NIH отказались от интенсивной сахароснижающей терапии в исследовании

6 февраля Национальный институт сердца, легких и крови (National Heart, Lung, and Blood Institute — NHLBI), входящий в систему Национальных институтов здоровья США (National Institutes of Health — NIH) и являющийся спонсором исследования ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes), остановил одно из его субисследований, участникам которого проводили интенсивную сахароснижающую терапию, из соображений безопасности. Такое решение было принято после того, как у пациентов, у которых более жестко контролировали уровень гликемии, была отмечена сравнительно более высокая частота летальных исходов (257 по сравнению с 203 в группе получавших стандартную терапию). Частота летальных исходов при программе интенсивного лечения составила 14 на 1000 пациентов в год, стандартного — 11; разница составила 0,3 смертельных исхода на 100 пациентов в год.

Участники обеих групп — интенсивной и стандартной терапии — получали розиглитазон и другие тиазолидиндионы, а также инсулины, препараты сульфонилмочевины, экзенатид, метформин и акарбозу. Большинство пациентов в группе интенсивного контроля гликемии получали комбинированную терапию этими лекарственными средствами.

В группе интенсивного контроля гликемии стремились к снижению уровня гликозилированного гемоглобина плазмы крови (HbA1C) до показателя ниже 6%, то есть до уровня людей без сахарного диабета. В группе стандартной терапии целевой показатель HbA1C был на уровне 7–7,9%. В настоящее время пациентов, которых лечили по интенсивной программе, перевели на стандартную.

«Всестороннее изучение данных свидетельствует, что стратегия медикаментозного лечения, направленная на интенсивное снижение уровня гликемии ниже рекомендуемого современными руководствами по клинической практике, причиняет вред пациентам с сахарным диабетом и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний», — отметила Элизабет Нейбл (Elizabeth Nabel), NHLBI.

Исследователи не выявили специфической причины более высокой частоты смертельных исходов среди пациентов, получавших интенсивную терапию, и отметили отсутствие доказательств связи с конкретным препаратом. В частности, был выполнен анализ эффектов Avandia (розиглитазон, «GlaxoSmithKline»), метаанализ исследований которого, опубликованный в мае 2007 г., свидетельствовал о повышении риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы на 43% и смерти — на 64% по сравнению с плацебо или другими видами терапии (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 22 (593) от 04.06.2007 г.). «В связи с недавно появившимися опасениями по поводу розиглитазона в наш обзор был включен специфический анализ для выявления какой-либо связи между отдельными лекарственными средствами и повышенным риском смерти. Мы ее не обнаружили», — подчеркнул Вильям Фридевольд (William Friedewald), председатель организационного комитета исследования.

«GlaxoSmithKline» в своем пресс-релизе отметила, что исследование поднимает вопрос о том, сколь интенсивно следует снижать уровень гликемии у больных сахарным диабетом с высоким сердечно-сосудистым риском. Полученные данные смогут пролить свет на то, как можно улучшить лечение пациентов с таким заболеванием. n

По материалам www.nih.gov;
www.diabetes.org; www.gsk.com