Растительные препараты: непреходящая актуальность

Хотя мы живем уже в XXI веке, растительное разнообразие и возможность его использования стали интересовать нас не меньше, а, быть может, даже и больше. С наступлением нового тысячелетия не только все актуальнее с каждым годом становится использование традиционных препаратов на растительной основе, но и возникают целые течения, такие как, например, натуро­патия. Кроме того, все активнее используется растительное сырье при создании косметических средств. Однако при всем при этом планка требований к качеству и безопасности продуктов, содержащих ЛРС или приготовленных на его основе, не остается на исходном уровне и подымается ровно настолько, насколько она вырастае­т и для обычных в нашем понимании низкомолекулярных лекарственных средств, полученных в лабораториях фармацевтических компаний. Поэтому не удивительно, что к разработке, контролю, чистоте, производству, хранению, эффективности и безопасности, а также отпуску препаратов на основе ЛРС естественно выдвигается большинство из всех тех требований и стандартов, что и к низкомолекулярным лекарственным средствам, — например нормы надлежащей производственной практики (GMP), а также основные положения доказательной медицины.

При этом вряд ли стоит как-то особо говорить о том, что препараты на растительной основе и лекарства, в основе которых находятся активные фармацевтические ингредиенты, имеют немало отличий. Так, первые содержат целый ряд биологически активных и сопутствующих веществ, состав и действие которых далеко не всегда изучены или доказаны; на содержание в ЛРС действующих веществ — вторичных метаболитов — оказывают большое влияние внешние факторы, которые не всегда объективно могут быть проконтролированы нами (состав почв, количество солнечных дней и осадков), а также особенности заготовки сырья (сезон и время сбора ЛРС), его хранения до и после сушки, сам процесс сушки и многое другое. Однако несмотря на эти сложности, главный критерий качества лекарственного средства — воспроизводимость (идентичность) состава препарата — должен быть соблюден. Собственно, об этом подробный разговор был начат в материале «Настанова ВООЗ з належної практики вирощування та збору для лікарських рослин», который был опубликован в нашем издании несколько ранее (см. «Еженедельник АПТЕКА» №?23 (744) от 14?июня 2010?г.).

Для того чтобы узнать, как в настоящее время обстоят дела в этой области на практике и насколько большие перемены ее ждут, мы обратились к одному из отечественных лидеров по заготовке, переработке и производству препаратов на основе лекарственных растений — заводу ЗАО «Лектравы» (Житомир), которое я­вляется одним из старейших отечественных предприятий в этой области. История предприятия восходит к началу прошлого столетия (а, если точнее, то к 1928?г.) и насчитывает более 80?лет, отмеченных опытом многих поколений и сложившимися традициями. Именно поэтому — благодаря имеющемуся опыту — ЗАО «Лектравы» не хочет оставаться в стороне обсуждения вопросов, связанных с обеспечением качества растительных препаратов, но вполне может выступить полноценным драйвером развития данной тематики. Именно такой точки зрения придерживается председатель правления — директор завода ЗАО «Лектравы» Федор Крисан:

— Статья, опубликованная в «Еженедельнике АПТЕКА», очень своевременна, а затронутая в ней тема просто-таки витает в воздухе. На самом деле пациенту важно предложить не столько сам по себе растительный препарат, а препарат с воспроизведенным составом и доказанной эффективностью, какого бы происхождения он ни был. Увы, за те последние 15–20?лет, что формировался украинский фармацевтический рынок, основное внимание уделялось низкомолекулярным лекарственным средствам, производимым фармпромышленностью; при этом практически за бортом оказались препараты на растительной основе. Например, фармакопейный процесс лишь относительно недавно коснулся данной темы — только во втором дополнении к Государственной Фармакопее Украины I издания появились частные монографии на некоторое ЛРС. Работа над ними велась и для третьего дополнения, а также продолжается и в настоящее время не без участия нашего предприятия.

Безусловно, жаль, что проблематика качества препаратов на основе ЛРС не затрагивалась ранее — она требует долгого и доброжелательного обсуждения всех заинтересованных сторон и должна носить созидательный характер. Существование определенных рамок и стандартных процедур важно и нормально для цивилизованного рынка. При этом они должны быть приемлемыми для максимального количества игроков, их становление и совершенствование должны происходить со временем. Предполагаем, что таких норм в последующем может становиться даже больше. Мы также думаем, что целесообразнее, если в течение определенного перио­да адаптации эти нормы будут носить именно рекомендательный характер и учитывать возможности и потребности всех.

Важно также и то, чтобы введение любых норм, в том числе надлежащей практики культивирования и сбора лекарственных растений (Good Agricultural and Collection Practices — GACP), не сказалось негативно на деятельности целой отрасли. Поэтому нам, как и наверняка представителям других подобных предприя­тий, было бы интересно узнать мнение коллег и специалистов в данной области — уверены, что именно в таком случае можно будет сформировать подход, который не только удовлетворит потребности большинства, но и принесет пользу отечественным пациентам.

Однако, как все же в этой области обстоят дела на данном этапе? Не все так пессимистично, как могло бы показаться на первый взгляд, — а значит, можно быть уверенными в том, что данная часть отрасли готова к тому, чтобы начать путь модернизации и внедрения международных стандартов. По крайней мере именно такое ощущение складывается при посещении ЗАО «Лектравы», о чем читателям «Еженедельника АПТЕКА» мы расскажем в ближайших номерах нашего издания.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!