Лекарственные средства: правовая доступность и обязательность применения?

2 июня 2020 г. Верховная Рада Украины приняла проект закона № 2429 «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно ликвидации искусственных бюрократических барьеров и коррупционных факторов в сфере здравоохранения», 10 июня он направлен на подпись Президенту. Принятые изменения, по мнению их авторов, сделают лекарственные средства для нас, потребителей, еще доступнее, а сам закон — способствует инвестициям в фармацевтическую отрасль и развитию фармацевтического производства на территории Украины.

Не останавливаясь на достигнутом, 9 июня на общественное обсуждение вынесен проект распоряжения КМУ «Об одобрении Концепции Государственной целевой программы создания и развития внутреннего производства высококачественных лекарственных средств для профилактики и лечения особо опасных инфекционных и других заболеваний для обеспечения государственных нужд Украины на 2020–2025 годы» (далее — проект).

Согласно Пояснительной записке к проекту он разработан с целью создания благоприятных условий для обеспечения благополучия Украины, для предотвращения возникновения эпидемий, преодоления кризисного состояния заболеваемости населения инфекционными болезнями, а также с целью противостояния коронавирусной инфекции.

Авторы проекта отмечают обострение эпидемической ситуации в Украине и отсутствие системного подхода к решению данных проблем, что побудило их к поиску решений по снижению уровня заболеваемости, смертности и инвалидности от распространенных инфекционных болезней, которое они видят в поддержке создания и развития нового отечественного производства лекарственных средств. При этом необходимо учитывать потребности в высококачественных иммунобиологических препаратах и препаратах для обеспечения государственных программ. Это, в свою очередь, будет способствовать повышению производственного потенциала фармацевтической промышленности, обеспечению конкурентоспособной среды как среди национальных, так и иностранных производителей, созданию новых рабочих мест, а главное — повышению доступности лекарственных средств для населения страны, снижению ее импортозависимости, и станет залогом не только усиления национальной безопасности, но и экономического развития государства.

Видимо, за почти 30 лет самостоятельной борьбы с вирусами и инфекциями, проведя декоммунизацию своего прошлого и европеоизацию будущего, только введение карантина, обнулившего безвиз, заставило нас совершить такой мощный прорыв в системе здравоохранения страны и обеспечить ее национальную безопасность?

Прогнозы и реалии

«Существующие в настоящее время проблемы по обеспечению эпидемического благополучия населения страны в первую очередь сложились из-за потери собственного производства иммунобиологических препаратов и практически полной зависимости государства от импортных поставок таких препаратов», — диагностируют авторы проекта.

Проблема решаема путем использования одного из вариантов:

  • создание новых производственных мощностей, технологий за счет собственных средств предприятий, производящих указанную продукцию, — этот вариант авторы отметают ввиду «отсутствия координации усилий, направленных на восстановление в стране производства вакцин и сывороток»;
  • определение номенклатуры и реальной потребности государства в лекарственных средствах для профилактики и лечения особо опасных инфекционных и других заболеваний; создание и развитие отечественного производства высококачественных иммунобиологических препаратов;
  • тот же вариант, но под руководством МЗ, авторы считают оптимальным, поскольку «применение данного варианта для решения проблемы дает возможность усилить координацию системных программных мероприятий на кратко- и среднесрочную перспективы, стимулировать процессы привлечения инвестиций и ресурсов международной технической помощи».

Проблему предполагается решить в течение 2020–2025 гг. путем:

  • разработки и утверждения необходимой номенклатуры иммунобиологических препаратов и жизненно необходимых лекарственных средств, которые гарантированно будут закупаться с целью их внедрения в отечественное производство для обеспечения потребностей государства;
  • создания условий для обеспечения внед­рения в производство новых препаратов, необходимых для предотвращения возникновения эпидемических ситуаций;
  • создания благоприятных условий для привлечения иностранных инвестиций;
  • модернизации собственных производственных мощностей путем приобретения новейшего высокотехнологичного производственного и лабораторного оборудования, актуальных штаммов-продуцентов и тому подобное;
  • создания новых производственных мощностей и участков;
  • разработки новых технологических и технических регламентов;
  • обеспечения полного цикла внедрения новых препаратов от разработки, проведения необходимых исследований (доклинического и клинического), подготовки досье и материалов для осуществления государственной регистрации до введения их в производство;
  • создания новых рабочих мест.

Также авторы надеются на возврат средств в государственный бюджет в виде налогов и обязательных платежей путем заключения рамочных соглашений с предприятиями — производителями лекарственных средств, а также на увеличение объема валютных поступлений в результате экспорта отечественных лекарственных средств.

Даже странно, что мы так долго ждали коронавирус, чтобы разработать такую хорошую программу и позаботиться, наконец, об интересах страны и здоровье ее народа.

Международное право и национальные интересы

Как известно юристам, исчерпывающий перечень наших желаний содержится в Уголовном кодексе, но большинство из них так или иначе связано с собственностью и, как ни странно, чужой.

«Если бы собственность была просто удовольствием, ее можно было бы вытерпеть, но связанные с нею обязанности делают ее невыносимой. В интересах богатых мы должны от нее избавиться», — заметил как-то Оскар Уайльд.

Не секрет, что мы бы давно освоили производство наиболее эффективных и качественных препаратов, если бы не она — интеллектуальная собственность, и тоже чужая.

Немного ограничить ее монополию и призван законопроект № 2429 «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно ликвидации искусственных бюрократических барьеров и коррупционных факторов в сфере здравоохранения», среди новелл которого:

– дополнение статьи 31 Закона Украины «О защите прав на изобретения и полезные модели» (действия, не являющиеся нарушением прав) частью 5, а именно: «не считается нарушением прав, вытекающих из патента, ввоз в порядке, установленном законом, товаров, изготовленных с использованием изобретения (полезной модели), для исследования и/или использования изобретения (полезной модели) в исследованиях, проведенных для подготовки и представления информации для регистрации лекарственного средства»;

– дополнение статьи 9 закона о лекарственных средствах (государственная регистрация лекарственных средств) положением о том, что «Ссылка заявителя на регистрационную информацию эталонного/оригинального лекарственного средства и его использование в регистрационных материалах, представленных на регистрацию другого лекарственного средства, содержащего то же вещество, что и эталонный/оригинальный лекарственный продукт, не рассматривается как раскрытие и недобросовестное коммерческое использование такой информации».

Это изменение фактически отменяет действующий механизм защиты эксклюзивности оригинальных лекарственных средств, позволяя регистрировать генерические лекарственные средства с использованием регистрационных данных оригинальных лекарственных средств, что вступает в противоречие с обязательствами Украины по Соглашению об ассоциации между ЕС и Украиной (обязательства, предусмотренные статьей 222 Соглашения).

Эксклюзивность данных лекарственных средств также охраняется как коммерческая тайна и нераскрытая информация (глава 46 Гражданского кодекса Украины).

Так, статья 507 Гражданского кодекса предусматривает, что государственные органы обязаны защищать информацию от недобросовестного коммерческого использования, которая является коммерческой тайной и создание которой требует значительных усилий, и которое дается им для получения официального разрешения на деятельность, связанную с фармацевтической деятельностью.

А статья 39 Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), предусматривает, что члены, требующие в качестве условия получения разрешения на продажу фармацевтической продукции…, в которой используются новые химические вещества, предоставляя нераскрытые данные испытаний или другие данные, требующие значительных усилий, должны обеспечивать защиту такой информации от нечестного коммерческого использования. Кроме того, члены защищают такие данные от раскрытия, за исключением случаев, когда это необходимо для защиты населения или если не принимаются меры по обеспечению защиты таких данных от нечестного коммерческого использования.

«Исходя из потребности населения» — именно коронавирус позволяет нам применить исключение из общего требования защиты эксклюзивности данных лекарственных средств.

Законом также внесены изменения и в законы Украины «О донорстве крови и ее компонентов», «О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах», в целом направленные на:

  • сокращение времени выведения на рынок Украины генерических лекарственных средств путем введения «положений Болар»;
  • создание правовых условий для ввоза на таможенную территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, необходимых для медицинского обеспечения военнослужащих — участников международных операций по поддержанию мира и безопасности;
  • совершенствование порядка ввоза наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в виде фармацевтических субстанций для собственного производства лекарственных средств; устранение барьеров в развитии системы службы крови и установление запрета на вывоз донорской крови в условиях дефицита этого важнейшего ресурса в Украине.

Законом также установлено, что для получения разрешения на право ввоза на территорию Украины, вывоза с территории Украины наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, наркотических средств и психотропных веществ юридическое лицо подает «заверенные заявителем сведения о количественном химическом составе наркотического средства или психотропного вещества по показателям спецификации или соответствующей технической документации производителя».

Согласно закону «вывоз за пределы Украины донорской крови и ее компонентов может быть осуществлен только в случае предоставления гуманитарной помощи во время чрезвычайных ситуа­ций по решению Кабинета Министров Украины при условии полного обеспечения ими потребностей охраны здоровья населения Украины».

Однако праву на доступность лекарственных средств для лечения инфекционных болезней должна корреспондировать обязанность их применения — в этом ракурсе интересен еще один проект закона № 3625 от 10.06.2020 г. «Об обеспечении прав и интересов детей, а также недееспособных лиц в сфере здравоохранения».

Инициатором законопроекта выступил премьер-министр Денис Шмыгаль. Согласно пояснительной записке цель проекта — «нормативно-правовое определение условий и механизмов предоставления детям и лицам, признанным в установленном законом порядке недееспособными, некоторых видов медицинской помощи без согласия их законных представителей».

В частности, проект предлагает «нормативно-правовое регулирование предоставления медицинского вмешательства ребенку и недееспособному лицу при прямой угрозе его жизни в случае, когда отказ от вмешательства законного представителя может иметь для пациента тяжкие последствия или если такое согласие получить невозможно».

Также в тексте проекта сказано, что «согласие на медицинское вмешательство по обращению врача предоставляет орган опеки и попечительства» в установленном Кабинетом Министров порядке в случае, когда представитель пациента не дает согласие на медицинское вмешательство или отказывается от него, и это может иметь для пациента тяжелые последствия, либо у пациента отсутствует законный представитель.

То есть возникает вопрос: если родители больше не смогут принимать решения в отношении медицинского вмешательства для своих детей, в случае обязательности применения некоей наспех одобренной и воспроизведенной вакцины против коронавируса ребенка подверг­нут принудительной вакцинации?

А что у них?

Практически все перечисленные положения об охране прав на инновационные препараты ведут свою историю от сакраментального: «Собственность есть священное и неприкосновенное право» («Декларация прав человека и гражданина», статья 17 (1789 г.)).

Реалити-шоу о том, насколько неприкосновенна собственность как мировых брендов, так и обычных граждан стран — оплотов мировой демократии, мы нон-стоп наблюдаем с конца мая, не удивляясь уже ни сносу памятников Колумбу, ни осквернению памятника Черчиллю.

Пора и о своем народе подумать — вот уже и Первая леди (закон о правах и обязанностях которой сейчас в процессе разработки) заразилась проклятым вирусом.

Поэтому вопрос, можем ли мы беспрепятственно заимствовать чужие наработки, рассудит суд. Если же его решение нам не понравится — обратимся к практике правоприменения Колыбели цветных революций Демократии — Соединенных Штатов Америки, президент которых Дональд Трамп в четверг, 11 июня, подписал указ, которым разрешил Госдепартаменту и министерству финансов ввести санкции в отношении сотрудников Международного уголовного суда и частных лиц, которые проводят расследование действий США и их союзников. Их финансовые активы в США могут заблокировать, а им и членам их семей запретить въезд на территорию США.

Почему? А зачем им расследовать действия американских военных в Афганистане? «Мы не можем наблюдать, скрестив руки, как нашим людям угрожают бутафорским судом», — заявил госсекретарь Майк Помпео.

Так что внимательно наблюдаем за процессом деколумбизации Америки — статуе Свободы приготовиться…

Ирина Кириченко,
адвокат, патентный поверенный Украины 

Коментарі

GREG007 17.06.2020 11:29
Отличная статья!!!
Ирина 17.06.2020 8:57
Спасибо за отзыв - очень приятно!

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті