Інноваційна складова ринку лікарських засобів: проблеми господарсько-правового забезпечення

Досвід розвинених країн свідчить, що структурна перебудова економіки постіндустріального суспільства, підвищення її конкурентоспроможності можливі лише за умови широкого впровадження інновацій, тобто активізації інноваційної діяльності. Лише такий потенціал може забезпечити створення та реалізацію принципово технологічно нової продукції, яка здатна посилити конкурентні переваги товаровиробників.

Основою здійснення економічних реформ та побудови якісно нової економічної системи в Україні має стати посилення значення науково-технічних, а саме — інноваційних компонентів господарського зростання як факторів активізації та якісного удосконалення виробництва відповідно до визначальних тенденцій світового економічного розвитку. Не випадково посилення інноваційної спрямованості розвитку промисловості, передбачене в Державній програмі розвитку промисловості на 2003–2011 роки, затвердженій постановою КМУ від 28.07.2003 р. № 1174, серед іншого включає розвиток біотехнологій — виробництво антибіотиків, імунобіологічних препаратів, у тому числі різних видів імуноглобулінів та засобів захисту тварин; медичних діагностичних систем, профілактичних та лікувальних засобів — діагностичних та лікувальних програмно-технічних комплексів; лікарських засобів для лікування цукрового діабету, бронхіальної астми, серцево-судинних, онкологічних, інфекційних хвороб; психотропних та наркотичних препаратів; препаратів, вироблених на основі продуктів переробки донорської крові; педіатричних форм лікарських засобів; вакцин.

Однак в Україні, незважаючи на наявність такої програми, за динамікою інноваційної активності питома вага підприємств, що займаються інноваційною діяльністю, скоротилася на 30%, зокрема, з 18% — у 2000 р. до 13,8% — у 2010 р. Обсяг витрат на дослідження та розробки зменшився до 12%, а витрати на придбання зовнішніх знань та технологій у 2010 р. зменшилися у 2 рази порівняно з 2000 р. та становили 2%. Проте у розвинених країнах близько 90% приросту валового продукту забезпечується за рахунок впровадження нових технологій. При цьому роль держави у цьому процесі значно вагоміша, ніж під час регулювання звичайної економічної діяльності. У зазначених країнах інновації знаходяться у фокусі інституціональних, економічних, технологічних та організаційних факторів, оптимальне поєднання яких створює умови для активної інноваційної діяльності. Стимулювання інноваційної спрямованості розвитку будь-якої країни науковці розглядають у складі моделі інвестиційного розвитку економіки за умови, що ця модель визначає інноваційний розвиток її пріоритетним напрямком. Держава може впливати на зовнішні й внутрішні чинники трансформації конкурентного середовища, які пов’язуються відповідно з дією ринкових механізмів та реалізацією інноваційного потенціалу підприємства. Однак відсутність системи програмного забезпечення стратегії інвестиційної діяльності вважається основною причиною повільного розвитку інноваційного потенціалу підприємств1.

Фактично подібна ситуація характерна для фармацевтичної промисловості, яка є однією з високотехнологічних галузей економіки, адже виробництво фармацевтичної продукції ґрунтується на найсучасніших наукових досягненнях. Основних постачальників нових лікарських засобів на фармацевтичний ринок можна поділити на компанії, що розробляють і впроваджують оригінальні препарати, та генеричні компанії, що виходять на ринок з аналогами оригінальних препаратів після закінчення дії їх патентного захисту2. Хоча реалізація обраного країною курсу реформування фармацевтичного ринку вимагає розроблення обґрунтованих заходів організаційно-структурного реформування фармринку, запровадження сучасних форм та методів господарсько-правового регулювання науково-технічної й інноваційної діяльності.

Сучасні дослідники визначають динаміку розвитку інновацій таким чином: виникнення базисної інновації — формування кластеру інновацій — розвиток поліпшуючих інновацій — псевдоінновації. Коли псевдоінновації починають домінувати, настає технологічний пат, інакше кажучи, — зміна інноваційних парадигм розвитку3. І дійсно, за оцінками фахівців, зараз в Україні активно розвиваються саме псевдоінновації. Тому на сьогодні перед фармацевтичною галуззю України гостро постає ціла низка проблем. Перш за все, в Україні відсутній механізм впровадження інноваційних лікарських засобів. Нині частка генеричних лікарських засобів порівняно з інноваційними продуктами в Україні становить близько 90%, для порівняння в Росії — близько 80%, США — 25%, Німеччині — 35%, Великобританії — 55%, Польщі — 61%, Японії — 22%, Франції — 35%4. Тобто, інноваційна складова українського ринку лікарських засобів є найнижчою, хоча ефективність державної політики саме у сфері управління інноваційними процесами визначає конкурентоспроможність національної економіки.

Отже, сьогодні перед фармацевтичними підприємствами України особливо гостро постають проблеми, пов’язані з необхідністю визначення подальших шляхів їх розвитку в умовах значного скорочення експортного потенціалу, посилення конкуренції на внутрішньому фармацевтичному ринку, невисокої купівельної спроможності населення з одного боку, і необхідності забезпечення доступності та якості лікарських засобів як голов­них галузевих пріоритетів — з іншого. Як наслідок, у концепції Державної цільової науково-технічної програми створення та проведення доклінічних випробувань вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011–2015 роки, схваленої розпорядженням КМУ від 06.12.2010 р. № 2245, запропоновані такі варіанти вирішення існуючих проблем: 1) розробка та виробництво лікарських засобів різного призначення для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини підприємствами фармацевтичної та суміжних галузей шляхом проведення наукових досліджень, розробки та впровадження новітніх технологій, закупівлі необхідного сучасного обладнання, залучення значних інвестицій та висококваліфікованих кадрів; 2) створення холдингу за участю державних структур, проте переважна більшість підприємств — виробників лікарських засобів є приватними, а державні підприємства перебувають у неналежному матеріально-технічному та фінансово-господарському стані; 3) надання державної підтримки при створенні системи розробки та проведення доклінічних випробувань лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини.

Проте в цілому в Україні не визначені основ­ні засади державної політики сприяння розвит­ку національної інноваційної системи, не координуються дії центральних органів виконавчої влади, дублюються їх функції, знижується рівень технологічного й інноваційного потенціалу, втрачаються перспективи його розширеного відтворення і конкурентоздатності економіки.

Крім того, в Україні, на думку фахівців, інноваційний розвиток стримується такими чинниками: недостатньо ефективні економічні механізми державної підтримки й стимулювання інноваційної діяльності; відсутня розвинена інноваційна інфраструктура (забезпечує на початковому етапі діяльність дослідницьких організацій, і, як наслідок, зв’язок науки й бізнесу породжує й підтримує на стартовому етапі малі високотехнологічні підприємства, сприяє прискореній дифузії інновацій на ринок при особистій участі їх розробників); не сформована діюча система захисту прав та інтересів суб’єктів інноваційної діяльності, а також учасників процесу трансферу технологій5. Також фахівці звертають увагу на такі проблеми: невідповідність рівня видатків Державного бюджету на науку законодавчо визначеним нормам; недосконалість законодавчої бази щодо регулювання інвестиційної діяльності в інноваційній сфері; обмежені можливості отримання венчурного фінансування; відсутність чіткої схеми виконання умов та інституційного забезпечення грантового фінансування; орієнтація банківського сектору лише на короткострокове та середньострокове кредитування; низький рівень та некоординованість залучення іноземних та вітчизняних інвестицій6. Подібний стан виник також і через недостатність вітчизняного досвіду використання об’єктів інтелектуальної власності в господарській діяльності фармацевтичних підприємств, відсутність адаптованого до умов галузі методичного інструментарію оцінювання об’єктів інтелектуальної власності; слабку розвиненість фондового ринку й уповільнений розвиток ринкових відносин безпосередньо у сфері науки. Реалізація стратегії комерціалізації об’єктів інтелектуальної власності можлива шляхом продажу/купівлі ліцензій; внеску об’єктів інтелектуальної власності в статутний капітал фармпідприємства; виробничої кооперації фармпідприємства; створення нового фармацевтичного підприємства; реалізації інноваційних проектів; застави об’єктів інтелектуальної власності; захисту від недобросовісної конкуренції. Ефективність реалізації кожного напряму, у свою чергу, залежить від рівня значущості та попиту на об’єкти інтелектуальної власності, його технологічності, ресурсозабезпеченості тощо.

Розглянемо, які саме чинники є визначальними при дослідженні інноваційної складової ринку лікарських засобів. Для цього нам необхідно встановити елементи інноваційності лікарських засобів на фармацевтичному ринку.

Фахівці з економічної теорії стверджують, що новизна інновацій оцінюється за технологічними параметрами, а також з ринкових позицій. З урахуванням цього складається класифікація інновацій. Залежно від технологічних параметрів інновації підрозділяються на продуктові та процесні. Продуктові інновації включають застосування нових матеріалів, нових напівфабрикатів і комплектуючих, одержання принципово нових продуктів, а процесні означають нові методи організації виробництва. Автор класичного підходу визначення інновацій Й. Шумпетер виділяв 5 типових варіантів розуміння цього терміна: створення нового, ще не відомого споживачам товару, або надання нової якості тому чи іншому товару; впровадження нового методу (способу) виробництва, яке ґрунтується на науковому відкритті (може полягати також у новому способі комерційного використання відповідного товару); підкорення нового ринку збуту, тобто такого ринку, на якому дана галузь промисловості ще не була представлена, незалежно від того, існував цей ринок раніше чи ні; створення нового джерела сировини або напівфабрикатів, незалежно від того, існувало це джерело раніше чи ні, або вважалося недоступним, або його тільки потрібно створити; проведення відповідної реорганізації, наприклад, забезпечення монопольного статусу (за допомогою створення тресту), або підрив монопольного статусу іншого підприємства.

Отже, за типом новизни для ринку інновації діляться на: а) нові для галузі у світі; б) нові для галузі в країні; в) нові для даного підприємства (групи підприємств). За місцем інновацій у системі (на підприємстві) можна виділити: а) інновації «на вході» підприємства (зміни у виборі сировини, матеріалів, машин і обладнання, інформації тощо); б) інновації «на виході» підприємства (вироби, послуги, технології, інформація тощо); в) інновації системної структури підприємства (управлінської, виробничої, технологічної). Залежно від глибини внесених змін виділяють інновації: а) радикальні (базові); б) поліпшуючі; в) модифікаційні (часткові).

Разом з тим на фармацевтичному ринку виділяють наступні основні підходи до визначення інноваційних лікарських засобів. Відповідно до першого інновацією є лікарський засіб, що базується на новій молекулі, що не є сіллю, ефіром, ізомером, сольватом або поліморфною модифікацією вже відомої субстанції лікарського засобу7. Другий підхід припускає, що дійсно інноваційні лікарські засоби мають забезпечувати терапевтичні переваги, ключовими серед яких є ефективність, безпека і зручність застосування. Стандартним методом оцінки ефективності, як відомо, є плацебо-контрольовані дослідження, у результаті яких дослідники найчастіше одержують статистично достовірні, але марні з погляду оцінки терапевтичних переваг результати8. У той же час Всесвітньою медичною асоціацією зазначається, що ефективність, переваги і ризики нововведень мають вивчатися у порівнянні з кращими, представленими в арсеналі медицини, методами профілактики, діагностики й лікування9. Тільки дані, які отримані на основі доказової медицини, дозволяють судити про співвідношення переваг і недоліків нових лікарських засобів, а також про ефективність витрат на їх застосування порівняно зі стандартною терапією.

Між тим, Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA)10 при розгляді заяви на реєстрацію оцінює не тільки новизну молекули, склад лікарського засобу, але й терапевтичні переваги, які має препарат. Залежно від складу FDA виділяє 7 груп лікарських засобів: нова молекулярна структура (або нова хімічна сполука, ніколи раніше не присутня на ринку США в будь-якій формі); нова сіль схваленої раніше лікарської речовини (але яка не є новою молекулярною структурою); нова форма випуску схваленого раніше лікарського засобу (але не нова хімічна сполука і не нова сіль); нова комбінація двох і більше лікарських речовин; копії лікарських засобів, уже присутніх на ринку (тобто від нового виробника); відомі препарати, що можуть застосовуватися за новими показаннями (включаючи перехід препарату із групи рецептурних до безрецептурних); лікарські засоби, які знаходяться в обігу й раніше не були схвалені FDA. Залежно від тих особливостей і терапевтичних переваг, якими володіє або не володіє (проявляє або не проявляє в ході досліджень) препарат, FDA виділяє 3 групи препаратів: «priority review drug», «standard review drug» і «orphan drug».

У групу «priority review drug», пріоритетну при розгляді заявки на реєстрацію, входять лікарські засоби, що мають значні терапевтичні переваги порівняно з існуючими препаратами. До групи «standard review drug», що підлягають стандартному розгляду, належать лікарські засоби, що мають ефект, схожий з ефектом доступних нині лікарських засобів. У групу «orphan drug» входять препарати для лікування рідкісних захворювань, що одержують окремий реєстраційний статус. Не обов’язково, що нові молекулярні з’єднання класифікуються FDA як «priority review drug», так само як препарати, що належать до групи «priority review drug», не обов’язково є новими сполуками (це можуть бути й модифікації раніше відомих лікарських засобів, і препарати з новою сферою застосування11.

Проте більшість дослідників — фахівців фармацевтичної справи, виходячи із сучасних уявлень, що склалися у світовій фармацевтичній галузі, пропонують класифікацію лікарських засобів з огляду на їх інноваційність, відповідно до якої всі ліки можна розділити на 3 групи: оригінальні лікарські засоби, генерики та інші лікарські засоби (фіто-, гомеопатичні лікарські засоби, комбіновані лікарські засоби). У складі оригінальних препаратів, пріоритет яких визначається їх патентним захистом, виокремлюють інноваційні препарати і препарати-аналоги, останні поділяються на препарати з ознаками інноваційності та псевдоінновації (me-too). Однак, інноваційність не є постійною ознакою, і препарати-аналоги в результаті їх застосування і розкриття фармакотерапевтичного потенціалу можуть одержати «титул» інновації або в базовій, або в новій сфері застосування. При цьому лікарські засоби, що раніше були інноваціями, втрачають свої позиції і переходять у розряд препаратів-аналогів. Останнє твердження справедливе для галузевого підходу, коли необхідно чітко диференціювати препарати, що мають підстави для пріоритетного реєстраційного розгляду, пріо­ритетного призначення, включення у програми відшкодування тощо. У той же час воно вступає у певне протиріччя з теорією інновацій, де інновація завжди залишається такою в історичному аспекті, навіть якщо на певному етапі відбувається зародження нового інноваційного циклу.

Окремі фахівці фармацевтичної справи12 виділяють такі групи характеристик, які властиві інноваційним препаратам, — фармацевтичні, споживчі та медичні. Група фармацевтичних характеристик включає нові або модифіковані активні речовини і комбінації речовин; принципово нові або вдосконалені лікарські форми; нові технології одержання активних речовин і лікарських форм; спрямовану доставку лікарської речовини до біологічної мішені (орган, тканина, клітина, рецептор); підвищену біодоступність діючої речовини; регульоване вивільнення (місце, швидкість, тривалість) тощо.

Споживчі характеристики відображають зручність застосування препарату (більш комфортна лікарська форма, менша частота прийому, зручніше дозування, менше число побічних реакцій тощо), поліпшення якості лікування або життя. Крім того, окремі дослідники виділяють споживчу й виробничу інноваційність. Під споживчою новизною вони розуміють нові споживчі властивості, під виробничою — впровадження препарату на підприємстві, навіть якщо його виробництво освоєне іншими підприємствами. Визначаючи якісні рівні споживчої новизни, фахівці фармацевтичної справи виокремлюють зміну зовнішнього оформлення при збереженні основних споживчих властивостей; часткову зміну споживчих властивостей; принципову зміну споживчих властивостей; появу ліків, що не мають аналогів. Автор виділяє новизну вже відомого препарату й принципову новизну ліків. У першому випадку використання нових технологій, сировини, технічних пристроїв та ін. дозволяють одержувати принципово нові показники, що відрізняють даний лікарський засіб від раніше відомих за механізмом дії, біодоступністю тощо. Принциповою новизною, Л.В. Кобзар, наприклад, вважає лікарські засоби, які забезпечують абсолютно нові підходи до фармакотерапії, призводять до ефективного лікування або підвищують ефективність існуючих методів лікування, або розширюють коло споживачів, які потребують такого лікарського засобу і здатні його придбати внаслідок цінової доступності при забезпеченні належної якості13.

Закордонні дослідники виділяють 3 групи інновацій, у кожну з яких включені нововведення, що передбачають певний рівень новизни: базисні, інкрементальні (поліпшувальні) і модифікаційні інновації.

До базисних належать інновації, в яких реалізовані значні науково-технічні розробки і які стають основою формування продуктів і технологій нового покоління, що не мають аналогів. Це інновації, що створюють нові галузі, ринки.

Інкрементальні (поліпшувальні) нововведення є вторинними стосовно базисних. Вони виникають слідом за базисними і відображають можливості раціоналізації нововведень у межах конкретного покоління продуктів відповідно до умов їх споживання і вимог споживачів. Інкрементальні інновації підвищують ефективність використання базисних інновацій і розширюють для них ринок. Для групи модифікаційних інновацій характерні несуттєві видозміни продуктів, під якими маються на увазі естетичні (у кольорі, декорі тощо), а також незначні технічні або зовнішні зміни у продукті, які залишають незмінним його конструктивне виконання і не впливають на параметри і властивості.

Модифікаційні інновації з’являються тоді, коли вичерпано потенціал інкрементальних. Вони не пов’язані із значними змінами фармацевтичних і фармакотерапевтичних характеристик ліків. До цієї групи можуть належати препарати зі зміненим дозуванням або отримані за допомогою нової технології. До них також належать модифікації продуктів зі зміненими споживчими властивостями, що не стосуються показників ефективності та/або безпеки, зокрема, зручність застосування для споживачів і фахівців у зв’язку зі зміною первинного або вторинного пакування, позитивний характер сприйняття продукції у зв’язку зі зміною органолептичних властивостей лікарської форми або зовнішнього вигляду пакування тощо14.

Таким чином, у фармацевтичній галузі, як і в інших сферах, підходи до визначення характеру та рівнів інноваційності можуть бути різними — залежно від точки відліку і цілей визначення. У той же час, з огляду на глобальний характер світової фармацевтичної галузі і значне поширення інноваційної фармацевтичної продукції незалежно від національної приналежності компаній-виробників, як інноваційні лікарські засоби прийнято розглядати насамперед продуктові інновації, що відповідають світовому рівню новизни. На відміну від галузевого підходу, теорія інновацій пропонує широкий погляд на оцінку даного феномена з виділенням рівнів інноваційності, що, на нашу думку, може бути з успіхом застосовано до оцінки інновацій і в фармацевтичній галузі.

Наявність терапевтичних переваг препарату є основною, але не єдиною характеристикою їх інноваційності. Терапевтична дія лікарського засобу залежить від механізму дії, фармакодинамічних і фармакотерапевтичних характеристик, які, у свою чергу, прямо пов’язані з хімічною структурою діючої речовини.

При цьому інновація у фармацевтичній промисловості може бути визначена як техніко-технологічний прогрес, який веде до створення абсолютно нового продукту або зниження витрат на виробництво і підвищення терапевтичної цінності існуючих продуктів15. Інновації можуть бути створені у формі продукту або процесу, хоча чіткої межі між ними немає. Фармацевтичні (продуктові) інновації, що базуються на використанні нових хімічних речовин, часто вимагають відповідних технологічних процесів. Тому нові препарати й нові технології та процеси зазвичай виникають паралельно. Інновації на ринку лікарських засобів можуть мати втілення у конкретних препаратах одразу ж після закінчення процесу розробки або ж набути значення фундаментального дослідження і бути реалізованими лише у віддаленій перспективі.

У цьому контексті необхідно зазначити, що одним з основних чинників стримування поширення в Україні оригінальних патентованих препаратів є їх висока ціна та собівартість. До чинників, які негативно впливають на ефективність інновацій у фармацевтичній промисловості, належать відсутність або низький рівень фінансування, висока кредитна ставка, високий економічний ризик, недостатня інформація про стан фармацевтичного ринку, труднощі з сировиною та матеріалами і застаріле виробниче обладнання16. Тобто, співвідношення прямих і непрямих фінансових методів стимулювання інноваційного розвитку підприємств у першу чергу визначається економічним потенціалом держави. Отже, в умовах дефіциту державного бюджету в Україні пріоритет повинен надаватися таким непрямим фінансовим методам, як податкова, амортизаційна, кредитна, цінова політика держави, впровадження протекціоністських заходів.

Фармацевтичне виробництво вже досить тривалий час знаходиться в стані реформування — протягом останніх років із постійним становленням законів ринкової економіки пріоритетними стають завдання забезпечення відтворювального інноваційного циклу на новій технологічній основі. Оскільки фармацевтичне виробництво має достатньо велике соціальне значення, забезпечення цієї соціальної спрямованості спонукає спрямовувати подальше реформування галузі до відтворювального циклу з максимально ефективним використанням інноваційного потенціалу країни, а також її внутрішніх ресурсів.

Розвиток національної економіки після її виходу з багаторічного глибокого кризового стану має завдання забезпечити її відтворювальний інноваційний цикл на новій технологічній основі в умовах ринкової економіки. Затвердження інноваційної моделі розвитку національної економіки, а відтак і її складової — фармацевтичного виробництва, забезпечить достойну конкурентоспроможність та вихід на траєкторію сталого розвитку. На сьогодні в сучасному світі відбувається переоцінка основних цінностей. Від економічної спрямованості суспільство переходить до інноваційної, від накопичення матеріального багатства як основи особистого добробуту — до накопичення інформації як основи суспільного прогресу. Не так володіння матеріальними благами, як володіння інформацією та інтелектуальним потенціалом визначають місце людини в сучасному суспільстві. Інвестиції в людський капітал і формування на цій основі інтелектуального капіталу суспільства перетворюються на пріоритетний загальнонаціональний інтерес. Інноваційний тип економічного розвитку дедалі більше стає тим фундаментом, який визначає економічну міць країни та її перспективи на світовому ринку.

Отже, перехід держави до інноваційної моделі розвитку різних напрямів національної економіки став пріоритетним напрямком державної політики. Реалізувати інноваційний підхід до подальшого розвитку фармацевтичного виробництва можливо, насамперед, шляхом встановлення ефективного законодавства у сфері інновацій.

Сучасна нормативно-правова база України стосовно науково-технічної та інноваційної діяльності налічує близько 200 документів. Провідне місце займають передусім норми Конституції України, Господарський кодекс України, а також закони України «Про інноваційну діяльність», «Про інвестиційну діяльність», «Про наукову і науково-технічну діяльність», «Про наукову і науково-технічну експертизу», «Про спеціальний режим інноваційної діяльності технологічних парків» та інших нормативно-правових актів, які визначають правові, економічні та організаційні засади державного регулювання інноваційної діяльності в Україні, встановлюють форми стимулювання державою інноваційних процесів. Правове регулювання інноваційної діяльності має забезпечити узгоджені координаційні дії та підтримку держави, саме такі завдання виконує інноваційне законодавство в зарубіжних країнах. Але необхідно зазначити, що ефективний вплив держави на інноваційні процеси та міжнародні інноваційні зв’язки повинен здійснюватися не лише на загальнонаціональному рівні, не останню роль в інноваційному розвитку фармацевтичного ринку мають відігравати регіональні нормативні акти. Основні напрями розвитку регіонів та основні засади їх правового регулювання визначаються Законом України «Про стимулювання розвитку регіонів» від 08.09.2005 р. у редакції від 01.01.2012 р.

Однак основні правові, економічні та організаційні основи формування та реалізації інноваційної діяльності в Україні визначає Закон України «Про пріоритетні напрями інноваційної діяльності в Україні» від 08.09.2011 р. Його основ­на мета — створення правової бази для забезпечення інноваційної моделі розвитку економіки шляхом концентрації ресурсів держави на пріоритетних напрямах науково-технічного оновлення виробництва, підвищення конкурентоспроможності вітчизняної продукції на внутрішньому і зовнішньому ринках. Серед стратегічних пріоритетних напрямів на 2011–2021 рр. серед іншого можна виокремити впровадження нових технологій для якісного медичного обслуговування, лікування, фармації.

Зазначений закон визначає два види пріоритетних напрямків інноваційної діяльності: стратегічні — формуються спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у сфері інноваційної діяльності із залученням Національної та галузевих академій наук України на основі ґрунтовних прогнозно-аналітичних досліджень тенденцій світового науково-технологічного розвиту, результатів реалізації пріоритетних напрямів розвитку науки і техніки України, зіставлення їх із реальними потребами економіки України, можливостями та станом інноваційного потенціалу країни; середньострокові напрями загальнодержавного рівня — формуються спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у сфері інноваційної діяльності в рамках стратегічних пріоритетних напрямів інноваційної діяльності і подаються Кабінетом Міністрів до Верховної Ради України на затвердження разом із стратегічними пріоритетними напрямами інноваційної діяльності.

Також закон визначає, що середньострокові пріоритетні напрями інноваційної діяльності галузевого рівня розробляються відповідними центральними органами виконавчої влади в рамках стратегічних та загальнодержавних середньострокових пріоритетів інноваційного розвитку з урахуванням науково-технічного та технологічного розвитку галузі, її інноваційного потенціалу і затверджуються їх колегіями терміном на 3–5 років.

Проте, на жаль, навіть затверджені стратегічні документи України не складаються в єдину систему: домінують спеціалізовані та локальні проекти, що конкурують між собою за ресурси; зібрані слабоструктуровані набори цілей і заходів (через відсутність чітких доктринальних орієнтирів) не дають очікуваних результатів і не піддаються визначенню авторства — складно вичленити персональний вплив політичного лідера — їх автора. Зазначені документи швидше є своєрідними «програмами цілей», не підкріплених засобами їх досягнення. Ситуацію погіршує те, що поставлені цілі мають несистемний і «розмитий» характер. Фактично, реалізується варіант моделювання стратегії «від досягнутого», побудований на вірі в безперервність (лінійність) одноразово заданих цілей і процесів діяльності. Не використовується альтернативний, поширений у розвинених країнах варіант моделювання «від бажаного», що визначає положення суб’єкта в конкурентному світі, будується з урахуванням розуміння нелінійного характеру сучасного розвитку. Сутністю інноваційної моделі розвитку економіки, яка стала панівною доктриною економічного зростання в економічно і технологічно розвинутих країнах світу, а також країнах з позитивною динамікою техно-економічних змін, є широкомасштабне введення в господарський обіг через інноваційні процеси таких продуктів інтелектуальної праці, як передові технології, науково-технічні розробки та інші об’єкти прав інтелектуальної власності науково-технічної сфери, а також запровадження ефективних організаційно-управлінських рішень з метою їх комерціалізації або отримання соціально-економічного ефекту.

Так, у березні 2000 р. в Лісабоні (Португалія) Спеціальна рада ЄС визначила нову стратегічну мету для ЄС — Лісабонську стратегію — побудувати висококонкурентну, що ґрунтується на знан­нях, економіку, яка забезпечить сталий розвиток. Лісабонська стратегія — інноваційний вимір для економічного зростання ЄС.

ЄС поставив завдання створити в Європі ринок, який стимулює та заохочує інноваційну діяльність, що, у свою чергу, стимулює підвищення науково-технічного рівня та ефективне застосовування всього діапазону нових технологій на підприємствах. Коли в березні 2005 р. на саміті Радою ЄС була проголошена так звана поновлена Лісабонська стратегія, яка поставила за мету зосередитися на стратегічному напрямку економічного зростання і створення нових робочих місць, було започатковано низку рамкових програм ЄС: нова 7-ма Рамкова програма ЄС для досліджень, технологічного розвитку та демонстраційної діяльності на 2007–2013 рр. (або FP7), EUREKA (англ. European Research Coordination Agency), Eurostars, COST, Рамкова програма з питань конкуренції та інновацій (Framework Program for Competitiveness and Innovation) та ін. Осно­в­ною метою FP7 є створення суспільства, що базується на знаннях, побудова дослідницького простору Європи, досягнення досконалості в науково-технічних дослідженнях шляхом виконання таких основних програм, як кооперація, ідеї, люди, потенціал. Механізми програми передбачають широкі можливості для міжнародної співпраці, що дає можливість українським науково-дослідним організаціям брати участь у конкурсах програми з метою отримання фінансування для реалізації спільних науково-дослідних проектів за всіма тематичними розділами і напрямами.

EUREKA — європейська агенція координації досліджень, спільна програма західноєвропейських країн у сфері наукових досліджень та дослідно-конструкторських розробок, яка була створена з метою скорочення та усунення відставання західноєвропейських країн від США та Японії в науково-технічній сфері.

Спільна програма між FP7 та EUREKA, яка дістала назву EUROSTARS, спрямована на підтримку і розвиток малих та середніх підприємств з інноваційною складовою діяльності.

COST — міжурядові рамки для загальноєвропейського співробітництва в галузі науки і технологій, що дозволяє координувати національні дослідження, які фінансуються на європейському рівні. Дана програма сприяє відкриттю Європейського дослідницького простору для співпраці по всьому світу.

Рамкова програма з конкуренції та інновацій має сприяти підприємництву та інноваціям (зокрема екоінноваціям) та забезпеченню фінансовими інструментами їх реалізації, сприяти підтримці політики інформаційних і комунікаційних технологій та інтелектуальній енергетичній програмі для Європи.

Досвід ЄС свідчить, що ефективне використання національних державних фондів сприяє залученню приватного капіталу на потреби науково-технічної сфери. Широка і повноцінна участь України у проектах FP7 могла б стати важливою євроінтеграційною складовою нашої держави, за допомогою якої можна залучити Україну до передових технологій, реалізувати потенціал і стати додатковим джерелом фінансування українських науково-дослідних організацій та установ, що беруть участь у спільних проектах.

Європейська комісія постійно висловлює готовність до широкого та ефективного залучення науково-технологічної сфери України у спільний науково-дослідний простір ЄС. Проте Україна не використовує своїх можливостей брати участь у програмах та ініціативах ЄС, хоча ці програми відкриті для співпраці.

Формування проактивних стратегій у сфері інноваційної діяльності, які спроможні протистояти жорсткій конкуренції провідних високорозвинених країн, неможливе без створення позитивного середовища для інноваційного розвитку та активної співпраці з європейськими інституціями.

Отже, проаналізувавши міжнародний досвід країн та внутрішні можливості й зовнішні умови України, можна дійти висновку, що необхідно впроваджувати стратегію випереджувального розвитку економіки на основі інноваційної моделі, тобто активізації інноваційної діяльності. Особливою проблемою входження України в світовий економічний простір є формування ефективної інноваційної моделі, що відповідала б сучасним вимогам і забезпечувала не тільки розвиток зовнішньої конкурентної активності країни, спрямованої на боротьбу із зовнішніми конкурентами, а й створення атмосфери внутрішньої конкуренції в самій країні. Тому важливим аспектом стратегічного вибору міжнародних пріоритетів є ступінь обґрунтованості управлінських рішень, що зумовлює успішність реалізації підприємницьких прагнень окремих економічних суб’єктів в умовах інтернаціоналізованого ринку, а також національних інтересів держави, спрямованих на підтримання економічної незалежності та безпеки.

Віталій Пашков,
доктор юридичних наук, завідувач кафедри приватного права Полтавського юридичного інституту НУ «Юридична академія України імені Ярослава Мудрого», провідний науковий співробітник НДІ правового забезпечення інноваційного розвитку АПрН України

_______________________

1Кириченко О.С. Забезпечення інноваційної безпеки підприємств на основі проактивного інноваційного розвитку/О.С. Кириченко//[Електронний ресурс]. — Режим доступу: http://www.kpi.kharkov.ua/archive /2012/6/21Kirich.pdf.

2Гайдук Л.А. Проблеми розвитку інноваційних процесів у промисловості//Наукові концепції і практика реалізації стратегій інноваційного розвитку України та її регіонів: Мат. ІХ Всеукр. наук.-практ. конф. студентів і молодих учених. — Донецьк: ТОВ «ДЕГІ». Донецький економіко-гуманітарний інститут, 2007. — С. 35–36.

3Соболєва Т.О. Управління формуванням та реалізацією інноваційного потенціалу підприємства (за матеріалами фармацевтичних підприємств України): автореф. дис. на здобуття наук. ступеня канд. економ. наук: спец. 08.00.04 «Економіка та управління підприємством (за видами економічної діяльності)»/Т.О. Соболєва. — Київ, 2008. — 20 с.

4Макаренко І.П. Макроекономічні умови формування та управління розвитком національних інноваційних систем: [монографія]/І.П. Макаренко, Інститут еволюційної економіки. –К.: Інтертехнологія, 2009. — 320 с. (с. 208).

5Морозов О.Ф. Визначення базисних інновацій розвитку економіки України для успішного залучення закордонних інвестицій/О.Ф. Морозов//Інвестиції та інноваційний розвиток. — 2008. — № 3. — С. 26–30.

6Громыко Ю.А. Что такое кластеры и как их создавать?/Ю.А. Громыко//АЛЬМАНАХ ВОСТОК. — 2007. — № 1 (42). — С. 21–24.

7Макаренко М.В. Забезпечення інноваційної моделі соціально-економічного розвитку регіону/М.В. Макаренко//Механізм регулювання економіки. — 2011. — № 4. — С. 64–73.

8Бояринова К. Фінансове забезпечення інноваційного розвитку країни/К. Бояринова//Вісник КНТЕУ. — 2009. — № 4. — С. 32–38.

9Тіманюк В.М. Управління процесами комерціалізації інтелектуальної власності у фармацевтичній галузі: автореф. дис. на здобуття наук. ступеня канд. фарм. наук: спец. 15.00.01 «Технологія ліків та організація фармацевтичної справи»/В.М. Тіманюк. — Харків, 2007. — 21 с.

10Шумпетер Й. Теория экономического развития. — М.: Прогресс, 1982. — 455 с.

11Клунко Н.С. Класифікація інновацій фармацевтичного виробництва України на основі матричного підходу/Н.С. Клунко//БІЗНЕСІНФОРМ. — 2012. — № 2. — С. 61–66.

12Food and Drug Regulations, Canada, op. Cit. Note 1, section C.08.004.1.

13Kopp Chr. What is a truly innovative drug? New definition from the International Society of Drug Bulletin. Canadian Phamily Physician. — 2002, Septermber. — P. 1413–1415.

14World Medical Association. Declaration of Helsinki. Edinburgh, Scotland: October 2000; Section C, clause 29: [Електронний ресурс] — Режим доступу: http://www.wma.net.

15Клунко Н.С. Роль інноваційного чинника в економічному зростанні фармацевтичних підприємств/Н.С. Клунко//БІЗНЕСІНФОРМ. — 2012. — № 5. — С. 72 — 75.

16Мнушко З.М., Вінник О.Ю., Страшний В.В. Дослідження інноваційних процесів на вітчизняних фармацевтичних підприємствах//Вісн. фармації. — 1988. — № 2 (18). — С. 92–96.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи