18–19 июня 2018 г. в Брюсселе, Бельгия, состоялась двухсторонняя встреча членов руководства Европейской комиссии, Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA). Двухдневные переговоры были посвящены обзору текущих совместных инициатив EMA и FDA, а также обсуждению стратегических приоритетов на ближайшие годы.
Во время встречи участники обсуждали такие темы:
– соглашение о взаимном признании (mutual recognition agreement — MRA) инспекций производителей лекарственных средств на соответствие стандартам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), которое вступило в силу в ноябре 2017 г. Соглашение позволяет регуляторным органам США и ЕС использовать результаты инспекций по GMP друг друга в отношении фармацевтических производственных мощностей и, соответственно, лучше использовать ресурсы. Планируется, что MRA будет действовать во всех странах — членах ЕС уже к 15 июля 2019 г. (пока соглашение охватывает 14 стран). Обе стороны обязуются продолжить тесное сотрудничество в этом направлении. Также в планах — сделать частью соглашения и результаты инспекций площадок по производству вакцин и препаратов, полученных из плазмы крови, не позднее июля 2022 г.;
– поддержка разработки лекарственных средств передовой терапии (advanced therapy medicinal products — ATMP). К таковым относятся препараты для генной терапии, терапии соматическими клетками и продукты тканевой инженерии. Обе стороны приняли решение поощрять проведение параллельных научных консультаций на ранней стадии, а также способствовать разработке общих подходов к регулированию этой группы лекарственных средств;
– одобрение заявок на маркетинг генерических препаратов. А именно обсуждались основы правовых, нормативных и научных требований для одобрения генериков, а также возможные способы упорядочивания требований, необходимых для одобрения таких препаратов;
– использование доказательств из реальной клинической практики (Real-World Evidence — RWE). На протяжении многих лет RWE используются для постмаркетингового мониторинга лекарственных средств. В то же время этот инструмент имеет большие перспективы в сфере принятия регуляторных решений относительно лекарственных средств на протяжении всего жизненного цикла препарата. EMA и FDA будут регулярно обмениваться информацией и совместно работать над методологией оптимизации использования RWE как основы для принятия регуляторных решений.
Следует отметить, что официально сотрудничество между регуляторными агентствами США и ЕС началось в 2003 г. и с тех пор неуклонно развивается. Агентства постоянно взаимодействуют, в основном в формате рабочих групп. EMA и FDA планируют продолжать активно сотрудничать по многим направлениям.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим