Що рік майбутній нам готує?

Надо знать, что с врагом можно бороться двумя способами:
во-первых, законами, во-вторых, силой.
Николо Макиавелли «Государь»
У кінці року прийнято будувати плани, складати прогнози і мріяти про те, що нас чекає в майбутньому. І дійсно, якщо проаналізувати нормативно-правові акти, які прийняті, принаймні, за останні 3 місяці, та ті проекти законодавчих актів, що внесенні Кабінетом Міністрів України (зазначене гарантує їх обов’язкове прийняття, можливо, з невеличкими змінами), то можна спрогнозувати та спланувати свою діяльність. Це стосується як суб’єктів господарювання, що здійснюють свою діяльність на фармацевтичному ринку, так і органів державного контролю.

Так, серед значимих подій за останні 3 місяці дехто називає прийняття Податкового та Бюджетного кодексів України і деяких інших законів України, і це дійсно так, але ми, в першу чергу, розглянемо ті нормативно-правові акти, що безпосередньо стосуються фармацевтичної діяльності, можна сказати є її внутрішньою складовою.

Одним з основних таких документів, при найближчому аналізі, на нашу думку, виявився Указ Президента України № 1085/2010 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади». Головним у ньому для учасників фармацевтичного ринку є факт утворення нового органу державного контролю цього ринку та значне розширення його повноважень.

Одразу необхідно звернути увагу на те, що за останні 2 роки це вже третє припинення діяльності спеціального органу державного конт­ролю якості лікарських засобів. Але різниця, між першим припиненням діяльності зазначеного органу через його ліквідацію та останнім — через наступну реорганізацію — дуже велика. Якщо ліквідацію законного органу державного контролю у 2008 р. було розпочато з метою переформатування фармацевтичного ринку, і в подальшому це супроводжувалося не лише «ліквідацією» фахівців, що розуміли шкідливість цих кроків, а й «знищенням» своїх апологетів, то остання реорганізація органу державного контролю якості ліків уже здійснюється в рамках адміністративної реформи і не має на меті переформатування ринку. Позитивним є те, що керівництво новоутвореного органу матиме можливість звільнити свої ряди від тих осіб, які свого часу брали безпосередню участь у руйнуванні системи державного контролю і завдяки своїй безпринципності та непорядності деяких представників органів влади залишилися на посадах. Це особливо помітно в регіональних органах контролю. І благо те, що на посаду голови Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками призначено колишнього керівника Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ, який свого часу був не лише свідком ліквідації налагодженої системи державного контролю якості ліків, а й постраждав від колишніх «реформ».

Які ж практичні наслідки утворення Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками для всіх учасників ринку? По-перше, наступну діяльність цього органу необхідно розглядати в контексті Закону України «Про основні засади державного (нагляду) контролю у сфері господарської діяльності». Виникає питання, чи має право здійснювати державний контроль, в контексті цього законодавчого акта, новоутворений орган? Однозначно — ні. Це погано як для органу державного контролю, так і для суб’єктів, що давно працюють на фармацевтичному ринку і налаштовані на здійснення своєї діяльності в рамках законодавства. Недобросовісні суб’єкти фармацевтичного ринку зможуть опротестувати будь-яке негативне для них рішення новоутвореної служби або через експертно-апеляційну раду або в судовому порядку.

Тому першочерговим завданням керівництва Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками мають стати підготовка та внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» або інші дії щодо найменування органу контролю.

Необхідно також додати, що діяльність цієї служби повністю відповідатиме вимогам нової редакції Закону України від 07.10.2010 р. «Про Кабінет Міністрів України», ст. 4 якого чітко регламентує, що Кабінет Міністрів Украї­ни у своїй діяльності керується Конституцією України, цим законом, іншими законами Украї­ни, а також актами Президента України. Далі, ст. 21 цього закону регламентує, що діяльність центральних органів виконавчої влади, керівники яких не входять до складу Кабінету Міністрів України, спрямовується і координується міністрами. Питання діяльності таких центральних органів виконавчої влади представляють відповідні міністри, до сфери спрямування і координації яких належать ці органи. У ст. 22 п. 7 наголошується, що Кабінет Міністрів України затверджує граничну чисельність працівників міністерств та інших центральних органів виконавчої влади в межах коштів, передбачених у Державному бюджеті України для утримання органів виконавчої влади. У ст. 22 п. 8 зазначено, що Кабінет Міністрів України може скасовувати акти міністерств та інших центральних органів виконавчої влади повністю чи в окремій частині. І головне — цим законом не передбачено призначення на посади керівників центральних органів виконавчої влади Прем’єр-міністром України, як це було в колишній редакції. Сьогодні це прерогатива Президента України, що означає відповідну самостійність керівника такого органу. Зазначене регламентується указом Президента України від 24.12.2010 р. «Деякі питання організації роботи міністерств, інших центральних органів виконавчої влади». Цікавим у цьому документі є обмеження щодо кількості заступників міністрів не більше 3 осіб та інших центральних органів виконавчої влади — не більше 2.

Іншим документом, що може вплинути на діяльність учасників фармацевтичного ринку, є Концепція Державної цільової науково-технічної програми створення та проведення доклінічних випробувань вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011–2015 роки, схвалена розпорядженням Кабінету Міністрів України від 06.12.2010 р. № 2245-р.

Зазначена програма визначає наступну проб­лему: результати аналізу державних закупівель стратегічно важливих для України лікарських засобів, здійснених протягом останніх років за бюджетними програмами, свідчать про те, що закуповуються переважно високовартісні імпортні засоби, внаслідок чого державні ресурси спрямовуються на підтримку зарубіжного виробника та створюються умови для їх використання у тіньовій економіці. Така ситуація в майбутньому може призвести до погіршення стану здоров’я громадян і виникнення загрози національній безпеці держави в цілому. У зв’язку з припиненням розроблення і впровадження нових технологій виробництва ліків різного призначення, зниженням рівня підготовки та відпливом висококваліфікованих наукових та інженерно-технічних кадрів ситуація, що склалася з виробництвом таких засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини, стала критичною і потребує розроблення та виробництва вітчизняних лікарських засобів масового використання.

Низький рівень наукового розроблення вітчизняних лікарських засобів є наслідком відсутності належної державної підтримки у сфері охорони здоров’я людини та ветеринарної медицини. Це призвело до того, що окремі найбільш дієздатні наукові колективи з 90-х років ХХ ст. почали працювати на замовлення зарубіжних фірм, діяльність інших є неефективною або повністю припинена. Сьогодні в Україні не створено систему розроблення та цільового виготовлення лікарських субстанцій, вакцин, антибіотиків нового покоління, сучасних генних діагностикумів, тест-систем та інших лікарських засобів, а також спеціалізованих лабораторій з відповідним науково-технологічним обладнанням для проведення доклінічного випробування нових хімічних сполук.

Окрім іншого вважається, що згадана програма забезпечить:

  • зниження на 25–30% обсягу імпортних лікарських засобів, що закуповуються на постійній основі за державні кошти (нині більш ніж 1,2 млрд дол. США на рік);
  • налагодження взаємодії між науковими установами і підприємствами — виробниками лікарських засобів;
  • повернення коштів до Державного бюджету шляхом укладення ліцензійних угод з підприємствами — виробниками ліків;
  • збільшення до 300 млн доларів на рік обсягу валютних надходжень в результаті експорту вітчизняних лікарських засобів;
  • створення до 2 тис. робочих місць.

Як говориться, висновки робить самі.

Третій документ, наслідки якого є зрозумілими, є Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 01.11.2010 р. № 1012 та розроблений на його підставі наказ МОЗ від 1811.2010 р. № 1006 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін та форми декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб».

Цікавою також є Угода про співробітництво в боротьбі з обігом фальсифікованих лікарських засобів, затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 08.12.2010 р. № 1114. Співробітництво сторін з питань боротьби з обігом фальсифікованих лікарських засобів, у тому числі з їхнім експортом та імпортом, в рамках цієї угоди здійснюється за такими основними напрямами: проведення погоджених заходів з боротьби з обігом фальсифікованих лікарських засобів, у тому числі під час проведення контрольованих поставок; гармонізації нормативних правових актів, які регулюють обіг лікарських засобів, з міжнародними стандартами, в тому числі з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я; обміну інформацією про застосовувані способи приховування та маскування фальсифікованих лікарських засобів під час транспортування й збуту, а також про методи їх виявлення; інформаційної взаємодії, обміну законодавчими та іншими нормативно-правовими актами держав — сторін; розробки методичних рекомендацій з контролю якості лікарських засобів і виявлення фальсифікованих ліків; розробки методичних програм з підготовки й перепідготовки кадрів для роботи у сфері контролю якості лікарських засобів і боротьби з обігом фальсифікованих ліків; надання взаємної науково-технічної та консультативної допомоги з питань боротьби з обігом фальсифікованих лікарських засобів; сприяння впровадженню сучасних технологій захисту, в тому числі захисного маркування лікарських засобів і методик їхнього використання, спрямованих на припинення обігу фальсифікованих ліків; проведення науково-практичних конференцій, семінарів та симпозіумів з актуальних питань боротьби з обігом фальсифікованих лікарських засобів.

Що стосується можливого впливу на діяльність суб’єктів фармацевтичного ринку з моменту запровадження Податкового та нової редакції Бюджетного кодексу України вже було розглянуто багатьма дослідниками і повертатися до цього питання для поглибленого аналізу не вважаємо необхідним. Але, на нашу думку, для фахівців фармацевтичного ринку цікавим може бути прийняття таких законопроектів: «Про засади запобігання і протидії корупції в Україні»; «Про заходи щодо законодавчого забезпечення реформування пенсійної системи».

По-перше, розглянемо проект Закону України «Про засади запобігання і протидії корупції в Україні». Зазначений документ можна вважати позитивним порівняно з попереднім блоком законів. Головним у ньому є те, що значно зменшено перелік суб’єктів відповідальності за корупційні правопорушення. У колишній редакції блоку законів щодо корупційної діяльності суб’єктами відповідальності були фактично всі громадяни України і навіть домогосподарки (коментар мною свого часу надавався), а зазначений проект обмежує цей перелік в основному посадовими особами, що фінансуються з бюджету та прирівнюються до осіб, уповноважених на виконання функцій держави або місцевого самоврядування, окрім тих, хто не є державними службовцями і при цьому виконує публічні функції, а саме: аудитори, нотаріуси, оцінювачі, а також експерти, арбітражні керуючі, незалежні посередники, члени трудового арбітражу, третейські судді під час виконання ними цих функцій, інші особи в установлених законом випадках. Але, якщо неправомірну вигоду отримують інші особи, ніж ті, що є суб’єктами корупційних правопорушень, то вони також можуть підпадати під дію цього закону.

Чим же є цікавий проект Закону України «Про заходи щодо законодавчого забезпечення реформування пенсійної системи»? У ньому пропонується:

  • визначити механізм запровадження накопичувальної системи загальнообов’ язкового державного пенсійного страхування, передбачивши початок перерахування страхових внесків з року, в якому буде забезпечено бездефіцитність бюджету Пенсійного фонду України;
  • учасниками ІІ рівня визначити осіб, яким на дату запровадження системи виповнилося не більше 35 років;
  • розмір страхового внеску на дату впровадження системи встановити у розмірі 2% із подальшим щорічним підвищенням на 1% — до 7%;
  • адміністрування страхових внесків накопичувальної системи здійснювати через Пенсійний фонд України. Учасники ІІ рівня матимуть право обирати недержавні пенсійні фонди, в яких накопичуватимуться їх пенсійні кошти, через 2 роки після запровадження сплати страхових внесків до накопичувальної системи загальнообов’язкового державного пенсійного страхування;
  • встановити максимальний розмір пенсії на рівні 12 розмірів прожиткового мінімуму для осіб, які втратили працездатність;
  • підвищити рівень пенсійного забезпечення працівників бюджетної сфери, передбачивши виплату їм одноразової грошової допомоги при виході на пенсію у розмірі 10 призначених місячних пенсій;
  • здійснювати виплату спеціальних пенсій у період роботи в розмірах, визначених за нормами Закону України «Про загальнообов’язкове державне пенсійне страхування»;
  • здійснювати виплату спеціальних пенсій особам, які мають право дострокового виходу на пенсію, лише при досягненні загальновстановленого пенсійного віку;
  • збільшити період для врахування виплат (крім посадових окладів, надбавок за класні чини, вислугу років), що включаються в заробіток для обчислення спеціальних пенсій, до 60 календарних місяців;
  • підвищити мінімально необхідний страховий стаж для одержання пенсії за віком з 5 до 15 років;
  • проводити підвищення надбавки за понаднормовий стаж та доплати до прожиткового мінімуму при збільшенні прожиткового мінімуму працюючим пенсіонерам тільки після звільнення з роботи;
  • підвищити нормативну тривалість страхового стажу для призначення пенсії за віком у мінімальному розмірі з 20 років для жінок та 25 років для чоловіків, до, відповідно, 30 та 35 років для новопризначених пенсій;
  • встановити, що розмір середньої заробітної плати, яка враховується для призначення пенсії, визначається за 3 календарні роки, що передують року звернення за призначенням пенсії, а перерахунок пенсії проводиться із середньої заробітної плати, з якої призначено пенсію;
  • проводити перерахунки пенсій працю­ючим пенсіонерам, які отримують пенсію за вислугу років, тільки після досягнення пенсійного віку;
  • призначення пенсій проводити із заробітку лише за даними персоніфікованого обліку;
  • змінити базу розрахунку надбавки за понаднормовий стаж для новопризначених пенсій;
  • поступово підвищити пенсійний вік для жінок з 55 до 60 років, щорічно збільшуючи його на 6 міс кожного року, починаючи з 1 лютого 2011 р., для чоловіків, що працюють на державній службі, — до 62 років з 2013 р.;
  • поступово підвищити для жінок вік для одержання державної соціальної допомоги з 58 до 63 років;
  • поступово збільшити необхідну вислугу для призначення пенсії за вислугу років військовослужбовцям та деяким іншим особам, запровадивши при цьому її календарне обчислення;
  • виключати з періоду, за який враховується заробітна плата (дохід) для обчислення пенсії, періоди, коли особи підлягають загальнообов’язковому державному пенсійному страхуванню.

Окрім поступового збільшення пенсійного віку для жінок, що в цілому відповідає законодавству України та міжнародному законодавству стосовно гендерної рівності, а також збільшення страхового стажу, цікавими є зміни, що вносяться до ч. 1 ст. 23 Закону України «Про державну службу», а саме: «Граничний вік перебування на державній службі становить 62 роки для чоловіків і 60 років для жінок». Це означає, перш за все, що максимальний вік, з якого фізичні особи можуть перебувати на державній службі та на службі в органах місцевого самоврядування буде значно продовжено як для чоловіків, так і для жінок без будь-якої процедури її погодження, але при цьому такий термін є остаточним. Цікавими є також зміни до ст. 24 Закону України «Про наукову і науково-технічну діяльність», а саме: пенсія науковому (науково-педагогічному) працівнику призначається за наявності страхового стажу, необхідного для призначення пенсії за віком у мінімальному розмірі, передбаченому ст. 28 Закону України «Про загальнообов’язкове державне пенсійне страхування», та після досягнення чоловіками 62-річного віку за наявності стажу наукової роботи не менш ніж 20 років, жінками — пенсійного віку, встановленого ст. 26 Закону України «Про загальнообов’язкове державне пенсійне страхування» за наявності стажу наукової роботи не менш ніж 15 років. До досягнення 62 років право на пенсію мають чоловіки — наукові (науково-педагогічні) працівники, які народилися до 31 грудня 1952 р., після досягнення 60 років.

Необхідно звернути увагу на законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності посадових осіб органів державної влади та органів місцевого самоврядування», в ньому передбачені такі зміни:

1) доповнити ст. 41 Кодексу законів про працю України новою частиною такого змісту: «Власник або уповноважений ним орган з власної ініціативи зобов’язаний розірвати трудовий договір у разі повторного порушення посадовою особою вимог законодавства у сфері ліцензування, державної регуляторної політики та з питань видачі документів дозвільного характеру, передбачених статтями 166-10, 166-12, 166-14 Кодексу України про адміністративні правопорушення»;

2) Кодекс України про адміністративні правопорушення доповнити ст. 166-10 «Порушення законодавства з питань видачі документів дозвільного характеру», яка передбачає санкції за:

  • неповідомлення або несвоєчасне повідомлення дозвільним органом суб’єкта господарювання або державного адміністратора про відмову у видачі документа дозвільного характеру;
  • порушення дозвільним органом строків видачі документа дозвільного характеру;
  • відмову дозвільним органом суб’єкту господарювання у видачі документа дозвільного характеру з підстав, не встановлених законом;
  • анулювання документа дозвільного характеру дозвільним органом з підстав, не встановлених законом;
  • неповідомлення або несвоєчасне повідомлення державним адміністратором суб’єкта господарювання про одержання документа дозвільного характеру, або письмову відмову у видачі документа дозвільного характеру;
  • безпідставна відмова державним адміністратором суб’єкту господарювання у прийнятті заяви для одержання документа дозвільного характеру та документів, що додаються до неї;
  • видача місцевим дозвільним органом документа дозвільного характеру поза межа­ми дозвільного центру;
  • видача дозвільним органом документа дозвільного характеру, необхідність одержання якого не встановлена законом.

Що це може означати? Якщо суб’єкт господарювання доведе за допомогою спеціально уповноважений органу або суду, що йому незаконно відмовили у видачі документа дозвільного характеру (ліцензії, свідоцтва тощо) або своєчасно не видали чи незаконно анулювали його, то посадові особи можуть бути притягнуті до відповідальності. Залишається лише запитання, чи це будуть особи, що склали незаконний акт, чи ті, хто застосував його.

Проект акта спрямовано на встановлення стягнень за порушення законодавства у сфері підприємницької діяльності, зокрема — законодавства про державну регуляторну політику, порядку видачі документів дозвільного характеру дозвільними органами (їх посадовими особами), законодавства про державну реєстрацію нормативно-правових актів.

Крім того, власник або уповноважений ним орган з власної ініціативи зобов’язаний розірвати трудовий договір у разі повторного порушення посадовою особою органів виконавчої влади та місцевого самоврядування вимог законодавства у сфері ліцензування, державної регуляторної політики та з питань видачі документів дозвільного характеру. Головне завдання документа — шляхом збільшення переліку адміністративних правопорушень у зазначених сферах, за які ним передбачається встановити адміністративну відповідальність, посилити вплив держави на осіб, що вчиняють ці правопорушення, що, у свою чергу, сприятиме зменшенню кількості адміністративних правопорушень у зазначених сферах.

Віталій Пашков,
віце-президент Всеукраїнської громадської організації
«Фармацевтична Асоціація України»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи