Проект наказу МОЗ «Про затвердження Критеріїв (умов) акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів»

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект наказу МОЗ «Про затвердження Критеріїв (умов) акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів».

Проект наказу розроблено на виконання п. 2 постанови Кабінету Міністрів України від 10.11.2010 р. № 1035 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765».

Проект наказу, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка до нього розміщені на сайті Міністерства охорони здоров’я України — www.moz.gov.ua.

Зауваження та пропозиції надсилати протягом місяця у письмовому або електронному вигляді за адресами:

01021, Київ, вул. М. Грушевського, 7, тел. (044) 200-07-93, e-mail: sergey46@bigmir.net — Міністерство охорони здоров’я України;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrp.gov.ua — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Визначення та аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання

П. 1 постанови Кабінету Міністрів України від 10.11.2010 р. № 1035 внесено зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я», передбачивши, зокрема, проведення акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів Головною комісією з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів, що утворюється при МОЗ.

П. 2 постанови Кабінету Міністрів України від 10.11.2010 р. № 1035 Міністерству охорони здоров’я доручено привести у місячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

Так, з метою забезпечення проведення Головною комісією з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів, що утворюються при МОЗ, проведення акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів, виникає необхідність затвердження критеріїв (умов) акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Набуття чинності зазначеного наказу забезпечить затвердження критеріїв (умов) акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів, за якими буде проводитися акредитація фармацевтичних (аптечних) закладів відповідно до Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.1997 р. № 765.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Проектом наказу передбачено затвердження критеріїв (умов) акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів

5. Оцінка можливості впровадження і виконання вимог акта

З моменту впровадження в дію наказу, виконання його вимог буде забезпечено як з боку держави — МОЗ України, так і з боку суб’єктів господарювання, що здійснюють реалізацію лікарських засобів, у разі зацікавленості останніх у проходженні процедури державної акредитації.

Виконання вимог акта з боку МОЗ — на підставі критеріїв буде проводитись акредитація фармацевтичних (аптечних) закладів, що є офіційним визнанням статусу закладу охорони здоров’я.

Наявність акредитаційного сертифікату визначатиме професійний рівень аптечного закладу і свідчитиме про його громадське визнання, що значною мірою впливатиме на престиж аптечного закладу.

6. Очікувані результати

Прийняття наказу МОЗ дозволить проводити Головною комісією з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів, що утворюється при МОЗ, акредитацію фармацевтичних (аптечних) закладів відповідно до критеріїв, які пропонується затвердити.

7. Строк дії регуляторного акта

Акт набуває чинності з дня його опублікування. Строк дії регуляторного акта необмежений.

Зміни до цього акта вноситимуться у разі внесення змін до чинного законодавства.

8. Показники результативності акта

Розмір надходження до Державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат Державного та місцевих бюджетів.

Визначення кількості суб’єктів господарювання, які виявлять бажання пройти процедуру державної акредитації та подадуть відповідну заяву.

Співвідношення кількості суб’єктів, що подали заяву про проходження процедури державної акредитації до тих, що за результатами акредитації отримали акредитаційний сертифікат.

Рівень поінформованості з нормами Проекту наказу оцінюється як середній, що забезпечувалося його оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності вищезазначеного регуляторного акта буде здійснюватись до набуття чинності цим актом шляхом збору пропозицій і зауважень та організації проведення їх аналізу.

Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторним актом, у результаті якого відбудеться порівняння показників базового і повторного відстеження.

Відстеження результативності акта буде проводитися шляхом аналізу:

  • кількості суб’єктів господарювання, які виявлять бажання пройти процедуру державної акредитації та подадуть відповідну заяву;
  • співвідношення кількості суб’єктів, що подали заяву про проходження процедури державної акредитації до тих, що за результатами акредитації отримали акредититаційний сертифікат.
Заступник міністра О.П. Гудзенко

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

2. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

3. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу необхідно погодити з Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва та здійснити державну реєстрацію у Міністерстві юстиції України.

4. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

5. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризиків вчинення корупційних правопорушень.

6. Громадське обговорення

Проект наказу було оприлюднено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

Зауваження та пропозиції приймаються протягом місяця у письмовому або електронному вигляді на адресу Міністерства охорони здоров’я України та Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва.

7. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

Заступник міністра О.П. Гудзенко

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

НАКАЗ
від ___________ р. №________
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ КРИТЕРІЇВ (УМОВ) АКРЕДИТАЦІЇ
ФАРМАЦЕВТИЧНИХ (АПТЕЧНИХ) ЗАКЛАДІВ

Відповідно до ст. 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я, Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Критерії (умови) акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів, що додаються.

2. Департаменту регуляторної політики в сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника міністра Гудзенка О.П.

4. Цей наказ набуває чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр З.М. Митник

Затверджено
Наказ МОЗ
від ___________ р. №________

КРИТЕРІЇ (УМОВИ) АКРЕДИТАЦІЇ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ (АПТЕЧНИХ) ЗАКЛАДІВ

Зміст

Вступ

Розподіл критеріїв акредитації згідно з видами діяльності аптечних закладів та надання ними медикаментозної допомоги (в тому числі для аптечних пунктів та аптечних кіосків)

Критерії акредитації

1. Управління закладом. Необхідні умови діяльності

2. Кадри

3. Організація роботи закладу

4. Стандарти споруди аптечного закладу та санітарно-епідемічне благополуччя. Дотримання правил роздрібної та оптової реалізації лікарських засобів, правил зберігання різних груп лікарських засобів

5. Метрологічне забезпечення

6. Організація лікарського забезпечення населення та лікарняно-профілактичних закладів, дотримання правил виготовлення, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів, правил торгівлі

7. Контроль якості лікарських засобів

8. Економіка і фінанси

Перелік документів, які надаються аптечним закладом для акредитації

Додатки (до переліку документів)

ВСТУП

Акредитація — це оцінка діяльності аптечного закладу згідно з вимогами стандартів, які характеризують структуру, процес та кінцеві результати роботи установи.

Акредитація є також і офіційним визнанням статусу закладу, наявності в ньому належних умов для надання медикаментозної допомоги, підтвердження його відповідності встановленим критеріям та гарантії високої якості професійної діяльності. У майбутньому це суттєва підстава для укладання контракту зі страховою компанією. Це також буде підставою для визначення аптек, які стануть базовими для забезпечення ліками стаціонарних хворих за кошти Державного бюджету, пільгового контингенту хворих, відпуску наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів, що дозволені до медичного застосування тощо. Акредитація проводиться в інтересах аптечного закладу, після значної підготовчої роботи, тому що наявність сертифікату чинить вплив на престиж, конкуренто­здатність і фінансову стабільність. Наявність акредитаційного сертифікату визначає професійний рівень аптечного закладу і свідчить про його громадське визнання.

Критерії у всіх розділах адаптовані до виду діяльності аптечного закладу: реалізація готових лікарських засобів (роздрібна та оптова), реалізація лікарських засобів і виготовлення лікарських форм, виготовлення ліків в асептичних умовах, згруповані за направленістю дії, включаючи структуру закладу, управління, організацію роботи, кадри, економічні та фінансові аспекти діяльності, метрологічне забезпечення, санітарно-епідеміологічне благополуччя і т.д., що є необхідним для отримання узагальненої цілісної картини функціонування закладу.

Головне завдання процесу акредитації — поліпшення якості медикаментозної допомоги, висока якість надання якої може не досягти ідеального рівня, але бути найвищою в тих умовах, в яких знаходиться заклад. Основна ідея, закладена в систему акредитації, — це віра в те, що керівництво і працівники аптечного закладу бажають надавати медикаментозну допомогу найвищої якості, але їм необхідні рекомендації в тому, як досягти цього в умовах існуючого ринку.

Критерії акредитації аптечних закладів розроблені відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 10.07.1997 р. № 765 «Про затвердження порядку державної акредитації закладів охорони здоров`я України».

Критерії розроблені на основі аналізу існуючої нормативної бази системи охорони здоров`я України, досвіду спеціалістів галузі.

В даному збірнику критерії зведені в кілька основних окремих груп, яких слід дотримуватись в аптечних закладах всіх форм власності. Невідповідність або неповна відповідність критеріям може стати причиною суттєвого зниження якості роботи закладу і привести до небажаних наслідків у вигляді погіршення якості медикаментозної допомоги пацієнтам.

Загальна кількість критеріїв, за якими проводиться підрахунок балів, складає 139, максимально можлива кількість балів — відповідно 417.

Оцінка діяльності закладу згідно з критеріями акредитації проводиться шляхом присвоєння балів по кожному пункту/підпункту. Бали заносяться до таблиці, поданої до кожного пункту (підпункту) з використанням таких загальних підходів:

  • невідповідність критерію — 0 балів;
  • мінімальна відповідність — 1 бал;
  • часткова відповідність — 2 бали;
  • повна відповідність — 3 бали.

Кожен з нижченаведених критеріїв викладений у формі тези, яка у ряді випадків доповнюється поясненням.

Оскільки різні види діяльності (реалізація готових лікарських засобів (роздрібна та оптова), реалізація лікарських засобів і виготовлення лікарських форм, виготовлення ліків в асептичних умовах), з урахуванням її специфіки вимагають різної структурно-функціональної організації аптечного закладу, у критеріях, окрім оцінки ступеня відповідності, передбачена оцінка відповідності виду медикаментозної допомоги. Метою такої оцінки є визначення відповідності всіх складових аптечного закладу заявленому виду не тільки в цілому по групі критеріїв, але і по кожному критерію окремо.

За сумою набраних балів проводиться градація на категорії акредитації:

1. Аптечні заклади з правом на реалізацію (роздрібну, оптову) готових лікарських засобів:

  • друга категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових лікарських засобів за рецептами лікарів та без рецептів (сума набраних аптечним закладом балів становить не нижче 75% від максимально можливої);
  • перша категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових лікарських засобів за рецептами лікарів та без рецептів, відпуск готових психотропних препаратів та прекурсорів (сума набраних аптечним закладом балів становить не нижче 81% від максимально можливої);
  • вища категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових лікарських засобів за рецептами лікарів та без рецептів, відпуск готових наркотичних, психотропних лікарських препаратів та прекурсорів (сума набраних аптечним закладом балів становить 92% і вище від максимально можливої).

2. Аптечні заклади з правом на реалізацію (роздрібну, оптову) готових лікарських засобів та виготовлення лікарських форм:

  • друга категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових та екстемпоральних лікарських засобів за рецептами лікарів і без рецептів (сума набраних аптечним закладом балів становить не нижче 75% від максимально можливої);
  • перша категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових та екстемпоральних лікарських засобів за рецептами лікарів і без рецептів, відпуск отруйних, психотропних лікарських препаратів та прекурсорів, право оптової реалізації виготовленої продукції, в т.ч. внутрішньоаптечних заготовок (сума набраних аптечним закладом балів становить не нижче 81% від максимально можливої);
  • вища категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових та екстемпоральних лікарських засобів за рецептами лікарів та без рецептів, відпуск отруйних, психотропних лікарських препаратів та прекурсорів, право оптової реалізації виготовленої продукції, в т.ч. внутрішньоаптечних заготовок, безоплатний та пільговий відпуск лікарських засобів і за страховими рецептами (сума набраних аптечним закладом балів становить 92% і вище від максимально можливої).

3. Аптечні заклади з правом на реалізацію (роздрібну, оптову) готових лікарських засобів та виготовлення лікарських форм, у т.ч. в асептичних умовах:

  • друга категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових та екстемпоральних лікарських засобів за рецептами лікарів і без рецептів, відпуск екстемпоральних ліків з отруйними, психотропними речовинами, відпуск готових психотропних лікарських препаратів і прекурсорів, відпуск за безоплатними та пільговими рецептами (сума набраних аптечним закладом балів становить не нижче 75% від максимально можливої);
  • перша категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових та екстемпоральних лікарських засобів за рецептами лікарів і без рецептів, відпуск наркотичних, отруйних, психотропних лікарських препаратів та прекурсорів, відпуск екстемпоральних ліків з отруйними, наркотичними і психотропними речовинами, право оптової реалізації виготовленої продукції, в т.ч. внутрішньоаптечних заготовок та екстемпоральних ліків, виготовлених в асептичних умовах, відпуск за безоплатними та пільговими рецептами і за страховими рецептами (сума набраних аптечним закладом балів становить не нижче 81% від максимально можливої);
  • вища категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових та екстемпоральних лікарських засобів за рецептами лікарів і без рецептів, відпуск наркотичних, отруйних, психотропних лікарських препаратів та прекурсорів, відпуск екстемпоральних ліків з отруйними, наркотичними і психотропними речовинами, право оптової реалізації виготовленої продукції, в т. ч. внутрішньоаптечних заготовок та екстемпоральних ліків, виготовлених в асептичних умовах, відпуск за безоплатними та пільговими рецептами і за страховими рецептами (сума набраних аптечним закладом балів становить 92% і вище від максимально можливої).

Якщо аптечний заклад в процесі акредитації набрав суму балів нижче 75% від максимально можливої, акредитаційний сертифікат не видається.

Для аптечних пунктів та аптечних кіосків за сумою набраних балів проводиться градація на категорії акредитації:

  • вища категорія — сума набраних балів становить 92% і вище від максимально можливої;
  • перша категорія — сума набраних балів становить не нижче 81% від максимально можливої;
  • друга категорія — сума набраних балів становить не нижче 75% від максимально можливої.

Перед процедурою акредитації кожному аптечному закладу рекомендовано подати в акредитаційну комісію результати проведеної самооцінки (самоакредитації, яка проводиться адміністрацією аптечного закладу самостійно) з метою самоаналізу і полегшення діяльності експертів акредитаційних комісій. Зрозуміло, що перед проходженням акредитації аптечний заклад проводить значний обсяг підготовчої роботи, в ході якої може користуватися послугами незалежних експертів.

Розподіл критеріїв акредитації згідно з видами діяльності аптечних закладів та надання ними медикаментозної допомоги (в тому числі для аптечних пунктів та аптечних кіосків)

ГРУПИ КРИТЕРІЇВ ВИДИ ДІЯЛЬНОСТІ АПТЕЧНИХ ЗАКЛАДІВ
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах
аптечний пункт аптечний кіоск
1. УПРАВЛІННЯ ЗАКЛАДОМ. НЕОБХІДНІ УМОВИ ДІЯЛЬНОСТІ 1.1.1
1.1.2
1.1.3
1.1.4
1.1.7
1.1.8
1.1.10
1.2
1.3.1
1.3.2
1.3.3
1.3.4
1.3.5
1.3.6
1.3.7
1.3.8
1.3.9
1.3.10
1.3.11
1.4.2
1.4.3
1.4.5
1.4.6
1.1.1
1.1.2
1.1.3
1.1.4
1.1.7
1.1.8
1.1.9
1.1.10
1.2
1.3.1
1.3.2
1.3.3
1.3.4
1.3.5
1.3.6
1.3.7
1.3.8
1.3.9
1.3.10
1.3.11
1.4.1
1.4.2
1.4.3
1.4.4
1.4.5
1.4.6
1.1.1
1.1.2
1.1.3
1.1.4
1.1.7
1.1.8
1.1.9
1.1.10
1.2
1.3.1
1.3.2
1.3.3
1.3.4
1.3.5
1.3.6
1.3.7
1.3.8
1.3.9
1.3.10
1.3.11
1.4.1
1.4.2
1.4.3
1.4.4
1.4.5
1.4.6
1.1.5
1.1.6
1.1.7
1.3.1
1.3.2
1.3.6
1.3.7
1.3.10
1.4.2
1.4.3
1.4.5
1.4.6
1.1.5
1.1.6
1.1.7
1.3.1
1.3.2
1.3.6
1.3.7
1.3.11
1.4.2
1.4.3
1.4.5
1.4.6
2. КАДРИ 2.1
2.2
2.3.1
2.3.2
2.3.3
2.3.4
2.3.5
2.3.6
2.1
2.2
2.3.1
2.3.2
2.3.3
2.3.4
2.3.5
2.3.6
2.1
2.2
2.3.1
2.3.2
2.3.3
2.3.4
2.3.5
2.3.6
2.2
2.3.1
2.3.2
2.3.3
2.3.4
2.3.5
2.3.6
2.3.7
2.2
2.3.1
2.3.2
2.3.3
2.3.4
2.3.5
2.3.6
2.3.7
  2.3.7
2.4.1
2.4.2
2.4.3
2.4.4
2.4.5
2.4.6
2.5
2.6
2.7
2.8
2.3.7
2.4.1
2.4.2
2.4.3
2.4.4
2.4.5
2.4.6
2.5
2.6
2.7
2.8
2.3.7
2.4.1
2.4.2
2.4.3
2.4.4
2.4.5
2.4.6
2.5
2.6
2.7
2.8
   
3. ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ ЗАКЛАДУ 3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.5
3.6
3.7
3.5
3.6
3.7
4. СТАНДАРТИ СПОРУДИ АПТЕЧНОГО ЗАКЛАДУ ТА САНІТАРНО- ЕПІДЕМІЧНЕ БЛАГОПОЛУЧЧЯ.ДОТРИМАННЯ ПРАВИЛ РОЗДРІБНОЇ ТА ОПТОВОЇ РЕАЛІЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ПРАВИЛ ЗБЕРІГАННЯ РІЗНИХ ГРУП ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ 4.1
4.2
4.3
4.3.1
4.4
4.5
4.6
4.7.1.1
4.7.1.2
4.7.1.3
4.7.1.4
4.7.1.5
4.7.1.6
4.7.1.7
4.7.1.8
4.7.1.9
4.7.1.10
4.7.1.15
4.7.2
4.7.3
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.14
4.1
4.2
4.3
4.3.1
4.4
4.5
4.6
4.7.1.1
4.7.1.2
4.7.1.3
4.7.1.4
4.7.1.5
4.7.1.6
4.7.1.7
4.7.1.8
4.7.1.9
4.7.1.10
4.7.1.11
4.7.1.12
4.7.1.15
4.7.2
4.7.3
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.14
4.1
4.2
4.3
4.3.1
4.4
4.5
4.6
4.7.1.1
4.7.1.2
4.7.1.3
4.7.1.4
4.7.1.5
4.7.1.6
4.7.1.7
4.7.1.8
4.7.1.9
4.7.1.10
4.7.1.11
4.7.1.12
4.7.1.13
4.7.1.14
4.7.1.15
4.7.2
4.7.3
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.14
4.1
4.3
4.3.2
4.3.3
4.4
4.7.1.1
4.7.1.2
4.7.1.3
4.7.1.4
4.7.1.5
4.7.1.7
4.7.1.8
4.7.1.9
4.7.1.10
4.7.1.15
4.7.2
4.8
4.9
4.10
4.11
4.13
4.1
4.3
4.3.2
4.3.3
4.4
4.7.1.1
4.7.1.2
4.7.1.5
4.7.1.7
4.7.1.8
4.7.1.9
4.7.1.10
4.7.1.15
4.7.2
4.8
4.9
4.10
4.11
4.13
5. МЕТРОЛОГІЧНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ   5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
   
6. ОРГАНІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ НАСЕЛЕННЯ ТА ЛІКАРНЯНО-ПРОФІЛАКТИЧНИХ ЗАКЛАДІВ, ДОТРИМАННЯ ПРАВИЛ ВИГОТОВЛЕННЯ, ОПТОВОЇ ТА РОЗДРІБНОЇ РЕАЛІЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ПРАВИЛ ТОРГІВЛІ 6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
6.8
6.9
6.10
6.23
6.24
6.25
6.26
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
6.8
6.9
6.10
6.11
6.12
6.13
6.14
6.15
6.16
6.17
6.18
6.19
6.20
6.21
6.23
6.24
6.25
6.26
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
6.8
6.9
6.10
6.11
6.12
6.13
6.14
6.15
6.16
6.17
6.18
6.19
6.20
6.21
6.22
6.23
6.24
6.25
6.26
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.7
6.8
6.9
6.26
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.7
6.26
7. КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ 7.1
7.5
7.8
7.9
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
7.8
7.9
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
7.8
7.9
7.1
7.5
7.8
7.1
7.5
7.8
8. ЕКОНОМІКА І ФІНАНСИ 8.1.1
8.1.2
8.2
8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.3.4
8.3.5
8.3.6
8.3.7.1
8.3.7.2
8.3.7.3
8.3.7.4
8.3.7.5
8.3.7.6
8.3.7.7
8.1.1
8.1.2
8.2
8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.3.4
8.3.5
8.3.6
8.3.7.1
8.3.7.2
8.3.7.3
8.3.7.4
8.3.7.5
8.3.7.6
8.3.7.7
8.1.1
8.1.2
8.2
8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.3.4
8.3.5
8.3.6
8.3.7.1
8.3.7.2
8.3.7.3
8.3.7.4
8.3.7.5
8.3.7.6
8.3.7.7
   
ЗАГАЛЬНА КІЛЬКІСТЬ КРИТЕРІЇВ ПО КОЖНОМУ ВИДУ ДІЯЛЬНОСТІ АПТЕЧНОГО ЗАКЛАДУ: 109 136 139 55 51
МАКСИМАЛЬНА КІЛЬКІСТЬ БАЛІВ: 327 408 417 165 153

КРИТЕРІЇ АКРЕДИТАЦІЇ:

На основі критеріїв акредитації розглядаються всі групи аптечних закладів, а також їх підрозділи, незалежно від форми власності.

1 УПРАВЛІННЯ ЗАКЛАДОМ. НЕОБХІДНІ УМОВИ ДІЯЛЬНОСТІ

1.1. Встановлена організаційно-правова основа закладу.

1.1.1 Наявне рішення про заснування.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
Критерії оцінки виконання стандарту (КО):
Невідповідність (Н) — відсутнє рішення.
Відповідність (В) — наявне рішення.

1.1.2 Наявний затверджений статут.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Невідповідність (Н) — відсутній затверджений статут.
Відповідність (В) — наявний затверджений статут.

1.1.3 Наявне свідоцтво про реєстрацію.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Невідповідність (Н) — відсутнє свідоцтво.
Відповідність (В) — наявне свідоцтво.

1.1.4 Наявне свідоцтво про ідентифікаційні та інші коди.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Невідповідність (Н) — відсутнє свідоцтво.
Відповідність (В) — наявне свідоцтво.

1.1.5 Наявне рішення (наказ по аптечному закладу) про заснування структурного підрозділу (аптечного пункту, аптечного кіоску).

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки x x x    
Кількість балів x x x    

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Невідповідність (Н) — відсутнє рішення (наказ).
Відповідність (В) — наявне рішення (наказ).

1.1.6 Місцезнаходження структурного підрозділу. (Аптечні пункти створюються при закладах охорони здоров’я, аптечні кіоски — на заводах, фабриках, вокзалах, аеропортах, торгових центрах тощо).

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки x x x    
Кількість балів x x x    

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Невідповідність (Н) — не відповідає вимогам.
Відповідність (В) — відповідає вимогам.

1.1.7 Наявність ліцензії на право роздрібної реалізації лікарських засобів і відповідність визначених ліцензією місць реалізації лікарських засобів. (Для аптечних пунктів та кіосків — занесення до ліцензії на заняття роздрібною реалізацією лікарських засобів).

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Невідповідність (Н) — відсутня ліцензія, аптечний пункт, кіоск не занесений до ліцензії на право роздрібної реалізації лікарських засобів.
Відповідність (В) — наявна ліцензія, аптечний пункт, кіоск занесений до ліцензії на право роздрібної реалізації лікарських засобів.

1.1.8 Наявність ліцензії на право оптової реалізації лікарських засобів.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       x x
Кількість балів       x x

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Невідповідність (Н) — відсутня ліцензія.
Відповідність (В) — наявна ліцензія.

1.1.9 Наявність ліцензії на право виготовлення лікарських форм (у т. ч. в асептичних умовах).

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки x     x x
Кількість балів x     x x

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Невідповідність (Н) — відсутня ліцензія.
Відповідність (В) — наявна ліцензія.

1.1.10 Наявність ліцензії на діяльність, пов`язану з обігом (крім виробництва) наркотичних засобів, прекурсорів (за винятком прекурсорів, занесених до списку № 2 таблиці IV) і психотропних речовин, перелік яких визначено Кабінетом Міністрів України.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       x x
Кількість балів       x x

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Невідповідність (Н) — відсутня ліцензія.
Відповідність (В) — наявна ліцензія.

1.2 Управління здійснюється адміністрацією у складі керівника (завідуючий — особа з вищою фармацевтичною освітою), його заступників (надалі — адміністрація).

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       x x
Кількість балів       x x

0 бал. — невідповідн. 3 бал. — відпов.
КО:
Невідповідність (Н) — у закладі немає чітко встановленого складу управління, у завідуючого відсутня вища фармацевтична освіта.
Відповідність (В) — у закладі існує чітко встановлена структура управління, наявні документи про її затвердження, завідуючий — особа з вищою фармацевтичною освітою.

1.3 За повсякденне управління закладом відповідає керівник закладу. Обсяг його обов`язків включає (але не обмежується цим):

1.3.1 Затвердження і використання системи контролю якості лікарських засобів та послуг, які надаються кожному хворому.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 1 бал. — мінім. відпов., 2 бал. — частк. відпов., 3 бал. — повна відпов.
КО:
Невідповідність (Н) — у закладі відсутня система контролю якості лікарських засобів та послуг, які надаються хворому.
Мінімальна відповідальність (МВ) — система існує, але не використовується.
Часткова відповідальність (ЧВ) — система існує, використовується, але не у всіх підрозділах закладу.
Повна відповідність (П) — система існує і використовується у всіх підрозділах закладу.

1.3.2 Затвердження і впровадження правил внутрішнього трудового розпорядку.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 1 бал. — мінім. відпов., 2 бал. — частк. відпов., 3 бал. — повна відпов.
КО:
Н — у закладі не затверджені правила.
МВ -затверджені, але не використовуються.
ЧВ — затверджені, використовуються, але не у всіх відділах та підрозділах закладу.ПВ — затверджені і використовуються у всіх відділах та підрозділах закладу.

1.3.3 Затвердження і впровадження короткотермінових і довготривалих планів по практичній та фінансово-економічній діяльності аптечного закладу. Контроль за виконанням основних планово-економічних показників.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       x x
Кількість балів       x x

0 бал. — невідповідн., 1 бал. — мінім. відпов., 2 бал. — частк. відпов., 3 бал. — повна відпов.
КО:
Н — відсутні плани.

МВ — затверджені тільки короткотермінові або довготривалі плани, які використовуються менше, ніж на 50%.

ЧВ — затверджені короткотермінові і довготривалі плани використовуються не повністю (але більше, ніж на 50%).

ПВ — затверджені короткотермінові та довготривалі плани, які використовуються не менше, ніж на 90%.

1.3.4 Проведення оперативних нарад зі своїми заступниками, завідуючими підпорядкованої аптечної мережі (аптек, аптечних пунктів, аптечних кіосків), завідуючими відділів.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       x x
Кількість балів       x x

0 бал. — невідповідн., 1 бал. — мінім. відпов., 2 бал. — частк. відпов., 3 бал. — повна відпов.
КО:
Н — наради не проводяться.
ЧВ — проводяться, але не регулярно, коло питань обмежене лише поточними питаннями, не розглядаються питання на найближчий період.
ПВ — регулярно проводяться наради, на яких присутні завідуючі відділів та \ і підрозділів, розглядаються як термінові, так і перспективні питання.

1.3.5 Контроль за виконанням основних планово-економічних показників.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — недостатній контроль.
В — проводиться постійний контроль.

1.3.6 Забезпечення санітарно-проти­епіде­мічного режиму аптечного закладу. Наявність порушень санітарно-протиепідемічного режиму.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — недостатній контроль, санітарно-протиепідемічний режим не дотримується співробітниками, є порушення, відсутні плани по усуненню недоліків.
В — проводиться постійний контроль, санітарно-протиепідемічний режим дотримується співробітниками аптечного закладу.

1.3.7 Своєчасне та постійне забезпечення аптечного закладу необхідним асортиментом лікарських засобів та виробів медичного призначення.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — аптечний заклад несвоєчасно і не в повному обсязі забезпечується необхідним асортиментом лікарських засобів та виробів медичного призначення, закупки не відповідають пріоритетам закладу, контроль за проведенням усіх закупок недостатній.
В — аптечний заклад своєчасно та в повному обсязі забезпечується необхідним асортиментом лікарських засобів та виробів медичного призначення, керівник закладу контролює відповідність закупок потребам.

1.3.8 Контроль за дотриманням порядку надання платних послуг.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — недостатній контроль, наявні випадки порушень законодавства при наданні платних послуг.
В — проводиться постійний контроль за дотриманням порядку платних послуг.

1.3.9 Здійснення керівництва та контролю за роботою аптечних пунктів, аптечних кіосків, які належать аптечному закладу.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 1 бал. — мінім. відпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — відсутній постійний контроль за роботою аптечних пунктів, кіосків.
МВ — контроль здійснюється, проте встановлені недоліки в роботі аптечних пунктів і кіосків.
В — здійснюється постійний контроль.

1.3.10 Контроль за асортиментом лікарських засобів, який реалізується з аптечних пунктів, підпорядкованих аптечному закладу.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки         х
Кількість балів         х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — недостатній контроль, асортимент лікарських засобів лише частково відповідає вимогам нормативних актів.
В — проводиться постійний контроль; повна відповідність асортименту.

1.3.11 Контроль за асортиментом лікарських засобів, який реалізується з аптечних кіосків, підпорядкованих аптечному закладу.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х  
Кількість балів       х  

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — недостатній контроль, асортимент лікарських засобів лише частково відповідає вимогам нормативних актів і включає лікарські засоби, які повинні реалізовуватись через аптеку та аптечні пункти.
В — проводиться постійний контроль; повна відповідність асортименту.

1.4 Щоденний контроль за виробничою діяльністю аптечного закладу здійснює заступник завідуючого аптекою. До кола його обов`язків які є обов`язковими, але не остаточними, входять наступні:

1.4.1 Контроль за дотриманням технологічних умов при виготовленні ліків.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — недостатній контроль, наявні випадки порушень технології виготовлення ліків.
В — проводиться постійний контроль за дотриманням правил виготовлення ліків.

1.4.2 Контроль за дотриманням правил техніки безпеки і пожежної безпеки.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — недостатній контроль, наявні випадки порушень правил техніки безпеки і пожежної безпеки. Відсутні засоби протипожежної охорони та протипожежна сигналізація.
В — проводиться постійний контроль за дотриманням правил техніки безпеки і пожежної безпеки. Аптечний заклад має всі необхідні засоби протипожежної охорони.

1.4.3 Дотримання санітарних норм та правил прибирання та обробки приміщень, догляду за устаткуванням аптечного закладу, особистої гігієни працівників аптеки (наявність санітарних книжок).

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — недостатній контроль, санітарні норми та правила прибирання і обробки приміщень не виконуються, устаткування не в робочому стані, санітарні книжки працівників аптечного закладу відсутні.
В — проводиться постійний контроль і дотримуються санітарні норми і правила прибирання та обробки приміщень, устаткування у робочому стані, санітарні книжки працівників закладу наявні.

1.4.4 Метрологічний нагляд за забезпеченням єдності вимірювань.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.КО:
Н — метрологічний нагляд за забезпеченням єдності вимірювань не проводиться.
В — постійно проводиться метрологічний нагляд за забезпеченням єдності вимірювань (акти перевірок наявні).

1.4.5 Планування і проведення конференцій, семінарів.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — конференції, семінари не проводяться.
В — проводяться.

1.4.6 Дотримання необхідних умов транспортування ліків.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ:роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.КО:Н — умови транспортування ліків не дотримуються.В — дотримуються.

2 КАДРИ

2.1 Аптечний заклад має достатню кількість провізорів у відповідності до обсягів роботи.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — кількість кваліфікованого провізорського персоналу недостатня, посади не укомплектовані.
В — достатня, штатні посади укомплектовані фізичними особами.

2.2 Аптечний заклад має достатню кількість фармацевтів у відповідності до обсягів роботи.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — кількість кваліфікованих фармацевтів недостатня, посади не укомплектовані; в аптечному пункті, кіосці працюють фахівці без спеціальної фармацевтичної освіти.
В — достатня, штатні посади укомплектовані фізичними особами; в аптечному пункті, кіосці працюють фахівці які мають спеціальну фармацевтичну освіту.

2.3 Документи по роботі з кадрами регламентують:

2.3.1 Пільги для персоналу (тривалість відпустки, соціальне страхування тощо).

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні документи, що регламентують порядок надання пільг для персоналу або персонал не ознайомлений з ними.
В — наявні документи, доступні для персоналу.

2.3.2 Правила прийому на роботу і укладення контрактів (якщо такі передбачені), складання договорів про матеріальну відповідальність.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні, не дотримуються, договорів про матеріальну відповідальність не складаються.
В — наявні, дотримуються, договорів про матеріальну відповідальність складаються, що підтверджується документально.

2.3.3 Порядок розгляду скарг (наявність книги скарг).

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — книга скарг та порядок їх розгляду відсутні, порядок не дотримується.В — книга скарг та порядок їх розгляду наявні, порядок розгляду дотримується.

2.3.4 Дисциплінарні стягнення.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — є порушення в порядку накладення стягнень на персонал, документи недоступні для персоналу.
В— немає порушень, наявні відповідні документи і доступні для персоналу.

2.3.5 Порядок звільнення.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — є порушення порядку звільнення, документи недоступні для персоналу.
В — немає порушень, наявні відповідні документи і доступні для персоналу.

2.3.6 Заробітну плату і робочий час.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні документи, що обумовлюють порядок нарахування заробітної плати і регламентують робочий час, документи недоступні для персоналу.
В — наявні відповідні документи, доступні для персоналу.

2.3.7 Правила внутрішнього трудового розпорядку.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна,  оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні правила внутрішнього трудового розпорядку, недоступні для персоналу.
В — наявні відповідні документи, доступні для персоналу.

2.4 Завідуючий аптечним закладом (начальник відділу кадрів, якщо такий передбачений) відповідає за впровадження і координацію кадрової політики і управління персоналом. В коло його обов`язків входить наступне (не обмежене цим):

2.4.1 Контроль за дотриманням законності при прийомі і звільненні з роботи.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — така робота не проводиться, наявні випадки порушення законодавства при прийомі і звільненні з роботи.
В — така робота проводиться, випадків порушення законодавства при прийомі і звільненні з роботи немає.

2.4.2 Контроль за дотриманням штатного розкладу.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні будь-які ознаки здійснення такого контролю, штатний розклад не виконується.В — відповідний контроль здійснюється, штатний розклад виконується.

2.4.3 Контроль за інформуванням працівників закладу про зміни в нормативних документах з кадрових питань.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні свідчення про проведення будь-якого контролю, персонал у своїй більшості не обізнаний із змінами у кадрових питаннях.
В — наявні свідчення про постійний контроль такого роду, персонал у більшості ознайомлений із змінами у кадрових питаннях.

2.4.4 Контроль за правильним веденням документів, пов`язаних з прийомом на роботу і звільненням.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні свідчення про здійснення такого контролю, наявні порушення у оформленні документів.
В — проводиться контроль за веденням трудових книжок, листків по обліку кадрів і т. і.

2.4.5 Розробка і виконання плану роботи відділу кадрів (при наявності).

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутній план роботи або наявний, але не виконується.В — наявний план, який виконується.

2.4.6 Підготовка річного статистичного звіту по кадровим питанням.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — відсутні щорічні звіти по кадровим питанням.
В — наявні щорічні звіти по кадровим питанням.

2.5 Контроль за виконанням плану підвищення кваліфікації персоналу аптечного закладу.

Плани навчання і перепідготовки фахівців повинні відображати зміни, які відбуваються в аптечному закладі, забезпечувати відповідний кваліфікаційний рівень і готувати персонал до підвищення по службі і розширення відповідальності.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — відсутні плани навчання і перепідготовки персоналу.
В — наявні плани навчання і перепідготовки персоналу.

2.6 Провізори закінчили інтернатуру, передатестаційний цикл в закладі післядипломної освіти або на факультеті післядипломної освіти і їм присвоєно (підтверджено) кваліфікаційну категорію, звання «Провізор загального профілю».

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — більше 30% провізорів не закінчили курси підвищення кваліфікації; не отримали звання «Провізор загального профілю»; закінчили курси підвищення кваліфікації, але їм не присвоєно (підтверджено) кваліфікаційну категорію.
В — більше 70% провізорів закінчили курси підвищення кваліфікації та їм присвоєно (підтверджено) кваліфікаційну категорію; отримали звання «Провізор загального профілю».

2.7 Фармацевти закінчили передатестаційний цикл в закладі післядипломної освіти або на факультеті післядипломної освіти та їм присвоєно (підтверджено) кваліфікаційну категорію.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — більше 30% фармацевтів не закінчили курси підвищення кваліфікації; закінчили курси підвищення кваліфікації, але їм не присвоєно (підтверджено) кваліфікаційну категорію.
В — більше 70% провізорів закінчили курси підвищення кваліфікації та їм присвоєно (підтверджено) кваліфікаційну категорію.

2.8 Адміністрація (відділ кадрів) веде облік рівня кваліфікації співробітників в індивідуальних трудових картках.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — більше 30% з переглянутих карток не відображають рівня кваліфікації персоналу.
В — більше 70% з переглянутих карток дають вичерпну інформацію про рівень кваліфікації.

3 ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ ЗАКЛАДУ

3.1 Наявний перелік контингенту пацієнтів, що обслуговуються.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутній перелік.
В — наявний перелік.

3.2 Навні договори на забезпечення лікарськими засобами з лікарняно-профілактичними закладами, перелік цих закладів, їх профіль.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні договора, аптечний заклад не забезпечує лікарняно-профілактичні заклади лікарськими засобами, перелік відсутній.
В — наявні договора (реалізація лікарських засобів підтверджена документально) та перелік лікарняно-профілактичних закладів.

3.3 Наявний затверджений керівником штатний розклад.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутній затверджений керівником штатний розклад.
В — наявний затверджений керівником штатний розклад.

3.4 Наявні затверджені керівником правила та інструкції про користування обладнанням.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні такі інструкції.
В — наявні затверджені інструкції.

3.5 Персонал ознайомлений з правилами та інструкціями з техніки безпеки, виробничій санітарії.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — більше 30% з опитаного персоналу не ознайомлені з правилами і інструкціями, що стосуються їх діяльності.
В — більше 70% з опитаного персоналу дотримуються правил і інструкцій, що стосуються їх діяльності.

3.6 Розроблені і впроваджені посадові інструкції для працівників.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — у закладі відсутні посадові інструкції.
В — посадові інструкції розроблені і впроваджені у всіх підрозділах, персонал ознайомлений з ними.

3.7 Посадові інструкції доведені до відома кожного працівника.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — більше 30% з опитаного персоналу не знають посадових інструкцій в повному обсязі.
В — більше 70% з опитаного персоналу знають посадові інструкції в повному обсязі.

4 СТАНДАРТИ СПОРУДИ АПТЕЧНОГО ЗАКЛАДУ ТА САНІТАРНО-ЕПІДЕМІЧНЕ БЛАГОПОЛУЧЧЯ. ДОТРИМАННЯ ПРАВИЛ РОЗДРІБНОЇ ТА ОПТОВОЇ РЕАЛІЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ПРАВИЛ ЗБЕРІГАННЯ РІЗНИХ ГРУП ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

4.1 Наявна інструкція про заходи пожежної безпеки, яка доведена до відома персоналу.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — відсутня інструкція про заходи пожежної безпеки, або з нею не ознайомлена більшість з опитаного персоналу.
В — інструкція про заходи пожежної безпеки доведена до більшості персоналу, що підтверджується документально і при опитуванні персоналу.

4.2 Проводиться робота по забезпеченню надійної і безпечної експлуатації будівель, споруд та інженерних мереж.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — така робота не проводиться, відсутній реєстр будівель, споруд та інженерних мереж, що перебувають у незадовільному технічному або аварійному стані.
В — така робота проводиться, що підтверджується при перегляді документації.

4.3 Споруди відповідають вимогам будівельних норм і правил.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — більшість споруд (споруда) не відповідають вимогам будівельних норм і правил, відсутні плани по усуненню недоліків.
В — більшість споруд (споруда) відповідають вимогам будівельних норм і правил, наявні плани по усуненню недоліків.

4.3.1 Наявність та відповідність чинним державним будівельним нормам необхідних приміщень аптечного закладу.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 1 бал. — мінім. відпов., 2 бал. — частк. відпов., 3 бал. — повна відпов.
КО:
Н — відповідність менше 50%.

МВ — відповідність 50 — 69%.

ЧВ — відповідність 70 — 94%.

В — відповідність 95 — 100%.

4.3.2 Структурний підрозділ аптечного закладу (аптечний пункт, кіоск) займає відокремлене приміщення у капітальній споруді.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х х х    
Кількість балів х х х    

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — вимоги не дотримуються..
В — вимоги дотримуються.

4.3.3 Відповідність площі приміщення, яке займає аптечний пункт, аптечний кіоск. (Мінімальна площа аптечного пункту та аптечного кіоску становить відповідно не менше 18 кв. метрів та 8 кв. метрів).

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х х х    
Кількість балів х х х    

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — вимоги не дотримуються..
В — вимоги дотримуються.

4.4.Дотримання норм експлуатації будинків, споруд, інженерного обладнання, мереж та систем.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — робота не проводиться, норми експлуатації постійно порушуються без вагомих на те причин.
В — проводяться роботи по виявленню і усуненню причин порушення норм експлуатації.

4.5 Прогнозування і планування ремонту систем і споруд закладу.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні свідчення про проведення такої роботи.
В — така робота проводиться, що підтверджується документально і при опитуванні персоналу.

4.6 Визначення потреби закладу в обладнанні і матеріалах.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — робота по визначенню пріоритетів не проводиться, немає чіткої програми першочерговості у придбанні устаткування і матеріалів.
В — чітко визначені пріоритети, які відповідають пріоритетам закладу.

4.7 Дотримання відповідних умов для зберігання і реалізації лікарських засобів, лікарських та інших засобів для надання долікарняної медичної допомоги у приміщеннях аптечного закладу:

4.7.1 Санітарний стан приміщень відповідає вимогам, встановленим нормативними актами МОЗ:

4.7.1.1 При виникненні інфекційних захворювань у закладі проводиться комплекс профілактичних і протиепідемічних заходів.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — наявні свідчення, що у закладі не проводяться заходи або проводяться невчасно.
В — проводяться, що підтверджується документально.

4.7.1.2 Внутрішнє оздоблення та оформлення приміщень відповідає їх функціональним призначенням та санітарним нормам.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 2 бал. — частк. відпов, 3 бал. — повна відпов.
КО:
Н — внутрішнє оздоблення та оформлення більшості приміщень закладу не відповідає державним нормам, відсутні плани по усуненню недоліків.

ЧВ — внутрішнє оздоблення більшості приміщень закладу відповідає державним нормам, розроблений план по усуненню недоліків у тих приміщеннях, які не відповідають державним нормам, план виконується.

ПВ — у закладі відсутні приміщення, які не відповідають державним нормам.

4.7.1.3 Заклад постійно забезпечений холодною і гарячою водою.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки         х
Кількість балів         х

0 бал. — невідповідн., 2 бал. — частк. відпов, 3 бал. — повна відпов.
КО:
Н — у закладі відсутні холодна або гаряча вода.

ЧВ — у закладі непостійне водопостачання.

ПВ — у закладі постійне постачання холодної і гарячої води.

4.7.1.4 Система каналізації працює безперервно і ефективно.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки         х
Кількість балів         х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — існуюча у закладі система каналізації неефективна або наявні свідчення про часті перебої в роботі, або не проводяться заходи по усуненню недоліків.
В — у закладі наявна ефективна система каналізації, постійно проводяться заходи по усуненню недоліків в її роботі, що підтверджується документально.

4.7.1.5 Сміття та відходи знищуються своєчасно і відповідно до санітарних норм.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — на території закладу відсутні контейнери для сміття або вивозиться нерегулярно, або знищення сміття не відповідає санітарним нормам.
В — у закладі проводиться своєчасне і відповідне до санітарних норм знищення сміття та відходів.

4.7.1.6 Отруйні речовини, у тому числі продукти біотехнології та біологічні агенти (вакцини, сироватки), антибіотики знищуються відповідно до чинного законодавства.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — у закладі відсутній чіткий порядок знищення отруйних речовини, у тому числі продуктів біотехнологій та біологічних агентів (вакцин, сироваток), антибіотиків.
В — у закладі наявний чіткий порядок знищення отруйних речовини, у тому числі продуктів біотехнологій та біологічних агентів (вакцин, сироваток), антибіотиків.

4.7.1.7 Системи опалення і вентиляції працюють ефективно.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — існуюча у закладі система опалення і вентиляції неефективна або наявні свідчення про часті перебої в роботі і не проводяться заходи по усуненню недоліків.
В — у закладі наявна ефективна система опалення і вентиляції, постійно проводяться заходи по усуненню недоліків в її роботі, що підтверджується документально.

4.7.1.8 атуральне та штучне освітлення приміщень відповідає їх функціональному призначенню.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — існуюча у закладі система освітлення приміщень не відповідає її функціональному призначенню.
В — у закладі наявна ефективна система освітлення, постійно проводяться заходи по усуненню недоліків в її роботі, що підтверджується документально.

4.7.1.9 отримуються санітарні вимоги щодо вологого прибирання приміщень з застосуванням мийних та дезинфікуючих засобів, догляду за устаткуванням аптечного закладу.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — вимоги не дотримуються.
В — вимоги дотримуються.

4.7.1.10 Дотримуються вимоги до особистої гігієни персоналу (при влаштуванні на роботу працівники проходять медичне обстеження (для персоналу аптечного закладу, що займається виготовленням та реалізацією наркотичних, психотропних лікарських засобів, їх аналогів та прекурсорів, які дозволені до медичного застосування — обов`язково медичне обстеження лікаря-нарколога), а у подальшому- періодичний медичний огляд.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — вимоги не дотримуються.
В — вимоги дотримуються.

4.7.1.11 Дотримуються санітарні вимоги до одержання, транспортування і зберігання води очищеної та води для ін`єкцій.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — вимоги не дотримуються.
В — вимоги дотримуються.

4.7.1.12 Дотримуються санітарні вимоги при виготовленні ліків в асептичних умовах та при виготовленні нестерильних лікарських форм (при умові наявності ліцензії на виготовлення лікарських форм).

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — вимоги не дотримуються.
В — вимоги дотримуються.

4.7.1.13 Наявність асептичної кімнати (блоку).

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х х   х х
Кількість балів х х   х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — асептична кімната (блок) відсутній.
В — наявний.

4.7.1.14 Дотримання вимог до дезинфекції приміщень, знезараження повітря.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х х   х х
Кількість балів х х   х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — вимоги не дотримуються, устаткування для знезараження повітря відсутнє або у неробочому стані.
В — вимоги дотримуються.

4.7.1.15 Наявний затверджений відповідними державними органами паспорт аптеки та її структурних підрозділів (при наявності).

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — паспорт відсутній.
В — наявний.

4.7.2 Дотримання вимог до зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — вимоги не дотримуються, правила зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення порушується, що підтверджується при огляді місць зберігання і співбесіді з персоналом, відсутні свідчення про системність перевірок правил зберігання ліків.
В — вимоги дотримуються, відсутні свідчення про порушення правил зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення, у закладі систематично проводиться перевірка правил зберігання ліків.

4.7.3 Дотримання правил зберігання наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — вимоги не дотримуються, кімнати для зберігання не обладнані згідно з Типовими вимогами по техніці укріплення та оснащення засобами охоронно-пожежної сигналізації. Наркотичні лікарські засоби і спецбланки форми № 3 не зберігаються в замкнених вогнетривких сейфах. Психотропні лікарські засоби та прекурсори не зберігаються в замкнених вогнетривких сейфах або в замкнених металевих шафах, надійно прикріплених до підлоги чи стіни. У закладі не проводиться перевірка правил зберігання вищевказаних лікарських засобів.
В — вимоги дотримуються, відсутні свідчення про порушення правил зберігання наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів. У закладі систематично проводиться перевірка правил зберігання вищевказаних лікарських засобів. На дверцятах сейфів є відповідні написи та перелік усіх наявних засобів і їх доз.

4.8 Ліки, які використовуються при наданні невідкладної медичної допомоги, знаходяться у визначеному місці під постійним контролем і доступні для медичного персоналу цілодобово (за умови цілодобового функціонування).

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні чітко визначені місця, де зберігаються ліки для надання невідкладної допомоги або відсутні ліки, або недоступні на протязі всієї доби.
В — наявні спеціально виділені місця, де зберігаються ліки для надання невідкладної медичної допомоги, по мірі використання запас ліків поповнюється, ліки доступні протягом усієї доби.

4.9 Розміщення аптечного закладу, склад, площі і обладнання його виробничих та допоміжних приміщень відповідає державним вимогам.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — не відповідає.
В — відповідає всім діючим нормам і правилам.

4.10 Наявність в аптечному закладі необхідних документів відповідно до виду діяльності: Державної Фармакопеї, нормативних документів, довідкової літератури з питань приймання, виготовлення, контролю якості, зберігання, порядку відпуску лікарських засобів тощо.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні.
В — наявні.

4.11 Аптечний заклад, структурні підрозділи забезпечені внутрішнім та зовнішнім зв`язком.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — не забезпечені взагалі ніяким зв`язком.
В — забезпечені.

4.12 Документи, що засвідчують факт купівлі, із зазначенням назви, дати, форми випуску, кількості та серії одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії зберігаються протягом не менше трьох років.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — документи не зберігаються.
В — документи зберігаються.

4.13 Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначений суб’єктом господарювання з обов’язковим письмовим оформленням.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х х х    
Кількість балів х х х    

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — порядок відсутній.
В — порядок наявний.

4.14 Рецепти на лікарські засоби, які підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, препарати інсуліну, вартість яких підлягає державному відшкодуванню, та ті, за якими ліки відпущені безоплатно чи на пільгових умовах, залишаються і зберігаються в аптеці протягом відповідного періоду.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — рецепти не зберігаються.
В — рецепти зберігаються.

5 МЕТРОЛОГІЧНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ

5.1 Відповідальний (заступник завідуючого) за метрологічне забезпечення закладу затверджується наказом по закладу.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — наказ про покладення обов`язків з метрологічного забезпечення на спеціаліста відсутній.
В — спеціаліст, відповідальний за метрологічне забезпечення, затверджений наказом.

5.2 У закладі існує перелік засобів вимірювань.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутній перелік засобів вимірювань.
В — наявний.

5.3 Усі засоби вимірювальної техніки, які того потребують, метрологічно атестовані.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — у закладі наявні засоби вимірювальної техніки, які метрологічно не атестовані.
В — відсутні засоби вимірювальної техніки, які метрологічно не атестовані.

5.4 Повірка засобів вимірювальної техніки здійснюється відповідно до графіку.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — графік повірки не дотримується.
В — повірка засобів вимірювань проводиться вчасно, у відповідності до графіку.

5.5 Проводиться переведення на зберігання засобів вимірювань, що тимчасово не використовуються у роботі.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — наявні свідчення, що засоби вимірювань, які тимчасово не використовуються, не переведені на зберігання, або переведені і використовуються в роботі.
В — всі засоби вимірювань, які не використовуються, переведені на зберігання.

5.6 Метрологічна служба забезпечена необхідними нормативними документами.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні необхідні для роботи нормативні документи, або відсутня значна їх частина.
В — наявний повний комплект нормативних документів.

6 ОРГАНІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ НАСЕЛЕННЯ ТА ЛІКАРНЯНО-ПРОФІЛАКТИЧНИХ ЗАКЛАДІВ, ДОТРИМАННЯ ПРАВИЛ ВИГОТОВЛЕННЯ, ОПТОВОЇ ТА РОЗДРІБНОЇ РЕАЛІЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ПРАВИЛ ТОРГІВЛІ

6.1 Наявність вивіски аптечного закладу, яка містить повну інформацію, згідно відповідних вимог.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — вивіска відсутня або відповідна інформація в ній недостатня.
В — наявна з інформацією в повному обсязі.

6.2 У залі обслуговування населення на видному місці розміщена наступна інформація:

  • про першочергове обслуговування пільгового контингенту населення;
  • перелік лікарських засобів, дозволених до застосування вУкраїні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків;
  • терміни зберігання лікарських засобів, які виготовляються в аптечних закладах;
  • часи прийому населення завідуючим аптекою;
  • адреса аптек, розміщених неподалік, в т. ч. працюючих в нічні години;
  • рекламно-консультативні стенди, плакати, листівки.
  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — вищеназвана інформація відсутня або відсутня значна її частина.
В — наявна.

6.3 Оформлення вітрин відповідає діючим вимогам.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — не відповідає.
В — відповідає.

6.4 Книга відгуків і пропозицій знаходиться у залі обслуговування населення на видному і доступному місці.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — відсутня.
В — наявна.

6.5 Якість обслуговування населення. (Кожний хворий, який звертається до провізора (фармацевта) отримує вичерпну консультацію з питань порядку придбання, способу використання, режиму зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення у домашніх умовах, у разі відсутності по домовленості з лікарем-фахівцем питання заміни необхідного лікарського засобу на аналогічний препарат).

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — якість обслуговування незадовільна.
В — задовільна.

6.6 Наявність приміщення з належними умовами для конфедиційної бесіди, яка не повинна бути почута іншими.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — відсутнє.
В — наявне.

6.7 Наявність обов`язкового мінімального асортименту лікарських засобів.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — наявність менше 70% обов`язкового мінімального асортименту лікарських засобів.
В — наявність 100% обов`язкового мінімального асортименту лікарських засобів.

6.8 Пільговий контингент населення обслуговується аптечним закладом.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки         х
Кількість балів         х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — пільговий контингент аптечним закладом не обслуговується.
В — пільговий контингент аптечним закладом обслуговується.

6.9 При прийманні рецептів та вимог, які надходять від населення і лікарняно-профілактичних закладів проводиться перевірка правильності їх написання і оформлення, сумісності інгридієнтів та співвідношення прописаних доз віку хворого. Дотримання правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки         х
Кількість балів         х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — правила відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення не дотримуються, наявні порушення, які підтвержені документально.
В — дотримуються.

6.10 Дотримання правил відпуску наркотичних лікарських засобів, психотропних речовин, прекурсорів (правил виписування, термінів дії і зберігання рецептів, правильність доз, предметно-кількісний облік відповідних лікарських засобів).

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — правила відпуску не дотримуються, наявні порушення предметно-кількісного обліку, які підтвержені документально.
В — дотримуються.

6.11 Дотримання правил видачі наркотичних та психотропних засобів до асистентської (асептичної) кімнати для поточної роботи.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — правила видачі не дотримуються.
В — дотримуються.

6.12 Дотримання технологічних умов при виготовленні ліків та порядку написання письмового контролю.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — технологічні умови не дотримуються.
В — дотримуються.

6.13 Наявність асортименту внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляється в аптеці, яка погоджена з територіальною державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна,оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — внутрішньоаптечна заготовка відсутня або наявна, але не погоджена з територіальною державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.
В — навна та погоджена з територіальною державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

6.14 Наявність на робочому місці провізора-технолога різноманітної довідкової літератури, діючих тарифів, таблиць вищих разових і добових доз, останнього видання Державної Фармакопеї, наказів МОЗ України.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні.
В — навні.

6.15 Використання в роботі провізора-технолога засобів механізації і оргтехніки.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — засоби механізації і оргтехніки відсутні або наявні та не використовуються.
В — навні і використовуються.

6.16 Обладнання на робочих місцях провізора-технолога і фармацевта розташоване раціонально: секційний стіл, шафи з поворотними секціями і вмонтованими вертушками для різних груп ліків.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — обладнання розташоване не раціонально.
В — обладнання розташоване раціонально.

6.17 Дотримання правил ведення рецептурного журналу та облікової документації.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — не дотримуються, є наявні випадки порушення правил.
В — дотримуються.

6.18 На робочому місці фармацевта достатня кількість ступок, товкачиків, вагів, різновагів, фільтрів, піпеток, аптечного посуду та допоміжного матеріалу.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні або наявні у недостатній кількості.
В — наявні у достатній кількості.

6.19 Раціональне розміщення штангласів на вертушках.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — розміщені не раціонально, хаотично.
В — розміщені раціонально.

6.20 Використання раціональних технологічних прийомів, бюреточної системи, дозуючих апаратів.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — не використовуються.
В — використовуються.

6.21 Для виготовлення лікарських засобів, що містять отруйні та наркотичні речовини, наявні ваги, різноваги та аптечний посуд (промаркований), який зберігається після миття та обробки під наглядом фармацевта у шафі А.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — відповідні вимоги не дотримуються.
В — дотримуються.

6.22 Дотримання вимог та правил при виготовленні лікарських засобів в асептичних умовах.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х х   х х
Кількість балів х х   х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — відповідні вимоги і правила не дотримуються.
В — дотримуються.

6.23 Визначення поточної та перспективної потреби в лікарських засобах і виробах медичного призначення.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні свідчення про визначення поточної та перспективної потреби в лікарських засобах.
В — наявні.

6.24 Ведеться і оновлюється база даних, що використовується у розрахунках при визначенні потреби у лікарських засобах та виробах медичного призначення.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — база даних не ведеться.
В — база даних ведеться і оновлюється.

6.25 Наявність інформаційної служби аптечного закладу (інформаційне забезпечення лікарів, провізорів, середнього медичного та фармацевтичного персоналу, організація роботи кабінету фармацевтичної інформації).

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідвідпов., 1 бал. — мінім. відпов., 3 бал. — відпов.
КО:

Н — кабінет фармацевтичної інформації, інформаційна база відсутні; оперативна інформація про лікарські засоби та вироби медичного призначення, перспективи медикаментозного забезпечення,наявність та тимчасову відсутність лікарських засобів і їх аналогів медичним працівникам не надається; тематичні виставки та семінари не проводяться.МВ — кабінет фармацевтичної інформації, інформаційна база відсутні; оперативна інформація про лікарські засоби та вироби медичного призначення, перспективи медикаментозного забезпечення, наявність та тимчасову відсутність лікарських засобів і їх аналогів медичним працівникам надається; тематичні виставки та семінари проводяться.

В — кабінет фармацевтичної інформації, інформаційна база наявні; оперативна інформація про лікарські засоби та вироби медичного призначення, перспективи медикаментозного забезпечення, наявність та тимчасову відсутність лікарських засобів і їх аналогів медичним працівникам надається; тематичні виставки та семінари проводяться.

6.26 Встановлений режим роботи аптеки чи її структурного підрозділу погоджений з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — режим роботи не встановлений чи не погоджений.
В — режим роботи встановлений та погоджений.

7 КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

7.1 Контроль якості лікарських речовин та інших предметів, які використовуються у процесі виготовлення лікарських засобів: дотримання правил зберігання препаратів, правильна обробка аптечного посуду, допоміжних матеріалів, дотримання санітарно-протиепідемічного режиму, правил отримання і зберігання дистильованої води, концентратів, напівфабрикатів і т. ін.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — контроль не проводиться або проводиться несистематично.
В — контроль проводиться систематично, що підтверджується документально.

7.2 Контроль якості виготовлених лікарських засобів: дотримання правил прийому рецептів і технології виготовлення лікарських засобів.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — контроль не проводиться або проводиться несистематично.
В — контроль проводиться систематично, що підтверджується документально.

7.3 Виконання обов`язкових видів контролю: письмового, органолептичного, контролю при відпуску, опросного, фізичного, хімічного.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — обов`язкові види контролю не проводяться або проводяться несистематично.
В — всі види контролю проводяться систематично, що підтверджується документально.

7.4 Дотримання строків зберігання ліків, виготовлених за рецептами і вимогами лікувально-профілактичних закладів.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — контроль не проводиться або проводиться несистематично.
В — контроль проводиться систематично, що підтверджується документально.

7.5 Наявність сертифікатів якості виробника на всі лікарські препарати.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні або наявні частково.
В — наявні.

7.6 Наявність сучасної апаратури для проведення експрес-аналізу, титрувальної установки з мікробюретками.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — відсутня або наявна частково.
В — наявна.

7.7 Наявність методик аналізу складних лікарських форм, таблиць розрахунків, нормативно-технічної документації в області якості лікарських засобів, довідкової картотеки.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки х     х х
Кількість балів х     х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні або наявні частково.
В — наявні.

7.8 Наявність затвердженого плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікінспекції щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки          
Кількість балів          

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутній.
В — наявний.

7.9 Наявність у суб’єкта господарювання Уповноваженої особи, до компетенції якої належить здійсненя вхідного контроль якості лікарських засобів, а також підготовка та оформлення висновку щодо результатів вхідного контролю якості серій лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — Уповноважена особа відсутня.
В — Уповноважена особа наявна та здійснює відповідні функції.

8 ЕКОНОМІКА І ФІНАНСИ

Фінансово-економічна служба закладу охорони здоров`я (ФЕС) забезпечує бухгалтерський облік, накопичення і раціональні витрати фінансових та матеріальних ресурсів для стабільної діяльності закладу.

Основне призначення фінансово-економічної служби полягає у розвитку і підтримці фінансового добробуту закладу.

8.1 ФЕС незалежно від обсягу діяльності виконує функції:

8.1.1 Контролю за наявністю достатнього матеріально-технічного забезпечення.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні свідчення про здійснення такої діяльності.
В — наявні свідчення про систематичний контроль за матеріально-технічним забезпеченням.

8.1.2 Розрахункові (бухоблік).

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні, або не представленні в повному обсязі свідчення про здійснення такої діяльності.
В — наявні в повному обсязі свідчення про здійснення розрахункових функцій (бухоблік).

8.2 Працівники ФЕС мають спеціальну освіту або спеціальну підготовку і диплом або посвідчення відповідно до вимог тарифно-кваліфікаційного довідника.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — працівники не мають спеціальної освіти або підготовки і диплома, або посвідчення відповідно до вимог тарифно-кваліфікаційного довідника.
В — працівники мають спеціальну освіту або підготовку і диплом, або посвідчення відповідно до вимог тарифно-кваліфікаційного довідника.

8.3 ФЕС очолюється начальником фінансово-економічного відділу, головним бухгалтером або фінансовим менеджером. У своїй діяльності він підпорядковується завідуючому аптечним закладом і в коло його обов`язків входить (не обмежено цим):

8.3.1 Прогнозування, планування і розподіл фінансових ресурсів.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні свідчення про здійснення такої діяльності.
В — наявні свідчення про здійснення прогнозування і розподілу фінансових ресурсів.

8.3.2 Контроль за своєчасним здійсненням фінансових операцій.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні свідчення про здійснення контролю за своєчасним здійсненням фінансових операцій.
В — наявні свідчення про здійснення контролю за своєчасним здійсненням фінансових операцій.

8.3.3 Контроль за дотриманням персоналом закладу фінансової дисципліни (облік, звітність, інвентарізація та т. ін.).

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні свідчення про здійснення такого контролю.
В — систематично проводиться контроль, що підтверджується документально і при опитуванні персоналу.

8.3.4 Проведення систематичного аналізу фінансово-економічної діяльності закладу відповідно з встановленими показниками, своєчасне інформування керівництва закладу про виявлені недоліки.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні свідчення про здійснення такого контролю.
В — систематично проводиться контроль, що підтверджується документально і при опитуванні персоналу.

8.3.5 Контроль за дотриманням вимог бухгалтерського обліку та звітності, що передбачені діючими інструкціями та чинним законодавством України.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — наявні факти порушення вимог бухгалтерського обліку та звітності.
В — відсутні факти порушення вимог бухгалтерського обліку та звітності.

8.3.6 Дотримання чинного законодавства з питань фінансово-господарської діяльності.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.
КО:
Н — наявні свідчення про порушення діючого законодавства з питань фінансово-господарської діяльності, що підтверджується документально.
В — відсутні свідчення про порушення чинного законодавства.

8.3.7 Регулярний і ретельний аналіз фінансової діяльності закладу. Результати такого аналізу у вигляді звіту надаються завідуючому аптечним закладом щоквортально. Аналізу підлягають:

8.3.7.1 Річний звіт (щороку).

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні свідчення про проведення аналізу річних звітів.
В — проводиться аналіз річних звітів, що підтверджується документально.

8.3.7.2 Баланс прибутків і витрат (щоквартально).

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні свідчення про проведення аналізу балансу витрат і прибутків або такий аналіз не проводиться щоквартально.
В — щоквартально проводиться аналіз балансу витрат і прибутків, що підтверджується документально.

8.3.7.3 Поточна заборгованість по платежах (щомісяця).

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні свідчення про проведення аналізу поточної заборгованості або такий аналіз не проводиться щомісяця.
В — щомісяця проводиться аналіз поточної заборгованості, що підтверджується документально.

8.3.7.4 Інвентарізація основних фондів (щороку).

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні свідчення про проведення аналізу результатів інвентарізації основних фондів або такий аналіз не проводиться щороку.
В — щороку проводиться аналіз результатів інвентарізації, що підтверджується документально.

8.3.7.5 Інвентарізація малоцінного інвентарю, допоміжного матеріалу, тари.

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні свідчення про проведення аналізу результатів інвентарізації малоцінного інвентарю, допоміжного матеріалу, тари або такий аналіз не проводиться щороку.
В — щороку проводиться аналіз результатів інвентарізації, що підтверджується документально.

8.3.7.6 Інвентирізація оборотних засобів (щоквартально).

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні свідчення про проведення аналізу результатів інвентарізації оборотних засобів або такий аналіз не проводиться щоквартально.
В — щоквартально проводиться аналіз результатів інвентарізації оборотних засобів, що підтверджується документально.

8.3.7.7 Інвентарізація грошових коштів та документів (щоквартально).

  Вид діяльності аптечного закладу
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова
реалізація ГЛЗ:
роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ
реалізація ГЛЗ: роздрібна, оптова, виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах аптечний пункт аптечний кіоск
Критерії оцінки       х х
Кількість балів       х х

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.КО:
Н — відсутні свідчення про проведення аналізу результатів інвентарізації грошових коштів або такий аналіз не проводиться щомісяця.
В — щомісяця проводиться аналіз результатів інвентарізації грошових коштів та документів, що підтверджується документально.

ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ, ЯКІ НАДАЮТЬСЯ АПТЕЧНИМ ЗАКЛАДОМ ДЛЯ АКРЕДИТАЦІЇ

Нотаріально засвідчені копії засновницьких документів (статуту (положення), засновницького договору, свідоцтва про державну реєстрацію);

Довідка обласного (міського) управління статистики з державного реєстру звітних статистичних одиниць (нотаріально засвідчена копія);

Копія Ордера або Угоди на оренду приміщень, інші документи на право користування (в тому числі обладнанням);

Копія договору на проведення контролю якості лікарських засобів, нормативних документів, які регламентують порядок виготовлення, зберігання, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів (оригінал, завірений печаткою);

Висновок органу державного санітарного нагляду (за місцем знаходження приміщення) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил, нормативних документів, які регламентують порядок зберігання, оптової та роздрібної реалізації медикаментів (оригінал, завірений печаткою);

Висновок державного протипожежного нагляду про стан пожежної безпеки;

Висновок спеціалістів про стан техніки безпеки та експлуатації споруд;

Відомості про чисельність працюючих та їх кваліфікаційна характеристика;

Затверджена структура аптечного закладу;

Звіт закладу про фармацевтичну діяльність за останні три роки;

Звіт про участь у виконанні територіальних медичних програм;

Звіт про наукову та педагогічну діяльність (за умови її наявності);

Аналіз діяльності закладу щодо якості медикаментозної допомоги та критерії її оцінки;

Копії раніше виданих акредитаційних сертифікатів, якщо такі видавалися.

Додаток 1

Звіт
закладу про фармацевтичну діяльність за останні 3 роки

I. Загальна характеристика аптечного закладу:

  • організаційно-правовий статус
  • форма власності
  • вид діяльності (реалізація ЛЗ, реалізація ЛЗ і виготовлення ліків, виготовлення ліків в асептичних умовах)
  • види ліцензійної діяльності
  • строк дії ліцензії (ліцензій)
  • структура аптечного закладу
  • наявність та профіль ЛПЗ, що обслуговуються аптекою
  • контингент населення, що обслуговується аптекою
  • загальні заходи аптеки, що проводяться з метою покращення лікарського обслуговування населення

II. Кадри

  • загальна чисельність працівників аптеки
  • склад управлінського персоналу
  • кількість працівників з фармацевтичною освітою
  • відомість про підвищення кваліфікації за останні 5 років
  • плинність кадрів
  • наявність посадових інструкцій

III. Матеріально-технічна база аптечного закладу та її санітарно-епідемічний стан

IV. Метрологічне забезпечення засобів вимірювальної техніки

V. Організація лікарського забезпечення ЛПЗ та населення, наявність та дотримання нормативних документів

VI. Відомість про контроль якості лікарських засобів в аптеці

VII. Фінансово-економічні показники роботи аптеки:

  • своєчасність звітності
  • стан дебіторсько-кредиторської заборгованості
  • результати інвентаризації товаро-матеріальних ценностей

Додаток 2

ЗВІТ
про участь у виконанні територіальних медичних (фармацевтичних) програм

Регіон __________________________________________________________

Назва програми __________________________________________________

Назва розділу, напряму, за якими виконувалась робота__________________

________________________________________________________________

Період виконання програми _______________________________________

Програма ініціативна чи замовлена _________________________________

Замовник _______________________________________________________

Форма фінансування _____________________________________________

Учасники виконання програми _____________________________________

Результати виконаної роботи (форма подання: звіт, наказ, методичні рекомендації, інструктивні матеріали тощо) ________________________________________________________________

Ефективність упровадження результатів роботи ______________________

Підпис керівника аптеки

Додаток 3

ЗВІТ
про наукову і педагогічну діяльність

I. Педагогічна діяльність:

1. Керівництво виробничою практикою:

  • аптечна технологія ліків
  • організація та економіка фармації
  • менеджмент та маркетинг у фармації
  • фармацевтичний аналіз лікарських засобів
  • практики за спеціалізаціями
  • інші види практик

2. Навчальна практика:

  • організація і економіка фармації
  • аптечна технологія ліків

3. Керівник або співробітники беруть участь у викладанні дисциплін навчального закладу (вказати назву навчального закладу, дисципліни, обсяг годин).

4. Участь у розробці:

  • навчальних програм
  • методичних рекомендацій до навчальних занять
  • написанні підручників, навчальних посібників, практикумів

5. Інтернатура (заочна частина)

6. База магістратури

П. Наукова діяльність:

  • керівник або працівники аптеки виконують наукові дослідження на здобуття вченого ступеня
  • база для наукових досліджень актуальних проблем фармацевтичної галузі
  • база проведення наукових досліджень для дипломних робіт
  • наукові публікації керівника або співробітників аптеки (кількість).

Додаток 4

АНАЛІЗ
діяльності закладу щодо якості медикаментозної допомоги та критерії її оцінок

Показники якості Вивчення показників якості Розрахунок Величина показника
Освітній рівень працівників Питома вага фармпрацівників у загальній кількості персоналу аптеки    
Рівень кваліфікації працівників аптек Питома вага спеціалістів, що мають кваліфікаційну категорію, вчений ступінь серед фарм. працівників аптеки    
Наявність та стійкість асортименту медикаментів в аптеках Коефіцієнт відповідності фактичної наявності асортименту встановленому обов’язковому мінімальному асортименту лікарських засобів.    
Питома вага працівників, зайнятих безпосереднім обслуговуванням населення Відношення кількості працівників, безпосередньо обслуговуючих населення, до їх загальної кількості по аптеці    
Дотримування правил відпуску лікарських засобів за рецептами Переслідує мету виключити в аптеках випадки відпуску рецептурних лікарських засобів населенню без рецептів    
Питома вага екстемпоральних лікувальних засобів Визначають за звітними даними аптеки    
Відповідність вимогам законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів Дотримання вимог нормативних документів щодо якості лікарських засобів    

Коментарі

ИВАН 28.11.2010 11:37
Проект пустой как головы тех кто его составлял.Ничего ,кроме трудоустройства и обогащения будущих работников аккредитационных комиссий в себе ничего не несет.Перечень документов на АКР больше чем на лицензию в разы,бесплатной она то же не будет,тут же объявятся фирмы предлагающие услуги по прохождению АКР, это мы все уже проходили."Громадське визнання "подтверждается посещаемостью и работой, а не сертификатом.Научная работа не входит в перечень задач аптечных учереждений, это прерогатива наших коллег,оставшихся на кафедрах ВУЗов.Проект сильно побит древней молью конца 90-х,или это история по спирали ?
Юрій 29.11.2010 12:06
Кому н.... це потрібно. Повний бред, що від того поміняється? Складається враження, що ідеї бувшого мера Києва перешли в МОЗ України.
Бедный бухгалтер 02.03.2011 5:30
Самое интересное, что завтра эта аккредитация вдруг станет обязательной и помимо лицензирования, все дружно будут бегать оформлять тома никому не нужных(кроме авторов этого проекта)бумажек

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті