ТЕХНІЧНЕ РЕГУЛЮВАННЯ
Максим Багрєєв, партнер компанії «Кратія», виступив з доповіддю щодо додаткових технічних регламентів, які впливають на ринок медичних виробів. Спікер відмітив, що у зв’язку з обраним Україною європейським курсом розвитку з’являється все більше технічних регламентів, які в тому числі регулюють сферу медичних виробів. Так, Технічний регламент обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні з 1 січня 2018 р. став обов’язковим для електронних і електричних медичних виробів, кабелів і запасних частин, а з 22 липня 2018 р. — для медичних виробів для діагностики in vitro. З цих дат дані вироби мають супроводжуватися додатковою декларацією відповідності та певним чином маркуватися. Серед іншого, висувається вимога до наведення назви й адреси імпортера в маркуванні та/або супровідній документації.
Іншим регламентом, який може поширюватися на медичні вироби, є Технічний регламент радіообладнання, затверджений постановою КМУ від 24.05.2017 р. № 355. Під його дію підпадають вироби, які мають Wi-Fi-модуль, Bluetooth або інші радіо-модулі. Він є обов’язковим до застосування з 1 квітня 2018 р. і з цієї дати вироби, які підпадають під його дію, також повинні супроводжуватися окремою декларацією відповідності. Оцінка відповідності за цим регламентом проводиться одним з трьох способів:
- внутрішній контроль виробництва, за умови презумпції відповідності;
- експертиза типу разом з проведенням внутрішнього контролю виробництва;
- на підставі проведення аудиту.
Однак з урахуванням того, що із 160 стандартів Європейського Союзу, які регулюють даний регламент, в Україні затверджено тільки 15, найбільш оптимальною процедурою оцінки відповідності є отримання сертифіката експертизи типу.
Також на сьогодні найбільш суперечливим є Технічний регламент законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, оскільки він єдиний серед перерахованих вище регламентів базується не на відповідній європейській директиві. На вироби, які підпадають під його дію, мають наноситися як знак відповідності вимогам технічних регламентів, так і додаткове метрологічне маркування. Останнє повинно складатися із знака законодавчо регульованого засобу вимірювальної техніки й двох останніх цифр року його нанесення, оточених прямокутником. Також регламент вимагає нанесення назви й адреси імпортера на маркування та/або на супровідну документацію.
М. Багрєєв звернув увагу, що коли виробник наносить знак відповідності вимогам технічних регламентів, він автоматично декларує, що виріб відповідає всім технічним регламентам, під дію яких воно підпадає. Відповідальність за це покладено в першу чергу на виробника та його уповноваженого представника. Окрім цього, контроль за виконання вимог технічних регламентів має здійснювати й імпортер. Вони теж повинні стежити за тим, щоб виріб відповідав усім застосованим до нього технічним регламентам.
Для медичних виробів, які потрапляють під дію декількох технічних регламентів, складається єдина декларація відповідності, що містить окремі декларації про відповідність кожному з регламентів, і може мати форму досьє.
Інформацію про впровадження нових європейських регламентів щодо медичних виробів, а також ініціативи МОЗ з регулювання даної сфери представив Іван Задворних, керівник експертної групи з медичних виробів і косметичних засобів Фармацевтичного директорату МОЗ України. Він повідомив, що наразі тексти регламентів Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (далі — Регламенти) ще проходять мовностилістичне опрацювання. Хоча їх і планувалося винести на громадське обговорення в І кв. 2019 р., проте строки перенеслися на ІІІ кв. 2019 р.
Також спікер повідомив, що у зв’язку з тим, що МОЗ підтримує ініціативу Асоціації щодо виведення з-під дії постанови № 94 медичних виробів, відповідний проект документа наразі підтримала Державна регуляторна служба України (ДРС) і Міністерство фінансів України. Міністерство економічного розвитку і торгівлі України запропонувало прийняти відповідні нормативні зміни одночасно з прийняттям нових Регламентів. Проте, через те що їх прийняття затягується, МОЗ планує найближчим часом направити даний проект до Міністерства юстиції України, після чого його буде направлено на розгляд Уряду.
Валерія Пігарьова, заступник начальника відділу ринкового нагляду за обігом медичних виробів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), повідомила, що упродовж 2019–2022 рр. у відомстві планується провести низку автоматизацій процесів. Зокрема, передбачається створити електронну форму ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг. Також планується надати можливість внесення змін в ньому самими суб’єктами господарювання з використанням електронного цифрового підпису.
Крім того, слід передбачити й порядок виключення інформації з вказаного реєстру. Тому що на сьогодні, навіть якщо закінчився строк дії декларації або заявник сам виявив бажання виключити свій виріб з цього реєстру, то законодавчого механізму, як це зробити, чинною редакцією Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro, не передбачено.
Тетяна Котляр, голова Громадської ради при Держлікслужбі, звернула увагу на суб’єктивне трактування МОЗ положень Технічного регламенту щодо медичних виробів, у частині поширення його дії на медичні вироби, які введені в обіг ще за процедурою реєстрації. Так, на початку 2018 р. МОЗ надало роз’яснення Держлікслужбі, у якому зазначалося, що вимоги цього Технічного регламенту застосовуються для всіх без винятку медичних виробів з 30.06.2015 р. Хоча в той же час цим регламентом передбачено, що його вимоги поширюватимуться на ці вироби тільки з 1 липня 2017 р.
На основі цього роз’яснення територіальні органи дотримувалися позиції щодо заборони виходу на ринок з 30.06.2015 р. медичних виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації і штрафували за такі дії розповсюджувачів таких виробів.
Це підтвердила й В. Пігарьова, яка додала, що Держлікслужба зверталася до Міністерства з проханням провести додаткову узгоджувальну нараду з цього питання. У свою чергу, вона також притримується думки, що медичні вироби, які пройшли процедуру державної реєстрації до 30.06.2015 р., мали право виходу на ринок.
Порівняльний аналіз регулювання медичних виробів у різних країнах Співдружності незалежних держав (СНД) представила Дар’я Погодаєва, провідний спеціаліст з реєстрації виробів медичного призначення Pharmagate Ukraine. Стосовно проєвропейських країн вона відмітила, що у Грузії національні процедури сертифікації виробів відсутні, під час їх ввезення необхідно надати тільки сертифікат якості. Таке спрощення зроблено з метою швидкого насичення ринку якісними медичними виробами. Однак при цьому, якщо імпортер не впевнений у статусі продукції, він може звернутися в МОЗ Грузії для визначення категорії продукції та отримати лист-підтвердження про те, чи належить дана продукція в Грузії до медичних виробів.
У країнах Євразійського економічного союзу (ЄАЕС) — Вірменія, Білорусь, Казахстан, Киргизія, Російська Федерація — обов’язковим є інспектування промислового виробництва і проведення клінічних випробувань медичних виробів. Таким чином, для виходу на ринок ЄАЕС, виробник повинен пройти обидві ці процедури, що ускладнює і збільшує термін, необхідний для виходу на ринок.
Окрім цього, кожна країна ЄАЕС має свою процедуру виходу на ринок. Зокрема, у Білорусі, Росії, Казахстані й Киргизії передбачено державну реєстрацію. При цьому в Білорусі додатково проводяться санітарно-гігієнічні й клінічні випробування. Якщо ж проводиться інспектування на виробництві, то клінічні випробування не призначаються.
Стосовно інших держав СНД, то доповідач звернула увагу на те, що в Монголії взагалі законодавство не регулює процес виведення на ринок медичних виробів. Ввезення медичних виробів здійснюється без будь-яких схвалень з боку держави.
Ральф Айвс, виконавчий віце-президент з глобальної стратегії та аналізу Асоціації передових медичних технологій (Advanced Medical Technology Association — AdvaMed), зауважив, що на сьогодні ще залишається багато країн, які не регулюють сферу медичних виробів, а покладаються на регуляції інших країн, у яких ці вироби виробляються або введені в обіг. Проте в цілому прослідковується тенденція до посилення регуляторних систем, їх вимоги стають дедалі жорсткішими у сфері медичних виробів. При цьому регуляторні системи поступово наближаються до єдиних принципів регулювання даної сфери, але все ще мають значні відмінності.
Про нововведення нової версії ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання» розповіла Мирослава Бойчук, директор призначеного органу з оцінки відповідності ТОВ «Імпрув Медикел». Вона звернула увагу на те, що до 01.07.2019 р. залишається чинним ДСТУ EN ISO 13485:2015, однак з 01.01.2019 р. також набув чинності ДСТУ EN ISO 13485:2018, тому у виробників наразі є 3 міс для переходу на нові вимоги оновленої редакції стандарту.
Зокрема, у стандарті в редакції 2018 р. вказано, що підприємства, які задіяні в одному або декількох етапах життєвого циклу медичних виробів, включаючи проектування, розробку, виробництва, продаж, обслуговування та інше, повинні запровадити систему управління якістю (СУЯ).
У новій редакції визначено, що для кожного типу або сімейства медичних виробів потрібно скласти та ввести технічний файл. Редакція стандарту 2015 р. такого не передбачувала.
Суттєвою вимогою є те, що якщо виробник закуповує сировину, то в договорі або контракті має бути підтвердження того, що у разі внесення постачальником будь-яких змін до складу сировини він повинен поінформувати виробника, який на підставі отриманої інформації оцінює ризик таких змін.
Для того щоб впровадити нові вимоги, доповідач рекомендує створити робочу групу на підприємстві, провести навчання персоналу щодо нових вимог, проаналізувати свою СУЯ на відповідність новим вимогам, розробити опорний план впровадження нововведень із зазначенням строків та відповідальних за його впровадження осіб.
ПРОЦЕДУРА ВИЗНАННЯ СЄ-СЕРТИФІКАТІВ
Олена Назарчук, начальник відділу оцінки відповідності призначеного органу з оцінки відповідності ТОВ «УНІ-СЕРТ», розповіла про переваги, які надає виробникам процедура оцінки відповідності шляхом визнання результатів СЄ-сертифіката. У першу чергу, це значна економія коштів та часу, зокрема, якщо у виробника є декілька виробничих потужностей у різних країнах і необхідно оплачувати візити інспекторів у кожне місце, то у разі визнання результатів СЄ-сертифіката економія йде за рахунок відсутності витрат на переліт та проживання аудиторів. Окрім цього, відсутня необхідність надавати конфіденційну інформацію (таку як проектна документація) при проведенні оцінки відповідності. У разі процедури шляхом визнання СЄ-сертифіката український орган з оцінки відповідності впевнений, що європейський орган з оцінки відповідності цю документацію вже перевірив і за рахунок того, що дана перевірка вже здійснена, вона описана у звітах, український орган лише приймає такі звіти й аналізує їх. На основі цих звітів видається український сертифікат.
Оскільки процедура визнання виконується на основі документа про відповідність, виданого європейським органом, то строк дії українського сертифіката відповідності, отриманого шляхом визнання, не може перевищувати строк дії СЄ-сертифіката, результати якого визнаються.
При цьому слід врахувати, що у разі проведення процедури шляхом визнання неможливо додати нові медичні вироби, якщо вони не містяться в СЄ-сертифікаті.
НАГЛЯД І КОНТРОЛЬ
Під час даної сесії жваву дискусію викликало питання попереднього повідомлення суб’єкта господарювання про здійснення щодо нього регуляторним органом заходів ринкового нагляду (контролю).
Сергій Литвиненко, заступник начальника відділу ринкового нагляду Департаменту захисту споживачів Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, висловив позицію, що законодавством про ринковий нагляд не передбачена необхідність надсилання повідомлення суб’єкту господарювання і звернув увагу, що це підтверджують і рішення апеляційних судів на користь органів ринкового нагляду.
Таку ж позицію розділяє Ігор Жиляєв, заступник директора департаменту правової роботи і ринкового нагляду та контролю — начальник відділу аналізу стану дотримання законності органами нагляду та контролю за додержанням вимог законодавства з питань дозвільної системи та ліцензування ДРС. Він підкреслив, що під час проведення державного і ринкового нагляду предмети перевірки є різними. Якщо під час заходів державного нагляду (контролю) перевіряється діяльність суб’єктів господарювання, то в разі заходів ринкового нагляду (контролю) — лише якість продукції. Через це й планування перевірок здійснюється по-різному. Так, план здійснення заходів державного нагляду розробляється за найменуваннями суб’єктів господарювання. У той час, як при плануванні заходів ринкового нагляду (контролю) створюється секторальний план, який включає тільки назви товарів, що планується перевірити.
Про боротьбу з реалізацією медичних виробів з порушенням законодавства розповіла Катерина Люханова, завідувач сектору державного нагляду (контролю) за якістю виробів медичного призначення Держлікслужби у м. Київ. Вона звернула увагу, що відповідно до ст. 11 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Держлікслужбі дозволяється перевіряти додержання вимог щодо представлення продукції за місцем проведення ярмарки, виставки, показу чи демонстрації в інший спосіб, яка внесена в секторальний план ринкового нагляду. У разі виявлення на ярмарках медичних виробів, які не відповідають встановленим вимогам, Держлікслужба видає припис про негайне вилучення з представлення продукції, яка не відповідає вимогам технічних регламентів. Якщо ж суб’єктом господарювання припис не виконується, Держлікслужба приймає рішення про негайне вилучення з представлення таких медичних виробів, а також може накласти штраф у розмірі від 4 тис. до 8,5 тис. грн. У випадку, якщо і це рішення не виконується порушником, то на нього накладатиметься штраф у розмірі від 17 тис. грн. до 34 тис. грн. І вже перші перевірки ярмарків довели їх ефективність у боротьбі з правопорушниками.
Діана Сурова, заступник начальника Держлікслужби в Київській обл., додала, що проведені перевірки показали, що серед таких порушників є як аптечні заклади, так і стоматологічні кабінети, лікарні та фізичні особи — підприємці, що постачають медичні вироби в різні заклади охорони здоров’я. Проте на сьогодні в лідерах серед порушників вимог технічних регламентів щодо медичних виробів є медичні вироби для стоматології.
Про ситуацію, пов’язану із сертифікатами відповідності, виданими ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України (ДМЦС), яке втратило в минулому році акредитацію, розповів Ростислав Картавцев, в.о. генерального директора ДУО «Політехмед». Він повідомив, що всі справи, які велися ДМЦС, були передані ДУО «Політехмед», у результаті чого операторам ринку медичних виробів, які легалізовували свою продукцію за процедурами ДМЦС, було надано право залишитися під відомством ДУО «Політехмед» або обрати собі інший призначений орган. Частина підприємств обрали інший призначений орган, інші залишилися. У результаті переходу справ від ДМЦС один з виробників втратив сертифікат відповідності у зв’язку з тим, що він протягом 6 міс не реагував на прохання ДУО «Політехмед» щодо необхідності проведення на його виробничих потужностях наглядового аудиту. Також ним не надавалася інформація, з яким з органів з оцінки відповідності він в подальшому буде співпрацювати. Проте наразі на бік цього виробника став суд, який залишив його сертифікат чинним.
У наступній публікації буде висвітлено питання двох інших сесій форуму, зокрема, стосовно боротьби із сірим імпортом, впровадження національного класифікатора медичних виробів, кадрового ринку в медико-фармацевтичній галузі та ін.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим