Резолюція ІІІ Науково-практичної конференції з міжнародною участю «Клінічні випробування лікарських засобів в Україні»*

Програма конференції включала 1 пленарне та 11 секційних засідань, 8 круглих столів, 2 майстер-класи.

Було представлено 56 усних та 16 стендових доповідей, присвячених різноманітним аспектам організації проведення клінічних випробувань лікарських засобів та забезпечення безпеки і прав їх учасників.

У роботі взяли участь представники України, Росії, Польщі, Чехії, Латвії, Сполучених Штатів Америки, Німеччини, провідні вчені науково-дослідних інститутів і вищих навчальних закладів медичного профілю, керівники закладів охорони здоров’я, співробітники МОЗ України, Державного експертного центру та Центральної комісії з питань етики МОЗ України, лікарі лікувально-профілактичних установ, співробітники контрактни­х дослідницьких організацій та фармацевтичних дистриб’юторів, представники вітчизняних та зарубіжних виробників лікарських засобів та члени громадських організацій. Загальна кількість учасників конференції становила більше ніж 500 осіб.

Обговорювалися актуальні питання клінічних випробувань, у тому числі організації й проведення досліджень біоеквівалентності, нормативного регулювання клінічних випробувань, етичних аспектів досліджень за участю людей, особливості проведення клінічних випробувань лікарських засобів, що спрямовані на лікування рідкісних захворювань, зокрема нервово-м’язових захворювань (спінальної м’язової атрофії та м’язової атрофії). Були детально висвітлені принципи документального забезпечення та відбору дослідницьких центрів, результати клінічних аудитів/інспекцій, питання ефективної організації роботи дослідників та підходи до їх безперервного навчання, роль клінічних випробувань у структурі доказової медицини, етичні сторони проведення досліджень за участю вразливих суб’єктів та при застосуванні плацебо-контролю, створення сприятливого клімату для проведення клінічних випробувань та забезпечення їх якості. Відбулася дискусія з приводу можливості створення Державного реєстру клінічних випробувань, клінічних баз (місць проведення випробувань) та дослідників, доцільності проведення їх додаткової акредитації, створення асоціації фахівців з клінічних випробувань. Було піднято питання щодо відповідності термінології, яку використовують у клінічних випробуваннях в Україні, міжнародним стандартам.

Інформаційно-навчальна частина роботи конференції, що включала майстер-класи «Клінічні дослідження як основа доказової медицини. Статистичні аспекти» та «Інформована згода», традиційно викликала неабиякий інтерес слухачів. Цікава та актуальна тематика, а також високий рівень запрошених доповідачів забезпечили увагу навіть найбільш досвідчених у проведенні клінічних випробувань учасників конференції.

Вперше на конференції відбулася сесія стендових доповідей та було проведено конкурс на кращі з них.

Було проведено прес-конференцію за представницькою участю засобів масової інформації. Тематикою прес-конференції були проблеми проведення клінічних випробувань в Україні з метою розробки і впровадження більш ефективних методів лікування складних захворювань із застосуванням новітніх технологій світової науки. На запитання журналістів відповідали генеральний директор ДП «Державний експертний центр» МОЗ України Василь Бліхар, заступник генерального директора ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, доктор медичних наук, професор Анатолій Морозов, голова Центральної комісії з питань етики МОЗ України, доктор медичних наук, професор Василь Корнацький, директор Національного наукового центру «Інститут кардіології ім. М.Д.Стражеска» НАМН України, доктор медичних наук, професор, академік НАМН України Володимир Коваленко, директор ДУ «Національний інститут фтизіатрії і пульмонології ім. Ф.Г. Яновського» НАМН України, доктор медичних наук, професор, академік НАМН України Юрій Фещенко, завідувач відділу хіміотерапії Львівського державного онкологічного регіонального лікувально-діагностичного центру, доктор медичних наук, доцент Ярослав Шпарик.

Учасники конференції констатували, що Державним експертним центром як уповноваженим органом МОЗ України за останні роки проведено значну роботу щодо вдосконалення нормативного регулювання клінічних випробувань лікарських засобів та їх методичного забезпечення.

Так, з метою забезпечення подальшого вдосконалення системи організації й проведення клінічних випробувань лікарських засобів відповідно до міжнародних правил були прийняті та діють такі нормативно-правові акти: наказ МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95, яким затверджено Настанову «Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008», наказ МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690, яким затверджено Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, а також Типове положення про комісії з питань етики (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 р. за № 1010/17026 та 1011/17027 відповідно), постанова КМУ від 28.07.2010 р. № 644, відповідно до якої лікувально-профілактичні заклади мають право проводити клінічні випробування на платній основі.

Для впорядкування проведення клінічних випробувань за участю малолітніх, неповнолітніх та недієздатних осіб Державним експертним центром як уповноваженим органом МОЗ України розроблено проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України» (цим проектом передбачено внесення відповідних змін до Цивільного кодексу України (ст. 281) та до Закону України «Про лікарські засоби» (ст. 7, 8)).

Для нормативно-правового впорядкування ввезення, вивезення та обігу в Україні досліджуваних лікарських засобів, біологічних зразків для лабораторних аналізів та супутніх матеріалів, призначених для проведення клінічних випробувань, наказом МОЗ України від 06.07.2010 р. № 525 створена робоча група, що працює над розробкою відповідного наказу МОЗ України.

Однак поряд із певними здобутками у сфері організації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні існує низка проблем та питань, що потребують подальшого вирішення:

• система контролю за проведенням клінічних випробувань та їх організація потребують подальшого вдосконалення;
• існує необхідність у подальшому поліпшенні роботи локальних комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах та оптимізації механізмів їх взаємодії з Центральною комісією з питань етики МОЗ України та з командами дослідників;
• для забезпечення максимальної доступності та прозорості інформації про клінічні випробування необхідно забезпечити створення Державним експертним центром як уповноваженим органом МОЗ України Державного реєстру клінічних випробувань відповідно до кращої світової практики;
• система підвищення кваліфікації медичного персоналу для забезпечення проведення клінічних досліджень в дослідницьких центрах відповідно до положень належної клінічної практики потребує подальшого розвитку та вдосконалення;
• наявна система виявлення, реєстрації та аналізу побічних реакцій лікарських засобів при клінічних випробуваннях, що діє в Україні, має певні недоліки та вимагає поліпшення;
• необхідно сприяти подальшому вдосконаленню системи забезпечення страхового захисту всіх учасників клінічних випробувань, у тому числі в частині страхування професійної відповідальності дослідників.

ІІІ Науково-практична конференція з міжнародною участю зазначає, що є необхідність у проведенні подібних форумів в подальшому для обговорення питань, пов’язаних з методологією, організацією й проведенням клінічних випробувань в Україні, та пропонує:

• внести пропозицію про включення до Реєстру з’їздів, конгресів, симпозіумів і науково- практичних конференцій МОЗ України на 2012 р. проведення IV Науково-практичної конференції «Клінічні випробування лікарських засобів в Україні»;
• рекомендувати Державному експертному центру МОЗ України та Центральній комісії з питань етики МОЗ України сприяти організації й проведенню навчальних семінарів і шкіл для лікарів-дослідників, членів етичних комісій та інших фахівців сфери організації та проведення клінічних випробувань. Сприяти виданню настанов, методичних рекомендацій, нормативних документів, пов’язаних з питаннями проведення клінічних випробувань, з метою вдосконалення розробки ефективних і безпечних лікарських засобів;
• створити Українську асоціацію фахівців у сфері клінічних випробувань;
• активно використовувати можливості засобів масової інформації для участі у форумах такого рівня, які будуть інформувати громадськість про сучасні підходи до організації та проведення клінічних випробувань в Україні;
• опублікувати резолюцію конференції в журналах «Вісник фармакології та фармації», «Український медичний часопис», «Раціональна фармакотерапія», «Щотижневику АПТЕКА», медичній газеті «Здоров’я України», на сайті Державного експертного центру МОЗ України, а також в інших спеціалізованих медичних виданнях.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!