В мониторы б я пошел — пусть меня научат…

Индустрия клинических исследований развивается в Украине достаточно быстрыми темпами, о чем свидетельствует ежегодное увеличение количества проводимых международных испытаний. Соответственно увеличивается количество людей, работающих в этой сфере (профессионалов клинических исследований, clinical trial professionals). Их условно можно разделить на 3 группы — это специалисты, работающие в регуляторных органах и этических комитетах различного уровня, врачи-исследователи, а также сотрудники фармацевических фирм и контрактных исследовательских организаций. И хотя в официальном перечне профессий нет отдельных специальностей, связанных с организацией и проведением клинических исследований, практически они уже сформировались. Ведь для того чтобы работать в этой сфере, необходимо иметь большое количество специальных знаний и навыков, которые сегодня невозможно приобрести ни в одном вузе страны.

Каковы же основные цели обучения профессионалов клинических исследований? Они определяются обязанностями и сводятся к довольно краткому перечню того, что должен уметь специалист:

• применять принципы надлежащей клинической практики для получения качественных и достоверных данных;
• понимать основы рандомизированных клинических исследований;
• обеспечивать соблюдение этических принципов в клинических испытаниях;
• понимать регуляторные требования и процедуры;
• использовать статистическую методологию для разработки, проведения и оценки клинических исследований;
• иметь достаточные навыки устного и письменного общения.

Наиболее развита система непрерывного образования медицинского персонала, в том числе исследователей, их ассистентов и мониторов (Clinical Research Associate — CRA), в США. Две самые большие организации, функционирующие в Штатах — Общество мониторов (Society of Clinical Research Associates — SoCRA; www.socra.org) и Ассоциация профессионалов клинических исследований (Association of Clinical Research Professionals — ACRP; www.acrpnet.org). Так, SoCRA объединяет преимущественно специалистов, работающих в контрактных исследовательских организациях и фармацевтических компаниях. Своим членам общество предлагает печатное издание («SoCRA Magazine»), программы сертификации (сертификационные экзамены), различные образовательные программы, регулярные конференции, а также льготные условия у партнеров (например, льготная подписка на некоторые журналы или скидки при получении университетского образования и др.). Несмотря на заявленную «международность» организации, SoCRA остается актуальной только для американского континента — у нее нет представительств в Европе или Азии, а сертификационные экзамены ориентированы преимущественно на нормативную базу FDA.

ACRP позиционирует себя более широко, как в географическом плане, так и в отношении специальностей. Членство в ней может быть интересно и представителям регуляторных органов, и членам этических комитетов, и врачам-исследователям, и мониторам, и медицинским сестрам. Специализированный журнал («Monitor») выходит раз в два месяца, на основе некоторых статей каждого номера организовано on-line тестирование (так называемое домашнее обучение, Home-study).

ACRP предлагает большой выбор курсов и тренингов — от занятий в классе, доступных в различных городах США, до разнообразых on- line пакетов и интернет-конференций (вебинаров). Эта организация имеет также свою систему сертификации специалистов клинических исследований. Она интересна тем, что, во-первых, предлагаются экзамены различного уровня и содержания (отдельно для исследователей, координаторов и мониторов), а, во-вторых, обеспечено разделение нормативно-правовых регионов (отдельные экзамены для FDA-региона, европейских стран и ICH-региона, куда входят страны Азии, Африки и Океании). Кроме того, ACRP разработала специальный тест для оценки базовых знаний (Core knowledge assessment), который позволяет получить оценку людям без опыта в области клинических исследований.

Еще одна организация, объединяющая специалистов, которые занимаются открытием, разработкой, регуляцией обращения, фармаконадзором и маркетингом лекарственных средств, — Drug Information Association — DIA (www.diahome.org). Членство в ней стоит еще дороже, но и количество вариантов участия в обучающих программах как самой ассоциации, так и ее партнеров, больше. Раньше DIA имела свою сертификационную программу для специалистов по клиническим исследованиям, однако в 2007 г. она была объединена с сертификационной программой ACRP.

Все перечисленные выше организации регулярно (несколько раз в год) проводят большие конференции, посвященные наиболее актуальным проблемам отрасли. К сожалению, общеевропейской организации, подобной SoCRA, пока не существует, а деятельность ACRP в Европе все же гораздо менее масштабна, чем в Америке.

Правда, есть Европейский GCP-форум (European Forum for Good Clinical Practice — EFGCP; www.efgcp.be), однако он не занимается непосредственно тренинговой или сертификационной деятельностью. В некоторых странах, особенно восточноевропейских, созданы национальные GCP-клубы и объединения с большей или меньшей степенью влиятельности. Например, Ассоциация надлежащей клинической практики Польши(Association for Good Clinical Practice in Poland — GCPpl; www.gcppl.org.pl) была основана в 1998 г. по инициативе польских и зарубежных фармацевтических компаний и контрактных исследовательских организаций и осуществляет многогранную деятельность, включая проведение тренингов и национальную сертификацию.

Кроме описанных выше объединений и профессиональных ассоциаций, желающие повысить свой уровень могут обратиться за помощью в специализированные тренинговые компании, которые предлагают занятия в классе, тренинги по интернету или их комбинацию (перечень форматов обучения, а также основные их характеристики представлены в таблице).

Таблица

Основные форматы тренингов

На международном рынке существует достаточно большое количество таких компаний, в качестве примера перечислим некоторые из них: «Medical Research Management», www.cra-training.com (2–3-дневные специализированные семинары и 2-недельные базовые тренинги в США, on-line модули); «Clinfosource», www.clinfosource.com (большой выбор on-line программ обучения); «PharmaSchool», www.pharmaschool.co.uk (открытые однодневные тренинги в Англии, on-line обучение, бесплатное тестирование), Венская школа клинических иследований (Vienna Schoоl of Clinical Research, www.vscr.at). Конечно же, основой для всех тренингов являются одни и те же нормативные документы (ICH E6, 21 CFR и/или Директивы ЕС) и этические принципы (Хельсинкская декларация, Нюрнбергский кодекс, Бельмонтский отчет), однако каждая из вышеперечисленных компаний имеет свои особенности, превращающиеся в достоинства или недостатки для каждого конкретного человека.

В некоторых университетах предлагается также магистерская программа по клиническим исследованиям. Руководитель такой программы Дрексельского университета (Drexel University) профессор Уильям Хиршхорн проводил семинар для врачей-исследователей в Киеве весной 2007 г. (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 13 (584) от 2.04.2007 г.). Кроме того, многие крупные контрактные иследовательские организации имеют специальные тренинговые отделы и предлагают такие услуги отдельным пакетом. В разделе, посвященном образованию и тренингам, специального приложения к последнему номеру «Applied Clinical Trials» (www.actmagazine.com, август 2007 г.) можно найти предложения от «Barnett Educational Services» (подразделение компании «Parexel»), контрактных исследовательских организаций «Kendle», «Chiltern International Inc», «Encorium Group» и др.

В Украине сегодня существует несколько профессиональных организаций. В первую очередь, это Международный фонд клинических исследований (www.ifcr.org.ua/rus). Фонд участвует в проведении специализированных конференций и семинаров, издает учебную и методическую литературу. Интернет-проект «Клинические исследования в Украине» (www.trials.in.ua) имеет образовательную и новостную функции, а также дает возможность общения на узкоспециализированные темы, касающиеся клинических исследований, на своем форуме (www.clinresearch.info/forum). Еще один ресурс, представленный на русском языке, — российский проект CRA-club (Clinical Research Agency; cra-club.ru). Преимуществом последних двух ресурсов, кроме доступного языка, является их бесплатность, тогда как англоязычные форумы подобного уровня могут посещать только лица, оплатившие членский взнос или купившие тренинг. Таким образом, существует большое количество ресурсов, правильное использование которых может обеспечить нужными знаниями и навыками любого, кто к ним стремится.

Чтобы помочь нашим читателям определиться с задачами, целями и методами повышения своей квалификации, мы побеседовали с разными людьми, так или иначе задействованными в сфере клинических исследований в Украине и мире, осветив таким образом вопрос во многих его аспектах. Так, интервью корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» любезно согласилась дать автор профессионального конкурса, завершившегося недавно в CRA-club, Тамара Ушанова – украинский врач-рентгенолог, которая работает в сфере клинических исследований в Канаде уже более 6 лет. Т. Ушанова закончила курсы специализации в области клинических исследований (Clinical Research Postgraduate Program) в Торонто, сначала работала монитором, а сейчас занимает позицию менеджера проекта в контрактной исследовательской организации.

— На Ваш вгляд, необходимо ли специальное вузовское образование для работы монитором?

– Хотелось бы обратить внимание на то, что термин «монитор» постепенно уходит из обращения как неполно отражающий функции и роль такого специалиста в проведении исследования. «Специалист по клиническим исследованиям» — более точная формулировка. Во-первых, такой человек должен иметь соответствующее базовое высшее образование в области естественных наук. Это может быть лечебное дело, фармакология, биология, иммунология и т.д. — любое высшее образование, которое предполагает изучение физиологии человека на серьезном уровне. Во-вторых, специальное образование в области клинических испытаний пока не обязательно, но очень предпочтительно. Признание необходимости такого профессионального образования неуклонно растет во всем мире. Это связано со все более строгими требованиями регуляторных органов к различным аспектам проведения клинических испытаний, возрастающей ролью комитетов по этике в принятии решений, более сложными протоколами исследования для получения большей доказательности относительно эффективности и безопасности исследуемого препарата, огромным количеством руководств и законодательных актов и др.

Пока нет единого стандарта для обучения профессионалов в области клинических исследований; ясно только, что это образование необходимо. Приведу такой пример: многие крупные контрактные исследовательские организации проводят специальный тренинг для нового персонала, сродни вводному курсу по специальности. В некоторых компаниях этот курс длится 2 нед, обучение очень интенсивное и включает экзамен. Окончательное решение о приеме на работу зависит от его результатов. Подобный тренинг для компании обходится примерно в 15–20 тыс. дол. США на каждого студента, но тем не менее руководство справедливо полагает, что эти расходы оправданы.

Обязательным условием работы в крупных компаниях также является постоянное повышение профессионального уровня, продолжение обучения и регулярное участие в специализированных тренингах. К сожалению, далеко не все компании могут позволить себе такое обучение персонала, и поэтому вопрос о наличии специализированного образования в области клинических испытаний стоит очень остро. Спрос рождает предложение, и всевозможные курсы растут как грибы — от тех, кто обещает научить вас азам специальности за 24 ч заочного обучения, до тех, кто предлагает получить ученую степень в области клинических испытаний.

— Каким основным критериям должны отвечать специализированные курсы или тренинговые программы в сфере клинических исследований, чтобы им можно было доверять?

— Думаю, очевидно, что за 24 ч новую профессию не освоить, впрочем, как и за 2 нед, но общее представление о том, в каком направлении двигаться дальше, получить можно. Поскольку существующие сегодня курсы в области клинических испытаний очень разнятся как по продолжительности и охвату изучаемых тем, так и по стоимости обучения, выбор подходящих курсов во многом зависит от поставленных целей и размеров вашего кошелька. Если вы хотите получить ученую степень в области клинических испытаний и у вас есть возможность заплатить 30–40 тыс. дол. за обучение — вы можете получить образование в одном из университетов США или Европы.

Мне кажется, эту проблему очень разумно решили в Канаде. Так, при колледжах открыты несколько программ, где можно получить специализацию в области клинических исследований. Обязательным условием для участия в таких программах является базовое высшее образование или степень бакалавра в области медицины, фармакологии или биологии. Качество образования высокое и соответствует такому же при университетах, но, поскольку вы не получаете ученой степени по окончании, его стоимость не на один порядок ниже и вполне приемлема. Продолжительность обучения — полтора года, из которых полгода отводятся практике. Поскольку государственный, а тем более международный стандарт такого специализированного обучения еще не разработан, наверное, в первую очередь нужно обращать внимание на репутацию организации — отзывы о качестве образования от работодателей; на преподавательский состав — какое образование и опыт работы имеют лекторы; на перечень предметов — соответствует ли в полном объеме тем знаниям, которые необходимы для работы; а также на продолжительность курсов. Если кто-то заявляет, что за 2–3 дня освоил все премудрости профессии, то это не вызывает доверия у профессионалов.

— А что касается специального образования в области клинических испытаний для исследователей (кроме профессионального медицинского) ..

— Поскольку проведение клинических испытаний связано с определенным риском для испытуемых, исследователь должен знать, по каким правилам, руководствуясь какими принципами и законами, нужно проводить испытание. Одними из базовых документов являются ICH GCP и Хельсинкская декларация, и знание изложенных в них принципов необходимо для квалифицированного проведения исследований. Собственно, такое требование и отражено в этих документах (ICH GCP 4.1.2; Хельсинкская декларация, ст. 9). Это не обязательно должен быть сертификат о специализации в области клинических исследований, однако документальное подтверждение того, что исследователь получил тренинг по основам и принципам GCP, необходимо обязательно.

— Многих интересует вопрос, может ли человек без медицинского или фармацевтического образования успешно работать и делать карьеру в сфере клинических исследований. Каково Ваше мнение?

— Думаю, это во многом зависит от специализации внутри области. Если человек планирует заниматься преимущественно документацией и регуляторными вопросами, специальное медицинское образование, так же как фармацевтическое или биологическое, скорее всего, ему не потребуется. Если мы говорим о специалисте в области клинических испытаний, то наличие такого образования является обязательным условием не только при приеме на работу, но и при зачислении на многие серьезные курсы по специальности.

— Как Вы относитесь к идее обязательной сертификации мониторов и/или исследователей?

— Это сложный вопрос, который уже десятки лет вызывает бурные дебаты по эту сторону океана. Сторонники обязательной сертификации аргументируют тем, что поскольку область клинических исследований напрямую связана со здоровьем пациентов (как тех, кто принимает участие в исследовании, так и тех, кто будет принимать препарат после выхода его на рынок), то специалисты, которые работают над разработкой препарата, должны соответствовать определенным стандартам как по «качеству», так и по «количеству» знаний, необходимых для проведения исследования. Цель сертификации, на мой взгляд, та же, что и введения обязательного специализированного образования, — подтвердить, что для того, чтобы стать полноценным специалистом в области клинических испытаний, необходимо серьезное обучения.

— Являетесь ли Вы членом каких-либо профессиональных организаций? Помогает ли Вам это в работе?

— Я являюсь членом ACRP и это помогает мне держать руку на пульсе — быть в курсе всех новых регуляторных документов и современных тенденций в области клинических исследований.

— Как бы Вы сформулировали основной принцип работы монитора?

— Если коротко, то монитор в своей работе должен руководствоваться принципом соблюдения безопасности пациентов и обеспечения достоверности результатов исследования.

— Что бы Вы могли посоветовать украинским исследователям?

— Постоянно совершенствовать свой профессиональный уровень, также и с помощью самообразования, и не останавливаться на достигнутом. Всем читателям желаю успехов в работе!

Корреспондент нашего издания побеседовала также с Адрианом Парроттом (Adrian Parrott), исполнительным директором английской тренинговой компании «PharmaSchool Limited». Прежде чем стать соучредителем этой компании, А. Парротт, имеющий степень магистра по медицинской статистике и MBA (Durcham Business School), много лет проработал в сфере клинических исследований в фармацевтических компаниях, контрактных исследовательских организациях и организациях по сайт-менеджменту.

— Есть ли у Вас опыт работы с украинскими специалистами и компаниями?

— Да, у нас есть несколько клиентов в Украине, и хотел бы отметить, что обязательное отношение украинцев к обучению вдохновляет.

— Как Вы считаете, варианты обучения, которые предлагает «PharmaSchool», подходят украинским CRA и исследователям?

— On-line модули «PharmaSchool» популярны во всем мире. Часто специалисты покупают один модуль, а убедившись в том, что это именно то, что им было необходимо, приобретают и следующие.

Это касается и Украины. Студенты из вашей страны демонстрируют хорошие показатели успеваемости и понимания предмета — средний балл Украины по модулю «GCP и основные руководства» превышает 85%. On-line экзамены в модуле каждый пользователь может сдавать только один раз, а это значит, что приведенные выше результаты не завышены и отражают реальную картину.

— Что, на Ваш взгляд, является основным конкурентным преимуществом тренингов «PharmaSchool»?

— Мы разрабатывали тренинги с соблюдением баланса между теорией и примерами из реальной жизни. Например, оn-line модуль «Мониторинг» предлагает упражнения, которые отображают действия монитора, включая доступ к медицинским записям, базе данных и индивидуальным регистрационным формам (case record form — CRF). Именно эта комбинация теории и практики, а также тщательно отобранные «PharmaSchool» эксперты в каждой области обеспечивают получение нашими студентами всестороннего опыта. Мы не пользуемся услугами универсальных тренеров, мы верим, что лучшими тренерами являются люди с хорошим опытом в какой-то конкретной области. А это значит, что студенты могут познакомиться с историями и примерами из реальной жизни.

— Планируете ли Вы расширять свою деятельность в Украине? Возможно, проводить здесь открытые тренинги…

— Мы нацелены на предоставление большого количества разнообразных тренингов по всему миру. On-line тренинги доступны из любой точки мира, в течение ближайших месяцев добавятся новые модули, а также дистанционная программа. Мы обсуждаем возможности сотрудничества со многими организациями в разных странах и всегда рады переговорам с компаниями, заинтересованными в совместной работе. Это сотрудничество позволит нам проводить открытые обучающие курсы в конкретных регионах, и мы надеемся включить и Украину в этот список.

С другой стороны, успех оn-line тестов вызвал интерес у многих организаций, которые хотели бы использовать подобное тестирование для определения необходимости обучения своих сотрудников, оценки протокол-специфических знаний команды, работающей над конкретным проектом, для понимания сотрудниками стандартных операционных процедур и др. Поэтому в ближайшее время мы планируем запустить субпроект PharmaXM.com, который будет предлагать именно такие услуги. n

В заключение хотелось бы еще раз подчеркнуть, что нормативно-правовая база, этические принципы, правила математического анализа медицинских данных, специализированное программное обеспечение и многое другое, непосредственно связанное с планированием, разработкой и проведением клинических исследований, представляет собой отдельную узкоспециализированную область знаний. И каждый, кто в той или иной степени занимается этой работой, должен хорошо ориентироваться в этой предметной области и быть профессионалом своего дела. Причем знания можно получать из самых разнообразных источников — от очень дорогостоящих и малодоступных до самых умеренных по цене или даже открытых: главное — понимать необходимость постоянного повышения квалификации.

В следующих выпусках нашей газеты мы будем развивать тему образования в области клинических испытаний и роли профессиональных организаций в обеспечении качества исследований.

Елена Руднева, фото автора
и предоставленное Адрианом Парроттом