Застосування одиниць вимірювання SI у маркуванні ліків: ООРММПУ звернулося за роз’ясненнями

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мік­робіологічної промисловості України звернулося до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» з приводу застосування Міжнародної системи одиниць вимірювання(SI) для маркування лікарських засобів (наприклад позначку mg замість мг тощо). Зазначається, що відповідно до наказу Міністерства економічного розвит­ку і торгівлі України (МЕРТ) від 04.08.2015 р. № 914 одиниці системи SI в маркуванні слід почати застосовувати з 1 січня 2021 р. Однак наразі нормативна база не відповідає вимогам цього наказу й не оприлюднено жодних проєктів нормативного-правових актів, якими б передбачалося виправлення цієї ситуації. Тому в організації просять дати відповідь на кілька питань, зокрема, чи розробляються відповідні проєкти документів і чи розглядається питання стосовно виведення готових лікарських засобів зі сфери дії наказу № 914.

Нагадаємо, що спочатку планувалося застосування одиниць вимірювання (SI) для маркування лікарських засобів ще з 1 січня 2018 р., однак потім цю дату перенесли на 1 січня 2019 р., а 28 грудня 2018 р. її перенесли на 2021 р.

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України

від 31.01.2020 р. № 01/022

Директору ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
п. Тетяні Думенко

Шановна пані Тетяно!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

Відповідно до наказу МЕРТ від 04.08.2015 р. № 914 (зі змінами від 18.12.2018 р. № 1938) з 1 січня 2021 р. доступ на ринок отримуватиме лише та продукція, яка відповідатиме вимогам цього наказу, а саме, одиниці системи SI повинні зазначатися латиницею.

На даний час нормативно-правові акти у сфері обігу, в тому числі реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, не відповідають вимогам цього наказу МЕРТ.

Так, у даній сфері при реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів визначені інші норми щодо зазначення одиниць вимірювань, а саме, такі нормативні вимоги зазначені в Законі України «Про лікарські засоби», наказах Міністерства охорони здоров’я України від 23.07.2015 р. № 460 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу» та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) від 01.12.2014 р. № 9146 «Про затвердження рекомендацій щодо оформлення методів контролю якості та тексту маркування упаковок лікарського засобу» (зок­рема, додаток 3 даного наказу). Також статтею 12 Закону України «Про лікарські засоби» визначено наступне: «Мова маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування визначається відповідно до ст. 26 Закону України «Про засади державної мовної політики».

Тобто норми наказу МЕРТ від 04.08.2015 р. № 914 протирічать нормам Закону України та створюють правову колізію. На сьогодні жодного законопроєкту щодо внесення відповідних змін до Закону України «Про лікарські засоби» не зареєстровано, а з боку МОЗ не прийнято жодного нормативно-правового акта щодо врегулювання даного питання.

Така ситуація у вітчизняних фармвиробників — членів нашої організації викликає занепокоєння, а саме:

1) чи розглядається питання стосовно виведення готових лікарських засобів зі сфери дії наказу МЕРТ № 914;

2) у разі застосування норм даного наказу до фармпродукції виникають питання:

• де саме робити це дублювання (в інструкції для медичного застосування, на первинному пакуванні лікарського засобу (етикетка на контейнер, стрип, блістер тощо) чи на вторинній упаковці, тобто картон­ній пачці);
• який порядок внесення відповідних змін у матеріали реєстраційного досьє;

3) яких конкретних заходів вживають МОЗ України та ДЕЦ щодо вирішення даного питання.

Враховуючи вищенаведене, звертаємося до Вас, шановна пані Тетяно, з проханням надати роз’яснення з даних питань.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!