Реклама лікарських засобів: європейське регулювання на український лад

Побороти проблему самолікування в Україні можна завдяки посиленню регулювання реклами лікарських засобів — принаймні так вважають представники влади, періодично ініціюючи або суттєве обмеження, або повну заборону рекламування лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації. З останньою ініціативою щодо обмеження реклами ліків виступило МОЗ України, розробивши й оприлюднивши 16 травня 2018 р. на своєму сайті законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо удосконалення порядку реклами лікарських засобів)». Цього ж дня заступник міністра охорони здоров’я Роман Ілик під час публічної презентації законопроекту заявив, що МОЗ України максимально імплементувало норми європейських директив, якими регулюється реклама лікарських засобів у країнах — членах ЄС, у законопроект щодо вдосконалення порядку реклами лікарських засобів в Україні. Про те, чи дійс­но європейські вимоги до реклами імплементовані в законопроекті, піде мова в даній публікації.

НАУКОВІ VS СПЕЦІАЛІЗОВАНІ ВИДАННЯ

Законопроектом серед іншого передбачено внести зміни до ст. 21 (Реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації) Закону України «Про рекламу». Зокрема, пропонується встановити, що положення цієї статті не поширюються на рекламу лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується в наукових фахових виданнях, включених центральним органом виконавчої влади у сфері освіти і науки до Переліку наукових фахових видань України (друкованих та електронних), що здійснюють публікації за медичними та фармацевтичними спеціальностями, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної та фармацевтичної тематики.

Нагадаємо, що наразі ч. 15 ст. 21 Закону України «Про рекламу» визначено, що її положення не поширюються на рекламу лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів.

У наукових фахових виданнях України можуть публікуватися результати дисертаційних робіт на здобуття наукових ступенів доктора і кандидата наук. Порядок присудження наукових ступенів, затверджений постановою КМУ від 24 липня 2013 р. № 567, встановлює, що до опублікованих праць, які відображають основні наукові результати дисертації, з відповідної галузі науки належать у тому числі статті в наукових, зокрема електронних, фахових виданнях України. Тобто така інформація апріорі не може бути рекламою і її слід розцінювати в значенні Закону України «Про науково-технічну інформацію».

На сьогодні чітке визначення понять «фахове видання» і «спеціалізоване видання» у чинному законодавстві України відсутнє. Однак функцію визначення видань як фахових здійснює Міністерство освіти і науки України під час формування їх Переліку в порядку, визначеному наказом Міністерства освіти і науки України від 15.01.2018 р. № 32.

Функцію визначення видань як спеціалізованих здійснює Міністерство юстиції України під час державної реєстрації засобів масової інформації в порядку, визначеному наказом Міністерства юстиції України від 21.02.2006 р. № 12/5. У свідоцтві про державну реєстрацію ЗМІ зазначаються його цільове призначення (наприклад спеціалізоване видання для медичних та фармацевтичних працівників), тематичне спрямування (наприклад публікація фахової спеціалізованої інформації про лікарські засоби, медичні вироби та інші категорії аптечного асортименту) та категорія читачів (наприклад науковці, фахівці, працівники фармацевтичних і медичних закладів, установ та підприємств галузі охорони здоров’я).

Фахові та спеціалізовані видання за своїм цільовим призначенням різні і не є тотожними поняттями

Отже, фахові та спеціалізовані видання за своїм цільовим призначенням різні і не є тотожними поняттями. Так, фахові видання застосовуються з метою публікації результатів дисертаційних робіт на здобуття наукових ступенів доктора і кандидата наук. Натоміть спеціалізовані видання — це періодичні видання, радіо-, теле-, відеопрограми, інша форма розповсюдження масової інформації, у тому числі на електронних носіях, матеріали та повідомлення якого в цілому і систематично висвітлюють певні питання або використовують певну тематику як провідну.

Тому доцільно залишити діючу редакцію ч. 15 ст. 21 Закону України «Про рекламу» та ініціювати внесення змін до чинного законодавства України з метою визначення і чіткого розмежування понять «фахове видання» і «спеціалізоване видання».

Порядок реклами ліків для медичних та фармацевтичних працівників пропонується визначити на рівні підзаконного акта

Корупційний ризик закладено і в новій статті законопроекту — 21-1 (Реклама лікарських засобів, спрямована на медичних та фармацевтичних працівників). МОЗ України пропонує, щоб порядок такої реклами визначив Уряд на рівні підзаконного нормативно-правового акта.

Проектом пропонується внести зміни й до ст. 78-1 (Обмеження, встановлені для медичних і фармацевтичних працівників, під час здійснення ними професійної діяльності) Основ законодавства України про охорону здоров’я, встановивши, що Уряд визначає інші випадки, коли медичні і фармацевтичні працівники можуть одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, медичних виробів, їх представників зразки продукції для використання у професійній діяльності. Тобто частину випадків, коли медичні і фармацевтичні працівники можуть одержувати зразки препаратів, пропонується визначити на рівні закону, а частину — на рівні підзаконного акта.

Кабінет Міністрів України при врегулюванні питань у своїх актах не може змінювати, доповнювати чи розширювати зміст законів

У той же час приписи підзаконного нормативно-правового акта не можуть розширювати коло правовідносин, на які поширюється відповідний закон. Так, згідно з абзацом 3 пп. 3.2 п. 3 мотивувальної частини Рішення Конституційного суду України від 28.10.2009 р. № 28-рп/2009 Кабінет Міністрів України, керуючись у діяльності законами при врегулюванні у своїх актах відповідних питань, не може змінювати, доповнювати чи розширювати зміст цих законів*.

РЕКЛАМА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ — ЄВРОПЕЙСЬКА ПРАКТИКА

Регулювання реклами лікарських засобів в країнах ЄС досить одноманітне. Пов’язано це з тим, що в національне законодавство у сфері реклами лікарських засобів у всіх країнах ЄС імплементовано розділи VIII–VIIIа Директиви 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. «Про звід законів Співтовариства щодо лікарських препаратів для людини». Саме цей документ визначає вимоги до реклами лікарських засобів. Національне законодавство країн — членів ЄС не може йти врозріз з ними, однак може містити непринципові доповнення і незначні особливості в питанні регулювання реклами лікарських засобів.

Відповідно до положень Директиви 2001/83/ЕС в країнах — членах ЄС заборонено рекламувати наступні лікарські засоби:

  • на які не видано торгову ліцензію;
  • які відпускаються за рецептом лікаря;
  • які містять наркотичні або психотропні речовини, що відповідають визначенням Конвенцій ООН 1961 і 1971 р.

При цьому для кінцевого споживача можуть рекламуватися лікарські засоби, застосування яких не потребує медичного втручання, діагностики, моніторингу терапії.

Країни — члени ЄС можуть заборонити рекламу лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню з боку держави.

Заборона реклами рецептурних препаратів не поширюється на кампанії з вакцинації, що проводяться фармацевтичними виробниками і затверджені уповноваженими органами країн — членів ЄС.

Об’єднувальною рисою законодавства країн — членів ЄС є чітке розмежування реклами ліків, спрямованої на кінцевого споживача і на фахівців охорони здоров’я

У Директиві 2001/83/ЕС чітко розмежовуються поняття рекламування та інформування про лікарські засоби. Об’єднувальною рисою законодавства країн — членів ЄС є чітке розмежування реклами лікарських засобів, спрямованої на кінцевого споживача і на фахівців охорони здоров’я.

Будь-яке рекламування ліків особам, уповноваженим призначати чи розповсюджувати препарати, має включати:

  • основну інформацію, яка відповідає характеристиці лікарського засобу;
  • категорію відпуску препарату.

Ця інформація має бути точною, актуальною та достатньо повною для того, щоб її отримувач міг скласти власну думку відносно терапевтичної цінності даного лікарського засобу.

Держави — члени ЄС можуть також вимагати включення в таку рекламу ціни реалізації, а також інформації про умови відшкодування витрат на препарат органами соціального забезпечення.

Медичні торгові представники повинні пройти відповідну підготовку в компаніях, у яких вони працюють, й володіти достатніми науковими знаннями для того, щоб надавати точну і повну інформацію про рекламований ними препарат.

Під час кожного візиту медичні торгові представники зобов’язані надавати коротку характеристику препарату, який вони представляють, і, якщо дозволяє законодавство країни — члена ЄС, надавати дані про його вартість та умови відшкодування за рахунок соціального забезпечення.

Медичним торговим представникам заборонено надавати чи пропонувати особам, упов­новаженим призначати чи розповсюджувати ліки, подарунки, обіцяти прибуток чи винагороду у грошовому та натуральному вираженні за винятком випадків, коли їх дійсна вартість мінімальна і вони можуть мати відношення до практичної медичної чи фармацевтичної діяльності.

Окрема стаття Директиви 2001/83/ЕС врегульовує питання семплінгу, який дозволений у країнах ЄС. Відтак безкоштовні зразки лікарських засобів можна надавати в порядку вик­лючення особам, уповноваженим призначати чи розповсюджувати ліки, при дотриманні ряду умов:

  • кількість зразків кожного рецептурного препарату, яка щорічно надається, має бути обмежена;
  • зразки мають надаватися тільки після письмового запиту лікаря, на якому проставляються підпис і дата;
  • особи, які надають зразки, мають забезпечити функціонування адекватної системи контролю й обліку;
  • кожен зразок має бути не більшим, ніж мінімальна за розміром упаковка, яка знаходиться в обігу на ринку;
  • кожний зразок має бути промаркований надписом «безкоштовний зразок лікарського засобу, не призначений для продажу» або іншим формулюванням з таким самим змістом;
  • кожний зразок має супроводжуватися копією короткої характеристики препарату;
  • забороняється надання зразків лікарських засобів, які містять психотропні або наркотичні речовини, які відповідають визначенням Конвенцій ООН 1961 і 1971 р.

Країни — члени ЄС можуть також вводити додаткові обмеження на розповсюдження зразків певних лікарських засобів.

У країнах ЄС терміни «інформація» і «реклама» більш деталізовані і можуть включати промоцію, візити медичних представників і семплінг

Слід зазначити, що в країнах — членах ЄС при регулюванні питань рекламування лікарських засобів використовується узагальнювальний термін «реклама, спрямована на осіб, уповноважених призначати або розповсюджувати препарати», а терміни «інформація» і «реклама» більш деталізовані порівняно з такими в законодавстві України, і в різних країнах можуть включати як промоцію, так і візити медичних представників, і семплінг.

В Україні ж інформування медичними представниками лікарів і фармацевтів про лікарські засоби та семплінг взагалі заборонено. І розроб­леним МОЗ України законопроектом ці питання не врегульовуються.

Тим не менш, у контексті євроінтеграційного курсу України рано чи пізно національне законодавство буде гармонізовано з практиками ЄС. Але навіщо робити подвійну роботу, якщо вже зараз можна почати створювати якісні проекти документів, максимально імплементуючи в них європейські вимоги до обігу і рекламування лікарських засобів?

У ЯКОМУ ВИМІРІ УКРАЇНА?

З точки зору регулювання, у країнах ЄС функціонує 3 групи лікарських засобів:

  • рецептурні лікарські засоби — Rx, які відпускаються з аптек за рецептом лікаря;
  • безрецептурні лікарські засоби — OTC, які у тому числі можуть реалізовуватися в магазинах, на автозаправках тощо;
  • безрецептурні лікарські засоби, як реалізуються виключно в аптеках (behind-the-counter — BTC, або Pharmacist-Only medicines — POM), — група ліків, які можуть бути придбані без рецепта лікаря. Вони недоступні для самостійного відбору з аптечних прилавків, а продаж повинен здійснювати фармацевт. Під час продажу цих ліків фармацевти зобов’язані виконувати деякі спеціальні вимоги, спрямовані на те, щоб покупці були належним чином поінформовані щодо безпечного та доцільного застосування придбаних ліків. Наприклад, серед препаратів, які належать до цієї групи, є протиалергічні, протизаплідні засоби, кодеїновмісні сиропи та ліки, що містять псевдоефедрин.

Тобто європейські країни живуть у тривимірному просторі. Натомість Україна досі залишається у двовимірному просторі, створюючи замість позитивних негативні списки — Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта.

Актуальність такого переліку видається сумнівною у світлі постійного оновлення Державного реєстру лікарських засобів України, у якому щодо кожного препарату визначено статус рекламування (підлягає/не підлягає). Тому доцільніше на етапі державної реєстрації лікарських засобів визначати їх статус — Rx, OTC чи BTC.

ЗМІЩУЮЧИ АКЦЕНТИ

Намагаючись обмежити рекламування лікарських засобів, представники влади забувають про таку категорію аптечного асортименту, як діє­тичні добавки — так звані БАДи.

Періодично МОЗ України отримує звернення від громадян щодо можливих неправомірних дій осіб, що реалізують дієтичні добавки, реклама яких транслюється в ефірі радіо-, телерадіо­компаній, тощо. Реагуючи на звернення громадян, профільне міністерство лише нагадує операторам ринку про необхідність дотримання норм законодавства при рекламуванні дієтичних добавок.

Не заборонена чинним законодавством України й участь у рекламі дієтичних добавок лікарів та інших професійних медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів. У той же час в Європі це є порушенням, за яке компетентні органи можуть зупинити продаж рекламованих дієтичних добавок.

Проблема з неконтрольованим просуванням дієтичних добавок на українському ринку призводить до зловживань під час їх рекламування. Тому влада має акцентувати свою увагу на врегулюванні і контролі за рекламою дієтичних добавок.

Катерина Горбунова

*http://yur-gazeta.com/publications/practice/inshe/oskarzhennya-pidzakonnih-aktiv-u-sudovomu-poryadku.html

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи