Держкомпідприємництва відмовив у погодженні проекту наказу щодо порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов

ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПІДПРИЄМНИЦТВА?
РІШЕННЯ?
від 16.07.2010?р. №?641?
ПРО ВІДМОВУ У ПОГОДЖЕННІ ПРОЕКТУ РЕГУЛЯТОРНОГО АКТА

Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі — Держкомпідприємництва) у відповідності до Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності»

Щодо відмови у погодженні проекту наказу Держлікінспекції МОЗ «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

розглянув:

проект наказу Державної інспекції з контро­лю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект Наказу) та документи, що додаються до нього листом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України від 14.04.2010 р. №?6007-01/17-10 та відповідно до доручення Кабінету Міністрів України від 23.06.2010 р. №?34759/1/1-10.

За результатами здійснення аналізу проекту Наказу та відповідного аналізу регуляторного впливу на дотримання вимог ст. 4, 5, 8?і 9?Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності»

встановив:

проектом Наказу передбачається затвердити Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — проект Порядку).

Проект Наказу не може бути погодженим у запропонованій редакції з огляду на те, що розробником не дотримано відповідності даного проекту Наказу ст. 4, 5, 8 та 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», а також Методики проведення аналізу регуляторного впливу, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004?р. №?308.

Зокрема зазначене стосується такого.

1. Деякі положення проекту Наказу не повністю враховують норми Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», тому потребують приведення у відповідність до вимог даного закону;

2. Наказом Держкомпідприємництва від 27.11.2009 р. №?198 були затверджені Методичні рекомендації щодо розроблення та затвердження органами ліцензування Порядків контролю за додержанням ліцензійних умов провадження певного виду господарської діяльності (далі — Методичні рекомендації), якими визначені, зокрема, положення, обов’язкові для врахування при розробці порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов.

Методичні рекомендації передбачають врахування норм постанови Кабінету Міністрів України від 21.05.2009 р. №?502 «Про тимчасові обмеження щодо здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності на період до 31?грудня 2010?року» (далі — Постанова №?502), яка набула чинності 29?травня 2009?р.

Одночасно підпунктом 2 п. 1 Постанови №?502 органам, уповноваженим законами здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності, передбачено привести власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою.

Враховуючи зазначене, необхідно доповнити проект Порядку, а саме розділ ІІ «Організація перевірки», положенням такого змісту:

«До 31?грудня 2010?р. планові та позапланові перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов здійснювати з урахуванням вимог постанови Кабінету Міністрів України від 21.05.2009 р. №?502 «Про тимчасові обмеження щодо здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності на період до 31?грудня 2010?року».»;

3. У розділі VІ проекту Порядку передбачено надання уповноваженою особою дозволу на реалізацію лікарських засобів. Вказаний дозвіл за своїм правовим змістом підпадає під визначення документа дозвільного характеру, наведене у Законі України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності» (надалі — Закон про дозвільну систему).

Відповідно до ст. 1?Закону про дозвільну систему документ дозвільного характеру — дозвіл, висновок, рішення, погодження, свідоцтво, інший документ, який дозвільний орган зобов’язаний видати суб’єкту господарювання у разі надання йому права на провадження певних дій щодо здійснення господарської діяльності або видів господарської діяльності та/або без наявності якого суб’єкт господарювання не може проваджувати певні дії щодо здійснення господарської діяльності або видів господарської діяльності.

Крім того, відповідно до п. 1?постанови Кабінету Міністрів України від 01.07.2009 р. №?724 «Деякі питання надання державних платних (адміністративних) послуг, видачі документів дозвільного характеру» міністерствам, іншим центральним та місцевим органам виконавчої влади забороняється з 1?серпня 2009?р., зокрема, вимагати отримання документів дозвільного характеру, необхідність одержання яких не перед­бачена законом (дозвіл на подальшу реалізацію лікарських засобів).

Таким чином, норма проекту Порядку щодо дозволу на реалізацію лікарських засобів потребує врахування положень вищезазначеної постанови.

Враховуючи вищевикладене, запропоновані проектом Порядку норми порушують ст. 4 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» в частині передбачуваності, оскільки запропонована редакція проекту Порядку не в повній мірі узгоджується з нормами діючого законодавства України, а також ст. 5 цього ж закону в частині недопущення прийняття регуляторних актів, які є непослідовними або не узгоджуються з діючими регуляторними актами;

4. Аналіз регуляторного впливу до проекту Наказу розробником підготовлено з порушенням вимог ст. 8 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», а також Методики проведення аналізу регуляторного впливу (далі — Методика).

Відповідно до п. 5?Методики при визначенні та оцінці усіх прийнятних альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання наводяться не менше ніж два можливі способи, дається оцінка кожного зі способів та наводяться причини відмови від застосування альтернативних способів розв’язання проблеми, а також аргументи щодо переваги обраного способу.

Однак Державною інспекцією з контро­лю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України такі вимоги не дотримано.

Крім того, аналіз регуляторного впливу до проекту Наказу потребує доопрацювання в частинах визначення показників результативності регуляторного акта, а також заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта.

При визначенні показників результативності регуляторного акта розробник повинен обов’язково зазначати розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних із дією акта, кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, а також рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основ­них положень акта.

Проте в п. 8 аналізу регуляторного впливу обов’язкові показники результативності регуляторного акта не наведені взагалі.

Слід зазначити, що при визначенні заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта, зазначаються терміни проведення базового та повторного відстеження результативності акта, вид даних (статистичних, наукових досліджень або опитувань), які використовуватимуться для такого відстеження, та групи осіб, що відбиратимуться для участі у відповідному опитуванні, а також наукові установи, що залучатимуться для відстеження.

Натомість розробником у п. 9 аналізу регуляторного впливу взагалі не зазначена дана інформація;

5. Згідно зі ст. 7 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» регуляторні органи затверджують плани діяльності з підготовки ними проектів регуляторних актів на наступний календарний рік не пізніше 15?грудня поточного року, якщо інше не встановлено законом.

Затверджені плани діяльності з підготовки проектів регуляторних актів, а також зміни до них оприлюднюються у спосіб, передбачений ст. 13?цього закону, не пізніше як у десятиденний термін після їх затвердження.

Якщо регуляторний орган готує або розглядає проект регуляторного акта, який не внесений до затвердженого цим регуляторним органом плану діяльності з підготовки проектів регуляторних актів, цей орган повинен внес­ти відповідні зміни до плану не пізніше десяти робочих днів з дня початку підготовки цього проекту або з дня внесення проекту на розгляд до цього регуляторного органу, але не пізніше дня оприлюднення цього проекту.

Однак даний проект Наказу не внесений в план діяльності з підготовки проектів регуляторних актів на 2010?р.;

6. Текст повідомлення про оприлюднення проекту з метою одержання зауважень і пропозицій, що надано розробником у комплекті документів, не відповідає вимогам ст. 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» в частині визначення терміну, протягом якого надсилаються зауваження та пропозиції від фізичних, юридичних осіб, їх об’єднань.

Враховуючи викладене, керуючись ч. 5 ст. 21 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», Держкомпідприємництва

вирішив:

відмовити в погодженні проекту наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку контро­лю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Голова М. Бродський

Коментарі

Лукин 20.07.2010 10:17
ок!
Лукин 20.07.2010 2:56
при составлении подобных документов нужно ведь и другие "книжки" читать.
Skeptik 28.07.2010 9:09
Держкомпідприємництво повинно враховувати, що обіг (включаючи виробництво та дистрибуцію) лікарських засобів відносяться до діяльності з підвищеним ризиком, а отже перевірки (інспекції) перед видачею та продовженням ліцензій просто необхідні. В США сенат делегував повноваження FDA наглядати за суб'єктами, що пов'язані з ЛЗ і не вмішується. Поки бажання заробляти більше ніж питання якості, а повинно бути "заробляти за рахунок якості та дотримання регуляторних вимог"

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті