Макет упаковки в реєстраційному досьє: бути чи не бути?

У першому цьогорічному номері «Щотижневика АПТЕКА» я підняла питання одночасного обігу декількох упаковок одного й того самого лікарського засобу на ринку та неможливості перевірити, яка з них справжня. Якщо коротко, то нагадаю, що на полицях вітчизняних аптек сьогодні можна знайти лікарський засіб одного й того самого виробника, але з абсолютно різними упаковками. Тому якщо ви звикли орієнтуватися, наприклад, на зовнішній вигляд, то не вийде, бо тут можна «впасти в ступор». Адже яка з них справжня? Чи може всі одразу? Як висновок я висловила прохання до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) та МОЗ роз’яснити, як отримати доступ до частини реєстру, що містить інформацію про оригінал-макети упаковок лікарських засобів. Адже без цієї інформації їх повноцінний контроль неможливий. Регулятор мене почув та надіслав 2 листи-відповіді, про які далі й піде мова.

Як я вже зазначила, у відповідь на публікацію редакція отримала 2 листи від Держлікслужби — від 18 січня та від 31 січня. Оскільки ми за прозору та конструктивну дискусію, то, звичайно ж, листи опублікували, ознайомитися з ними можна в електронній версії публікації.

Лист від 31 січня є по суті додатковим інформуванням усіх зацікавлених щодо маркування лікарських засобів та доступу до частини блоку, що містить інформацію про оригінал-макети упаковок лікарських засобів. Тож welcome усім бажаючим та гравцям ринку для ознайомлення. Свою ж увагу я хотіла б звернути на перший лист, а саме декількох основних його тезах:

1. «Дані зміни були запроваджені з метою гармонізації нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивами Європейського Парламенту та Ради ЄС, що стосуються реєстрації лікарських засобів».

2. «Водночас Держлікслужба наголошує, що запитувана інформація є частиною реєстраційного досьє на лікарський засіб, яка відповідно до вимог частини 11 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання».

Пункт 1

Євроінтеграційний шлях розвитку, на мою особисту думку, безперечно, — правильне та виграшне рішення для України. Але коли такі зміни дійсно йдуть в ногу з європейськими нормами, а не є «національною» їх варіацією. Так, добре відома всім Директива 2001/83/EC, а саме її стаття 8, чітко вказує на необхідність надання зразка оригінал-макету як первинної, так і вторинної упаковок. Цитую: «j) A summary, in accordance with Article 11, of the product characteristics, a mock-up of the outer packaging, containing the details provided for in Article 54, and of the immediate packaging of the medicinal product, containing the details provided for in Article 55, together with a package leaflet in accordance with Article 59».

Тобто не текст маркування, як вказано в постанові КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 та наказі МОЗ від 26 серпня 2005 р. № 426, а саме макет упаковки. Таким чином, з якими саме європейськими директивами гармонізовано наше законодавство, поки незрозуміло.

Пункт 2

Відсутність оригінал-макету упаковки лікарського засобу в реєстраційному досьє і є основною проблемою, яку я описую в своїй публікації. Тому не зовсім зрозуміло, яку запитувану інформацію, що є комерційною таємницею, має на увазі в даному випадку регулятор.

Хочу звернути увагу, що ми не єдині, кого цікавить відсутність такої частини реєстраційного досьє, як макет упаковки. Так, 20 січня Європейська Бізнес Асоціація та юридична компанія «Правовий Альянс» провели захід на тему «Підробка ліків в Україні. Алгоритм протидії фальсифікації» .

У ході цього заходу прокурор з Офісу Генерального прокурора України теж наголошував на потребі наявності відкритого джерела інформації стосовно макетів лікарських засобів для її оперативного використання під час проведення досудового розслідування кримінальних проваджень щодо фальсифікації лікарських засобів.

Як висновок

Повернутися до відповідності європейським нормам досить просто — необхідно лише внести зміни до відповідної постанови КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» та наказу МОЗ від 26 серпня 2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».

У свою чергу, ми запрошуємо до подальших публічних дискусій усіх гравців ринку, які вважають за потрібне чи мають бажання висловити власну думку з приводу порушеного питання.

Ірина Бондарчук

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!