Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 19 августа выдало разрешение на маркетинг препарата Xenleta (лефамулин) для лечения внебольничной бактериальной пневмонии. Лефамулин — первый в своем классе полусинтетический плевромутилиновый антибиотик, показанный для лечения внебольничной пневмонии, вызванной чувствительными микроорганизмами: Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (изолятов, восприимчивых к метициллину), Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumonia и Chlamydophila pneumoniae.
Доступный в форме для перорального (по 600 мг каждые 12 ч) или внутривенного применения (по 150 мг каждые 12 ч) препарат предназначен для применения короткими (5–7 дней) курсами. С получением первого регуляторного одобрения «Nabriva Therapeutics» становится из исследовательской компании маркетирующей организацией, рассчитывая вывести Xenleta на рынок в сентябре и готовя команду медпредставителей из 60 человек, сообщает «Fierce pharma». Предполагаемая оптовая закупочная цена будет соответствовать 205 дол. США за 1 день лечения парентеральной и 275 дол. — пероральной формой, сообщает «Medscape». Главный исполнительный директор компании надеется, что лефамулин станет средством первого выбора при внебольничной пневмонии — причине госпитализации ежегодно около 1 млн человек в США, из которых около 50 тыс. умирают.
Данные двух клинических исследований Xenleta в формах для перорального и парентерального применения, включавших в общей сложности 1289 пациентов, свидетельствуют, что клинические результаты применения лефамулина такие же, как при применении моксифлоксацина с линезолидом или без него. Поскольку в исследованиях на животных были отмечены признаки неблагоприятного влияния на плод, женщинам в период лечения Xenleta рекомендуют прибегать к эффективной контрацепции.
Об изучении лефамулина в клинических исследованиях силами «Nabriva Therapeutics» сообщали еще 9 лет назад (Novak R., Shlaes DM., 2010). Ранее антибиотики класса плевромутиллинов были одобрены только для применения в ветеринарии и местного применения у людей. Компания также рассчитывает повторно подать в конце 2019 г. заявку на препарат Contepo (фосфомицин), отклоненную FDA при инспекционной проверке контрактного производителя из ЕС.
По материалам www.fda.gov;
www.fiercepharma.com;
www.medscape.com;
www.ncbi.nlm.nih.gov
Коментарі