Pfizer подає заявки на вакцину в США та ЄС та частково не виправдовує фінансових сподівань

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) розпочало оцінку заявки на застосування бустерної дози Comirnaty (вакцина BioNTech/Pfizer) для підлітків віком 12–15 років. Триває також розгляд заявки щодо застосування бустеру у старших підлітків віком 16–17 років. Бустерні дози вводяться вакцинованим (тобто людям, які завершили первинну вакцинацію), щоб відновити захист після його послаблення. Бустерна доза Comirnaty наразі може бути призначена особам віком від 18 років. Комітет EMA з лікарських засобів для використання у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) проведе прискорену оцінку матеріалів, наданих компаніями, включаючи реальні дані з Ізраїлю. EMA своєчасно повідомить про результати оцінки.

1 лютого компанії повідомили про початок подання заявки щодо внесення змін до дозволу на екстрене використання (Emergency Use Authorization — EUA) вакцини Pfizer/BioNTech проти COVID-19 у США, щоб включити дітей віком від 6 міс до 4 років. Ця заявка призначена для отримання дозволу на введення перших двох доз по 3 мкг запланованої первинної серії з трьох доз у цій віковій групі. Дані щодо третьої дози, введеної принаймні через 8 тиж після другої, очікуються в найближчі місяці та будуть представлені для підтримки потенційного розширення цього запитуваного EUA. ЕМА нагадує, що поради щодо того, як робити щеплення, залишаються прерогативою національних технічних консультативних груп з імунізації, які керують кампаніями вакцинації в кожній державі — члені ЄС. Національні органи охорони здоров’я можуть видавати офіційні рекомендації щодо використання бустерних доз та щодо відповідних вимог під час подорожей.

У 2022 р. Pfizer разом з компанією з Франції Valneva готується подати заявку щодо схвалення вакцини-кандидата проти хвороби Лайма — VLA15. 4 лютого повідомили про сприятливі результати ІІ фази випробувань На їх основі Valneva і Pfizer планують продовжити використовувати схему первинної вакцинації з трьох доз у запланованому клінічному дослідженні ІІІ фази. У дослідженні оцінять VLA15 у дорослих і дітей віком від 5 років і, як очікується, воно розпочнеться у 2022 р. за умови схвалення регуляторними органами.

Повідомляють також, що виручка за IV кв. 2021 р. компанії Pfizer виявилася нижчою за очікування аналітиків, і вартість акцій почала знижуватися. Причина — невпевненість щодо термінів закінчення пандемії та, відповідно, майбутнього найбільш фінансово успішних проєктів компанії — вакцини проти COVID-19 та противірусного препарату Paxlovid, які можуть бути конкурентами на ринку.

За матеріалами www.pfizer.com; www.forbes.com;

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!