Разработчики вакцины должны убедиться, что она не только обеспечивает надежный протекторный иммунитет, но и безопасна в использовании. То есть не вызывает побочных эффектов и одинаково хорошо подходит для подавляющего большинства людей — в том числе лиц пожилого возраста и тех, у кого проблемы со здоровьем.
Министр здравоохранения России Михаил Мурашко заявил, что 11 августа его ведомство выдало регистрационное удостоверение на вакцину для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 «Спутник V», и препарат показал высокую протекторную эффективность и безопасность. Она была разработана Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи (НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи). Вакцина индуцировала высокие титры антител к COVID-19 у всех добровольцев и ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений вследствие иммунизации.
Российские и крупные зарубежные фармкомпании призвали Минздрав отложить регистрацию вакцины от коронавируса до успешного завершения третьей, по сути заключительной фазы исследований препарата, в которой вакцину тестируют на нескольких тысячах пациентов. Об этом говорится в письме Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Однако Минздрав не видит оснований откладывать регистрацию, поскольку исследования вакцины проводят с соблюдением международных требований.
М. Мурашко сообщил, что вакцина пока будет производиться на двух площадках — в НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и в компании «Биннофарм». Вакцинация будет носить добровольный и поэтапный характер.
Кампания по вакцинации медработников от COVID-19 начнется в конце августа или в сентябре и будет проходить в рамках третьей фазы исследования препарата, поскольку она успешно прошла доклинические исследования на животных и первые две фазы исследования на добровольцах. Введение вакцины в гражданский оборот запланировано на 1 января 2021 г., до 1 января выдана только временная регистрация. Кроме медиков вакцина будет рекомендательно применяться у учителей и у основных групп риска — пожилых граждан.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи запустили о COVID-19 и вакцине, которая получила название «Спутник V» в честь первого искусственного спутника Земли «Спутник-1».
В России начнут применять вакцину «Спутник V» постепенно и с осторожностью. В этом году детям данную вакцину вводить не будут. По словам директора НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александра Гинцбурга, препарат должен пройти полный цикл исследований на взрослых и только потом его можно будет вводить детям. А. Гинзбург также сообщил, что уже привился сам, его жена и родители.
Коротко о вакцине от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и других производителях, догоняющих лидера
Вирусная векторная вакцина была получена путем слияния аденовируса (вирус простуды) с белком шипа SARS-CoV-2. Длительный иммунитет как минимум на 2 года формируется путем 2-кратной схемы введения вакцины. Научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» под Новосибирском работает над созданием своей вакцины от SARS-CoV-2, используя в качестве вектора вирус везикулярного стоматита. И ее уже успешно испытали на первых добровольцах. Всего вакцинацию препаратом «ЭпиВакКорона» прошли 14 человек. «Все добровольцы чувствуют себя хорошо без краткосрочных побочных явлений, иммунный ответ высокий», — сообщили в пресс-службе Роспотребнадзора.
Среди проектов «Вектора» — пептидная вакцина, созданная на платформе предыдущей вакцины против вируса Эбола. Также в его разработке находятся субъединичная вакцина, живая векторная вакцина на основе вируса кори, рекомбинантная интраназальная вакцина на основе вируса гриппа А, векторная вакцина на основе вируса везикулярного стоматита и мРНК-вакцина. Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова РАН завершил доклинические исследования собственной вакцины от COVID-19, которая показала высокую иммуногенность, защитную эффективность и безопасность. Гендиректор центра Айдар Ишмухаметов сообщил, что они подали заявку на участие в международном тендере Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на поставку этой вакцины для профилактики коронавирусной инфекции.
Созданием вакцины занялись и в компании BIOCAD. Разработка ведется на фундаменте предыдущих наработок по созданию мРНК-онковакцин, поскольку именно в этой области у BIOCAD имеется существенный опыт. Среди проектов — живая вирусная векторная вакцина на основе аттенуированной основы вируса гриппа и инкапсулированная в липосомы мРНК.
Быстрые результаты работы российских ученых связаны еще и с тем, что уже был опыт работы с SARS, MERS-CoV, вирусами Эбола, Зика, Желтой лихорадки, когда была сконструирована универсальная платформа векторных вакцин, на которых на носитель конъюгировали любой нужный антиген под нового пандемического возбудителя. Еще в 2015 г. создали вакцину против вируса Эбола, которую на 2 тыс. добровольцев применили против вспышки этого заболевания в Гвинейской Республике. А. Гинцбург напомнил, что вирус MERS (ближневосточный респираторный синдром, с летальностью до 40% по структуре на 80% гомологичен новому коронавирусу, и опыт предыдущей работы над MERS-вакциной позволил так быстро и эффективно создать и зарегистрировать вакцину против COVID-19.
Ученые-открыватели в роли «подопытных кроликов»
Сотрудники НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, которые разрабатывают векторную вакцину от COVID-19, , что по сути является традицией и основанием для своей защиты, чтобы продолжать разработку без риска заразиться. Такое добровольное тестирование экспериментального препарата было еще на стадии доклинических исследований на животных «приматах», рассказал директор центра академик РАН А. Гинцбург, и побочных эффектов у ученых не отмечено, «все они живы, здоровы и радуются». Сейчас институтом создано две формы вакцины. Первая — это жидкая замороженная вакцина, которая хранится при –20 °С, а вторая форма — лиофилизированная, которая хранится при 4 °С.
Коронавакцина для элиты
В России некоторые чиновники и медики получили предложения сделать прививку от коронавируса незарегистрированной вакциной. Ранее еще в апреле российские чиновники и олигархи получили доступ к этой вакцине.
По словам агентства , программа, в рамках которой бизнесменам и чиновникам дали возможность добровольно участвовать в исследовании экспериментальной вакцины, является законной. Впрочем, ее держат в секрете. По словам информатора издания, приближенного к исследованию, к эксперименту привлекли несколько сотен человек. Агентство Bloomberg подтвердило десятки участников, но ни один человек не позволил опубликовать их фамилии.
Один из топ-менеджеров, который получил прививку, сообщил агентству, что у него не было побочных эффектов. По его словам, он рискнул, чтобы жить нормальной жизнью и проводить деловые встречи. Правда, другие участники сообщили о лихорадке и боли в месте введения препарата, которые, однако проходили через 2–3 дня.
Международное сотрудничество
Зарегистрированной в России вакциной от коронавируса заинтересовалось множество стран, и это даже привело к росту основных фондовых индексов США. Это произошло вопреки скептицизму западных медиков и политиков относительно свойств препарата. Российской вакциной «Спутник V» в первый же день ее анонсирования заинтересовались более чем в 20 зарубежных странах, включая ОАЭ, Саудовскую Аравию, Мексику, Бразилию, Индию и др.
«Совместно с иностранными партнерами мы уже готовы обеспечивать производство более 500 млн доз вакцины в год в 5 странах и планируем нарастить производственные мощности еще больше», — заявил руководитель российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) К. Дмитриев. РФПИ и бразильский штат Парана договорились о производстве и продвижении российской вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19.
Как отмечается, в ближайшее время фонд и НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи готовы предоставить Технологическому институту штата Парана Бразилии результаты клинических исследований вакцины и технологические протоколы ее производства. Посольство России в Бразилии 12 августа , что второй бразильский штат заинтересовался российской вакциной от коронавируса. В стране готовы проводить ее исследования и даже производить препарат. Большой интерес к российской вакцине проявил Вьетнам и выразил готовность к ее закупке, как только такая возможность будет предоставлена. Мексиканское правительство запросило у России информацию о вакцине от коронавируса для решения вопроса о ее закупках или совместном применении, сообщил глава МИД Мексики Марсело Эбрард.
Российскую вакцину готовы тестировать на себе президенты
О важности появления надежной вакцины заявлял президент Сербии Александр Вучич. По его словам, он «счастлив, если русские произвели вакцину, которая ожидалась до ноября». Глава государства указал, что препарат необходим для спасения экономики страны, но в то же время специалисты должны подтвердить, что он безопасен и надежен. «Я первым приму эту вакцину, когда сербские специалисты скажут, что она хорошая», — отметил он.
До этого президент Филиппин Родриго Дутерте во время обращения к нации заявил, что готов первым испытать на себе российскую вакцину «Спутник V» и подчеркнул, что препарат принесет пользу для человечества, а он сам хочет показать, что полностью доверяет российским разработкам. «Когда она прибудет, я предоставлю общественности доказательство о моей вакцинации, чтобы не было сплетен, я сделаю инъекцию», — заявил Дутерте. Сообщалось также, что власти Бахрейна захотели закупить дозы вакцины от коронавируса у России. Планируется, что в ближайшее время Манама и Москва подпишут договор о поставках вакцины.
Реакция ВОЗ
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) знает о регистрации российской вакцины от коронавируса в государственном реестре лекарственных средств РФ и призывает к справедливому и равноправному доступу к любым подобным вакцинам по всему миру, заявили эксперты организации. ВОЗ приветствует все достижения в области исследований и разработок вакцины против COVID-19. В ВОЗ выразили надежду, что любая безопасная и эффективная пандемическая вакцина станет глобальным общественным благом.
Реакция Запада
Помощник президента США Келлиан Конуэй в эфире телеканала Fox News заявила, что российская вакцина прошла слишком мало исследований и не соответствует американским фармацевтическим стандартам.
«Стандарты в нашей стране устанавливает Федеральное управление по лекарственным средствам, и, насколько я понимаю из российского объявления, это очень далеко от того, где находимся мы. У нас 6 потенциальных вакцин в III фазе, а россияне, судя по всему, даже не дошли до этого».
При этом она отметила, что исследования 2 из 6 потенциальных американских вакцин находятся в завершающей стадии. «Мы думаем, что у нас будут сотни миллионов доз вакцины только в следующие несколько месяцев», — заявила К. Конуэй.
В то же время после российской новости в США стали активнее говорить о своих наработках в этой сфере. Президент Дональд Трамп даже пообещал быстро произвести около 600 млн доз американских вакцин в случае получения одобрения со стороны специалистов. При этом некоторые медики опасаются влияния главы государства: они считают, что ради выборов Д. Трамп может давить на создателей вакцины, отчего ее качество будет хуже. Три потенциальные вакцины сейчас в третьей фазе клинических исследований, это финальный этап. Огромные надежды подает каждая из них.
Реакция на регистрацию первой в мире вакцины в России обескуражила Запад, и пресса выбрала тактику замалчивания. Молчание об успехе российской разработки против коронавируса может означать ревность и непонимание в других странах.
Как это русские смогли? В этих условиях могут приниматься решения: а давай будем игнорировать, будем делать вид, что у русских такого не может быть, все это ерунда и не будем об этом ничего писать. Министр здравоохранения России объяснил зарубежную критику страхом конкуренции. По его словам, она безосновательна. «Я уверен, что страны Южной Европы обязательно попросят нашу вакцину. Потому что для них американская и британская вакцины будут очень дорогими».
Отношение к российской вакцине от коронавируса не должно измениться из-за критики в адрес Москвы, считает британский журналист Мэттью Линн. В ситуации пандемии неуместны резкие суждения, пишет М. Линн в . «Мы несем огромные экономические потери, которые вскоре также могут вылиться в долгосрочные политические и социальные проблемы». По его мнению, дожидаться исследований вакцины по традиционному протоколу может быть рискованно. Пандемия вносит свои коррективы и дает основания действовать более решительно в ситуациях, когда риски просчитаны.
«Пандемии угрожают мировому сообществу «бесконечными многократными карантинами, массовой безработицей, повальными банкротствами и ужасающими долгами». Не исключено, что такая перспектива вынудит другие страны последовать примеру России. Западные страны должны прекратить критиковать российские разработки. «Ведь, насколько нам известно, принуждать прививаться никого не будут. А если вакцина сработает, от этого выиграет весь мир», — подчеркнул автор статьи.
Убить двух зайцев
В Институте экспериментальной медицины (ИЭМ) им. Смородинцева, Санкт-Петербург, с большим опытом выпуска вакцин против гриппа работают над вакциной против коронавируса SARS-CoV-2, и она относится к классу «живая векторная». Для этого ученые взяли штамм живой гриппозной вакцины в качестве вектора и «встроили» в него фрагменты SARS-CoV-2. Тем самым добились задачи стимулировать как гуморальный, так и клеточный иммунитет. Эта вакцина имеет существенные преимущества: во-первых, интраназальное введение — проще говоря, не надо делать укол, достаточно закапать капли в нос. Эта вакцина будет активна и против гриппа и коронавируса. Таким образом, можно будет включить актуальный штамм против SARS-CoV-2 в ежегодно обновляемую четырехвалентную вакцину против гриппа. Так ученые получили две прививки «в одном флаконе».
Вирусологи из Московского государственного университета имени М.В. Ломоносова сообщили о готовности создать сезонную вакцину, которая позволит сразу привить человека и от гриппа, и от коронавируса. На данный момент в МГУ ведется работа над поливалентной вакциной от коронавируса.
Китай также зарегистрировал коронавакцину собственной разработки
Через неделю после регистрации российской коронавакцины, как сообщает Xinhua в понедельник, 17 августа, Национальное управление интеллектуальной собственности Китая выдало первый в стране патент на вакцину COVID-19.
Патент был подан совместно Академией военных наук и CanSino Biologics Inc., китайской высокотехнологичной биофармацевтической компанией, чьи лидирующие позиции стать первой в Китае давно прогнозировались.
Как и российская «Спутник V», китайская вакцина уже завершила первую и вторую фазы клинических исследований, которые подтвердили ее безопасность и иммуногенность и будет широко применяться в рамках третьей фазы исследований. На последнем этапе тестирования вакцины предстоит выяснить продолжительность защиты, безопасную дозу для разных категорий людей.
Вакцина была разработана командой ученых под руководством научного сотрудника Института военной медицины Чен Вэя. Она сконструировала рекомбинантную вакцину против COVID-19 с модифицированным дефектным аденовирусом в качестве вектора.
Согласно реферату патента вакцина демонстрирует хорошую иммуногенность у экспериментальных животных и добровольцев и вызывает сильный клеточный и гуморальный иммунный ответ за короткий период. Ее можно быстро произвести в больших масштабах, чтобы справиться со вспышкой COVID-19.
Китайская вакцина может поступить в широкую продажу в конце декабря или в январе 2021 г., заявил секретарь партийного комитета, председатель совета директоров государственной корпорации Sinopharm Лю Цзинчжэнь. Таким образом, китайская и российская вакцины как по принципам конструирования, так и по темпам внедрения полностью коррелируют друг с другом и, вероятно, в начале 2021 г. можно будет их сопоставить на предмет иммуногенности, переносимости и безопасности.
Китай, как и Россия, «сыграл на опережение» США в вопросе выведения вакцины против COVID-19.
Экс-глава Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) Скотт Готтлиб выразил опасения, что такой шаг Китая может оказаться проблемой из-за качества самой вакцины. «Существовал риск того, что Китай получит вакцину первым. Я не думаю, что эта вакцина будет качественной, но она может появиться на мировом рынке раньше вакцины из США», — заявил он в программе CBS «Face the nation». То есть реакция Запада стереотипна, все, что не из США и некоторых экономически развитых стран Европы, то все низкого качества. А то, что Китай «сделал всех» по части быстрого обуздания и локализации коронавирусной инфекции, то об этом говорить в западной прессе не любят. Как известно, в США самая критическая ситуация с COVID-19, в которой страна безуспешно «пурхается» 3 мес.
США вошли в третью фазу клинических исследований
Американская биотехнологическая компания Moderna поведала о многообещающих результатах ограниченного клинического исследования вакцины от COVID-19 на пациентах пожилого возраста в рамках второй фазы клинисследований и ожидаемо вышла в лидеры гонки на Американском континенте.
Вакцину изучили на 20 добровольцах в возрасте 56–80 лет. Каждый доброволец дважды с интервалом в 28 дней получил по 100 мкг вакцины.
У испытуемых появились нейтрализующие антитела и специфические для коронавируса иммунные Т-лимфоциты киллеры — «убийцы» вируса. И что важно, титр антител у добровольцев был выше, чем у переболевших COVID-19.
Отмечалась хорошая переносимость мРНК-вакцины (mRNA-1273) Moderna и серьезных побочных эффектов не отмечено. Лишь у некоторых исследуемых выявлены усталость, головная боль и боль в месте инъекции, но большинство побочных эффектов исчезали за 2 дня.
Главный врач компании Moderna Тал Закс отметил: «Пока что все наши добровольцы демонстрируют четкий иммунный ответ после первой вакцинации и вырабатывают нейтрализующие антитела, вторая бустерная вакцинация значительно увеличивает количество антител в верхнем диапазоне, даже больше, чем у выздоравливающих от заболевания COVID-19. В отличие от других вакцин, иммунный ответ при нашей вакцинации очень однороден, что важно, если вы хотите обеспечить надежную защиту всех категорий людей».
В конце июля Moderna объявила о вхождении в заключительную третью фазу клинических исследований вакцины, которая проводится с конца июля. В ней принимают участие около 30 тыс. человек. Половина получит вакцину, другая половина — плацебо.
Президент США Д. Трамп в начале августа заявил о намерениях закупить 100 млн доз вакцины от Moderna на общую сумму в 1,53 млрд дол. США в дополнение ко вложенным 955 млн дол. в разработку вакцины этой компанией.
Кроме Moderna, вакцину от COVID-19 в США также разрабатывают американская Pfizer и немецкая BioNTech. Эти компании уже вошли в заключительную фазу исследований своего продукта с участием более 11 тыс. добровольцев.
Ниже приведен список разработчиков вакцин, дошедших до стадии клинических исследований, зарегистрированных ВОЗ и построенных по краткому принципу: разработчик, материал, принцип, фаза, производство.
- Оксфордский университет (Великобритания)/AstraZeneca Life Science ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222); векторная вирусная вакцина (на основе аденовируса, который не может реплицироваться в клетках человека) в фазе III, исследование в Бразилии с конца июня.
- Уханьский институт биологических продуктов/Уханьский институт вирусологии Китайской академии наук; инактивированная вакцина Sinopharm против новой коронавирусной пневмонии (COVID-19) (клетки Vero) с инактивированным вирусом в фазе III, производство в Китае.
- Вакцина Sinovac Biotech CoronaVac с инактивированным вирусом в фазе III в Бразилии с 21 июля, в партнерстве с Instituto Butantan. Исследование фазы III в Бангладеш одобрено с августа.
- Moderna (США) мРНК-1273 вакцина на основе мРНК с 27 июля; в фазе III в США, производство компанией Lonza (в Портсмуте, Нью-Гэмпшир [США] и в Visp, Швейцария.
- ВioNTech/Pfizer/BioNTech/Fosun Pharma; исследование фазы II/III вакцины на основе мРНК BNT162, проведенное BioNTech/Pfizer, началось 27 июля в США, расширилось до Аргентины и Китая.
- Пекинский институт биологических продуктов/Sinopharm мертвой вакцины (инактивированные вирусы) в фазе III, производство на собственном предприятии.
- СanSino Biologics (Китай)/Пекинский институт биотехнологии Академии военных медицинских наук, Китайская Народно-Демократическая Республика; вакцина на основе векторного вируса Ad5-nCoV (аденовирус типа 5) достигла фазы II в Китае, фаза II исследования запланирована в Канаде совместно с Национальным исследовательским советом of Canada (NRC).
- Имперский колледж Лондона/VacEquity Global Health; вакцина на основе РНК (с самовоспроизводящейся РНК) в фазе II с 17 июля, производство запланировано правительством Великобритании.
- Inovio (США); вакцина на основе ДНК INO-4800 вводится методом электропорации с 6 апреля; в США (фаза I); исследование фазы II/III в США; производство запланировано Richter-Helm BioLogics (Германия), VGXI (США), Ology Bioservices (США), CEPI, Министерством обороны США Inovio, Inovio, запись в регистре Clinicaltrials.
- Инактивированная вакцина Novavax NVX-CoV2373 с генно-инженерным вирусным антигеном (технология наночастиц) и адъювантом на основе сапонина с середины мая в Австралии (фаза I / II); с августа фаза II в Австралии, США и Южной Африке.
- Институт медицинской биологии/Китайская академия медицинских наук; вакцина с инактивированным вирусом, фаза I в Китае, подлежит уточнению.
- CureVac; исследование фазы I вакцины на основе мРНК CureVac CVnCoV в Германии и Бельгии на собственном предприятии в Тюбингене; Tesla построит мобильные производственные мощности CEPI.
- Научный центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи (Россия); Компания Вектор/Научно-исследовательский институт; исследование типа вакцины на добровольцах; завершена фаза II вакцины против векторного вируса (аденовируса); регистрация 11 августа, но исследования III фазы еще не завершены.
- Clover Biopharmaceuticals/GSK / Dynavax SCB-2019 мертвая вакцина (антиген: генно-инженерный трехмерный спайковый белок; адъювант: либо от GSK, либо от Dynavax); фаза I с середины июня в Австралии, производство на собственном предприятии в Китае.
- Genexine / Binex / GenNBio / Int. Институт вакцин/Корейский передовой институт науки и технологий (KAIST) / Pohang Univ. of Science and Technology (POSTECH); вакцина на основе ДНК GX-19 согласно сообщениям СМИ в фазе I с 19 июня в Южной Корее, производство компанией Binex.
- Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical/Институт микробиологии Китайской академии наук; субъединичная вакцина (антиген и адъювант), по данным ВОЗ, в фазе I с середины июня.
- AnGes (Япония); вакцина на основе ДНК AG0301-COVID19 с адъювантом, согласно сообщениям СМИ в фазе I/II с 30 июня, производство компанией Takara Bio Inc. (Япония).
- Walvax Biotechnology/Народно-освободительная армия (НОА)/Академия военных наук/Suzhou Abogen Biosciences Вакцина на основе мРНК ARCoV в фазе I со 2 июля в Аделаиде, Австралия.
- Vaxine (Австралия)/Medytox/Университет Флиндерса (Австралия); завершена фаза I инактивированной вакцины COVAX-19 с генно-инженерным вирусным белком (проведена в Китае); начало второй фазы запланировано на сентябрь.
- Университет Квинсленда/GSK/ Dynavax / CSL k. A; инактивированная вакцина с генно-инженерным вирусным антигеном и адъювантом в фазе I с 13 июля.
- Bharat Biotech/Индийский совет медицинских исследований/Национальный институт вирусологии (Индия); вакцина против векторного вируса коваксина в фазе I в Индии с 14.07.2020 г.
- Zydus Cadila Healthcare (Индия) ZyCoV-D ДНК-вакцина (плазмида) в фазе I/II с 14.07.2020 г. в Сингапуре.
- Medicago (Канада); инактивированная вакцина с вирусоподобными частицами антигенов, продуцируемых в растениях, протестированная с двумя разными адъювантами от GSK и Dynavax в фазе I с 14 июля 2020 г. в Канаде.
- Вакцина против векторного вируса Ad26.COV2-S компании Janssen (Johnson & Johnson) согласно сообщениям СМИ, фаза I/II исследования с 23.07.2020 г. в Бельгии и США производство на собственных заводах в Бюмплице (Швейцария) и Лейдене и другие.
- Институт вирусологии Вектор (Россия); мертвая вакцина с пептидными антигенами в фазе I с 27 июля в России.
- ReiThera (Италия)/Leukocare (Германия)/Univercells (Бельгия); вакцина против векторного вируса GRAd-COV2 (вектор гориллы аденовирус) в фазе I с 24 августа в Италии и в Бельгии.
Интраназальная вакцина против коронавируса — ряд преимуществ
Ученые Вашингтонского университета получили вакцину от COVID-19 для однократного интраназального введения. Как Science Daily, данные их работы были опубликованы в журнале Cell. В эксперименте была показана эффективность при заражении восприимчивых к вирусу мышей. Вакцина создана на основе модифицированного спайк-белка коронавируса с конъюгацией на аденовирусе. Запланированы исследования на людях этой осенью.
В отличие от других инъекционных коронавирусных вакцин, этот препарат вводится интраназально и сталкивается с вирусом первым, как в естественных условиях. Ученые установили, что такое местное введение вакцины вызывает сильный системный иммунный ответ во всем организме, но особенно эффективен в полости носа и других отделах дыхательных путей, таким образом формируется выраженный местный иммунитет, что особенно важно при коронавирусной инфекции, при которой в первую очередь поражаются органы дыхания.
Чтобы индуцировать иммунитет, ученые применили безопасный для человека аденовирус, который использовали как вектор для доставки внешнего белка-«шипов» (spike, S-белок) SARS-CoV-2 в носовую полость. Вирус использует этот белок для прикрепления к поверхности клетки-хозяина. В спайк-протеин были включены две мутации, которые стабилизировали его в определенной форме, оптимизирующей образование антител.
Аденовирусы — наиболее часто используемая основа для многих экспериментальных вакцин против COVID-19 и других инфекционных заболеваний. Для них получено много данных по безопасности и эффективности. Все разрабатываемые аденовирусные вакцины против COVID-19 доставляются путем инъекции в мышцу руки или бедра. Нос — это новый многообещающий путь, облегчающий быстрое проведение кампании вакцинации. Также вакцины, требующие введения двух доз для полной защиты, менее эффективны, потому что некоторые люди по разным причинам могут не получить вторую дозу. Однократный прием — дополнительное важное преимущество такой формы вакцины.
Хотя уже существует интраназальная вакцина против гриппа под названием FluMist, она использует ослабленную форму живого вируса гриппа и не может вводиться определенным иммуноскомпроментированным группам, при таких заболеваниях, как рак, ВИЧ, сахарный диабет. Новая интраназальная вакцина против коронавируса не содержит живого гриппозного вируса, способного к репликации, а содержит безобидный аденовирус, что, предположительно, делает его более безопасным для людей с ослабленной иммунной системой.
При сравнении вакцин, которые вводили мышам двумя способами, — в нос и внутримышечно, было отмечено, что хотя инъекция вызвала иммунный ответ, который предотвратил пневмонию, но она не защитила от раннего инфицирования полости носа и легких. Такая вакцина снижает тяжесть COVID-19, но не блокирует полностью инфекцию и не предотвращает распространение вируса заболевшими. Только назальный путь доставки вакцины предотвратил инфекцию как в верхних, так и в нижних дыхательных путях, что позволяет предположить, что вакцинированные не будут распространять вирус.
Казахстан также сейчас разрабатывает собственную вакцину от коронавируса. Токтасын Ерубаев, гендиректор Национального научного центра особо опасных инфекций сообщил: «Мы занимаемся разработкой совершенно другой вакцины — это нановакцина. Она будет интраназальной».
Национализм в погоне за вакциной
США, Германия, Франция, Великобритания, Израиль и некоторые другие страны соревнуются за пальму первенства в получении эффективной вакцины, но правительства этих стран вопреки призывам ВОЗ декларируют, что первоочередными пользователями будут их граждане.
США делают ставку на частные фармацевтические компании, помогая им с клиническими исследованиями, сертификацией и разворачиванием производства.
Как американские СМИ, выгодные госзаказы получили 5 крупных производителей вакцин. Среди них AstraZeneca, Johnson & Johnson, Merck, Sanofi и Moderna. Д. Трамп обещает действовать со «сверхсветовой скоростью» (по-английски этот план называется Operation Warp Speed) с помощью этих известных компаний. Д. Трамп хочет любой ценой заполучить желанную вакцину к президентским выборам 3 ноября, чтобы выглядеть триумфатором. Но специалисты лидирующих компаний говорят, что это маловероятно.
Национализм стал фактором, который привел к усилению пандемии коронавируса. Такое мнение высказал глава (ВОЗ) Тедрос Адханом Гебрейесус. Он подчеркнул, что в первую очередь это коснулось распределения ресурсов, а сейчас может отразиться на эффективности распространения вакцины — «прививочный национализм», по его мнению, представляет большую опасность. Действовать стратегически и глобально — на самом деле в интересах любой страны. Никто не в безопасности, пока все не в безопасности.
Реакция Украины
12 августа во время брифинга по текущей ситуации с распространением коронавирусной болезни COVID-19 в Украине Максим Степанов, министр здравоохранения Украины, сообщил, что после того, как весь мир узнал о COVID-19, возникла необходимость в производстве вакцины, в том числе и собственной. «Это было одной из первых задач, которые поставил мне Президент Украины. Ведь всем известно, что если страна имеет собственные мощности для производства вакцины, она менее зависима от других», — подчеркнул министр.
Украина безвозвратно отстала от процесса создания собственной коронавакцины с «нулевого цикла». Спасти идею отечественной вакцины от COVID-19 может только путь, по которому пошел ряд вышеупомянутых стран. Это создание совместного производства на базе технологически подготовленного фармпредприятия Украины, выпускающего стерильные инъекционные лекарственные средства. Но необходимо грамотно определиться с поставщиком технологии производства эффективной вакцины и ее украинским партнером. Или просто определиться со своевременной закупкой надлежащей вакцины.
По оценке главного санитарного врача Виктора Ляшко, в Украину новейшие вакцины поступят не раньше весны 2021 г.
В. Ляшко также считает, что необходимо создавать собственное производство вакцин в нашей стране, и это поможет быть готовыми к вызовам в сфере здравоохранения, подобным тому, которым стала пандемия COVID-19.
Главный санитарный врач дал ориентиры на стоимость вакцины от коронавируса и сообщил, что Минздрав уже имеет представление о стоимости препаратов от китайской компании. Они будут стоить примерно 20 дол. за одну дозу, однако вакцина должна вводиться 2 раза. Поэтому чтобы провакцинироваться от коронавируса, украинцам придется выложить примерно 40 дол.
Когда точно появится китайская вакцина, В. Ляшко сказать не может, ведь исследования препарата продолжаются, но считает, что вакцинировать желательно не менее 80% населения за вычетом тех, кто будет иметь противопоказания к ее проведению.
В первую очередь, в Минздраве планируют вакцинировать медиков, работников силовых структур и лиц пожилого возраста с хроническими заболеваниями, относящихся к группам высокого риска. Охватить коронавирусной вакцинацией в Украине на первом этапе планируют 20% населения.
Кому нельзя вводить коронавирусную вакцину
Прививку от коронавируса, по аналогии с другими вакцинами, нельзя проводить пациентам с серьезными хроническими заболеваниями и аллергикам, заявил директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи А. Гинцбург. «Из противопоказаний — серьезные хронические аутоиммунные заболевания, чтобы не обострить их, артрит, артроз, острые стадии, поллинозы, аллергия на продукты питания. Надо серьезно консультироваться с иммунологом, чтобы не обострить заболевания — это, как и с другими прививками, здесь никаких исключений нет». И, конечно же, не должно быть острых простудных заболеваний и повышенной температуры тела. Также А. Гинцбург считает, что для беременных нет особой необходимости в применении вакцины, но лучше все-таки сделать прививку и от гриппа, и от коронавируса до наступления беременности.
В день вакцинации от коронавируса нельзя употреблять алкоголь. Об этом заявил главный внештатный специалист-нарколог Минздрава Евгений Брюн. Он указал, что любое лекарственное средство, включая вакцины, несовместимо с алкоголем. По его словам, спиртные напитки, помимо токсического действия, способны ослаблять действие вакцины, а также негативно влияют на иммунитет.
Мировое ценообразование
Американская биотехнологическая компания Moderna намерена установить на свою вакцину от коронавируса цену порядка 50–60 дол. за курс прививок, что составляет около 25–30 дол. за дозу. Об этом сообщает газета со ссылкой на источники.
Данная цена предполагается для Соединенных Штатов и других стран с высоким уровнем дохода населения, уточнили в издании. Другие компании, которые занимаются разработкой вакцины от COVID-19, планируют продавать свои препараты дешевле. Так, например, американская Pfizer и германская BioNTtech оценили свои вакцины в 19,5 дол. за дозу, а британско-шведская AstraZeneca — в 3–4 дол.
Антителозависимое усиление чувствительности к коронавирусу — неприятный феномен, который необходимо учитывать всем разработчикам вакцин от коронавируса.
Антителозависимое усиление чувствительности к коронавирусу, несмотря на резонные сомнения, все же пока не прослеживается для SARS-CoV-2, прототипы вакцин показывают свою защитную эффективность. Этот необычный феномен (антителозависимое усиление инфекции) был выявлен более полувека назад и заключается в том, что иногда при наличии специфических антител вирус начинает вести себя еще более агрессивно, и заражение лишь усиливается. Таким образом, вакцинация такой непроверенной на этот феномен вакцины вместо защиты может повысить летальность и тяжесть течения коронавирусной инфекции. Явление это очень редкое, но довольно неплохо изученное. И самое неприятное то, что очень похожим образом вели себя оба предшественника и близких родственника нового коронавируса — SARS (2003 г.) и MERS (2012 г.).
Эффективные вакцины должны обусловливать продукцию не просто антител, а именно нейтрализующих вирус антител, и индуцировать одновременно Т- и В-клеточный иммунитет с формированием Т-клеточной памяти. Только у 30% естественно переболевших людей есть антитела, нейтрализующие вирус. Возможно, этим обстоятельством объясняется тот факт, что переболевшие снова заражаются SARS-CoV-2 и заболевают COVID-19. Коронавирус очень хитрый. Недаром он таких больших размеров — самый большой из РНК-содержащих вирусов, известных на сегодня. Часть генома коронавируса направлена на постоянный обман иммунной системы, чтобы организм вырабатывал антитела-пустышки, которые не могут нейтрализовать SARS-CoV-2. Удачная вакцина должна одновременно индуцировать клеточный и гуморальный иммунитет с продукцией нейтрализующих антител — это касается ее эффективности и, конечно же, безопасности.
Планетарный прогноз: только к концу 2022 г. можно рассчитывать на более или менее полный охват прививками населения планеты, после чего COVID-19 будет взят под контроль. Эксперты ВОЗ и международные эпидемиологи предполагают, что через 2 года новый коронавирус SARS-CoV-2 перейдет в разряд банальных ОРЗ и скорее всего станет вакциноуправляемой инфекцией, если не появятся принципиально новые штаммы коронавируса.
Сергей Гордиенко, кандидат медицинских наук
P.S. Читайте также в предыдущих публикациях автора об угрозе коронавируса, истинных масштабах пандемии, коронавирусной преступности, вакцинах против COVID-19 и лечении COVID-19 https://www.apteka.ua/article/555042, https://www.apteka.ua/article/560505
Использованные источники:
reuters.com, interfax.ru; ria.ru, russian.news.cn, rambler.ru, minzdrav.gov.ru
Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19, der neuen Coronavirus-Infektion
Wenn die Impfung zwölf Monate immun machen würde, wäre das großartig”
Impfstoffe gegen Coronavirus – aktueller Forschungsstand | vfa
ZEIT ONLINE | Lesen Sie zeit.de mit Werbung oder im PUR-Abo. Sie haben die Wahl.
Коментарі