Розпорядження Держлікслужби від 30.03.2023 р. № 2943-001.1/002.0/17-23

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 30.03.2023 р. № 2943-001.1/002.0/17-23

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ТОВ «Ново Нордікс Україна», що діє від імені власника реєстраційного посвідчення А/Т Ново Нордіск, Данія (листи від 24.03.2023 № 109, від 29.03.2023 № 116) щодо виявлення в обігу на території України лікарських засобів ОЗЕМПІК, розчин для ін’єкцій, 1,34 мг/мл; 0,25 мг: по 1,5 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 6 одноразових голок НовоФайн® Плюс в картонній коробці, серії MP5B060, та ОЗЕМПІК, розчин для ін’єкцій, 1,34 мг/мл; 1 мг: по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 4 одноразових голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці, серії МР5В060, з маркуванням виробництва А/Т Ново Нордіск, Данiя, англійською мовою, які є фальсифікованими, та мають наступні ознаки фальсифікації (Додаток 1) від оригінальних препаратів А/Т Ново Нордіск, Данiя. З метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування фальсифікованих лікарських засобів ОЗЕМПІК, розчин для ін’єкцій, 1,34 мг/мл; 0,25 мг: по 1,5 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 6 одноразових голок НовоФайн® Плюс в картонній коробці, серії MP5B060, та ОЗЕМПІК, розчин для ін’єкцій, 1,34 мг/мл; 1 мг: по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 4 одноразових голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці, серії МР5В060, з маркуванням виробництва А/Т Ново Нордіск, Данiя, англійською мовою, з ознаками фальсифікації (Додаток 1).

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищезазначених серій лікарського засобу та у разі виявлення вилучити їх з обігу шляхом розміщення в карантин, про що негайно повідомити Держлікслужбу та територіальний орган Держлікслужби на відповідній території.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Додаток 1

Ознаки фальсифікації шприц-ручки (первинної упаковки) лікарського засобу Ozempic^®

	Опис	Оригінальний ЛЗ	Фальсифікований ЛЗ	Оригінальні частини шприц-ручки та голки	Фото оригінального ЛЗ	Фото фальсифікованого ЛЗ
1	Загальне фото шприц-ручки ЛЗ Ozempic^®	—-	—-	—–
2	Наявність одноразових голок НовоФайн^® Плюс в картонній коробці	0,25/0,5 мг: по 1,5 мл 6 одноразових голок НовоФайн^® Плюс	Відсутні взагалі або може містити недостатню кількість		——	——
2		1 мг: по 3 мл 4 одноразових голки НовоФайн^® Плюс	Відсутні взагалі або може містити недостатню кількість		——	——
3	Наявність логотипу на ковпачку первинної упаковки (шприц-ручки)	Наявний	Відсутній
4	Картридж та вікно картриджа (розмір, колір та дизайн)	0,25/0,5 мг: по 1,5 мл Розмір картриджа: 3,3 см Колір картриджа: сірий Колір вікна картриджа: прозорий	Розмір картриджа: Однаковий Колір картриджа: прозорий Колір вікна картриджа: вікно відсутнє
4	Картридж та вікно картриджа (розмір, колір та дизайн)	1 мг: по 3 мл Розмір картриджа: 5,5 см Колір картриджа: сірий Колір вікна картриджа: прозорий
5	Розміщення етикетки до лічильника дози	Близько	Далеко
6	При повертанні селектора дози вперед, щоб обрати дозу,лічильник дози покаже відповідну дозу	0,25/0,5 мг: по 1,5 мл 0 мг; 0,25 мг/0 мг; 0,5 мг	Від 0 до 80
6		1 мг: по 3мл 0 мг, 1мг	Від 0 до 80
7	При повертанні селектора дози вперед, щоб обрати дозу	Шприц-ручка не змінюється в довжині	Шприц-ручка змінюється в довжині (вона постійно зміщується (збільшується))
8	Наявність покажчика дози	Наявний	Відсутній
9	Колір пускової кнопки	Сірий	Фіолетовий
10	Наявність в лічильнику дози символу перевірки потоку розчину ()	Наявний	Відсутній		—–