«Битва за Humira» в США отложена до 2023 г., а в ЕС — в самом разгаре

Пока в Европе делят квоты на оперативном пространстве, открывшемся после потери рыночной эксклюзивности препаратом Humira (адалимумаб), в США компании «AbbVie» удалось отсрочить выход на рынок генериков аж до конца 2023 г.!

«Amgen» — лидер европейской и американской гонок

В последние месяцы 2018 г. «AbbVie» заключала сделку за сделкой, договариваясь об отсроченных лончах. Больше всех преуспела и на американском, и на европейском рынках компания «Amgen». Так, она была первой из уладившей с «AbbVie» вопрос о генерической конкуренции и получившей самые выгодные условия: запуск биоаналогичного препарата 31 января 2023 г. Среди получивших разрешение на маркетинг в ЕС 8 биоаналогичных препаратов 5 разных производителей. «Amgen» с Amgevita — также впереди всех (дата авторизации — 21 марта 2017 г.).

На мировую с «AbbVie» не согласилась только одна компания…

Однако европейский рынок принес «AbbVie» в 2017 г. только 4,4 млрд дол. США, тогда как американский — 12,36 млрд дол. (по данным IQVIA), поэтому, видимо, было принято решение пожертвовать малым, чтобы сохранить большее. Только «Boehringer Ingelheim» не сдается и собирается побороться с Humira за место под американским солнцем для своего биоаналогичного препарата Cyltezo. Решив даже не выводить одобренный Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) препарат на европейский рынок, «Boehringer Ingelheim» ищет пробелы в американской юридической броне самого продаваемого препарата в мире.

«Sandoz» завершает на сегодня череду генерических компаний, признавших свое поражение в американской «битве за Humira». До нее соглашения с «AbbVie» об отсрочке лонча заключили «Mylan», «Fresenius Kabi», «Momenta» и «Pfizer», отмечает «Рharmaphorum». В соответствии со сроками заключения сделок распределено и время наступления «часа Х», когда та или иная компания сможет произвести лонч. Так, «счастливчик» «Amgen» может стартовать 31 января 2023 г., а «нерешительный» «Sandoz» — только в сентябре того же года.

Страховщики еще успеют сэкономить, а пока…

Как у генерических компаний обстоят дела с проникновением на рынок? На первый взгляд, система медицинского страхования в лице своих представителей должна быть больше всех заинтересована в переходе на биоаналогичные препараты в целях экономии средств. Однако и тут не так все просто: некоторые страховщики в Германии, например, заключили дисконтные соглашения с производителями оригинальных препаратов, и на этом основании не придерживаются квот назначений биосимиляров, рекомендованных на уровне головной организации, к примеру, KBV, под крылом которой лечатся 70 млн немцев. Подходы на разных европейских рынках у компании-оригинатора дифференцированные, с предоставлением скидок от 10 до 80%, по сообщению «Reuters».

В NHS экономят по команде

Национальная служба здравоохранения (National Health Service — NHS) Великобритании, будучи системой централизованной, сразу подсчитала выгоды от биоаналогичной замены. Так, NHS должна сэкономить 300 млн фунтов стерлингов (386 млн дол.) после заключения соглашений с несколькими производителями биоаналогичного адалимумаба («Amgen», «Biogen», «Mylan»/«Fujifilm Kyowa Kirin» и «Sandoz»).

Перед заключением этого соглашения NHS Англии тратила в год на Humira (адалимумаб) больше, чем на любой другой препарат, и сделка, которая также включала предложение по сниженной цене от «AbbVie», представляет собой наибольшую экономию в истории за счет переговоров о лекарствах. В заявлении NHS отмечено, что эквивалент сэкономленной суммы позволит привлечь дополнительно 11 700 медицинских сестер или оплатить лечение 19 800 случаев рака молочной железы.

К концу 2018 г. лечение Humira получали более 46 тыс. пациентов с ревматоидным артритом, болезнью Крона, анкилозирующим спондиллитом, псориатическим артритом и др. В сентябре 2017 г. NHS выпустила руководство для закупочных комиссий (Clinical commissioning groups — CCG), согласно которому 9 из 10 новых пациентов должны начать лечение биологическим препаратом с наилучшей стоимостью в течение 3 мес после запуска биоаналогичного препарата. Кроме того, рекомендуют перевод по крайней мере 80% пациентов, уже получающих препарат, на биологические лекарственные средства с наилучшими ценовыми показателями — как оригинальные, так и биоподобные — в течение 12 мес. Если CCG не достигают указанных параметров, они должны предоставить в NHS письменные объяснения, указано в руководстве.

Для контроля уровня потребления критических в ценовом отношении препаратов NHS использует специальные общедоступные онлайн-инструменты. Так, хотя по биоаналогичной замене адалимумаба данные пока отсутствуют, известно следующее: по состоянию на июль 2018 г. из около 110 CCG >80% целевого показателя достигли по инфликсимабу — около 85%, этанерсепту – 80%, ритуксимабу – 63% CCG. По трастузумабу данные пока предоставили менее 20% CCG.

Дарья Полякова,
по материалам
www.england.nhs.uk;
www.fiercepharma.com; www.vfa.de; www.wido.de;
pharmaphorum.com; www.reuters.com

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи