МОЗ пропонує внести зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP

Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ) оприлюднило проект наказу, розроблений спільно з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, яким пропонується внести зміни до чинного Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), затвердженого наказом від 27.12.2012 р. № 1130. Документ уже мав дві редакції, попередня з яких — у 2016 р. Необхідність внесення чергових змін викликана потребою в актуалізації чинних вимог до забезпечення державного контролю при здійс­ненні виробництва ліків і гармонізації вітчизняного законодавства із законодавством Європейського Союзу.

Зміни можуть торкнутися відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP і передбачають актуалізацію термінології з нормами збірки процедур Європейського Співтовариства з проведення інспекцій та обміну інформацією від 03.10.2014 р. № EMA/572454/2014 Rev 17. Проект включає нові терміни — «критичне порушення», «суттєве порушення» та «несуттєве порушення», а також пропонує спрощений підхід до видачі сертифіката відповідності вимогам GMP. Так, у разі прийняття проекту сертифікат може видаватися після представлення прийнятого плану коригувальних дій, що не вимагатиме документальних підтверджень усунення порушень до видачі, натомість їх надання передбачене згідно з термінами, зазначеними в плані.

Ще одним важливим нововведенням є подання документів, які підтверджують реєстрацію ліків у ЄС, оскільки, за інформа­цією МОЗ, останнім часом в Україні частина лікарських засобів, які подавалися при процедурі визнання сертифіката, не були зареєстровані в ЄС або ж не пройшли інспектування. Таким чином, очікується, що нові зміни посилять державний контроль за якістю ліків і сприятимуть надходженню на вітчизняний фармацевтичний ринок ефективних та безпечних препаратів.

Можливі зауваження та пропозиції МОЗ закликає надсилати до 13.09.2019 р. за адресами, вказаними на офіційному сайті.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!