Що робити з лікарськими засобами, які містять сибутрамін: результати наради в МОЗ

Відкриваючи нараду, Олександр Гудзенко повідомив, що відповідно до положень постанов КМУ від 06.05.2000 р. № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» та вiд 31.05.2010 р. № 373 «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» сибутрамін віднесено до списку психотропних речовин, обіг котрих обмежено.

Таким чином, вся продукція, до складу якої входить ця речовина, підпадає під дію Закону України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів». Він регламентується постановою КМУ від 03.06.2009 р. № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом».

Згідно з п.5 постанови КМУ від 03.06.2009 р. № 589 діяльність, пов’язана з обігом засобів і речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV переліку препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, яка перевищує гранично допустиму, провадиться суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, виданої Комітетом з контро­лю за наркотиками (далі — Комітет) відповідно до Порядку ліцензування діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 05.12. 2007 р. № 1387.

Згідно з наказом МОЗ України від 15.04.2010 р. № 334 «Про тимчасову заборону на застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину сибутрамін» затверджено Перелік лікарських засобів, що містять діючу речовину сибутрамін, тимчасово заборонених до застосування на території України.

Приписом від 27.04.2010 р. № 6971-03/07.2/17-10 суб’єктам господарської діяльності доручено при виявленні лікарських засобів Зелікс, Ліндакса, Мерідія, Талія вжити заходів по їх розміщенню в карантин і поверненню постачальнику до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Приписом від 25.06.2010 р. № 9953-03/07.3/17-10 підприємцям доручено при виявлені зразків лікарського засобу Ліндакса вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику).

Отже, нині на складах деяких суб’єктів господарювання зберігаються залишки засобів в карантинній зоні, що містять психотропну речовину, а ліцензії на здійснення діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у них немає. Згідно з чинним законодавством це трактується як порушення у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Ірина Рудик, начальник юридичного відділу ТОВ «ВВС-ЛТД», повідомила, що суб’єкти господарювання, які працюють у роздрібному сегменті фармацевтичного ринку, почали масово звертатися до ТОВ «ВВС-ЛТД» як до постачальника з питанням про повернення лікарських засобів, котрі містять сибутрамін.

У свою чергу оптові постачальники не мають можливості повернути ці препарати виробникам, оскільки останні — зарубіжні компанії, які не є резидентами України. Фактично механізму такого повернення поки що не існує, адже, по-перше, є необхідність митного оформлення процедури повернення, по-друге, ці засоби вже внесено до списку психотропних речовин і будь-які операції з ними вимагають наявності у суб’єкта господарювання відповідної ліцензії. Таким чином, дистриб’ютори, маючи ці засоби на складах, не можуть вчинити з ними жодних дій. При цьому їх зберігання підпадає під дію Кримінального кодексу України.

За словами І. Рудик, ТОВ «ВВС-ЛТД» неодноразово зверталося до регуляторних органів з проханням роз’яснити механізм утилізації цих засобів або їх передачі компетентним установам, але деталізованої відповіді так і не отримало.

Ольга Лемець, директор Київської філії ТОВ «БаДМ», також повідомила, що засоби, які містять сибутрамін, було повернено з аптечних закладів. Але оскільки компанія не має ліцензії на здійснення діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, вона була змушена укласти договір щодо зберігання цих препаратів з КП «Фармація» (Дніпропетровськ). Зрозуміло, що проблему слід вирішувати якнайшвидше.

Тетяна Котляр, Голова Громадської ради при Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, звернула увагу на те, що на законодавчому рівні склалася ситуація, коли деякі суб’єкти господарювання несподівано опинилися перед необхідністю відповідати за незаконний обіг психотропних речовин.

На думку Т. Котляр, незрозуміло, чому суб’єкт, котрий не має ліцензії на здійснення діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не може доручити утилізувати їх по договору-дорученню іншому суб’єкту господарювання, який має таку ліцензію.

Голова Громадської ради наголосила, що потрібно чітко визначити процедуру знищення лікарських засобів, що містять сибутрамін, для суб’єктів господарювання, які не мають відповідної ліцензії на обіг психотропних речовин.

На завершення Т. Котляр додала, що проблема наркоманії, яка існує в нашій країні, немає ніякого відношення до реалізації лікарських засобів, котрі містять сибутрамін.

Василь Бліхар, директор ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України, зазначив, що припис про необхідність розміщення в карантин препаратів, які містять сибутрамін, було надано суб’єктам господарювання 27.04.2010 р., а віднесення цієї речовини до списку психотропних речовин відбулося 31.05.2010 р. згідно з постановою КМУ № 373. Таким чином виникла правова колізія.

Стосовно державної реєстрації цих препаратів В. Бліхар зазначив, що цю процедуру проведено відповідно до чинного законодавства.

Представник Державного комітету України з питань контролю за наркотиками запропонував розробити спільний документ щодо тимчасового порядку обігу та знищення зазначених препаратів. Він зауважив, що суб’єктів господарювання, які займаються торгівлею лікарськими засобами, не будуть карати за незаконне зберігання препаратів, що містять сибутрамін, у тому разі, якщо вони добровільно здадуть усі ці ліки та вкажуть джерело їх надходження.

Представник Департаменту боротьби з незаконним обігом наркотиків МВС України, зауважив, що органи міністерства діють виключно в правовому полі і лише виконують закони та підзаконні акти. Він запропонував присутнім спільно вирішувати проблеми і надалі співпрацювати з органами МВС, а також нагадав, що існує норма законодавства згідно з якою, якщо організація чи фізична особа добровільно здадуть наркотичні засоби і вкажуть джерело їх надходження, вони звільняються від кримінальної відповідальності.

Віктор Чумак, заступник директора ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ Украї­ни поцікавився, чи є можливість заздалегідь отримати інформацію щодо потенційно небезпечних речовин, які у найближчий час можуть бути віднесені в Україні до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Представник Державного комітету України з питань контролю за наркотиками відповів, що певні наукові установи, які займаються вивченням дії речовин на організм людини, можуть надати таку інформацію. Зі свого боку органи МВС не приймають рішення щодо віднесення тих чи інших складових лікарських засобів до наркотичних або психотропних речовин.

Олексій Соловйов, голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, Головний державний інспектор з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, висловив розуміння проблеми, яка несподівано виникла на фармацевтичному ринку. Він звернувся до МВС з пропозицією пошуку спільного рішення проблеми та попросив представників цього відомства, поки готується проект відповідного нормативного акта, зменшити тиск на аптечні заклади, в яких вказані ліки знаходяться у карантині.

Валерій Стеців, директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ України нагадав, що постановою КМУ від 23.06.2010 р. № 516 «Про утворення Державного комітету Украї­ни з питань контролю за наркотиками» на базі ліквідованого Комітету з контролю за наркотиками утворено Державний комітет України з питань контролю за наркотиками як центральний орган виконавчої влади, діяльність котрого спрямовується і координується МОЗ. Постановою КМУ від 05.07.1010 р. № 550 визначено, що діяльність новоствореного комітету спрямовується і координується КМУ, а не МОЗ.

МОЗ України у межах своєї компетенції готове підтримати суб’єктів господарювання.

Лариса Титенко, голова правління Державної акціонерної компанії (ДАК) «Ліки України», повідомила про можливість участі компанії у вирішенні питання щодо зберігання та утилізації лікарських засобів, які містять психотропну речовину сибутрамін.

За її словами, ДАК «Ліки України» може взяти на зберігання для подальшої утилізації такі препарати, але нині слід з’ясувати, скільки їх залишилося у суб’єктів господарювання. Крім того, важливо чітко виписати процедуру їх знищення, щоб не було зауважень з боку контролюючих органів.

Л. Титенко зауважила, що компанія готова сприяти вирішенню проблеми для уникнення дискредитації роздрібних і оптових компаній, які зіткнулися з нею.

На завершення наради прийнято рішення створити Робочу групу, яка займатиметься підготовкою нормативного документа, котрий регламентуватиме процедуру вилучення та утилізації лікарських засобів, що містять сибутрамін.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!