Захист прав інтелектуальної власності сприяє розвитку інновацій у сфері охорони здоров'я — позиція виробників інноваційних ліків

17 вересня Американська торговельна палата в Україні провела прес-сніданок, присвячений питанню розширення доступу пацієнтів до інноваційних лікарських засобів в Україні. У заході взяли участь представники Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРаД», Американської торговельної палати, а також журналісти окремих ЗМІ, у тому числі й «Щотижневика АПТЕКА». Спікери акцентували увагу присутніх на питаннях, пов’язаних із захистом прав інтелектуальної власності в Україні. Нагадаємо, що 4 вересня 2018 р. під час першого засідання дев’ятої сесії Верховної Ради України VIII скликання Парламент відхилив проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо вдосконалення правової охорони винаходів і корисних моделей» за № 7538, хоча Парламентський комітет з питань науки і освіти підтримав його під час засідання, яке відбулося 11 липня 2018 р. Чому асоціації, які представляють інтереси міжнародних виробників, зокрема Американська торговельна палата в Україні та АПРаД, не підтримали цей законопроект у запропонованій редакції? Відповідь на це та інші питання дали спікери під час прес-сніданку.

У релізі, підготовленому Американською торговельною палатою за підсумками зустрічі, зазначено наступне: «Міжнародні фармацевтичні компанії вітають зусилля українського уряду, спрямовані на реформування галузі охорони здоров’я, покращання доступу пацієнтів до лікарських засобів шляхом впровадження нової системи закупівель (через міжнародні організації, систему публічних закупівель ProZorro, центральну закупівельну агенцію) та механізмів реімбурсації (програма «Доступні ліки»), і готові активно долучитися до цієї роботи й співпрацювати з усіма зацікавленими сторонами для забезпечення ефективних та дієвих рішень.

Існування системи захисту прав інтелектуальної власності дозволяє фармацевтичним компаніям інвестувати в довготривалий, складний, ризикований та дорогий процес наукових досліджень і розробок для створення нових ліків для пацієнтів. Адже тільки 3 перспективні засоби лікування зі 100, розглянутих на етапі досліджень, отримують офіційне схвалення контролюючих органів.

Захист прав інтелектуальної власності сприяє появі альтернативних методів лікування, забезпечуючи широкі можливості вибору і стимулюючи цінову конкуренцію на ринку одразу після появи першого препарату та під час дії патентного захисту (наприклад з моменту появи першого противірусного препарату прямої дії для лікування гепатиту С у 2014 р. з’явилося 5 інших препаратів).

Посилений захист прав інтелектуальної власності зменшує бар’єри для своєчасного випуску інноваційної фармацевтичної продукції й закладає фундамент для появи генеричних препаратів, а наявність нормативної бази створить належне середовище для наукових досліджень і розробок у фармацевтичній галузі, у якому успішно розвиватимуться інновації».

Під час прес-сніданку позицію виробників інноваційних ліків озвучив Віталій Гордієнко, голова ради директорів АПРаД, співголова Комітету з охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні. Він нагадав, що наразі в Україні триває реформа охорони здоров’я. Представники АПРаД та Американської торговельної палати в Україні беруть активну участь у розробці проектів нормативно-правових актів, що стосуються реформування медичної галузі.

У 2014 р. Україна чітко проголосила курс на євроінтеграцію, зокрема, підписано Угоду про асоціацію між Україною та ЄС. За словами спікера, реформа охорони здоров’я має відповідати загальнодержавному курсу, тобто європейським вимогам.

У ході виступу доповідач надав до уваги учасників заходу презентацію, яка починається з наступних тез, що відображають позицію міжнародних виробників — членів АПРаД та Американської торговельної палати щодо захисту прав інтелектуальної власності:

впровадження системи захисту прав інтелектуальної власності принесло значні переваги європейській спільноті, поліпшивши життя і здоров’я пацієнтів, а також сприяючи розквіту економіки;
посилення системи захисту прав інтелектуальної власності відіграє важливу роль у появі інновацій та економічному зростанні;
система охорони здоров’я в Україні стикається з багатьма труднощами, однак погіршення захисту прав інтелектуальної власності в нашій країні не є вирішенням проблеми;
якщо зазирнути в майбутнє та поглянути на глобальний контекст, захист прав інтелектуальної власності й ринкові стимули залишаться не менш важливими, ніж раніше;
для підвищення рівня охорони здоров’я в Україні й отримання вигоди від медичних інновацій надзвичайно важливо, щоб інноваційні медичні засоби були наявні в системі охорони здоров’я.

Доповідач зазначив, що нині можна почути питання, чому б Україні не скористатися досвідом Індії або Таїланду в застосуванні гнучких положень Угоди з торговельних аспектів прав на інтелектуальну власність (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights — TRIPS)?

Зауважимо, що йдеться про ряд положень, які дозволяють країнам-учасницям здійснювати відповідні заходи з метою поліпшення сфери охорони здоров’я, зокрема для підвищення доступності лікарських засобів для населення. Нагадаємо, що Угода TRIPS вступила в дію для членів Світової організації торгівлі (далі — СОТ) з 01.01.1995 р. Вона встановлює мінімальні норми охорони права інтелектуальної власності, які повинні бути відображені в національному законодавстві й дотримання яких є обов’язковим для всіх членів СОТ. Угода TRIPS обмежила повноваження національного законодавства членів СОТ шляхом введення обов’язкових стандартних вимог щодо охорони прав інтелектуальної власності. Ратифікація цієї угоди була обов’язковою умовою вступу України до СОТ. Саме тому свого часу Україна взяла на себе жорсткі зобов’язання, передбачені цією угодою.

Відповідаючи на питання, чому досвід таких країн, як Індія та Таїланд, не підходить для України, спікер запропонував з’ясувати, чому цим досвідом не користуються розвинені країни, зокрема ЄС. За його словами, навіть пострадянські країни Прибалтики, попри труднощі перших років незалежності, обрали європейські вимоги до захисту прав інтелектуальної власності з огляду на те, що це буде додатковим ринковим стимулом у майбутньому.

Крім того, В. Гордієнко запитав, чи проаналізовані наслідки застосування гнучких положень Угоди TRIPS в Індії та Таїланді? Чи зацікавлені на сьогодні виробники інноваційних препаратів виводити на ці ринки свою продукцію?

«Фармацевтична галузь Індії дійсно дуже потужна, але вона виробляє переважно генеричні препарати. Чому не виробляється інше? Тому що ця країна обрала для себе інший шлях. Погано це чи добре, але це їх вибір. Щодо України, то вона має йти європейським шляхом», — зауважив доповідач.

Спікер нагадав, що нещодавно була спроба ухвалення Парламентом законопроекту «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо вдосконалення правової охорони винаходів і корисних моделей» за № 7538. Представники АПРаД та Американської торговельної палати долучалися до опрацювання цього проекту закону, надавали свої пропозиції. Під час засідання Комітету Верховної Ради України з питань науки і освіти при розгляді цього документа члени Комітету одноголосно прийняли рішення рекомендувати Парламенту за результатами розгляду в першому читанні прийняти за основу проект закону України № 7538, поданий Урядом. Очікувалося, що для доопрацювання законопроекту до другого читання на базі Комітету буде утворено експертну робочу групу за участю народних депутатів, представників Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, МОЗ України, пацієнтських і громадських організацій, бізнес-асоціацій, наукових установ, міжнародних та українських експертів з інтелектуальної власності. Але Парламент відхилив законопроект № 7538 за браком голосів.

Для системи охорони здоров’я важливо, щоб на ринку були присутні інноваційні препарати. В. Гордієнко зауважив, що йдеться про наявність стимулів для інноваційних компаній виводити свої препарати на ринок. Але якщо загальний клімат у сфері захисту прав інтелектуальної власності погіршується, то й стимули зникають.

Спікер повідомив, що, починаючи з 1990-х років, фармацевтична промисловість надала європейським пацієнтам понад тисячу нових лікарських засобів. Це дозволило суттєво покращити якість їх життя. Інновації стосуються таких напрямків терапії, як ВІЛ/СНІД, розсіяний склероз, гепатит, онкологічні захворювання. Захист прав інтелектуальної власності на орфанні та педіатричні препарати сприяв появі успішного інноваційного лікування пацієнтів, які раніше не мали вибору.

У цьому контексті доповідач згадав про так звані вічнозелені патенти. Зокрема, він повідомив, що в Україні, ЄС, інших країнах патентувати можна не лише інноваційну молекулу, а й додаткову інновацію (incremental innovation). Це важливо для виведення на ринок, зокрема, педіатричних та орфанних препаратів. Для того щоб лікарський засіб отримав статус педіатричного або орфанного, потрібно провести відповідні дослідження. Разом з тим, не секрет, що проведення клінічних досліджень за участю дітей стає все складнішім та дорожчим. Відповідно, у даному випадку захист прав інтелектуальної власності на додаткову інновацію виглядає цілком логічним. Доповідач навів дані, які підтверджують, що захист додаткової інновації сприяв суттєвому збільшенню кількості таких препаратів у ЄС за останнє десятиріччя. Тобто в даному випадку йдеться про розширення показань до застосування інноваційних молекул серед певних категорій пацієнтів.

А що пропонували запровадити в Україні? За словами експерта, відсутність захисту incremental innovation — це одна з проблем законопроекту № 7538, на яку серед іншого звертали увагу міжнародні виробники. «Якщо в Україні не видаватиметься патент на додаткову інновацію, то хто виводитиме на український ринок інноваційні педіатричні чи орфанні лікарські засоби?», — запитав В. Гордієнко. Він також звернув увагу на те, що додатковий патентний захист розповсюджується власне на додаткову інновацію, а не на молекулу в цілому.

Спікер зауважив, що ЄС прагне перетворювати дослідження на інновації, залишатися конкурентоспроможним та покращувати якість життя в Європі. Захист прав інтелектуальної власності сприяє досягненню цих цілей.

Щорічно фармацевтична промисловість інвестує 35 млрд євро в наукові дослідження в ЄС. Це важливо для розуміння, чого насправді прагнуть інноваційні компанії.

Нині часто можна почути заяви, що фармацевтична промисловість спрямована виключно на отримання прибутку. Насправді ж фармацевтичні компанії — виробники лікарських засобів прагнуть до балансу інтересів — важливо забезпечити доступ пацієнтів до інновацій, разом з тим виробник інноваційного препарату має отримати прибуток, частину якого він інвестуватиме в подальші розробки. «Фармацевтична галузь є найбільш етичною серед інших галузей економіки», — підкреслив експерт.

Останнім часом в Україні поширюється думка, що захист прав інтелектуальної власності впливає на вартість лікарських засобів. Мовляв, якщо ухвалити ліберальні підходи до такого захисту, то ціни знизяться. Насправді захист прав інтелектуальної власності жодним чином не впливає на ціни. Європейські країни використовують багато механізмів ціноутворення. Але загальноєвропейська система захисту прав інтелектуальної власності підтверджує, що ціни на ліки не пов’язані з правами інтелектуальної власності.

Спікер нагадав, що загальний бюджет системи охорони здоров’я в Україні у 2017 р. становив 75,2 млрд грн. Державні витрати на лікарські засоби та медичні вироби — 8,8 млрд грн., що становить 12% загального бюджету. В. Гордієнко зазначив, що якщо зосереджувати увагу лише на 12%, то, зрозуміло, це не сприятиме вирішенню проблем галузі. До того ж інновації в цих 12% займають невелику частку.

Доповідач також повідомив, що наразі МОЗ та Уряд України розглядають проект постанови КМУ про затвердження Національної політики щодо забезпечення лікарськими засобами. Вона передбачає низку заходів стосовно забезпечення доступності інноваційних оригінальних лікарських засобів, а саме:

детальне регулювання критеріїв патентоспроможності щодо винаходів, які стосуються лікарських засобів, з метою обмеження практики «вічнозелених» патентів відносно лікарських засобів;
оптимізацію порядку примусового ліцензування права на винахід, який стосується лікарського засобу;
впровадження регуляторного виключення Болар;
скасування режиму «патентної ув’язки» щодо перевірки патентного статусу під час реєстрації лікарського засобу;
запровадження режиму паралельного імпорту лікарських засобів, обмеження режиму ексклюзивності даних у суспільних інтересах.

Але невже через запровадження цих заходів Україна зможе забезпечити доступ до інноваційних ліків? До речі, деякі з них вже передбачені українським законодавством. Наприклад, постановою КМУ від 4 грудня 2013 р. № 877 затверджений Порядок надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу. Але цей документ жодним чином не сприяв розширенню доступу до інновацій для українців.

Міжнародні фармацевтичні компанії готові запропонувати Уряду України інші ефективніші механізми для забезпечення рівного доступу до інноваційних лікарських засобів. Зокрема, йдеться про наступні:

договори «ціна–об’єм» та угоди щодо розподілу ризиків;
конфіденційні переговорні процедури;
безоплатні товари;
довгострокові контракти;
прямі договори та ін.

Підсумовуючи виступ, В. Гордієнко наголосив, що інноваційні компанії представлені в Україні, щоб забезпечити доступ українських пацієнтів до інноваційних терапевтичних рішень європейського рівня. Для цього потрібно, щоб захист прав інтелектуальної власності на лікарські засоби залишався потужним. R&D-компанії готові надати відповідні механізми для забезпечення рівного доступу до лікування.

Олена Приходько,
фото Сергія Бека

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!