Розпорядження від 18.07.2018 р. № 6369-1.1.1/4.0/17-18

19 июля 2018 3:23 Версия для печати

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 18.07.2018 р. № 6369-1.1.1/4.0/17-18

У зв’язку з рішенням Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА) від 5 липня 2018 (EMA/459276/2018) щодо перевірки у Європейському Союзі готових лікарських засобів, що містять ВАЛСАРТАН, виготовлений «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд», Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.), який за інформацією компанії-виробника містить домішку N-nitrosodimethylamine (NDMA), що класифікується як можливий канцероген для людини, надходженням до Держлікслужби повідомлення від Представництва Фармацевтичного заводу «Польфарма» С.А. в Україні (від 13.07.2018 № 1703), та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування зазначених нижче серій лікарських засобів, що містять ВАЛСАРТАН, виготовлений «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд», Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.), до завершення проведення перевірки Комітетом лікарських засобів для вживання людиною (CHMP EMA):

Назва/лікарська форма Номери серій Вміст діючих речовин Реєстраційне посвідчення Виробник Заявник
ВАНАТЕКС КОМБІ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці 10118,та інші серії, які містять ВАЛСАРТАН, виготовлений «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд», Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.) 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду UA/12839/01/01 Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А., Польща Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А., Польща
ВАНАТЕКС КОМБІ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці
30118,та інші серії, які містять ВАЛСАРТАН, виготовлений «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд», Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.) 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду UA/12839/01/02 Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А., Польща Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А., Польща
ВАНАТЕКС
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці
11217,та інші серії, які містять ВАЛСАРТАН, виготовлений «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд», Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.) 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг валсартану UA/12634/01/01 Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А., Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А., Польща

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування зазначених вище лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити їх наявність.

У випадку виявлення зазначених лікарських засобів суб’єкту господарювання слід:

  • вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом розміщення в карантин;
  • повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті ним заходи;
  • вжити запобіжних заходів щодо придбання, реалізації чи застосування зазначених лікарських засобів.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. Голови В.В. Цілина

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи