Регуляторний та аналітичний прогноз обігу медичних виробів в Україні: новели 2019 р.

Ведучими події виступили Павло Харчик, президент Асоціації, директор компанії «Калина медична виробнича компанія», та Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації.

На початку семінару Наталія Ткаченко, менеджер по роботі з ключовими клієнтами компанії «Proxima Research», представила аналіз роздрібного ринку медичних виробів у 2018 р. та прогноз його розвитку в 2019 р. Вона зазначила, що протягом останніх 3 років медичні вироби у відносних показниках в аптечній корзині займають близько 7,6% у грошовому вираженні. В упаковках за 2018 р. вони зайняли 28% від загального обсягу ринку. Із 4 основних категорій товарів (лікарські засоби, медичні вироби, дієтичні добавки та косметичні засоби) ціна медичних виробів залишається найнижчою. Середня зважена ціна однієї упаковки медичного виробу в минулому році становила 13 грн. 70 коп., оскільки є категорії медичних виробів, показники яких у кількісному вираженні доволі великі, але при цьому ціна на них низька. Наприклад, на шприци середня ціна в 2018 р. за одиницю становила 2 грн. 30 коп.

Якщо розділити медичні вироби на імпортні та вітчизняні, то ціна вища на імпортні. Так, у грудні 2018 р. середньозважена ціна медичного виробу зарубіжного виробництва становила 22 грн., а вітчизняного — 9,3 грн. Однак ціна на вітчизняні медичні вироби демонструє постійне підвищення.

У свою чергу, зростає й доля медичних виробів зарубіжного виробництва, у 2018 р. у грошовому вираженні вона становить близько 72%. У натуральному вираженні, починаючи з ІІ кв. 2018 р., доля імпортних медичних виробів перевищила 50% у структурі роздрібних продажів.

Стосовно прогнозу на 2019 р., то очікується зростання всього фармацевтичного ринку, на 16–18% у грошовому вираженні й на 1% — в упаковках.

У ході свого спільного виступу з П. Харчиком Дар’я Бондаренко зауважила, що 2018 р. відзначився, зокрема, такими подіями, як відкликання і призупинення акредитації деяких органів з оцінки відповідності. І така ситуація, на жаль, може мати продовження і в 2019 р., оскільки до 10 лютого 2019 р. всі органи з оцінки відповідності повинні відповідати вимогам Закону Украї­ни «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», який було прийнято в 2015 р., адже в разі невідповідності Міністерство економічного розвит­ку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку), як головний орган у сфері технічного регулювання може обмежити їх сфери призначення, тимчасово припинити дію чи анулювати рішення про призначення органу у сфері оцінки відповідності медичних виробів. Тому наразі є відкритим питання, скільки органів з оцінки відповідності вже привели свою діяльність у відповідність з вимогами даного закону, а які з них можуть втратити акредитацію (прим. ред.: детальніше про це у публікації за посиланням).

ДЕРЖАВНИЙ РИНКОВИЙ НАГЛЯД (КОНТРОЛЬ)

На сьогодні Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) і Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба) є органами ринкового нагляду щодо окремих технічних регламентів, які мають вплив на медичні вироби.

Держлікслужба є основним контролером за правильністю застосування операторами ринку вимог технічних регламентів щодо медичних виробів (постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 753, 754, 755). Окрім того, МОЗ планує затвердити технічний регламент щодо косметичної продукції, за дотримання вимог якого відповідатиме також Держлікслужба. Відповідний проект технічного регламенту винесено на громадське обговорення 8 січня 2019 р.

У свою чергу, Держпродспоживслужба перевіряє медичні вироби на предмет дотримання вимог Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що затверджений постановою КМУ від 13.01.2016 р. № 94.

Слід зазначити, що з 2014 до 31.12.2018 р. в Украї­ні діяв мораторій на перевірки. Однак у 2017 р. Держлікслужба отримала роз’яснення від Державної регуляторної служби України та Мін­економрозвитку, що поняття «державний ринковий нагляд» та «державний нагляд (контроль)» не є тотожними. У зв’язку із цим Держлікслужба проводила заходи ринкового нагляду, незважаючи на мораторій на перевірки, протягом 2018 р.

У рамках державного ринкового нагляду спочатку перевіряються розповсюджувачі медичних виробів і, у випадку виявлення порушень законодавства, Держлікслужба проводить позапланові перевірки виробника цих медичних виробів або його уповноваженого представника.

Заходи ринкового нагляду здійснюються на підставі секторальних планів ринкового нагляду на відповідний рік (далі — секторальний план). 30 листопада 2018 р. Держлікслужба затвердила секторальний план на 2019 р. На відміну від Плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 р., у секторальному плані зазначаються найменування медичних виробів, які підлягатимуть перевірці, а не назви суб’єктів господарювання. Слід зазначити, що секторальний план містить: 1) План здійснення ринкового нагляду; 2) План здійснення контролю продукції. Перший використовується Держлікслужбою для нагляду за медичними виробами, які введено в обіг, а другий — митними органами Державної фіскальної служби при ввезені медичних виробів в Україну.

У 2019 р., за пропозицією Асоціації AMOMD™, Держлікслужба почне проводити планові перевірки за місцем проведення ярмарків, виставок, показів, а також приватних закладів охорони здоров’я, у тому числі тих, що надають стоматологічну допомогу, а також тих, що надають косметичні послуги (салони краси, перукарні тощо) з метою боротьби із «сірим імпортом» медичних виробів, тобто їх реалізацією суб’єктами господарювання, що не є офіційними дистриб’юторами та не мають дозволу від уповноваженого представника даного виробника в Україні.

РЕЗУЛЬТАТИ ПЕРЕВІРОК 2018 Р.

Катерина Люханова, завідувач сектору державного нагляду (контролю) за якістю виробів медичного призначення Держлікслужби у м. Київ, повідомила, що в 2018 р. Держлікслужба у м. Київ провела 136 перевірок. З них 57 — планових перевірок розповсюджувачів, в основ­ному аптек та лікарень усіх форм власності, та 79 — позапланових. Із загальної кількості позапланових перевірок 69 проводилися лише документально. Такий вид перевірок здійснюється, коли під час проведення планових перевірок виявлено медичні вироби, які не відповідають вимогам технічних регламентів. У таких випадках Держлікслужба проводить документальну перевірку виробника цих медичних виробів або його уповноваженого представника та встановлює, на якому етапі виникла невідповідність: під час виробництва чи в ланцюгу постачання. Найчастіше причина знаходиться саме в документальній частині виробника, коли він неправильно затверджує маркування, інструкцію та ін. За результатами документальної перевірки складаються акти перевірки і застосовуватимуться штрафні санкції.

З травня 2018 р. Держлікслужбою в м. Київ винесено 35 постанов про накладання штрафів, 12 з них стосувалися розповсюджувачів, реш­та — виробників чи їх уповноважених представників. За цей період стягнуто штрафів на суму 226 тис. 100 грн.

Найчастішими порушеннями у розповсюджувачів є відсутність знаку відповідності на медичному виробі, в основному це стосується виробів, які нелегально завезені в Україну. У свою чергу, у виробників найчастішими порушеннями є відсутність інформації про уповноваженого представника. Також часто неправильно присвоюють клас ризику медичних виробів, зокрема, коли виробником присвоюється І клас, а відповідно до технічного регламенту він має бути вищим.

З метою підтвердження класу Держлікслужба звертається до органів з оцінки відповідності, але не в той, з яким співпрацює виробник чи уповноважений представник. До отримання відповіді від органу обіг медичних виробів призупиняється, а після надання органом з оцінки відповідності висновку приймається рішення про дозвіл на обіг медичного виробу або його припинення.

При цьому доповідач зауважила, що, на її думку, доцільно було б розробити порядок заборони медичних виробів, який регулював би питання заборони, обмеження обігу та відкликання медичних виробів з ринку, оскільки на сьогодні відсутні нормативні акти, які б дали можливість Держлікслужбі оприлюднювати розпорядження про заборону обігу медичних виробів, як це робиться у сфері лікарських засобів.

Павло Харчик додав, що Держлікслужба ініціює внесення змін до Порядку ведення Реєстру осіб , відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них (далі — Реєстр осіб), для того щоб у тому числі передбачити можливість виключення з Реєстру осіб інформації про медичні вироби, адже на сьогодні Держлікслужба не має правових механізмів це зробити, навіть за зверненням самого заявника відповідного медичного виробу.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ПЕРЕД ПЕРЕВІРКОЮ

П. Харчик та Д. Бондаренко звернули увагу слухачів семінару на те, що 14 січня Держлікслужба оприлюднила роз’яснення, у якому поінформувала операторів ринку медичних виробів, що в рамках проведення планових заходів ринкового нагляду не надсилатиме попередньо повідомлення про проведення такої перевірки.

Згідно зі ст. 5 Закону України від 05.04.2007 р. № 877-V «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі — закон № 877) органи державного нагляду (контролю) під час здійснення планових перевірок зобов’язані письмово повідомити суб’єкта господарювання про проведення планової перевірки не пізніше як за 10 днів до дня здійснення цього заходу. І якщо таке повідомлення не було надіслано, то суб’єкт господарювання має право не допускати органи державного нагляду до проведення такої перевірки.

Саме стосовно цього пункту Держлікслужба просила Мінекономрозвитку надати роз’яснення, яке вона отримала в січні 2019 р. У ньому йшлося, що ринковий нагляд здійснюється на підставі Закону України від 02.12.2010 р. № 2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі — закон № 2735), а не закону № 877. У зв’язку із цим Держлікслужба зробила висновок щодо відсутності підстав для попередження суб’єкта господарювання про перевірку, адже закон № 2735 не містить норми щодо обов’язкового повідомлення суб’єкта господарювання перед проведенням перевірки.

До цього аналогічний лист-роз’яснення від Мінекономрозвитку отримала й Держпродспоживслужба. Через це вона почала проводити заходи ринкового нагляду без попередження суб’єктів господарювання, які, у свою чергу, почали звертатися до суду з метою захисту своїх прав. І, як свідчить судова практика, суд стає на сторону бізнесу.

(Прим. ред.: на початку січня ДРС оприлюднила роз’яснення, у якому нагадала, що в травні 2018 р. Уряд прийняв нову Методику розроблення уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю). І ДРС зайняла таку позицію, що оскільки органи державного нагляду не затвердили та не оприлюднили уніфіковані форми актів, що відповідають новій Методиці, то вони втратили можливість проведення заходів державного нагляду. Наразі Держлікслужбою нові уніфіковані форми актів не затверджено.)

РЕГЛАМЕНТИ ЄС У СФЕРІ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

5 квітня 2017 р. було прийнято 2 нові Регламенти ЄС відносно медичних виробів, які набули чинності 25 травня того ж року. Вони замінюють директиви ЄС, на підставі яких приймалися українські технічні регламенти. Тому згодом в Україні будуть прийняті нові документи у сфері медичних виробів.

Регламентами ЄС передбачено перехідний період. Так, нові правила застосовуватимуться до медичних виробів, у тому числі щодо активних медичних виробів, які імплантують, з весни 2020 р., а для медичних виробів для діагностики in vitro — з весни 2022 р.

Серед іншого, регламенти ЄС передбачають підвищення прозорості процедур шляхом створення бази даних ЄС щодо медичних виробів та системи відстеження виробів на базі їх унікальної ідентифікації в новій європейській базі даних медичних виробів. Також європейські органи з оцінки відповідності повинні пройти процедуру переатестації відповідно до нових вимог.

Відповідно до Плану розроблення технічних регламентів на 2018–2019 рр., затвердженого наказом Мінекономрозвитку від 15.02.2018 р. № 196, нові українські технічні регламенти має бути прийнято в І кв. 2019 р. Однак, за інформацією Асоціації, цей термін планується перенести на ІІ квартал 2019 р.

На сьогодні МОЗ України вже розроблено їх попередні редакції, які наразі опрацьовуються, у тому числі й Асоціацією та її експертами. Після попереднього опрацювання їх буде винесено на громадське обговорення на сайті МОЗ. Для їх поступового впровадження наразі планується встановити 5-річний перехідний період.

РЕГУЛЯТОРНІ ІНІЦІАТИВИ

Наразі в процесі підготовки до другого читання знаходиться законопроект за № 5670-д «Про забезпечення функціонування української мови як державної». Асоціація, зі свого боку, надіслала пропозиції до тексту законопроекту, зокрема щодо запровадження дворічного перехідного періоду для положень, які стосуються мови інформації про товари і послуги.

Згодом на громадське обговорення має бути винесено проект постанови КМУ стосовно виведення медичних виробів з-під дії Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки (прим. ред.: відповідний проект оприлюднено 30.01.2019 р. на сайті МОЗ).

Також протягом кількох тижнів Уряд має розглянути зміни до постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955 щодо скасування 10% граничної постачальницько-збутової надбавки на медичні вироби, які закуповуються за кошти державного та місцевого бюджетів, які були розроблені Асоціацією AMOMD™.

Під час семінару учасники активно ставили питання. Зокрема, вони поцікавилися у К. Люханової, чи може уповноважений представник звернутися до Держлікслужби за захистом своїх прав у разі виявлення ним «сірого» імпортера, який реалізує його продукцію.

На це доповідач зауважила, що згідно із законодавством Держлікслужба може розглядати звернення громадян, на підставі чого провадитиметься позапланова перевірка, у результаті якої такого імпортера може бути оштрафовано, а обіг його продукції — заборонено.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!