ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України» (далі — проєкт акта) розроблено з метою удосконалення Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 вересня 2014 року № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26 листопада 2014 року за № 1515/26292, Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729, Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 жовтня 2001 року № 428, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за № 47/6335 та приведення існуючих наказів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України.
З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, проєкт акта оприлюднено для громадського обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України (moz.gov.ua). Зауваження та пропозиції просимо надсилати протягом 15 календарних днів до:
- Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Фармацевтичний директорат, e-mail: [email protected];
- Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail: [email protected].
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»
1. Резюме
Метою прийняття акту є удосконалення Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 вересня 2014 року № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26 листопада 2014 року за № 1515/26292, Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729, Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 жовтня 2001 року № 428, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за № 47/6335 та приведення існуючих наказів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України.
2. Проблема, яка потребує розв’язання
Порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 року № 677, Порядок проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, Інструкція з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 жовтня 2001 року № 428 та Порядок здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 № 698 потребують удосконалення та приведення у відповідність із законами України «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про електронні документи та електронний документообіг», «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо використання печаток юридичними особами та фізичними особами — підприємцями», «Про вищу освіту».
3. Суть проєкту акта
Після впровадження проєкту акта очікується:
удосконалення контролю за якістю лікарських засобів;
недопущення розповсюдження лікарських засобів невідповідної якості;
створення умов, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому.
Крім того, потребують приведення у відповідність із Законом України від 23 березня 2017 року «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо використання печаток юридичними особами та фізичними особами — підприємцями» накази Міністерства охорони здоров’я України від 29 вересня 2014 року № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», від 14 січня 2004 року № 10 «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів», від 26 жовтня 2001 року № 428 «Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів» та Порядок здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133 щодо використання суб’єктами господарювання печаток.
4. Вплив на бюджет
Реалізація проєкту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з державного чи місцевих бюджетів.
5. Позиція заінтересованих сторін
Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку.
Проєкт акта не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.
Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
Реалізація проєкту акта не впливає на ринок праці.
Прогноз впливу реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.
6. Прогноз впливу
Очікується позитивний вплив реалізації акта на ринкове середовище, забезпечення прав та інтересів суб’єктів господарювання.
7. Позиція заінтересованих органів
Проєкт акта потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.
8. Ризики та обмеження
Проєкт акта не містить положень, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод.
Не містить положень що впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, створюють підстави для дискримінації, стосуються інших ризиків та обмежень, які можуть виникнути під час реалізації акта.
9. Підстава розроблення проєкту акта
Проєкт наказу розроблено відповідно до вимог законів України «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про електронні документи та електронний документообіг», статей 1, 7 Закону України «Про державну реєстрацію юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань», статті 5 Закону України «Про вищу освіту», постанови Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 року № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів», від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», наказу Міністерства охорони здоров’я України від 24 квітня 2015 року № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на виконання Плану організації підготовки проєктів актів, необхідних для забезпечення реалізації Закону України від 23 березня 2017 року № 1982-VIII «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо використання печаток юридичними особами та фізичними особами — підприємцями», схваленого на засіданні Кабінету Міністрів України 26 квітня 2017 року (протокол № 32).
Згідно зі статтею 13 розділу IV Закону України «Про лікарські засоби», державний контроль якості лікарських засобів — це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) відповідно до покладених на неї завдань, зокрема, здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної); здійснює контроль за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Водночас, неврегульованість нормативного законодавства не дає змоги Держлікслужбі та її територіальним органам ефективно та в повному обсязі здійснювати державний контроль якості лікарських засобів.
Перший заступник Міністра охорони здоров’яА. Семиволос
Проєкт
оприлюднений на сайті МОЗ України
21.01.2020 р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України
Відповідно до вимог законів України «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про електронні документи та електронний документообіг», статей 1, 7 Закону України «Про державну реєстрацію юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань», статті 5 Закону України «Про вищу освіту», постанови Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 року № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів», постанови Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», наказу Міністерства охорони здоров’я України від 24 квітня 2015 року № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою удосконалення належного правового регулювання державного контролю за якістю лікарських засобів у сфері обігу лікарських засобів, та приведення існуючих нормативно-правових актів у відповідність до чинного законодавства України
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України, що додаються.
2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Перший заступник МіністраА. Семиволос
ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Міністерства охорони здоров’я України
Зміни
до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України
1. У Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 вересня 2014 року № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26 листопада 2014 року за № 1515/26292:
1) у розділі I:
пункт 1 викласти в такій редакції:
«Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267.»;
абзац перший пункту 7 викласти в такій редакції:
«Суб’єкт господарювання зобов’язаний створити ефективну систему якості лікарських засобів із затвердженим планом термінових дій, з визначенням заходів, які забезпечують виконання наказів МОЗ України та/або розпоряджень центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, щодо обігу лікарських засобів (далі — Розпорядження).».
абзац другий пункту 7 викласти в такій редакції:
«За наявності у суб’єкта господарювання більше одного аптечного закладу у плані термінових дій визначаються порядок одержання уповноваженими особами аптечних закладів інформації про лікарські засоби, обіг яких заборонено в Україні, незареєстровані в Україні лікарські засоби (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»)та розподіл обов’язків і узгодження дій уповноважених осіб аптечних закладів у частині надання інформації до територіального органу центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, про виявлені неякісні лікарські засоби (за виключенням лікарських засобів, термін придатності яких минув); лікарські засоби, обіг яких заборонено в Україні; лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації; незареєстровані лікарські засоби (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»).»;
абзац одинадцятий пункту 8 викласти в такій редакції:
«уповноважена особа — особа, що має документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація», сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії та має стаж роботи за спеціальністю «Фармація» не менше двох років (допускається покладення обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у селі, селищі, селищі міського типу, на особу, що має документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю «Фармація» та не має стажу роботи за цією спеціальністю), на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.».
2) у розділі II:
пункт 1 викласти в такій редакції:
«Вхідний контроль якості лікарських засобів, які надходять в аптеку, здійснює уповноважена особа, призначена наказом керівника суб’єкта господарювання. Її прізвище, контактний телефон та форму зв’язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити протягом місяця після призначення уповноваженої особи територіальному органу центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу. До компетенції уповноваженої особи належать підготовка та оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації.»;
у пункті 2:
підпункт 2 викласти в такій редакції:
«оформляти (в паперовому або електронному вигляді) висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибуткових документах результату позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, з можливістю ідентифікації дати його проведення та уповноваженої особи;»;
в підпункті 3 слова та цифри «реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання (додаток 1), таведення», «термінового» виключити;
підпункт 5 викласти в такій редакції:
«надавати територіальному органу центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, інформацію про виявлені неякісні лікарські засоби (за виключенням лікарських засобів, термін придатності яких минув); лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації; фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»). При виявленні зразків таких лікарських засобів вживати заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення;»;
підпункт 7 викласти в такій редакції:
«забезпечити постійне здійснення моніторингу умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу;»;
підпункт 8 викласти в такій редакції:
«надавати дозвіл на реалізацію (відпуск) лікарських засобів.»;
у пункті 3:
підпункт 1 викласти в такій редакції:
«закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки в суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів відповідно до запису у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань про рішення органу ліцензування щодо наявності у суб’єкта господарювання права на провадження визначеного ним виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;»;
в підпункті 2 слово «письмового» виключити;
підпункт 3 викласти в такій редакції:
«уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо назви, кількості, номерів серій, терміну придатності лікарських засобів, інформації про постачальника, дозування, лікарської форми, виробника, реєстраційного статусу згідно з Державним реєстром лікарських засобів. Кожна серія лікарського засобу повинна супроводжуватися в паперовому та/або електронному вигляді копіями сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України)), висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів іноземного виробництва) та висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів (для медичних імунобіологічних препаратів), завіреними печаткою останнього постачальника (за її наявності);»;
підпункт 5 викласти в такій редакції:
«при позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа дає дозвіл на відпуск (реалізацію) одержаних серій лікарських засобів в паперовому та/або електронному вигляді;»;
підпункт 6 викласти в такій редакції:
«при негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені невідповідності, який є підставою для повернення партії постачальнику.
Про факт виявлення постачання лікарських засобів, обіг яких заборонений Розпорядженнями, лікарських засобів ввезених з порушенням законодавства та лікарських засобів, термін придатності яких минув, уповноважена особа у десятиденний строк інформує територіальний орган центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу з наданням копій супровідних документів;».
3) у розділі III:
пункт 1 викласти в такій редакції:
«Кожен суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, повинен забезпечити проведення вхідного контролю якості лікарських засобів.
Вхідний контроль якості лікарських засобів, що надходять до суб’єкта господарювання, здійснює уповноважена особа, призначена наказом керівника суб’єкта господарювання. Її прізвище, контактний телефон та форму зв’язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити протягом місяця після призначення уповноваженої особи територіальному органу центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу. До компетенції уповноваженої особи належать підготовка та оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації.»;
у пункті 2:
підпункт 2 викласти в такій редакції:
«оформляти (в паперовому або електронному вигляді) висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибуткових документах результату позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, з можливістю ідентифікації дати його проведення та уповноваженої особи.;»;
у підпункті 3 слова та цифри «реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання (додаток 1), таведення» та слово «термінового» виключити;
підпункт 4 викласти в такій редакції:
«забезпечити можливість формування реєстрів руху лікарських засобів, які реалізуються суб’єктом господарювання, в електронному та/або паперовому вигляді, щоб мати змогу, у разі необхідності, відкликати серії лікарських засобів;»;
підпункт 6 викласти в такій редакції:
«надавати територіальному органу центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, інформацію про виявлені неякісні лікарські засоби (за виключенням лікарських засобів, термін придатності яких минув); лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації; фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»). При виявленні зразків таких лікарських засобів вживати заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» з можливістю ідентифікації причин вилучення та дати розміщення.
Для великих об’ємів карантинного товару допускається розміщення його в загальній зоні зберігання за умови забезпечення чіткого сигнального маркування карантинної продукції та додаткових засобів безпеки, які запобігають відвантаженню карантинного товару, що визначені в стандартних операційних процедурах та законодавстві;»;
підпункт 7 викласти в такій редакції:
«забезпечити постійне здійснення моніторингу умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу;»;
підпункт 8 викласти в такій редакції:
«надавати дозвіл на реалізацію (відпуск) отриманих серій лікарських засобів.»;
у пункті 3:
підпункт 1 викласти в такій редакції:
«закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки в суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів відповідно до запису у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань про рішення органу ліцензування щодо наявності у суб’єкта господарювання права на провадження визначеного ним виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;»;
у підпункті 2:
слово «вхідний» замінити словом «візуальний»;
слово «письмового» виключити;
підпункт 3 викласти в такій редакції:
«уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника, інформацію про постачальника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися (в паперовому та/або електронному вигляді) копіями сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України)), висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів іноземного виробництва), висновку про відповідність МІБП вимогам державних і державних і міжнародних стандартів (для медичних імунобіологічних препаратів), завіреними печаткою останнього постачальника (за її наявності);»;
підпункт 5 викласти в такій редакції:
«при позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа дає дозвіл на відпуск (реалізацію) одержаних серій лікарських засобів в паперовому та/або електронному вигляді;»;
підпункт 6 викласти в такій редакції:
«при негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені невідповідності, який є підставою для повернення партії постачальнику.
Про факт виявлення постачання лікарських засобів, обіг яких заборонений Розпорядженнями, лікарських засобів ввезених з порушенням законодавства та лікарських засобів, термін придатності яких минув, уповноважена особа у десятиденний строк інформує територіальний орган центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу з наданням копій супровідних документів;»;
підпункт 7 доповнити новим абзацом такого змісту:
«Для великих об’ємів карантинного товару допускається розміщення його в загальній зоні зберігання за умови забезпечення чіткого сигнального маркування карантинної продукції та додаткових засобів безпеки, які запобігають відвантаженню карантинного товару, що визначені в стандартних операційних процедурах та законодавстві.».
4) абзац другий пункту 4 розділу IV викласти в такій редакції:
«У разі встановлення тимчасової заборони (заборони) обігу лікарського засобу суб’єкти господарювання повинні у строк, визначений у Розпорядженні про встановлення тимчасової заборони (заборони) обігу, вжити заходів щодо виконання встановлених таким Розпорядженням вимог.».
5) Додаток 1 та 2 до цього Порядку виключити.
У зв’язку з цим додаток 3 вважати відповідно додатком 1.
2. У Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729:
1) пункт 5.2 розділу 5 викласти у такій редакції:
«5.2. Для отримання свідоцтва заявник подає до Держлікслужби заяву встановленого зразка з зазначенням галузі галузевої атестації (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену, в установленому порядку, особу у паперовому та/або електронному вигляді. До заяви додаються такі документи (або їх копії, засвідчені в установленому порядку): установчі документи для лабораторії, яка є юридичною особою, положення про лабораторію та/або відділ контролю якості (технічного контролю), до складу якого вона входить, затверджене керівником лабораторії або керівником суб’єкта господарювання, настанова з якості лабораторії (додаток 2), паспорт лабораторії (додаток 3).»;
2) по тексту додатків 1 та 4 після слів «Печатка» доповнити словами «(за її наявності)».
3. По тексту додатку 3 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 жовтня 2001 року № 428, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за № 47/6335 після слів «завірені печаткою» доповнити словами «(за її наявності)».
4. Абзац другий підпункту 1 пункту 1 розділу ІІ Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133 викласти в такій редакції:
«Документи подаються у паперовому (у двох примірниках) та/або електронному вигляді.».
Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим