензій.

Крім того, органами Держлікслужби протягом дослідженого періоду проведено 1396 перевірок державного контролю якості лікарських засобів. Із загальної кількості проведених протягом 2015 р. органами Держлікслужби перевірок результативними були 72,6%, 2016 р. — 80,2%, 2017 р. — лише 32,7%.

Протягом 2015–2017 рр. із застосованих Держлікслужбою до порушників адміністративних стягнень у загальній сумі 245,5 тис. грн. до бюджету сплачено 244,9 тис. грн.

Із застосованих у досліджений період Держлікслужбою до порушників законодавства адміністративних стягнень у загальній сумі 245,5 тис. грн. сплачено до бюджету 244,9 тис. грн. (99,8%).

Через недосконале законодавство поза контролем держави щодо якості залишаються:

  • лікарські засоби, що закуповуються МОЗ за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією;
  • незареєстровані лікарські засоби, ввезені на територію України для проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;
  • активні фармацевтичні інгредієнти та продукція in bulk (готові лікарські засоби, які пройшли усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування), що підвищує ризики загрози здоров’ю і життю громадян України.

З метою з’ясування окремих аспектів діючого механізму контролю за ввезенням в Украї­ну та використанням незареєстрованих лікарських засобів для проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань Рахункова палата надіслала запит до МОЗ, але інформація не надана про:

  • механізм контролю за цільовим використанням ввезених на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів і результати такого контролю;
  • порядок скасування або внесення змін до раніше виданих дозволів на ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів для проведення клінічних випробувань, у яких зазначені місця їх проведення у лікувальних закладах, що розташовані на тимчасово окупованій території Донецької і Луганської областей та в Автономній Республіці Крим.

Неврегульованість цих питань створює ризики ухилення суб’єктів господарювання від оподаткування ПДВ при ввезенні незареєстрованих лікарських засобів.

За даними Державної служби статистики України, протягом 2015–2017 рр. середні споживчі ціни на за деякими групами ліків підвищилися майже в 2 рази

Протягом 2015–2017 рр. згідно з даними Державної служби статистики України середні споживчі ціни зросли на всі основні групи лікарських засобів як вітчизняного, так і зарубіжного виробництва. За деякими групами лікарських засобів середні споживчі ціни підвищилися майже в 2 рази (вітаміни імпортні, лейкопластирі, антибіотики вітчизняні).

Серед основних чинників, що впливали на зростання цін на ці товари, можна відзначити, зокрема:

  • відсутність системного контролю та належної взаємодії з боку державних органів за ціноутворенням на лікарські засоби і медичні вироби, внаслідок чого були ризики завищення митної вартості імпортованих лікарських засобів і медичних виробів при їх митному оформленні;
  • зловживання монопольним становищем та необґрунтоване завищення торговельних надбавок;
  • здешевлення гривні протягом 2015–2017 рр. щодо долара США більше ніж у 2,2 раза;
  • запровадження з квітня 2014 р. оподаткування ПДВ операцій з постачання та ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів за ставкою 7%.

«Неефективність діючого механізму державного контролю за ціноутворенням на таку продукцію призводить до необґрунтованого завищення цін на неї», — зазначає Рахункова палата.

Чинні нормативно-правові акти, що регулюють питання застосування податкових пільг з ПДВ за операціями з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів, а також державного контролю за виробництвом, імпортом та обігом цих товарів, є неузгодженими та недосконалими.

МОЗ і Держлікслужбою не забезпечено своєчасного розроблення та затвердження порядку проведення перевірок відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться та/або будуть ввозитися, встановленим вимогам і заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії. Отже, є ризики видачі ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, на імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) суб’єктам господарювання, які не відповідають вказаним вимогам.

ДФС не забезпечено системного контролю за наявністю у платників податків ліцензій на право здійснення виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі ліками

Аудитом в митницях ДФС встановлено, що наявність ліцензії взагалі не перевірялася під час митного оформлення лікарських засобів. «Як наслідок, більше 70% суб’єктів господарювання ввозили ці товари на митну територію України за відсутності ліцензій на імпорт лікарських засобів, тобто незаконно», — йдеться в рішенні Рахункової палати.

При цьому, якщо митницями ДФС не перевіряється наявність у імпортерів ліцензії на імпорт лікарських засобів, то ними, відповідно, не контролюється дотримання імпортерами умов ліцензій у частині переліку лікарських засобів, які дозволено ввозити кожному конкретному імпортеру.

Встановлено, що у досліджений період Держлікслужбою створювалися постійно дію­чі робочі групи для відстеження шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, субстанцій, ввезених на територію України, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що може бути застосоване для виробництва фальсифікованих лікарських засобів, до складу яких входили представники Служби безпеки, Міністерства внутрішніх справ, ДФС, МОЗ. Проте тільки 5 квітня 2017 р. за результатами засідання такої групи, було ухвалено рішення щодо підписання Меморандуму про співпрацю між Держлікслужбою, ДФС, Службою безпеки України та Національною поліцією України. На час завершення аудиту цей документ не підписано.

За результатами проведеного аудиту Рахункова палата направила своє рішення Уряду, МОЗ України, Держлікслужбі і ДФС та поінформує про його результати Верховну Раду України.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами www.ac-rada.gov.ua

Комментарии

Провізор є 11.05.2018 1:22
Мне интересно знать состав и квалификацию членов аудиторской команды! Исходя из информации, изложенной в статье, в стране не работает ни МОЗ, ни пограничники, ни ДФС, ни СБУ. Или ещё хуже того вошли в преступный сговор между собой. Точно сюрреализм...

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи