9 років успіху: Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»® (AMOMD®) відзначила чергову річницю

5 листопада відбулися щорічні Загальні збори членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»® (AMOMD®), яка нині відсвяткувала 9-ту річницю своєї діяльності. Уже традиційно захід став платформою для комунікації, нових знайомств, жвавих дискусій та прийняття рішень. Спонсорську підтримку в проведенні Зборів надали ТОВ «Кратія» та призначений орган з оцінки відповідності ТОВ «Імпрув Медікал». Аналітичним партнером заходу виступила компанія «Proxima Research», а генеральним інформаційним партнером — «Щотижневик АПТЕКА». Під час заходу, зокрема, предметно обговорювалося рішення Ради національної безпеки і оборони (РНБО) України від 30 липня 2021 р. «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», аналітичний огляд ринку медичних виробів, косметичної продукції, дезінфекційних засобів за 2021 р., регуляторні зміни та інше.

На початку заходу Павло Харчик, президент AMOMD®, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія», та Дар’я Бондаренко, виконавчий директор AMOMD®, привітали нових членів Асоціації, які приєдналися в 2021 р. Зокрема, протягом поточного року членами Асоціації стали 11 нових компаній, які займаються виробництвом медичних виробів та лабораторного обладнання, розробкою інноваційних препаратів, дослідженнями та науковими розробками в галузі генетики, реалізацією лікарських засобів, медичних виробів і розхідних матеріалів і т.д.

Також доповідачі повідомили, що в 2021 р. при Асоціації активно працювали постійно діючі комітети — структурні підрозділи, а саме:

  • Комітет медичних виробів для діагностики in vitro та діяльності медичних лабораторій;
  • Комітет з оцінки відповідності та сертифікації;
  • Комітет з медичної техніки;
  • Комітет з дезінфекційних засобів, косметичної продукції та засобів індивідуального захисту;
  • Комітет з просування експорту.

Серед завдань функціонування комітетів Асоціації — створення сприятливого правового та економічного клімату у визначених ними галузях, зміцнення спільноти учасників ринку та їх ефективна взаємодія, а також реалізація заходів щодо забезпечення членів асоціації необхідною інформацією про зміни в законодавстві та новини ринку.

Окрім цього, доповідачі нагадали, що з 2019 р. AMOMD® є повноправним членом Глобального альянсу медичних технологій (Global Medical Technology Alliance — GMTA), у рамках якого учасники обмінюються інформацією та спільно розробляють і пропагують політику, яка сприяє впровадженню інновацій для задоволення потреб пацієнтів у сфері охорони здоров’я. AMOMD® — єдина організація, яка представляє інтереси українських операторів ринку медичних виробів у GMTA. Членство в GMTA надає Асоціації наступні можливості:

  • участь у форумі для співпраці та консультацій з іншими національними та регіональними асоціаціями;
  • обмін інформацією про основні події, що впливають на ринок;
  • взаємодія з політиками на глобальному рівні;
  • участь у розробці політики від імені світової індустрії для адвокації/лобіювання з особами, які приймають рішення, в міжнародному політичному середовищі.

Асоціація також систематично отримує членську розсилку про глобальні регуляторні проблеми та інші питання галузі, що надає можливість бути на 100% обізнаними та рухатися в правильному напрямі в Україні, впроваджуючи світові практики та переймаючи міжнародний досвід.

Окрім цього, керівництво Асоціації входить до складу офіційних робочих груп:

  • щодо удосконалення системи оцінки відповідності законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що забезпечують охорону життя і здоров’я громадян, при Міністерстві економіки України;
  • щодо вдосконалення законодавства у сфері обігу лікарських засобів при МОЗ України;
  • щодо розробки та удосконалення нормативно-правових актів обігу медичних виробів при МОЗ України;
  • з питань розроблення та удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу косметичної продукції з 29 березня 2021 р.;
  • з питань удосконалення нормативно-правових актів у сфері державної реєстрації дезінфекційних засобів з 18 серпня 2021 р.

8 листопада вже взяла участь у черговому щоквартальному вебінарі щодо стану впровадження Регламентів Європейського Парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro». Щоквартальний вебінар є безкоштовним для секретаріатів та компаній-членів як національних асоціацій, так і партнерських торгових асоціацій у Глобальному альянсі діагностики (GDA) та GMTA.

Протягом 2021 р. керівництво Асоціації взяло участь у багатьох профільних подіях та засіданнях, зокрема виступило на Х Ювілейному міжнародному фармацевтичному форумі «АПТЕКИ СВІТУ–2021», в партнерстві організували та провели 10-й Ювілейний український форум Операторів ринку медичних виробів і 2-й Український форум операторів ринку косметичної продукції та дезінфекційних засобів. AMOMD® виступила партнером у проведенні конкурсу професіоналів фармацевтичної галузі ПАНАЦЕЯ–2021. 15–18 листопада з двома українськими виробниками медичних виробів ТОВ «Норма» та ТОВ «Еквітестлаб» вдруге очолила національний стенд від України на міжнародній медичній виставці «MEDICA» в Дюссельдорфі. 9 грудня 2021 р. керівництво Асоціації планує взяти участь в 11-му Аптечному саміті України.

АНАЛІТИЧНИЙ ОГЛЯД

Аналітичний огляд ринку медичних виробів, косметичної продукції, дезінфекційних засобів–2021 представила Оксана Майборода, представник ТОВ «Proxima Research International». Вона звернула увагу, що у вересні 2021 р. частка медичних виробів у загальному обсязі ринку становить 7,4% у грошовому вираженні та 28,9% в упаковках.

Підкатегоріями медичних виробів, які лідирують за підсумками 9 міс 2021 р. в грошовому вираженні, стали прилади та апарати медичні, а шприци продовжують займати лідируючі позиції в натуральному вираженні. При цьому в грошовому вираженні вони посідають лише 3-тє місце.

Драйвером зміни вартості медичних виробів продовжують залишатися імпортні товари, оскільки їх середньозважена вартість вища, ніж товарів українського виробництва. Частка імпортних медичних виробів продовжує збільшуватися у натуральному вираженні та збільшує відрив від віт­чизняних продуктів цієї категорії. Так, у грошовому вираженні їх частка на ринку становить близько 70%, а вітчизняних, відповідно, — лише 30%. У натуральному вираженні частка імпортованих медичних виробів становить близько 57%, а вітчизняних — 43%.

Стосовно державних закупівель, то порівнюючи перші 9 міс 2020 та 2021 р., частка закуплених медичних виробів під час проведення регіональних закупівель зменшилася на 23% в 2021 р. При цьому якщо за цей період в 2020 р. за програмами МОЗ закуплено медичних виробів на суму 125 млн грн, то в 2021 р. такі закупівлі взагалі не проводилися.

Відносно категорії «Косметика» фармацевтичного ринку О. Майборода повідомила, що, на відміну від медичних виробів, драйвером зміни вартості косметики є вітчизняні товари. Приріст середньозваженої вартості 1 упаковки косметичного засобу вітчизняного виробництва становить 16%, зарубіжного — 6%. В обсягах аптечного продажу в грошовому вираженні переважають товари зарубіжного виробництва, в натуральному — вітчизняного. Частка високовартісної (більше 100 грн за упаковку) косметики зростає як у грошах, так і в упаковках. Лідерами продажу в грошовому вираженні є косметичні засоби для здоров’я, засоби догляду за порожниною рота, засоби інтимної гігієни, для тіла, дитяча косметика, засоби догляду за проблемною шкірою.

У той же час у категорії дезінфекційних засобів драйвером зміни вартості є імпортні товари. Порівняно з попереднім роком середньозважена вартість 1 упаковки зарубіжних товарів знизилася на 12%, в сегменті вітчизняних — на 4%. Обсяги продажу вітчизняних товарів суттєво превалюють над зарубіжними як у грошах, так і в упаковках.

РЕГУЛЯТОРНІ ЗМІНИ

Огляд регуляторних змін на ринку медичних виробів, дезінфекційних засобів, косметики та засобів індивідуального захисту у 2021 р., а також роль Асоціації в її формуванні представили П. Харчик та Д. Бондаренко.

Медичні вироби. Спікери звернули увагу, що в 2021 р. медичні вироби можуть вводитися в обіг двома шляхами, а саме на підставі:

  • проведеної оцінки відповідності вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro і активних медичних виробів, які імплантують, які затверджені постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755;
  • повідомлення МОЗ про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я. При цьому положення технічних регламентів не поширюється на медичні вироби/in vitro/ті, що імплантують, на які видано таке повідомлення.

З 1 січня 2021 р. введено в дію наказ Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (Мін­економрозвитку) від 04.08.2015 р. № 914, яким передбачено застосування Міжнародної системи одиниць вимірювання (SI) для маркування, в тому числі медичних виробів. Таким чином, з цієї дати під час маркування застосовуються, наприклад, позначки mg замість мг, kg замість кг тощо. Проте одночасно на маркуванні можуть бути застосовані українські позначення одиниць вимірювання (з використанням літер українського алфавіту), якщо інше не передбачено законодавством. Продукція, введена в обіг до 01.01.2021 р., залишатиметься в обігу до закінчення строку служби (строку придатності) без необхідності проходження процедури перемаркування.

Також 5 січня 2021 р. в черговий раз Мін­економіки України оприлюднило для громадського обговорення проєкт постанови КМУ, яким пропонується затвердити Порядок запровадження державних регульованих цін на товари суб’єктів господарювання, які порушують вимоги законодавства про захист економічної конкуренції. Згідно з проєктом таке порушення полягає у зловживанні монопольним становищем у вигляді встановлення таких цін, які неможливо було б встановити за умов існування значної конкуренції на ринку, або застосовування різних цін чи різних умов до рівнозначних угод із суб’єктами господарювання, продавцями чи покупцями без об’єктивно виправданих причин. Рішення щодо запровадження державних регульованих цін на ринках лікарських засобів і медичних виробів (загальнодержавних і регіональних) проєктом покладається на МОЗ. Для прийняття такого рішення МОЗ потрібно, щоб Антимонопольний комітет України, в свою чергу, прийняв рішення про визнання вчинення порушення законодавства про захист економічної конкуренції.

Асоціація вкотре виступила за необхідність доопрацювання цього проєкту, оскільки його положення суперечать законам ринкової економіки і дерегуляції цінового регулювання медичних виробів, яке відбулося 2 роки тому. Тоді зусиллями Асоціації вдалося скасувати граничні постачальницько-збутові та граничні торговельні (роздрібні) надбавки на медичні вироби, які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів. Це дозволило знизити адміністративний тиск на бізнес та створило передумови до розвитку конкуренції на ринку. Тому Асоціація виступила за виключення медичних виробів з-під дії цього проєкту. Наразі подальша доля проходження цим проєктом процедури прийняття поки невідома.

Доповідачі повідомили, що 7 квітня Уряд прийняв постанову № 336, якою внесено зміни до Переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для протидії COVID-19, та операції з ввезення і постачання яких звільнені від оподаткування податком на додану вартість (ПДВ). Відповідний перелік затверджено постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 224.

Зокрема, змінами уточнено, що від ПДВ звільняються операції з постачання на митній території України медичних виробів, медичного обладнання та засобів індивідуального захисту, що зазначені в цьому переліку.

На переконання Асоціації, тим самим штучно створюються умови, за яких ввезення продукції має відбуватися де-юре зі ставкою ПДВ 7%, а вже її постачання на митній території України — без ПДВ.

Окрім цього, змінами теж уточнено, що для звільнення від ПДВ медичні маски повинні відповідати ДСТУ EN 14683:2014 та/або EN 14683:2005, а халат ізоляційний медичний одноразовий та костюм біологічного захисту/комбінезон — ДСТУ EN 14126:2008 та/або EN 14126:2003. Однак й досі відсутній у вільному доступі перелік акредитованих лабораторій, які уповноважені на проведення робіт (здійснення досліджень) на відповідність цим ДСТУ.

Постановою Кабінету Міністрів України від 10.03.2021 р. № 195 внесено зміни до опису знака відповідності технічним регламентам, затвердженого постановою КМУ від 30.12.2015 р. № 1184. Вони допускають, що зображення знака відповідності може бути плоским і виконуватися двома контрастними кольорами або рельєфним одним кольором. У минулій редакції зазначалося, що зображення знака відповідності може бути плоским або рельєфним і виконується двома контрастними кольорами. Окрім цього, дозволяється відхилення від пропорцій зображення форми знака відповідності до 20% у зв’язку з технологічними особ­ливостями його нанесення.

Доповідачі звернули увагу, що 14 грудня 2020 р. в Парламенті зареєстровано законопроєкт № 4491 «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я». Його метою визначено усунення прогалин в законодавстві щодо притягнення до кримінальної відповідальності за правопорушення, пов’язані з підробленням і контрабандою медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я. Асоціація підготувала свої пропозиції до цього проєкту документа, зокрема, щодо необхідності виокремити із запропонованого проєктом поняття «фальсифікована медична продукція» поняття «фальсифікований лікарський засіб» та «фальсифікований медичний виріб». Адже медичні вироби та лікарські засоби мають різне регуляторне поле. Тому відповідні пропозиції були направлені на розгляд народним депутатам. Так, 3 березня Комітет Верховної Ради України з питань правоохоронної діяльності прийняв рішення рекомендувати Парламенту повернути цей законопроєкт на доопрацювання.

Необхідність прийняття цього проєкту закону теж відображена в рішенні РНБО від 30 липня 2021 р. «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», яке введено в дію Указом Президента України від 18.08.2021 р. № 369/2021.

Даним рішенням на Уряд покладається обов’язок із забезпечення до 1 грудня 2021 р. розроблення та затвердження Стратегічного плану розвитку системи охорони здоров’я населення на період до 2030 р., передбачивши, зокрема забезпечення супроводження у Верховній Раді України проєкту Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» (реєстр. № 4491) з метою імплементації положень Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, ратифікованої Законом України від 7 червня 2012 р. № 4908–VI. Водночас, незважаючи на це, 7 вересня законопроєкт № 4491 було знято з розгляду Парламентом.

Окрім даного проєкту закону, рішення РНБО передбачає, що Уряд повинен внести до 15 грудня 2021 р. на розгляд Парламенту проєкт Закону України «Про медичні вироби», розроблений відповідно до норм європейських директив. Відповідний законопроєкт МОЗ винесено на громадське обговорення 20 жовтня 2021 р.

29 жовтня Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) на громадське обговорення теж винесено проєкт Секторального плану державного ринкового нагляду на 2022 р. Під час його розробки, зокрема, враховувалися належність видів продукції до підвищеного ступеня ризику, аналіз інформації, одержаної за допомогою міжнародних систем повідомлень про продукцію, що становить серйозний ризик, звернень, що надійшли від споживачів (користувачів), органів виконавчої влади, правоохоронних органів та інше. До видів продукції, що належить до підвищеного ступеня ризику, віднесено:

1) медичні вироби — призначення продукції для певної категорії споживачів (користувачів) (зокрема, діти залежно від вікових категорій, вагітні, особи похилого віку, особи з обмеженими фізичними можливостями), якими така продукція може використовуватися, використання у продукції хімічних і біологічних речовин, що можуть негативно впливати на стан здоров’я людини або становлять серйозний ризик;

2) медичні вироби для діагностики in vitro — призначення продукції для певної категорії споживачів (користувачів) (зокрема, діти залежно від вікових категорій, вагітні, особи похилого віку, особи з обмеженими фізичними можливостями), якими така продукція може використовуватися;

3) косметичну продукцію — призначення продукції для певної категорії споживачів (користувачів) (зокрема, діти залежно від вікових категорій, вагітні, особи похилого віку, особи з обмеженими фізичними можливостями), якими така продукція може використовуватися, використання у продукції хімічних і біологічних речовин, що можуть негативно впливати на стан здоров’я людини або становлять серйозний ризик.

Дезінфекційні засоби. Доповідачі звернули увагу на чинні правові шляхи введення цієї продукції в обіг на території України. Так, вона може вводитися:

  • за процедурою державної реєстрації згідно з вимогами постанови КМУ від 03.07.2006 р. № 908 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів»;
  • за спрощеною процедурою державної реєстрації на підставі позитивних висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи. Така процедура діє до набрання чинності новими порядками дослідження специфічної активності, безпеки, якості (ефективності) дезінфекційних засобів та їх випробування на практиці. Відповідні зміни передбачені постановою КМУ від 25.03.2020 р. № 232.

Стосовно цінового регулювання дезінфекційних засобів, то наразі воно здійснюється відповідно до постанови КМУ від 22.04.2020 р. № 341 «Про заходи щодо стабілізації цін на товари, що мають істотну соціальну значущість, товари протиепідемічного призначення».

Документ містить Перелік товарів протиепідемічного призначення, що необхідні для запобігання поширенню гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, до якого увійшли антисептики, дезінфекційні засоби та засоби індивідуального захисту. Зміни роздрібних цін позицій товарів, які увійшли в цей перелік, підлягають декларуванню.

При цьому обов’язок декларувати зміну роздрібних цін покладено тільки на суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю. Воно здійснюється у разі підвищення роздрібної ціни на товар, що реалізується таким об’єктом (закладом), порівняно з роздрібною ціною на дату набрання чинності постановою № 341 або з попередньо задекларованою роздрібною ціною (крім випадків підвищення ціни внаслідок закінчення строку дії знижки або зменшення ціни):

  • на 15% і більше — за 30 днів до початку застосування роздрібної ціни, яка декларується, без урахування дня декларування;
  • на 10% і більше, але менше ніж 15%, — за 14 днів до початку застосування роздрібної ціни, яка декларується, без урахування дня декларування;
  • на 5% і більше, але менше ніж 10%, — за 3 дні до початку застосування роздрібної ціни, яка декларується, без урахування дня декларування.

Сам процес декларування здійснюється в електронній формі через спеціальний вебсайт Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держ­продспоживслужба) з використанням кваліфікованого електронного підпису.

Відомості про товари та їх ціни з вищезазначеного переліку автоматично вносяться до Реєст­ру роздрібних цін на товари, який теж ведеться в електронному вигляді Держпродспоживслужбою.

Також спікери звернули увагу, що наказом МОЗ України від 13.05.2021 р. № 925 «Про затвердження змін до Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проєктів регуляторних актів на 2021 рік» передбачено, що протягом травня 2021 р. МОЗ мало підготувати проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів».

Підставою для розробки зазначено вимоги ст. 34 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» з метою удосконалення процедури державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів. Відповідальним за розробку визначено Директорат фармацевтичного забезпечення. Однак станом на 05.11.2021 р. такий проєкт не був опублікований для громадського обговорення на вебсайті МОЗ України.

Косметична продукція. 20 січня 2021 р. Уряд постановою № 65 затвердив Технічний регламент на косметичну продукцію. Його було розроблено на основі Регламенту Європейського парламенту та Ради Європейського Союзу № 1223/2009 від 30.11.2009 р. «Про косметичні засоби». Однак дов­гий час текст технічного регламенту не оприлюднювався, що було порушенням процедури опублікування регуляторних актів, і Секретаріат Кабінету Міністрів України надав Асоціації текст технічного регламенту лише після отримання скарги з боку Асоціації. Після цього адміністрацією AMOMD® було здійснено правовий аналіз даного нормативного документа.

Так, у Технічному регламенті на косметичну продукцію порівняно з Технічним регламентом на медичні вироби відсутні вимоги проходження оцінки відповідності із залученням призначених органів. Натомість визначено, що виробництво косметичної продукції повинне відповідати стандартам належної виробничої практики.

Функції державного ринкового нагляду за косметичною продукцією покладено на Держлікслужбу за аналогією з медичними виробами.

Обов’язкове застосування цього технічного регламенту передбачено, починаючи з 3 серпня 2022 р. Водночас постановою № 65 передбачено перехідний період, відповідно до якого надання на ринку косметичної продукції, яка була введена в обіг до дня набрання чинності цією постановою, не може бути заборонено або обмежено через невідповідність такої косметичної продукції вимогам Технічного регламенту на косметичну продукцію.

22 вересня Уряд ухвалив розпорядження № 1145, яким затверджено План заходів щодо розвитку системи технічного регулювання на період до 2025 р. Серед основних напрямів реалізації плану заходів визначено прийняття технічних регламентів, в тому числі щодо медичних виробів та косметичної продукції.

Таким чином, варто очікувати на подальші кроки Уряду щодо імплементації нового регулювання, яке відбулося в Європейському Союзі.

НОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ ЄС ЩОДО МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Про введення Регламенту Європейського Парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» (далі — Регламент № 745) на території ЄС та перспективи його імплементації в Україні розповів Владислав Касьяненко, аудитор/експерт ТОВ «Імпрув Медікал». Він повідомив, що даний регламент заміщує одночасно дві директиви Ради ЄС: від 20.06.1990 р. № 90/385/ЕЕС щодо наближення законодавства держав-членів у частині активних медичних виробів, які імплантують, та від 14.06.1993 р. № 93/42/ЕЕС щодо медичних виробів.

Ним вводяться такі нові поняття, як «унікальний ідентифікатор виробу» (Unique Device Identification — UDI), «клінічні дані», «клінічні докази», «серйозний інцидент» та інші. Регламент чітко розмежовує обов’язки виробника та інших суб’єктів (уповноважених представників, дистриб’юторів та інших операторів ринку). Змінює деякі правила класифікації медичних виробів (замість 18–22 правила).

Нововведення торкнулися й нотифікованих органів. Для них введено більш жорсткі вимоги, передбачено проведення їх спільних аудитів країнами — членами ЄС та аудитів без попередження.

Передбачено необхідність введення в штат принаймні однієї особи, яка буде відповідальною за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання у сфері медичних виробів. Наявність необхідних експертних знань може бути підтверджена однією з таких кваліфікацій:

1) дипломом, сертифікатом або іншим підтвердженням офіційної кваліфікації, виданими після здобуття університетського ступеня або проходження курсу навчання у сфері права, медицини, фармації, техніки або в іншій відповідній науковій сфері, а також щонайменше одним роком професійного досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю, пов’язаної з медичними виробами;

2) 4 роками досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або у системах управління якістю, пов’язаної з медичними виробами.

Регламентом № 745 вводиться Європейська база даних медичних виробів EUDAMED, і виробники нестимуть відповідальність за внесення необхідних даних в EUDAMED, зокрема відомостей про UDI медичного виробу, а також за її оновлення. Від виробника теж вимагається постійне оновлення технічного файлу.

За словами доповідача, впровадження системи UDI є одним з найбільших викликів для регулювання медичних виробів на території України. Оскільки нанесення на медичний виріб коду UDI визначено лише додатковою вимогою, яка не замінює жодних інших вимог щодо нанесення знаків чи маркувань, встановлених у додатку І Регламенту № 745.

При цьому можуть бути використані лише стандарти кодування, визначені органами видачі кодів UDI. МОЗ призначатиме один або кілька організацій управління системою присвоєння UDI згідно з Регламентом № 745. Такі органи повин­ні відповідати усім зазначеним критеріям.

Крім того, Регламентом № 745 передбачено обов’язковість введення виробниками виробів класу IIa, класу IIb та класу III для кожного виробу періодично оновлюваних звітів щодо безпеки (Periodic Safety Update Report — PSUR). Ці звіти резюмуватимуть результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану такого нагляду разом із обґрунтуванням і описом будь-яких вжитих запобіжних і коригувальних дій.

Вводиться необхідність надання виробниками виробів, які імплантуються, разом з таким виробом карток-імплантів. В них зазначатимуться будь-які попередження, запобіжні заходи або заходи, які мають бути вжиті пацієнтом чи медичним працівником; інформацію, яка дозволяє ідентифікувати виріб, у тому числі найменування, серійний номер, номер партії, UDI та модель виробу, а також найменування, адресу та вебсайт виробника тощо.

Стосовно українського аналога EUDAMED В. Касьяненко зазначив, що згідно із Регламентом № 745 створюється секторальна координаційна група призначених органів з питань медичних виробів (СГМВ), яка у співпраці з компетентним органом, відповідальним за імплементацію цього Регламенту, забезпечуватиме складання функціональної специфікації Української бази даних медичних виробів.

Відносно імплементації нового регулювання ЄС в українське законодавство доповідач зазначив, що Планом діяльності МОЗ з підготовки проєктів регуляторних актів на 2021 р. передбачено, що МОЗ до грудня 2021 р. має розробити проєкти Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro та Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Порядком денним Зборів була також передбачена окрема сесія діалогу з владою, у якій взяли участь уповноважені представники МОЗ України та Держлікслужби України, що буде висвітлено в наших наступних публікаціях.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті