НМА, ЕМА и датский регулятор совместно работают над внедрением больших данных

Совместно с Главами национальных уполномоченных регуляторных органов в сфере здравоохранения (Heads of Medicines Agencies — HMA) Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) создало новую рабочую группу для изучения возможности использования больших данных европейскими регуляторами в целях поддержки исследований, инноваций и разработки надежных лекарств для улучшения здоровья людей и животных.

Термин большие данные, поясняет ЕМА, относится к чрезвычайно обширным наборам информации, требующим специализированных вычислительных инструментов для анализа и применения. Эти данные могут поступать из электронных медицинских записей миллионов пациентов, наработок в сфере геномики, социальных сетей, клинических исследований или спонтанных сообщений о побочных реакциях, хотя данный перечень источников – далеко не исчерпывающий. Огромный объем данных может внести существенный вклад в оценку преимуществ и рисков, возникающих в течение жизненного цикла лекарственных средств.

Планы Рабочей группы

Рабочая группа, возглавляемая Датским агентством по лекарственным средствам (Danish Medicines Agency) и EMA, состоит из опытных сотрудников регуляторных агентств. Их усилия будут дополняться внешними экспертами в области анализа сбора больших данных. Группа согласовала ряд действий на следующие 18 мес, в том числе:

• картирование источников с указанием характеристик больших данных;
• изучение потенциальной применимости и влияния больших данных на регуляторную политику в сфере обращения лекарственных средств и разработки рекомендаций относительно необходимых изменений в законодательстве, нормативных руководствах или положениях о безопасности данных;
• создание дорожной карты для совершенствования применения больших данных в процессе рассмотрения заявок на получение разрешений на маркетинг или проведение клинических исследований в национальных компетентных органах;
• сотрудничество с другими регуляторными органами и партнерами за пределами Европейского экономического сообщества в целях совместного планирования инициатив в сфере применения больших данных.

Датский аналитический центр

Новое подразделение в составе Агентства по лекарственным средствам Дании, открытие которого планируют на 2020 г., станет одной из первых европейских организаций такого рода. В течение нескольких лет в тесном сотрудничестве с другими органами власти и исследовательской средой датский регулятор будет стремиться стать одним из наиболее квалифицированных органов регулирования лекарственных средств в Европе для анализа и применения уже освоенных и новых типов наборов данных. Усилиями сотрудников Центра планируют разработать нормативную базу для больших данных с точки зрения того, как они получены, защищены и используются в интересах общественного здравоохранения и в соответствии с этическими стандартами.

По материалам www.ema.europa.eu; www.hma.eu; laegemiddelstyrelsen.dk

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!