FDA одобрило препарат для лечения поражения легких при склеродермии

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 6 сентября выдало компании Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. разрешение на маркетинг препарата Ofev (нинтеданиб) в форме капсул для замедления скорости снижения легочной функции у взрослых с интерстициальным поражением легких в связи с системной склеродермией. Это первый одобренный FDA препарат для лечения этой редкой патологии.

Склеродермия — это заболевание, при котором соединительная ткань по всему телу, включая легкие и другие органы, уплотняется и рубцуется. Прогрессирующее снижение дыхательной функции является основной причиной смерти среди пациентов со склеродермией. В США около 100 тыс. человек живет со склеродермией, и приблизительно у половины из них – интерстициальное поражение легких.

Эффективность Ofev была изучена в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 576 пациентов в возрасте 20–79 лет с этим заболеванием. Пациенты получали лечение в течение 52 нед, а некоторые из них — до 100 нед. У принимавших плацебо отмечали лучшие по сравнению с группой сравнения показатели жизненной емкости легких. Наиболее частым серьезным побочным эффектом была пневмония (2,8% Ofev против 0,3% плацебо). Побочные реакции (чаще всего диарея), приводящие к постоянному снижению дозы, были зарегистрированы у 34% пациентов, получавших препарат, по сравнению с 4% получавших плацебо.

Ofev был первоначально одобрен в 2014 г. для взрослых пациентов с идиопатическим фиброзом легких, который является еще одной разновидностью интерстициального поражения легких. При настоящем рассмотрении препарат получил приоритетный статус и обозначен как орфанное лекарственное средство.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!