Закон щодо доступу до результатів клінічних досліджень ліків введено в дію

4 листопада 2018 р. введено в дію Закон України від 04.09.2018 р. № 2519-VIIІ «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів».

Нагадаємо, що закон № 2519-VIII, який набув чинності 4 жовтня 2018 р., зобов’язує МОЗ України забезпечувати на своєму офіційному сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією.

10 жовтня цього року Уряд ухвалив План організації підготовки проектів актів, необхідних для забезпечення реалізації Закону України № 2519-VIIІ. Текст плану у відкритих джерелах відсутній.

Як ми вже повідомляли, протягом 6 міс з дня опублікування закону Уряд має:

  • прийняти необхідні нормативно-правові акти;
  • привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим законом;
  • забезпечити перегляд і приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із законом № 2519-VIIІ.

У свою чергу, МОЗ України протягом 6 міс розробить та затвердить порядок, за яким результати досліджень ліків будуть доступними для українців. Після цього з’являтиметься інформація про результати клінічних досліджень конкретних препаратів, які присутні на вітчизняному ринку. Доступною стане інформація про лікувальний ефект та побічні реакції, які виникали під час застосування препарату. Водночас МОЗ України гарантуватиме захист персональних даних пацієнтів, які брали участь у клінічних випробуваннях. Так само не розголошуватиметься інформація, що є комерційною таємницею.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи