С 9 февраля 2019 г. все участники фармацевтической цепочки обязаны проверять подлинность лекарств с помощью так называемых мер безопасности. Это обязательство введено во всех государствах — членах ЕС Постановлением Комиссии (ЕС) 2016/161 и Директивой 2011/62/ЕС от 8 июня 2011 г. для предотвращения попадания фальсифицированных лекарственных средств в цепочку распространения (рисунок).
В Словакии вся фармацевтическая сеть была подготовлена к новой системе, и взаимодействие отдельных субъектов — производителей, дистрибьюторов и аптек, — очень хорошее. Уровень коммуникации конечных пользователей, то есть аптек, и дистрибьюторов лекарств в настоящее время находится на уровне 99%. Несмотря на благоприятную ситуацию, при отпуске препаратов все еще случается относительно большое количество инцидентов технического характера, и их устранение требует дополнительного обучения и встраивания некоторых субъектов в систему. В настоящее время в Словакии проверяется около 380 000 верифицированных эпизодов отпуска рецептурных лекарств в день, при этом технические сбои наблюдают в 0,1% случаев. При всеобщем применении установленных правил такая распространенность технических инцидентов может негативно повлиять на доступность препаратов для пациентов, и поэтому необходимо дополнительно поработать над их устранением.
Словацкая организация по проверке лекарств (Slovenská organizácia pre overovanie liekov — SOOL) активно занимается предотвращением сбоев, но пандемия COVID-19 замедлила процесс соответствующего обучения и предоставление технических рекомендаций. Поэтому Государственный институт по контролю за лекарствами (Štátny ústav pre kontrolu liečiv) согласился отложить окончание переходного периода с 31 августа 2020 г. до 8 февраля 2021 г., поэтому с 9 февраля 2021 г. правила будут применять в полном объеме.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим