Українська фармгалузь готова працювати на європейському ринку — Михайло Радуцький

Широкомасштабна воєнна агресія росії проти України, безумовно, вплинула на всі сфери нашого життя. Усі органи влади — від законодавчої до виконавчої та місцевої — розробляють та впроваджують антикризові плани та плани з відновлення України, виходячи з поточних обставин та можливостей. Про пріоритети, перспективи та бачення подальшого функціонування системи охорони здоров’я загалом та фармацевтичного сектору зокрема редакції «Щотижневика АПТЕКА» розповів народний депутат України, голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет) Михайло Радуцький.
— Михайле Борисовичу, на початку січня рішенням Комітету затверджено План роботи на період дев’ятої сесії Верховної Ради України дев’ятого скликання. Яких законодавчих рішень слід чекати фармацевтичному сектору у 2023 р.?

План роботи Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування — це відкритий документ, який розміщений у вільному доступі на сайті Комітету. Це погоджений Комітетом, профільним міністерством, Офісом президента план з 10 пріоритетних законопроєктів.

Один з головних пріоритетів на цей рік — це продов­ження гармонізації національного законодавства з нормами права ЄС. Влітку минулого року Верховна Рада ухвалила комітетський закон «Про лікарські засоби», який встановлює європейські норми та стандарти в питаннях обігу лікарських засобів.

Цього року ми плануємо ухвалити ще один євроінтеграційний законопроєкт — «Про медичні вироби» (реєстр. № 7585). Документ розроблено, однак без урахування нових технічних регламентів Євросоюзу (щодо медичних виробів та щодо медичних виробів для діагностики in vitro 2017 р.). Тому плануємо внести відповідні зміни в законопроєкт та направити його на розгляд Парламенту.

Ще один важливий момент, який має бути враховано в законопроєкті № 7585, це відповідність положенням Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (Конвенція «MEDICRIME»), яку Україна ратифікувала у 2012 р. Наразі законопроєкт готується до першого читання, ведуться консультації зі стейкхолдерами.

Наступний законопроєкт — «Про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів, отриманих внаслідок війни» (реєстр. № 7457). Якщо простіше, то закон про легалізацію медичного канабісу.

За оцінками МОЗ України, сьогодні в Україні понад 2 млн громадян позбавлені доступу до ефективного лікування засобами на основі канабісу. Серед них: більше 20 тис. дітей з фармрезистентними формами епілепсії, сот­ні тисяч онкохворих, більше 100 тис. паліативних пацієнтів, десятки тисяч ветеранів війни з посттравматичним стресовим розладом. І, на жаль, з кожним днем російської агресії кількість потенційних споживачів таких ліків зростає.

Медики повинні мати право призначати своїм хворим дієві препарати, науковці — мати можливість досліджувати лікувальні властивості канабісу, пацієнти — отримати доступ до ефективного лікування, а наша країна — виробляти власні лікарські засоби на основі канабісу.

Ми провели численні зустрічі з аграріями, виробниками ліків, пацієнтськими організаціями, силовими структурами та державними регуляторами задля пошуку найбільш прийнятних шляхів врегулювання питання доступу пацієнтів до препаратів на основі медичного канабісу. Наразі ми напрацювали спільну позицію і очікуємо, що законопроєкт про легалізацію медичного канабісу буде позитивно сприйнятий народними депутатами України і отримає підтримку в сесійній залі.

Про інші законопроєкти я неодноразово вже розповідав, з ними ви можете ознайомитися на сайті Комітету.

Крім того, ми як законодавчий орган маємо забезпечувати виконання Плану відновлення системи охорони здоров’я України від наслідків війни на 2022–2032 роки, у тому числі в аспекті «Відновлення фармацевтичного сектору, покращення доступу та належне використання ліків» (Пріоритет 9 Плану).

— Як Ви оцінюєте роботу системи охорони здоров’я загалом та фармацевтичного сектору зокрема в умовах війни?

— Я вже говорив, що робота системи охорони здоров’я перевищила мої сподівання. Система витримала другий поспіль краш-тест після пандемії COVID-19. Незважаючи на цілеспрямоване руйнування окупантами українських закладів охорони здоров’я та критичної інфраструктури, захоплення ворогом лікарень та тиск на медичний персонал, який знаходиться на територіях проведення бойових дій та в тимчасовій окупації, вимушені відключення електроенергії, водо- та теплопостачання, лікарні працюють та надають допомогу населенню, в тому числі за Програмою медичних гарантій.

На початку війни в Україні в аптечній мережі значно зріс попит на лікарські засоби, що в поєднанні з перебоями з логістикою, фізичними руйнуваннями інфраструктури, фінансовими ризиками для бізнесу спровокувало суттєве підвищення цін на ліки (іноді — необґрунтоване) та їх відчутний дефіцит. Крім того, значна кількість аптечних закладів прос­то припинила свою роботу, оскільки частина фахівців-фармацевтів виїхала з України. Але спільно з МОЗ та місцевою владою вдалося відновити роботу аптек.

Особливо важливою під час війни стала програма «Доступні ліки». Ми максимально спростили процедуру отримання препаратів: виписати паперовий чи електронний рецепт може будь-який лікар первинки. Це дозволило забезпечити ліками найбільш вразливі групи населення.

Фармацевтична промисловість також досить швидко оговталася від першого «шоку», максимально відновила свою роботу та постійно надає гуманітарну допомогу для потреб охорони здоров’я.

Наші фармацевтичні виробники, попри понесені збитки, вийшли з ринків росії та білорусі, щоб не фінансувати військову машину агресора. Сподіваємося, що свідомі зарубіжні фармацевтичні виробники будуть наслідувати такий приклад. Для цього Парламент ухвалив Закон України від 22 травня 2022 р. № 2271-IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь, а також щодо вивезення лікарських засобів з України». Ми надали МОЗ України повноваження забороняти компаніям, які мають заводи в росії чи білорусі, продавати ліки в Україні.

Крім того, на період дії воєнного стану задля забезпечення безперебійного процесу проведення державних закупівель життєво необхідних лікарських засобів ми звільнили такі препарати від податку на додану вартість та ввізного мита. Відповідні зміни було внесено до Податкового кодексу України (Закон України від 15.03.2022 р. № 2120) та Митного кодексу України (Закон України від 24.03.2022 р. № 2142).

Також до законодавства внесено зміни, згідно з якими до 30 квітня 2023 р. на закупівлю лікарських засобів, що здійснюється ДП «Медичні закупівлі України» та спеціалізованими міжнародними організаціями, не поширюватимуться вимоги Закону України від 21.04.2022 р. № 2229-IX «Про пуб­лічні закупівлі».

У сьогоднішніх непростих умовах команді Президента Володимира Зеленського вдалося зберегти доступність ліків для хворих та максимально підвищити ефективність використання бюджетних коштів на закупівлю ліків.

— Влітку 2022 р. рішенням Уряду фармацевтичну промисловість включено до пріоритетних галузей економіки України. Як це має вплинути на роботу підприємств і державну інвестиційну підтримку?

— Віднесення фармацевтичної галузі за напрямами виробництва лікарських засобів та медичних виробів до пріоритетних галузей економіки України допоможе залучити державну інвестиційну підтримку виробників, що сприятиме розвитку галузі в цілому та виробників ліків в Україні зокрема. Сьогодні українська фармацевтична галузь має всі законодавчі інструменти для розвитку.

Додаткові податкові пільги чи дешеві кредити фармвиробникам Україна зараз надати не може через погіршення стану економіки, пов’язане насамперед з воєнною агресією рф.

За інформацією Міністерства економіки України, за 2022 р. валовий внутрішній продукт України зменшився на 30,4%.

Водночас державна підтримка галузі щороку передбачається в бюджеті у вигляді централізованих закупівель ліків. Не дивлячись на недостатність фінансування галузі охорони здоров’я, видатки на закупівлю ліків щороку збільшуються. Так, у 2021 р. було централізовано закуплено препаратів на 5,2 млрд грн. На 2022 р. було заплановано 8,5 млрд грн. Не є винятком і 2023 р. Не дивлячись на воєнні дії та надважкий економічний стан, держава продовжуватиме закуповувати за бюджетні кошти певні групи лікарських засобів. На централізовані закупівлі ліків спрямовано понад 7 млрд грн. Також держава компенсує аптекам відпуск населенню ліків через механізм реімбурсації, а в цьому переліку переважно препарати вітчизняних виробників. Так, у 2022 р. було компенсовано 4,6 млрд грн, а на 2023 р. заплановано понад 4,7 млрд грн.

Крім того, на період дії воєнного стану вітчизняним фармацевтичним підприємствам дозволено реалізовувати лікарські засоби, призначені для експорту в інші країни, та використовувати активні фармацевтичні інгредієнти альтернативних виробників і допоміжні речовини й пакувальний матеріал, які не внесені в реєстраційне досьє. Відповідні зміни щодо реалізації цього положення внесено до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Після того, як буде ухвалено підзаконні акти та запрацює новий закон «Про лікарські засоби», вітчизняна система контролю якості ліків на етапі їх виробництва та обігу вийде на новий сучасний рівень, який відповідає кращим міжнародним практикам у цій сфері. Відповідно, наша Фарма матиме можливість вільно увійти до фармсектору ЄС.

Потенціал української фармгалузі дуже великий і вона готова працювати на європейському ринку.

— Минулого року Парламент ухвалив нову довгоочікувану для фармацевтичного сектору редакцію Закону України «Про лікарські засоби». Разом з тим Украї­на набула статусу кандидата в члени ЄС. Чи означає це, що новий закон має бути знову переглянуто?

— Прийнятий у липні 2022 р. закон «Про лікарські засоби» за своїми основними положеннями та визначеними ним процедурами максимально наближений до стандартів ЄС. Однак під час підготовки законопроєкту враховувався той факт, що на сьогодні Україна ще не є повноправним членом Європейського Союзу і європейські підходи до регулювання лише формуються.

Цей законопроєкт є першим кроком на шляху до глибокої і тісної інтеграції України в ЄС і містить деякі «національні» положення, дію яких на перехідному етапі доцільно зберегти. Зокрема, це стосується вимог до власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, процедур спрощеної реєстрації ліків, державних закупівель, у тому числі через спеціалізовані міжнародні організації, ексклюзивності даних та реєстрації генериків, реєстрації активних фармацевтичних інгредієнтів тощо. У майбутньому ми будемо працювати над удосконаленням цих положень, а також приймати додаткові зміни до національного законодавства в галузі фармації для забезпечення максимально повної імплементації норм права ЄС.

Наприклад, у разі розширення дії Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислової продукції, так званого промислового безвізу (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of industrial Goods — ACAA) на лікарські засоби, зокрема в частині взаємного визнання результатів інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) ЄС та контролю якості, з’явиться можливість паралельного дзеркального спрощення потрапляння як ліків з ЄС в Україну, та і українських ліків на ринок ЄС. А це потребуватиме внесення точкових змін до закону «Про лікарські засоби».

У будь-якому разі на етапі набуття Україною повноправного членства в ЄС законодавчі вимоги щодо обігу лікарських засобів буде приведено в повну відповідність з європейською практикою.

Зазначу, що закон буде введено в дію через 30 міс після завершення дії воєнного стану. Тож, у вітчизняних та зарубіжних виробників ще є достатньо часу підготуватися. Це без перебільшення знаковий закон, над яким ми працювали декілька років та який фармацевтична галузь очікувала багато років.

— Якими є перспективи впровадження в Україні моделі соціального медичного страхування?

— Розвиток обов’язкового медичного страхування є частиною програми Президента України, партії і фракції «Слуга народу». Це питання залишається актуальним і сьогодні. Але запровадження обов’язкового медичного страхування залежить від темпів розвитку економіки та детінізації доходів українців.

У нас було певне бачення щодо запровадження обов’язкового медичного страхування в нашій країні. Ми виходили з того, що збільшувати податкове навантаження на громадян — табу. Це принципова позиція Президента України. Тому в першу чергу ми працюємо над збільшенням відсотка добровільного медичного страхування. А без стимулів для роботодавця неможливо масштабувати добровільне медичне страхування, яким до війни було охоплено лише кілька відсотків населення.

У зв’язку із цим у грудні 2021 р. ми зменшили оподаткування сум страхових виплат за договорами добровільного медичного страхування. Ми дозволили до загального місячного оподатковуваного доходу платника податку не включати суми, що сплачуються роботодавцем-резидентом за свій рахунок за договорами добровільного медичного страхування платника податку. При цьому така сума не має перевищувати 30% заробітної плати застрахованого працівника.

Не забуваємо також, що модель оплати медичних послуг за програмою медичних гарантій, яка сьогодні діє в Украї­ні, вже має певні риси обов’язкового медичного страхування. Адже Національна служба здоров’я України, яка виступає в ролі страховика, фінансується за рахунок бюджету, до якого кожен з нас робить певний страховий внесок, сплачуючи податки. Служба, у свою чергу, сплачує медичним закладам кошти за лікування тих громадян, які потребують медичної допомоги та ліків.

І я вже неодноразово говорив, що не дивлячись на воєнні дії, ми продовжуємо фінансувати медичну галузь на рівні, не нижчому за минулий довоєнний рік. Це, вважаю, досягнення команди Президента.

У країні, де 60% людей отримують «чорну» зарплату, неможливо ввести медстрахування. Додаймо до цього руйнівні наслідки, яких зазнали і продовжують зазнавати система охорони здоров’я, бізнес, інфраструктура тощо через російську агресію, погіршення стану економіки України, зменшення за 2022 р. валового внутрішнього продукту України на 30,4% (за інформацією Мінекономіки), велику кількість внутрішньо переміщених осіб, втрату ними робочих місць та масову міграцію населення за межі України.

Також ми продовжуємо з нашими міжнародними партнерами перемовини щодо запровадження співоплати на медичні послуги. Але на цьому етапі такі поважні організації, як, наприклад, ВООЗ вбачають ризики того, що введення співоплати може привести до зниження доступності медичних послуг.

Війна та позиція наших партнерів поставили на паузу питання запровадження обов’язкового медичного страхування.

Катерина Горбунова
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті