Регулювання сфери охорони здоров’я — що нового за цей тиждень?

КАРАНТИН

21 квітня під час засідання Уряду прийнято постанову КМУ, якою продовжено дію карантину, встановленого на території України, до 30 червня 2021 р. Прем’єр-міністр України Денис Шмигаль повідомив, що ситуація в Україні з поширенням COVID-19 стабілізується, про що свідчать показники кількості нових випадків інфікування. Водночас він наголосив на важливості продовження дотримання карантинних правил, особливо на Великодні свята. Наразі постанову щодо продовження строку дії карантину не оприлюднено.

СТАНДАРТИЗАЦІЯ

Наказом МОЗ України від 14.04.2021 р. № 728 затверджено стандарт «Настанова. Лікарські засоби. Доклінічні дослідження безпеки на підтримку розробки лікарських засобів для застосування в педіатрії». Вона застосовується до педіатричних лікарських засобів, що розробляються (створюються), реєструються і виробляються в Україні для медичного застосування в країні та з метою експорту, а також тих, що імпортуються в нашу державу.

Настанову рекомендовано використовувати:

• суб’єктам господарювання, які займаються розробкою, доклінічним та клінічним вивченням, поданням заявок на державну реєстрацію педіатричних лікарських засобів на території України незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності;
• відповідним заявникам та підприємствам-виробникам, продукція яких реєструється та імпортується в Україну;
• науково-експертним організаціям, експертам, що проводять експертизу під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів;
• аудиторам та інспекторам.

ТРИНАДЦЯТИЙ ВИПУСК ДЕРЖАВНОГО ФОРМУЛЯРА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Наказом МОЗ України від 22.04.2021 р. № 792 затверджено тринадцятий випуск Державного формуляра лікарських засобів. У ньому оновлено всі розділи та вилучено лікарські засоби, що не були зареєстровані в Україні станом на 01.09.2020 р.

Включення до Державного формуляра нових лікарських засобів з доведеною ефективністю й безпекою базувалося на даних первинних, вторинних, третинних джерел наукової інформації відповідно до засад доказової медицини.

Основні розділи формуляра структуровані за групами лікарських засобів, що застосовуються у фармакотерапевтичному лікуванні пацієнтів з хворобами та станами відповідно до напрямків медицини, у яких переважає консервативна терапія.

ВКЛЮЧЕННЯ ПРЕПАРАТУ ДО РЕЄСТРУ РЕІМБУРСОВАНИХ ЛІКІВ

20 квітня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено допрацьований проєкт постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 17.03.2017 р. № 152.

Попередня редакція проєкту виносилася на громадське обговорення 16 березня 2021 р.

Раніше змінами пропонувалося зобов’язати власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноваженого представника подавати серед інших документів для включення препарату до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації (далі — Реєстр), копії висновку про підтвердження біоеквівалентності лікарського засобу, виданого ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Доопрацьованою редакцією проєкту пропонується зобов’язати подавати не лише копію висновку про підтвердження біоеквівалентності, але й копію висновку про підтвердження еквівалентності на лікарський засіб, який планується включити в Реєстр.

Як зазначається в супровідній документації до проєкту, оскільки фармацевтичний ринок України є генеричним, то важливо, щоб до Реєстру включалися препарати з підтвердженою біоеквівалентністю, що свідчитиме про те, що такий лікарський засіб є таким же ефективним, як і відповідний референтний препарат.

У разі прийняття документа ці зміни почнуть застосовуватися з 1 липня 2022 р. Попередньою редакцією проєкту їх застосування передбачалося з січня 2023 р.

Зауважимо, що 16 квітня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови КМУ «Про реімбурсацію лікарських засобів за Програмою державних гарантій медичного обслуговування населення». Серед іншого ним пропонується з 1 липня 2021 р. визнати такою, що втратила чинність, постанову № 152, до якої й пропонується внести зміни, оскільки проєктом постанови, оприлюдненим 16 квітня, передбачається затвердити новий Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та Порядок реімбурсації лікарських засобів, якими вже передбачена необхідність підтвердження біоеквівалентності/еквівалентності з 1 липня 2022 р.

ПЛАН ІМУНІЗАЦІЇ ПРОТИ COVID-19

Розпорядженням КМУ від 12.04.2021 р. № 340-р затверджено Національний план вакцинопрофілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, на період до 31 грудня 2021 р. (далі — Національний план).

Відповідно до нього щомісячна потреба в вакцинах протягом 2021 р. становить 5 652 310 доз. У той же час Національним планом визначено щомісячну кількість доз вакцин, які планується поставити. Наприклад, у травні 2021 р. передбачається отримати 2 млн доз, у червні — 2,1 млн доз, у липні — 1,4 млн доз, у серпні — 3 млн доз.

Також розпорядженням на МОЗ покладається обов’язок з постачання в Україну вакцин проти COVID-19 відповідно до Національного плану і забезпечення проведення ефективної інформаційно-роз’яснювальної роботи з питань імунізації та забезпечення доступу населення до вакцинації. Також МОЗ щомісяця здійснюватиме перегляд Національного плану з урахуванням його фактичного стану реалізації та підписання нових контрактів на постачання вакцин.

На Міністерство закордонних справ покладається обов’язок зі вжиття заходів, спрямованих на підвищення ефективності співпраці з іншими державами і міжнародними організаціями щодо  постачання в Україну вакцин.

Згідно з постановою обласні та Київська міська державні адміністрації до 31 грудня 2021 р. мають забезпечити охоплення вакцинацією більшої частини дорослого населення для формування колективного імунітету від COVID-19.

Михайло Радуцький, голова Комітету Верхов­ної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет), у своєму Telegram-каналі зазначив, що Національний план не містить чітких термінів поставки вакцин. Відповідно, і графіки щеплення абсолютно формальні. Для розрахунку потреби в дозах вакцин в МОЗ просто помножили кількість дорослого населення на 2 дози і поділили на кількість місяців, у зв’язку з цим і з’явилася цифра 5,6 млн доз.

На переконання М. Радуцького, такий підхід виглядає дивним, оскільки незважаючи на світовий дефіцит вакцин, у зв’язку з чим їх поставки зриваються й відтерміновуються, все одно питання імунізації потребує чіткої стратегії та планування.

«Якщо, умовно, основні обсяги вакцин почнуть надходити у серпні — то треба готуватися у вересні–грудні провести на порядок більше щеплень, ніж улітку. 5 млн щеплень щомісяця — це мінімум 5 тис. пунктів вакцинації. 10 млн щеплень — це 10 тис. пунктів. Для розгортання такої масштабної мережі і потрібні стратегія і план! Замість цього бачимо класичну бюрократичну «відписку», яка жодним чином не дає уявлення, яким чином МОЗ збирається виконувати завдання Президента», — наголосив голова Комітету.

Він звертає увагу на те, що згідно з Національним планом у квітні 2021 р. МОЗ обіцяє щепити 2,6 млн людей, але, скажімо, за 22 квітня вакциновано першою дозою 16 тис. осіб, загалом з початку вакцинальної кампанії — трохи більше 500 тис. Тому до кінця місяця МОЗ не встигне виконати заплановані 2,1 млн щеплень.

«Навіщо готувати документ, який Міністерство фізично не здатне виконати вже цього місяця? Може, відповідь у тому, що дехто бажає перекласти відповідальність за кампанію на обласні державні адміністрації? Адже у плані зазначається, що саме обласні державні адміністрації мають обов’язок визначити відповідальних осіб, забезпечити роботу пунктів щеплення і охопити до 31 грудня вакцинацією більшу частину дорослого населення. За МОЗ залишається… проведення інформаційно-роз’яснювальної роботи», — підкреслив голова Комітету.

На його думку, затверджений Національний план не відповідає завданням, визначеним Президентом України. Для їх реалізації необхідним є прийняття реальної дорожньої карти вакцинації і визначення осіб, які здатні її виконувати, а не формальна відписка без змістовного наповнення (прим. ред.: варто зазначити, що станом на 23.04.2021 р. в Україну поставлено всього 1 184 000 доз вакцин проти COVID-19. Так, 23 лютого надійшло 500 тис. доз вакцини Covishield компанії «AstraZeneca», 25 березня поставлено 200 тис. доз вакцини CoronaVac компанії «Sinovac Biotech», 16 квітня — 117 тис. доз від «Pfizer»/«BioNTech» та 23 квітня — 367 тис. доз вакцини від «AstraZeneca»/«SKBio»).
.

КОМПЕНСАЦІЯ ЗА НАСЛІДКИ ЩЕПЛЕННЯ

23 квітня набула чинності постанова КМУ від 31.03.2021 р. № 371, якою затверджено:

• Порядок здійснення державної компенсації шкоди, пов’язаної з ускладненнями, що можуть виникнути після вакцинації від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (далі — Порядок компенсації);
• Порядок використання коштів, спрямованих на здійснення державної компенсації шкоди, пов’язаної з ускладненнями, що можуть виникнути після вакцинації від COVID-19.

Порядком компенсації визначено перелік осіб, які матимуть право на отримання виплат, а саме:

• особи з інвалідністю, щодо яких встановлено причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням вакцини;
• члени сім’ї та батьки померлої особи, які визначаються відповідно до Сімейного кодексу України;
• утриманці померлої особи — діти, на утримання яких померла особа виплачувала або була зобов’язана виплачувати аліменти, та непрацездатні особи, які не перебували на утриманні померлої особи, але мають на це право відповідно до законодавства;
• у разі відсутності документів, що підтверджують належність до складу сім’ї померлої особи або перебування на її утриманні, статус члена сім’ї або факт утримання встановлюється в судовому порядку.

Призначення виплат здійснюватиметься спеціально утвореною комісією МОЗ за заявою про призначення виплати, поданою потерпілою особою або її уповноваженим представником. Комісія прийматиме рішення про здійснення виплат та оформлення відповідного протоколу у строк не більше 20 робочих днів з дати надходження заяви про призначення виплати.

Щодо суми виплат, то у разі встановлення особі групи інвалідності, пов’язаної з ускладненнями, що можуть виникнути після вакцинації від COVID-19, виплата проводиться разово у таких розмірах:

• 400-кратному розмірі прожиткового мінімуму для працездатних осіб, установленого на 1 січня календарного року, — для осіб з інвалідністю I групи;
• 350-кратному розмірі прожиткового мінімуму для працездатних осіб, установленого на 1 січня календарного року, — для осіб з інвалідністю II групи;
• 300-кратному розмірі прожиткового мінімуму для працездатних осіб, установленого на 1 січня календарного року, — для осіб з інвалідністю III групи.

У разі смерті особи, що настала внаслідок вакцинації від COVID-19, членам сім’ї, батькам, утриманцям померлого проводиться виплата в 750-кратному розмірі прожиткового мінімуму для працездатних осіб, установленого на 1 січня календарного року.

У той же час державна компенсація не виплачуватиметься у разі отримання виплати з метою компенсації шкоди, пов’язаної з ускладненнями, що виникнули після щеплення вакцинами або іншими медичними імунобіологічними препаратами для профілактики COVID-19, за процедурою Всесвітньої організації охорони здоров’я в рамках глобальної ініціативи COVAX.

ПЛАНИ ПРОФІЛЬНОГО КОМІТЕТУ

21 квітня Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) провела зустріч з М. Радуцьким, в рамках якої він повідомив про плани Комітету в 2021 р. приділити увагу наближенню національного медичного законодавства до норм Європейського Союзу.

Для цього протягом року Комітет:

• працюватиме над удосконаленням Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;
• розроблятиме закон щодо співоплати медичних послуг;
• доопрацьовуватиме законопроєкт «Про самоврядування медичних професій»;
• вноситиме зміни до законопроєкту «Про систему громадського здоров’я»;
• визначатиме спеціалізовані положення в законодавстві в контексті концесійного співробітництва у сфері охорони здоров’я;
• працюватиме над прийняттям нової редакції Закону України «Про лікарські засоби».

М. Радуцький наголосив на важливості модернізації законів України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» та «Про лікарські засоби», які ухвалено ще в 1990-ті роки та які на сьогодні більше не відповідають актуальним потребам медичної системи України.

Стосовно Закону України «Про лікарські засоби» посадовець запевнив, що текст нової редакції вже фактично готовий і він відповідає нормам Директиви 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. «Про звід законів Співтовариства щодо лікарських препаратів для людини». Серед найголовніших положень нової редакції — обов’язкове впровадження 2D-кодування ліків з метою протидії фальсифікації лікарських засобів. Також нею вводиться практика персональної відповідальності за контроль якості ліків, ввезених в Україну.

Комітет в 2021 р. приділятиме увагу й вдосконаленню сфери клінічних випробувань в Україні, беручи за основу європейські норми. Повідомлялося про необхідність внесення точкових змін до відповідних підзаконних актів, однак розробка окремого Закону України «Про клінічні випробування» Комітетом наразі не розглядається. Натомість деякі положення щодо регуляції клінічних випробувань медичних виробів будуть додані до Закону України «Про лікарські засоби».

Наразі Комітет разом з Офісом Президента України активно вивчають досвід загальнообов’язкового медичного страхування в інших країнах світу. Найбільш перспективним для України є застосування каталонської, ізраїльської чи британської моделей страхування. Проте потрібні для цього умови з’являться в країні не раніше 2023 р. Мова йде про реформу податкової системи та детінізацію трудових відносин — про що також наголошують міжнародні партнери України, зокрема Світовий банк. Для удосконалення положень Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування» щодо спів­оплати, а також розвитку добровільного медичного страхування створено Робочу групу, до якої включено представників ЄБА та інших бізнес-спільнот.

Стосовно застосування процедур договорів керованого доступу, то Комітетом винесено на розгляд Парламенту законопроєкт № 4662, який передбачає, що до 31 грудня 2023 р. дія Закону України «Про публічні закупівлі» не поширюватиметься на випадки, коли предметом закупівлі є оригінальні ліки, що підлягають закупівлі за договорами керованого доступу.

Окрім того, М. Радуцький повідомив про поступове розширення програми реімбурсації. Зокрема, на його переконання, держава повинна в бюджеті на 2022 р. передбачити збільшення видатків на реімбурсацію ліків, адже виділених додатково з держбюджету 2,8 млрд грн на відшкодування вартості лікарських засобів у 2021 р. недостатньо.

Бізнес також цікавився баченням Комітету щодо цифровізації галузі. На це М. Радуцький відповів, що наразі є критичним впровадження системи електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document — eCTD), без якого оновлення закону «Про лікарські засоби» буде неповноцінним. За інформацією МОЗ, вже цього року у виробників з’явиться можливість подавати регуляторну інформацію щодо ліків в елект­ронному вигляді.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!