Вплив технічного регламенту щодо косметичної продукції на операторів ринку — погляд Асоціації AMOMD®

23 Квітня 2021 4:40 Поділитися
Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD® (далі — Асоціація) доводить до відома громадськості, зокрема й читачів «Щотижневика АПТЕКА», про результати правового аналізу нещодавно опублікованого офіційного тексту Технічного регламенту на косметичну продукцію (далі — Технічний регламент), затвердженого постановою КМУ від 20.02.2021 р. № 65. Ця постанова опублікована в офіційному виданні «Урядовий кур’єр» № 22 від 03.02.2021 р. без тексту самого Технічного регламенту. Тому після одержання на запит Асоціації офіційного тексту Технічного регламенту адміністрацією AMOMD ® було здійснено правовий аналіз даного нормативного документа.
Дар’я Бондаренко
Сергій Крутій
Вікторія Казакова

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ ТЕХНІЧНОГО РЕГЛАМЕНТУ

Метою Технічного регламенту визначено підвищення якості косметичної продукції, гармонізація технічного регулювання косметичної продукції в Україні з європейським законодавством, усунення юридичних, адміністративних і технічних бар’єрів у торгівлі з країнами Європейського Сою­зу (ЄС), виконання зобов’язань України щодо імплементації положень актів законодавства ЄС до націо­нального законодавства відповідно до положень ст. 56 Угоди про асоціа­цію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони.

Технічний регламент розроблено на основі відповідного акту ЄС, а саме Регламенту (ЄС) № 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30 листопада 2009 р. на косметичну продукцію.

Вимоги щодо безпеки косметичної продукції нині поки ще встановлені постановою головного державного санітарного лікаря України від 01.07.1999 р. № 27 «Державні санітарні правила і норми безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості», які розроблялися на основі Директиви ЄС 76/768/ЄЕС від 27 липня 1976 р. Ця постанова містить перелік з 412 речовин, які забороняється використовувати в якості сировини для виробництва косметики та які не мають входити до складу косметичних засобів. У той же час згідно з Технічним регламентом кількість таких речовин становить 1383.

Технічний регламент встановлює нові вимоги щодо обігу та безпеки косметичної продукції та передбачає можливість використання новітніх технологічних розробок, альтернативних методів тестування косметичної продукції, здійснення ринкового нагляду щодо відповідності продукції вимогам Технічного регламенту.

Технічний регламент містить велику кількість законодавчо визначених термінів та понять, зокрема : «барвники», «ЄС-номер», «кінцевий користувач», «консерванти», «кінцева косметична продукція», «наноматеріал», «небажаний ефект», «прототип», «рамка рецептури», «речовина», «суміш», «УФ-фільтри», «CAS-номер», «серйозний небажаний ефект», «CMR речовини», «INCI», «INN» тощо.

Також наведено визначення терміна «косметична продукція» — це будь-яка речовина або суміш, призначена для нанесення на різні зовнішні ділянки тіла людини (епідерміс, волосся, нігті, губи, зовнішні статеві органи), зуби, слизову оболонку ротової порожнини виключно або переважно з метою їх очищення, ароматизування, зміни зовнішнього вигляду, захисту, збереження в задовільному стані або коригування запаху тіла. При цьому речовина або суміш, яка підпадає під визначення косметичної продукції, але призначена для прийому всередину, вдихання, ін’єкцій або імплантації в тіло людини, не вважається косметичною продукцією.

Технічний регламент містить 9 додатків, якими затверджено:

  • форму звіту про безпеку косметичного продукту;
  • список речовин, заборонених для використання в косметичній продукції;
  • перелік речовин, дозволених до використання в косметичній продукції;
  • список барвників, які дозволяється використовувати в косметичній продукції;
  • перелік консервантів, дозволених для використання в косметичній продукції;
  • перелік УФ-фільтрів, дозволених для використання в косметичній продукції;
  • символи, що використовуються на пакованні;
  • список перевірених альтернативних методів випробувань на тваринах;
  • таблицю відповідності положень Регламенту (ЄС) № 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30.11.2009 р. на косметичну продукцію та Технічного регламенту.

КЛЮЧОВІ ПОЛОЖЕННЯ ТЕХНІЧНОГО РЕГЛАМЕНТУ

Враховуючи значний обсяг документа, який перенавантажений хімічними назвами інгредієнтів, зупинимося на деяких визначеннях та положеннях Технічного регламенту, які, судячи з досвіду запровадження Технічного регламенту на медичні вироби, будуть актуальними й для операторів ринку косметичної продукції.

Цікавим з точки зору порівняння положень Технічного регламенту та Технічного регламенту щодо медичних виробів, на наш погляд, є поняття «відповідальної особи» («уповноважений представник» у розумінні Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753).

Так, визначено, що може вводитися в обіг лише та косметична продукція, для якої юридична або фізична особа визначена як «відповідальна особа». Косметична продукція, яка надається на ринку, має бути безпечною для здоров’я людини за звичайних або обґрунтовано передбачуваних умов використання.

До введення в обіг косметичної продукції відповідальна особа має за допомогою електронних засобів нотифікувати (надати) дані щодо цієї продукції, повідомивши чітко визначену Технічним регламентом інформацію, однак документом не регламентовано, кого саме слід повідомити про цю нотифікацію. Передбачається лише те, що Порядок нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію встановлюється МОЗ. Тобто найближчим часом МОЗ своїм підзаконним нормативно-правовим актом, зокрема наказом, має затвердити такий порядок і детально прописати механізм нотифікації.

Ймовірно, процедура нотифікації буде або аналогом процедури на ринку медичних виробів щодо подання інформації до Державної служби Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) для включення даних до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, або аналогом європейської процедури через Cosmetic product notification portal CPNP.

У свою чергу, розповсюджувач теж здійснює нотифікацію, але за іншим переліком необхідної інформації. Доступ до такої нотифікованої інформації надаватиметься обмеженому колу осіб, а саме:

  • Держлікслужбі як органу ринкового нагляду;
  • закладам охорони здоров’я, але тільки за необхідності лікування, втім не визначено, хто саме визначає ступінь необхідності/погоджує таке надання.

Якщо будь-яка нотифікована інформація зазнаватиме змін, відповідальні особи або розповсюджувачі терміново мають забезпечити її оновлення. Під час введення в обіг косметичної продукції відповідальна особа нотифікує графічний файл маркування та за потреби додає фотографію упаковки. Для всієї косметичної продукції, що надається на ринку, відповідальна особа забезпечує дотримання відповідних зобов’язань, визначених Технічним регламентом.

При цьому окремими пунктами Технічного регламенту визначається, хто має право бути «відповідальною особою»:

  • для косметичної продукції, що виробляється на митній території України, а згодом не експортується і не імпортується назад в Украї­ну, відповідальною особою є виробник — резидент України. Виробник на підставі письмового доручення може призначити відповідальною особою фізичну чи юридичну особу — резидента України за умови, що останній надає на це свою згоду в письмовій формі;
  • для косметичної продукції, що виробляється на митній території України, а згодом не експортується і не імпортується назад в Україну, виробник — нерезидент Украї­ни повинен надати письмове доручення фізичній чи юридичній особі — резиденту України бути відповідальною особою за умови, що остання надає на це свою згоду в письмовій формі;
  • для імпортної косметичної продукції кожен імпортер є відповідальною особою стосовно косметичної продукції, яку він вводить в обіг. Імпортер може визначити на підставі письмового доручення відповідальною особою фізичну чи юридичну особу — резидента України за умови, що остання надає на це свою згоду в письмовій формі;
  • розповсюджувач є відповідальною особою, якщо він вводить в обіг косметичну продукцію під своїм найменуванням або торговельною маркою (знаком для товарів і послуг) або модифікує продукцію, вже введену в обіг, у такий спосіб, що може вплинути на її відповідність вимогам Технічного регламенту. Розповсюджувачі відповідальні за дотримання встановлених вимог щодо умов зберігання або транспортування косметичної продукції протягом часу, коли така продукція перебуває під їх відповідальністю.

Розповсюджувачі, як і відповідальні особи, повинні:

  • співпрацювати з органом державного ринкового нагляду на його вимогу стосовно будь-яких заходів, які вживаються для усунення ризиків, що становить надана ними на ринку косметична продукція;
  • на підставі запиту органу державного ринкового нагляду надавати всю інформацію, необхідну для підтвердження відповідності продукції встановленим вимогам Технічного регламенту, мовою, що є прийнятною для компетентного органу;
  • надавати інформацію* протягом 3 років після постачання відповідної партії косметичної продукції.

Документація на відповідну косметичну продукцію має зберігатися відповідальною особою протягом наступних 10 років після дати введення в обіг останньої партії цієї продукції. До такої документації віднесено:

  • опис косметичної продукції;
  • звіт про безпеку косметичної продукції;
  • опис методів виробництва і заява про відповідність виробництва косметичної продукції вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP);
  • підтвердження заявленої ефективності косметичної продукції, де це виправдано характером впливу косметичної продукції;
  • відомості про будь-які випробування на тваринах, проведені виробником або уповноваженими особами виробника, чи постачальниками, що стосуються розробки або оцінки безпеки косметичної продукції або її інгредієнтів, включаючи будь-які випробування на тваринах, що здійснювалися для виконання законодавчих або регуляторних вимог інших країн.

Відповідальна особа повинна забезпечити доступ до документації на косметичну продукцію в електрон­ному або іншому форматі за адресою, зазначеною на етикетці, для органу державного ринкового нагляду. Інформація, зазначена в документації на косметичну продукцію, має бути надана доступною мовою, що є прий­нятною для органу державного ринкового нагляду.

Окрім того, в Технічному регламенті порівняно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, відсутні вимоги стосовно проходження оцінки відповідності із залученням призначених органів. Натомість визначено, що виробництво косметичної продукції має відповідати вимогам належної виробничої практики.

Перелік національних стандартів, що є ідентичними відповідним європейським, затверджується та оприлюднюється відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

У разі відповідності виробництва косметичної продукції національним стандартам, які включені до переліку таких стандартів, або їх частинам надається презумпція відповідності такого виробництва вимогам належної виробничої практики.

Подібно до оцінки відповідності медичних виробів, для підтвердження відповідності косметичної продукції встановленим вимогам Технічного регламенту відповідальна особа до введення в обіг продукції повинна забезпечити проходження косметичною продукцією оцінки безпеки, що здійснена на основі відповідної інформації, та наявність звіту щодо безпеки косметичної продукції.

На відповідальну особу покладається зобов’язання стосовно того, що:

  • під час оцінки безпеки косметичної продукції в остаточній рецептурі враховане передбачуване використання косметичної продукції та очікуваний вплив окремих інгредієнтів;
  • оцінка безпеки ґрунтується на сукупності доказів з усіх джерел на основі наявної інформації;
  • звіт про безпеку косметичної продукції відповідає необхідному рівню вимог у межах додаткової інформації, що з’являється після введення в обіг косметичної продукції.

Окремо в Технічному регламенті приділено увагу питанню випробовування на тваринах.

У ньому зазначається, що без перешкоджання виконанню вимог щодо безпеки косметичної продукції Технічним регламентом забороняється:

1) введення в обіг косметичної продукції, якщо її кінцевий склад з метою відповідності вимогам цього Технічного регламенту проходив випробування на тваринах з використанням методу, відмінного від альтернативного, після того, як такий метод:

  • обґрунтований та прийнятий в Україні; або
  • прийнятий іншою державою з належним урахуванням розробки обґрунтувань Організацією економічного співробітництва та розвитку (Organisation for Economic Co-operation and Development — OECD);

2) введення в обіг косметичної продукції, що містить інгредієнти або комбінації інгредієнтів, які з метою відповідності вимогам цього Технічного регламенту проходили випробування на тваринах з використанням методу, відмінного від альтернативного, після того, як такий метод

  • обґрунтований та прийнятий в Україні; або
  • прийнятий іншою державою з належним урахуванням розробки обґрунтувань Організацією економічного співробітництва та розвитку;

3) проведення випробувань на тваринах кінцевої косметичної продукції на території України з метою дотримання вимог цього Технічного регламенту.

Разом з тим Технічним регламентом визначено, що у разі наявності обґрунтованого занепокоєння щодо безпеки певного косметичного інгредієнта або комбінацій інгредієнтів випробування на тваринах з використанням методу, відмінного від альтернативного, може проводитися у разі, якщо:

  • інгредієнт або комбінація інгредієнтів широко використовується і не можуть бути замінені іншими, що здатні виконувати аналогічну функцію;
  • певні проблеми зі здоров’ям населення є обґрунтованими, необхідність проведення випробувань на тваринах є виправданою і може підтвердити або спростувати взаємозв’язок дії інгредієнта або комбінації інгредієнтів з погіршенням стану здоров’я кінцевого користувача косметичної продукції.

Маркування косметичної продукції має містити чітко визначену Технічним регламентом інформацію. Таке маркування, інструкція із застосування тощо виконуються з урахуванням вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».

За рішенням виробників товарів поруч з текстом, викладеним з урахуванням вимог вказаного вище закону, може розміщуватися текст іншими мовами відповідно до нормативних вимог інших країн. Маркування косметичної продукції для експорту виконується будь-якими мовами.

Інформація на маркуванні косметичної продукції має бути складена з використанням позначень загальноприйнятої міжнародної номенклатури косметичних інгредієнтів (ІNСІ).

ПОЛОЖЕННЯ ТЕКСТУ ПОСТАНОВИ № 65

Постанова № 65 є регуляторним актом, який поширює свою дію на операторів ринку косметичної продукції та стане обов’язковим для виконання з 3 серпня 2022 р.

Постанова враховує позицію Асоціації щодо так званого перехідного періоду. Таким чином, у тексті документа передбачено, що надання на ринку косметичної продукції, яку введено в обіг до дня набуття чинності цією постановою, не може бути заборонено або обмежено через невідповідність такої косметичної продукції вимогам Технічного регламенту.

Також цією постановою визначено, що повноваження зі здійснення ринкового нагляду за косметичною продукцією згідно із цим Технічним регламентом покладені на Держлікслужбу.

За інформацією Асоціації, у Держлікслужбі залежно від обсягів фінансування буде або 1) розширено та перейменовано нині діючий Відділ державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів, або 2) створено окремий відділ за аналогією із зазначеним, який, однак, буде сфокусованим на питаннях косметичної продукції. Подібна доля, на наш погляд, очікує й на територіальні органи Держлікслужби.

НАПРАЦЮВАННЯ НОРМАТИВНОЇ БАЗИ ДЛЯ РЕАЛІЗАЦІЇ ТЕХНІЧНОГО РЕГЛАМЕНТУ

Постановою № 65 доручено міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади привести власні акти у відповідність із цією постановою. При цьому строки такого приведення документом чітко не визначено.

Так, 29 березня 2021 р. наказом МОЗ України № 595 «Про утворення та затвердження складу робочої групи з питань розроблення та удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу косметичної продукції» (далі — наказ № 595 та робоча група відповідно) залучено до участі в даній робочій групі двох представників адміністрації Асоціації: президента Павла Харчика та виконавчого директора Дар’ю Бондаренко. Головою робочої групи призначено Олександра Комаріду, генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України.

Наказ визначає обов’язок голови робочої групи забезпечити оперативний розгляд питань, пов’язаних з розробленням та удосконаленням нормативно-правових актів у сфері обігу косметичної продукції.

У цілому наказом затверджено склад робочої групи з 15 осіб. Разом з тим у разі потреби голова робочої групи може залучати до її роботи інших співробітників МОЗ, державних підприємств, установ та закладів, експертів. Перше ввідне засідання робочої групи відбулося в режимі відеоконференції 9 квітня 2021 р., у ході якого визначено найближчі плани роботи міністерства в заданому напрямі.

Так, МОЗ планує розробити проєкт наказу щодо ведення Реєстру косметичної продукції (портал для нотифікації косметичної продукції), а також затвердити перелік стандартів, добровільне використання яких надає презумпцію відповідності вимогам Технічного регламенту (за аналогією з ринком медичних виробів).

У свою чергу, учасниками робочої групи щодо розробки та запуску Реєстру/порталу було висловлено занепокоєння щодо обмеженості часу, на що Міністерством запропоновано опцію можливого відтермінування дати обов’язкового застосування Технічного регламенту у разі крайньої необхідності. До цього така опція декілька разів застосовувалася на ринку медичних виробів під час переходу від процедури державної реєстрації до оцінки відповідності.

У ході засідання учасники робочої групи обговорили також питання невстановлених вимог до експертів згідно з Технічним регламентом. Було вирішено розглянути й «проблемні» положення тексту Технічного регламенту на наступних засіданнях. Дата наступного засідання залишилася відкритою, але попередньо це може бути кінець квітня або початок травня.

НАУКОВИЙ ПОГЛЯД ЩОДО ВПЛИВУ ТЕХНІЧНОГО РЕГЛАМЕНТУ

Зважаючи на той факт, що документ є аналогом англомовної версії Регламенту ЄC № 1223/2009, він у ряді тверджень не адаптований до реальних умов функціонування української парфумерно-косметичної галузі та чинної законодавчої бази.

Для його ефективного впровадження на території України необхідно забезпечити зрозумілість та доступність інструментів реалізації Технічного регламенту для всіх учасників процесу.

Так, однією з основних його вимог є забезпечення відповідності вимогам належної виробничої практики. В Україні методом підтвердження прийнято два національних стандарти, які є ідентичними відповідним європейським документам.

За результатами аналізу відкритих джерел інформації щодо діяльності провідних підприємств галузі можна констатувати, що тільки 4 виробники отримали сертифікат відповідності вимогам ДСТУ EN ISO 22716:2015 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Настанови з належної виробничої практики». Доступність для українських підприємств англомовної версії документа викликає певні сумніви.

Враховуючи потенційні можливості вітчизняних виробників щодо забезпечення відповідності вимогам GMP та відповідний досвід підприємств фармацевтичної галузі з їх впровадження, регулятору необхідно суттєво збільшити терміни для втілення вимог належної виробничої практики в парфумерно-косметичне виробництво. Аналогічний період для країн ЄС становив 3,5 роки.

Також необхідно забезпечити віт­чизняного виробника методологічними вказівками щодо ефективного впровадження вимог стандарту. Забезпечення відповідності вимогам Настанови з належної виробничої практики є найбільш фінансово затратною та організаційно складною для українського виробника процедурою, яка вимагає належної професійної підготовки всіх учасників процесу та потребує значного часу для досягнення всіх умов стандарту.

Наступною є вимога щодо безпеки продукції, яка передбачає певний алгоритм дій, насамперед оформлення відповідного звіту. Новелою є оцінка впливу косметичного продукту та інгредієнтів у його складі. Також зазначається про важливість надання інформації щодо оцінки ефективності косметичного продукту із залученням людей. Зазначені вимоги потребують наявності відповідним чином затверджених методик проведення оцінювання та/або стандартів, які регламентують зазначені процедури. У п. 26 Технічного регламенту законодавець декларує, що неклінічні дослідження безпеки косметичної продукції мають проводитися відповідно до національних стандартів, ця норма є ідентичною такій, що міститься у відповідних європейських стандартах. Наразі в Україні відсутня нормативна база із зазначених питань, що практично унеможливлює повноцінне виконання цих вимог.

Стосовно оцінювання стабільності продукту як елементу забезпечення його безпеки, чинний національний стандарт, прийнятий методом підтвердження, також потребує адаптації до реальних умов виробничого процесу. Стандарти щодо оцінювання мікробіологічної чистоти існують тільки для шампунів та піномийної продукції. Інші категорії продукції ще потребують належного нормативного забезпечення.

Щодо кваліфікації експерта, який має право проводити оцінку безпеки продукту, п. 25 Технічного регламенту визначено перелік спеціальностей фахівця. Ця вимога потребує внесення відповідних змін до Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників у галузі охорони здоров’я згідно з Класифікатором професій (ДК 003:2005).

За аналогією з лікарськими засобами, для косметичної продукції, що вводиться в обіг на споживчому ринку України, застосовується вимога ведення відповідного досьє. До переліку необхідної документації, окрім підтвердження безпеки продукції та відповідності виробництва вимогам GMP, введено вимогу стосовно підтвердження заявленої ефективності косметичної продукції.

Дане твердження потребує, по-перше, правового визначення терміна «ефективність» для косметичної продукції, а також впровадження стандартів з її тестування. Логічним є визначення та затвердження регулятором переліку лабораторій з проведення відповідної експертизи косметичної продукції. Також потребує уточнення термін подання визначеної інформації до органу державного ринкового нагляду.

Умовою введення косметичної продукції в обіг є процедура її попередньої нотифікації, яка передбачає надання центральному органу виконавчої влади, який здійснює функції технічного регулювання у сфері косметичної продукції, певної інформації в електронному вигляді. Порядок нотифікації має бути затверджено відповідним розпорядним документом МОЗ.

У даному разі доречним є конкретизація термінів подання зазначеної інформації. Забезпечення алгоритму виконання зазначених дій та його методологічний супровід є відповідальністю винятково профільного міністерства.

Суттєвою вимогою Технічного регламенту є обмеження використання потенційно небезпечних речовин у складі косметичних продуктів. У відповідних додатках до Технічного регламенту затверджено переліки заборонених, обмежених до використання речовин, барвників, консервантів, УФ-фільтрів. Також ним регламентована вимога щодо інформування про наноматеріали, що містяться у складі косметичного продукту. Встановлено терміни нотифікації зазначеної інформації залежно від термінів введення продукції в обіг, необхідність надання додаткової інформації, зокрема про токсикологічні показники наноматеріалу, дані щодо його безпеки та умови їх обґрунтовано передбачуваного впливу.

Для проведення вказаних досліджень також необхідно забезпечити суб’єктів господарювання відповідним нормативним супроводом. Цілком ймовірно, що певні складнощі будуть виникати із забезпеченням відповідності українського варіанту потенційно небезпечних речовин вимогам переліку Регламенту ЄС. Останній систематично переглядається уповноваженими організаціями ЄС за умов виникнення нових повідомлень щодо небезпечності тих чи інших речовин у складі косметичних продуктів. Так, наразі до переліку заборонених речовин Регламенту ЄС входить 1611 речовин, а в Технічному регламенті — 1641. Статус Постанови № 65, якою прийнято зазначені переліки, значно ускладнить процедуру внесення необхідних змін. Доречним вважається регламентування відповідних переліків окремим підзаконними актами МОЗ України.

Наступною новелою Технічного регламенту є заборона випробувань косметичного продукту на тваринах. Ця тема жваво обговорюється засобами масової інформації і є актуальною для світової косметичної індустрії в цілому. Перешкодою для виконання зазначеної вимоги на території України може стати відсутність необхідних стандартів щодо проведення альтернативних досліджень та лабораторій, акредитованих на даний вид випробувань.

Щодо маркування продукції, регулятор визначає необхідність наявності досить великого обсягу інформації, зокрема, про відповідальну особу, наявність наноматеріалів і т.д. Можливі також варіанти розміщення визначеної інформації залежно від особливостей косметичної продукції та її пакування.

У п. 56 Технічного регламенту передбачена вимога щодо інформування органу державного ринкового нагляду про серйозні небажані ефекти продукту. Для належної реалізації зазначеної вимоги необхідно для уповноважених осіб розробити порядок впровадження коригувальних заходів.

Окремо слід розглянути вимогу Технічного регламенту щодо залучення до процесу технічного регулювання косметичної продукції відповідальної особи. Наявність відповідальної особи є необхідною умовою введення косметичної продукції в обіг. Регулятор визначає варіанти її призначення залежно від обставин виробництва або розповсюдження продукції. Зважаючи на перелік обов’язків відповідальної особи, вважається слушним залучати до виконання визначених функцій осіб з певною професійною кваліфікацією та освітою за спеціальністю «226 Фармація, промислова фармація». Ця пропозиція потребує внесення відповідних змін до Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників у галузі охорони здоров’я згідно з Класифікатором професій (ДК 003:2005).

Відповідальність за належне маркування, зберігання, транспортування косметичної продукції тощо покладається на її розповсюджувача. Зважаючи на вимоги щодо вжиття з боку розповсюджувача косметичної продукції заходів з приведення її у відповідність з встановленими вимогами, у тому числі шляхом вилучення з обігу та/або відкликання, слід передбачити регламентування порядку коригувальних дій розповсюджувача продукції у разі виявлення серйозних небажаних ефектів.

Підсумовуючи вищезазначене, варто підкреслити безальтернативність прийнятого Технічного регламенту та його значущість для розвитку парфумерно-косметичної індустрії та економіки держави в цілому.

При цьому для ефективного впровадження всіх вимог даного регуляторного акта необхідно напрацювати та вжити низку відповідних заходів. На основі аналізу чинної національної законодавчої бази та досвіду зарубіжних країн з технічного регулювання обігу косметичної продукції, сформулюємо наступні рекомендації з впровадження Технічного регламенту, а саме:

  • розробити План дій щодо впровадження Технічного регламенту;
  • забезпечити приведення чинних нормативно-правових актів у відповідність з  Технічним регламентом, скасувавши нормативні документи, що його дублюють, — ДСТУ 8183:2015 «Продукція парфумерно-косметична. Вимоги щодо безпеки», ДСанПіН 2.2.9.027-99 «Державні санітарні правила і норми безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості» тощо;
  • здійснити перегляд чинних націо­нальних стандартів з метою забезпечення їх доступності для суб’єктів господарювання та розробку/прийняття національних стандартів для регламентації всіх етапів процесу обігу парфумерно-косметичної продукції;
  • забезпечити опублікування переліку національних стандартів, що відповідають європейським, добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності косметичної продукції вимогам Технічного регламенту;
  • розробити та затвердити підзаконні акти центрального органу виконавчої влади, який здійснює функції технічного регулювання у сфері косметичної продукції стосовно порядку виконання вимог Технічного регламенту щодо дослідження безпеки, ефективності косметичної продукції, здійснення державного ринкового нагляду в постмаркетинговий період тощо;
  • розробити та затвердити відповідним нормативним документом порядок проведення процедури функціонування системи управління якістю, який регламентує алгоритм дій учасників процесу на всіх етапах обігу косметичної продукції відповідно до вимог Технічного регламенту;
  • забезпечити скоординовані та узгоджені дії всіх учасників процесу технічного регулювання обігу косметичної продукції.

Особливо слід підкреслити роль професійних громадських об’єднань у процедурі узгодження інтересів та можливостей суб’єктів господарювання та регуляторів ринку. Саме активна взаємодія суб’єктів господарювання, органів виконавчої влади та громадських організацій має стати запорукою втілення основної ідеї Технічного регламенту — підвищення конкурентоздатності та освоєння нових ринків збуту вітчизняної продукції на шляху гармонізації з європейською спільнотою.

Принагідно нагадаємо, що в Асоціації функціонує Комітет Асоціації AMOMD® з дезінфекційних, косметичної продукції та засобів індивідуального захисту. Серед цілей діяльності цього Комітету — створення сприят­ливого правого та економічного клімату в зазначеній галузі, зміцнення спільноти учасників ринку та їх ефективна взаємодія, а також реалізація заходів щодо забезпечення членів організації необхідною інформацією про зміни в законодавстві та новини ринку.

Асоціація завжди відкрита до співпраці та готова надавати підтримку для того, щоб рішення в галузі медичних виробів, дезінфекційних засобів, косметичної продукції та засобів індивідуального захисту були сучасними, прийнятними для бізнесу, ефективними й виправданими як для споживачів, так і для закладів охорони здоров’я, а також сприяли підвищенню рівня доступності високих технологій для населення України.

Дар’я Бондаренко,
виконавчий директор Асоціації AMOMD
Сергій Крутій,
віцепрезидент Асоціації
Вікторія Казакова,
кандидат фармацевтичних наук,
доцент кафедри косметології і аромології НФаУ
*Відповідальні особи надають інформацію про розповсюджувачів, яким була надана косметична продукцію; 2 розповсюджувачі надають інформацію про розповсюджувача або відповідальну особу, яка надала їм косметичну продукцію, та розповсюджувача, якому вони надали косметичну продукцію.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті