Фармринок – 2014: аналіз концепції нормативного забезпечення

Об’єктивна необхідність нормативно-правового забезпечення фармацевтичного ринку в умовах ринкової економіки зумовлена унікальними особливостями, що притаманні фармацевтичному сектору як такому, його місцем і значенням у гарантуванні здоров’я громадян. Це особ­ливо помітно в результаті, наприклад, аналізу діяльності аптечних закладів, які, з одного боку, мають статус закладів охорони здоров’я, з іншого — належать до закладів торгівлі.

Фармринок – 2014: аналіз концепції нормативного забезпечення

Однак, як свідчить вітчизняний і зарубіжний досвід, негативні наслідки нестабільності фармацевтичного ринку суттєво впливають на параметри соціального забезпечення в державі в цілому. Існуючі проблеми значно ускладнюються в умовах світової фінансово-економічної кризи.

Сьогодні в Україні відбуваються складні соціально-економічні процеси вдосконалення ринкових відносин у сфері охорони здоров’я, що одночасно пов’язано із спробами реформування галузі. Це стосується передусім фармацевтичного сектору, оскільки в ньому створюються передумови і можливості для здійснення ринкових перетворень у галузі охорони здоров’я загалом.

На сьогодні, враховуючи політичні процеси, що відбуваються в країні, важко визначити стратегію розвитку фармацевтичного ринку на 2014 р. Однак, якщо розглянути законопроекти та інші нормативно-правові акти, що знаходяться на розгляді в органах законодавчої влади та інших органах державної виконавчої влади, є можливість спрогнозувати розвиток подій на фармринку в 2014 р. Навіть якщо більшість документів не буде прийнято, є можливість визначитися, по-перше, в напрямках лобіювання нормативно-правового забезпечення окремими підприємницькими структурами як через політиків, так і через органи державної виконавчої влади.

При цьому недоречно звертати увагу на політичні погляди тієї або іншої особи. У даному випадку стереотип, що політики від опозиційних партій захищають підприємців, не завжди спрацьовує. Можливо, вони і захищають інтере­си окремих підприємців, але на шкоду іншим. Як показує досвід, іноді пропозиції таких політиків з різних причин, у тому числі з причини елементарної правової безграмотності, шкодять більшості учасників ринку на користь невеличкої групи осіб.

Найпростішим прикладом є скасування МОЗ України нормативного документа, а саме настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції», що був затверджений наказом МОЗ України від 09.10.2013 р. № 870.

Причина скасування була банальною: один з народних депутатів, маючи юридичну освіту і займаючи відповідну посаду в одному з комітетів Верховної Ради України, звернувся з вимогою до Міністерства охорони здоров’я в частині приведення «нормативно-правового акта» у відповідність з вимогами чинного законодавства. Сама форма вимоги свідчила про елементарну правову безграмотність помічників цього обранця, які не розрізняють поняття «нормативний документ» і «нормативно-правовий акт». Хоча, можливо, причина такого лобіювання була в іншому.

Необхідно зазначити, що найбільше пропозицій надійшло щодо внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби». Це, на нашу думку, свідчить про необхідність прийняття взагалі нової редакції означеного закону.

Крім того, вносилися пропозиції щодо Податкового кодексу України та Основ законодавства України про охорону здоров’я.

Так, народними депутатами А.Ф. Шипко, О.М. Біловол та Ю.В. Поляченко був внесений проект Закону України «Про внесення змін до статті 10 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо переоформлення ліцензії). Цим проектом передбачається спрощення при пере­оформленні ліцензії на виробництво лікарських засобів у разі наявності змін, пов’язаних з провадженням певного виду господарської діяльності, шляхом переоформлення відповідного додатку до ліцензії без потреби в переоформленні самої ліцензії. На думку авторів, прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави. Також реалізація даного законопроекту сприятиме:

  •  забезпеченню подальшої гармонізації націо­нальної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів з міжнародним та європейським законодавством;
  •  створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України;
  •  недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Цей законопроект 02.07.2013 р. був наданий для ознайомлення народним депутатам.

Далі народними депутатами В.В. Дудкою, А.Ф. Шипко, В.В. Мельниченко, О.М. Шаблатович був запропонований проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо якості генеричних лікарських засобів). Проект після доопрацювання та висновку Головного науково-експертного управління внесений на розгляд повторно 04.12.2013 р.

Положеннями цього проекту закону пропонується визначення таких термінів, як біоеквівалентність, біодоступність, генеричний лікарський засіб, оригінальний (інноваційний) лікарський засіб, подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр), референтний лікарський засіб, терапевтична еквівалентність, фармацевтично альтернативні лікарські засоби, фармацевтична еквівалентність, державний формуляр лікарських засобів, лікарський формуляр (формуляр закладу охорони здоров’я), регіональний формуляр лікарських засобів, формулярна система.

Проектом закону встановлюються вимоги до матеріалів реєстраційного досьє на генеричні лікарські засоби, подібні біологічні лікарські засоби (біосиміляри), що подаються на державну реєстрацію, конкретизується необхідність подання матеріалів, що підтверджують терапевтичну еквівалентність/взаємозамінність з референтним/оригінальним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема, досліджень біоеквівалентності.

З метою належного функціонування ефективної національної формулярної системи та запровадження раціональної фармакотерапії, що базується на засадах доказової медицини, аналізі структури захворюваності, а також результатах фармакоекономічного аналізу, що є комплекс­ним багатоступеневим процесом дослідження, ідентифікації та порівняння клінічних результатів медичних технологій і фінансових витрат на їх виконання з метою визначення їх переваг для окремої людини, системи охорони здоров’я і суспільства в цілому, проектом пропонується доповнити Закон України «Про лікарські засоби» новою статтею: «Стаття 12. Формулярна система».

Народні депутати А.Ф. Шипко, О.М. Біловол та Ю.В. Поляченко внесли на розгляд законопроект «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації імпортера лікарського засобу)», який 02.07.2013 р. був наданий народним депутатам для ознайомлення.

Проектом акта пропонується запровадити з 01.01.2015 р. внесення ліцензованого в Україні імпортера до реєстраційних матеріалів на імпортні лікарські засоби під час їх державної реєстрації (перереєстрації).

Прийняття проекту, на думку авторів, сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

Реалізація даного законопроекту, стверджують автори, сприятиме забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів з міжнародним та європейським законодавством; створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України; недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих імпортних лікарських засобів.

Народні депутати А.В. Іванчук, С.І. Кубів, В.В. Шкварилюк, П.Д. Петренко, М.Ю. Бурбак внесли законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо моніторингу цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення)».

У законопроекті пропонується доповнити Закон України «Про лікарські засоби» новою статтею 22-1, якою, зокрема, передбачається встановити, що центральний орган виконавчої влади, який забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, затверджує обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів для аптечних закладів та фельд­шерсько-акушерських пунктів; центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, забезпечує здійснення в аптечних закладах та фельдшерсько-акушерських пунктах моніторингу наявності лікарських засобів і виробів медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту (соціально-орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів; центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю за цінами, та його територіальні органи здійснюють моніторинг цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, включені до цього переліку.

Необхідність прийняття цього законопроекту в пояснювальній записці обґрунтовується «потребою вжиття невідкладних заходів з метою впровадження механізму постійного моніторингу цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення».

Зазначений законопроект був відхилений як Комітетом Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, так і Головним науково-експертним управлінням.

Народні депутати С.П. Лабазюк, C.В. Скубашевський, О.В. Борита, О.В. Герега, О.Г. Лукашук, В.П. Кравчук, С.В. Буряк, В.В. Мельниченко, В.О. Богуслаєв, В.В. Бондар внесли на розгляд проект Закону України «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо пільгової торгівлі лікарськими засобами у сільській місцевості». Ним пропонується з метою врегулювання питання щодо торгівлі лікарськими засобами у сільській місцевості доповнити пункт 267.1.2. Податкового кодексу України таким положенням: «Не є платниками збору за провадження торговельної діяльності та діяльності з надання платних послуг такі суб’єкти господарювання: аптеки, що перебувають у державній та комунальній власності, фельдшерські, фельдшерсько-акушерські пункти, сільські дільничні лікарні, амбулаторії та амбулаторії загальної практики — сімейної медицини, що розташовані у сільській місцевості, за умови, що у сільській місцевості відсутні аптеки або їх структурні підрозділи, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійс­нюється працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, та виключно за переліком, встановленим наказом МОЗ України, а також на підставі договорів, укладених із ліцензіатом, що має відповідну ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами».

Цей законопроект 20.12.2013 р. був розданий для ознайомлення народним депутатам.

Народні депутати Т.Д. Бахтеєва та В.Ю. Хомутиннік внесли на розгляд законопроект «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо зменшення вартості лікарських засобів для населення», який був вручений для ознайомлення народним депутатам 04.07.2013 р.

Зазначені народі обранці вважають за необхідне скасувати або оптимізувати окремі пільги, зокрема, щодо звільнення від сплати податку на додану вартість (ПДВ) лікарських засобів та виробів медичного призначення. Зазначена пільга, на їх думку, є соціально чутливою і в останні роки стала об’єктом для спекуляцій з боку недобросовісних платників податків.

Користуючись вказаною пільгою, окремі з них імпортували дану категорію товарів із штучно завищеною вартістю для виведення іноземної валюти за кордон в офшорні зони. На внутрішньому ринку країни ліки дешевшими не стали, разом з тим деякі імпортери ліків отримували надприбутки при їх реалізації в Україні.

Необхідно зазначити, що в Україні ціни на деякі лікарські засоби є вищими, ніж ціни на аналогічні ліки в Росії та Білорусі, в окремих випадках — майже в 10 разів.

Також деякі препарати, зареєстровані як лікарські засоби, фактично такими не є, зокрема, препарати для полегшення стану здоров’я; препарати для дієти; вітаміни; косметичні засоби тощо.

Буває так, що спекулянти, використовуючи систему пільг, під виглядом товарів медичного призначення імпортували, зокрема, звичайні побутові товари.

У законопроекті пропонується вилучити з Податкового кодексу України норми, згідно з якими звільняються від обкладення ПДВ операції з постачання виробів медичного призначення для індивідуального користування, для інвалідів та інших пільгових категорій населення та операції з постачання лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Украї­ні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів (у тому числі аптечними закладами), а також виробів медичного призначення за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України. Одночасно пропонується запровадити знижену ставку ПДВ на рівні 7% на операції з постачання на митній території України та операції з ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів та виробів медичного призначення за переліком, затвердженим КМУ, а також операції з постачання на митній території України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні, що виготовляються аптечними закладами за рецептами лікарів та замовленнями лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

Необхідно відзначити, що Головне науково-експертне управління відмовило в наданні висновку, мотивуючи тим, що згідно з п. 3 ст. 116 Конституції України КМУ забезпечує проведення фінансової, цінової політики, інвестиційної та податкової політики, тому для прийняття виваженого рішення щодо внесеного законопроекту слід отримати відповідний експертний висновок Уряду.

Народні обранці А.Ф. Шипко та Т.Д. Бахтеєва внесли на розгляд проект Закону України «Про внесення зміни до підпункту 197.1.27 пункту 197.1 статті 197 Податкового кодексу України (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами)».

У запропонованій проектом новій редакції підпункту 197.1.27 п. 197.1 ст. 197 Податкового кодексу України пропонується звільнити від обкладення ПДВ не тільки операції з постачання лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів (у тому числі аптечними закладами), а також виробів медичного призначення за переліком, затвердженим КМУ, а й операції з постачання лікарських засобів, що виготовляються аптечними закладами за рецептами лікарів та замовленнями лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

У Пояснювальній записці до законопроекту зазначається, що його прийняття дозволить встановити єдиний порядок надання податкових пільг щодо операцій з постачання лікарських засобів, які виготовляються як промисловістю, так і аптеками, а також створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами.

За відсутності заперечень Головного науково-експертного управління цей законопроект був прийнятий у першому читанні 09.10.2013 р.

Народними депутатами А.Ф. Шипком, Т.Д. Бахтеєвою був внесений законопроект «Про внесення змін до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я». Ним пропонується виключити аптечні заклади, що здійснюють діяльність на підставі відповідної ліцензії, з числа закладів охорони здоров’я, які підлягають акредитації.

Розглянувши цей документ, Головне науково-експертне управління надало позитивний висновок і, як наслідок, 09.10.2013 р. він був прийнятий у першому читанні.

Народними депутатами України Т.Д. Бахтеєвою, В.В. Дудкою, І.Д. Спірною та Т.А. Донець був винесений на розгляд законопроект «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо забезпечення профілактики та лікування рідкісних (орфанних) захворювань».

У законопроекті пропонується внести зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я, що мають на меті визначення порядку профілактики та лікування рідкісних (орфанних) захворювань (за проектом «захворювання, яке загрожує життю людини або яке хронічно прогресує, призводить до скорочення тривалості життя громадянина або до його інвалідності, поширеність якого серед населення не частіше ніж 1:2000»).

Необхідність прийняття цього закону в пояснювальній записці обґрунтовується потребою створення правових, організаційних та економічних умов для своєчасної діагностики та лікування вказаних захворювань.

І хоча Головне науково-експертне управління запропонувало повернути цей законопроект на доопрацювання, Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я на своєму засіданні від 22.05.2013 р. ухвалив рішення рекомендувати Верховній Раді України за результатами розгляду в першому читанні прийняти проект Закону України «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо забезпечення профілактики та лікування рідкісних (орфанних) захворювань».

Народними депутатами І.Д. Спіриною та П.С. Цибенко був запропонований проект Закону України «Про внесення зміни до статті 54 Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо державного регулювання цін на лікарські засоби», який 12.11.2013 р. був направлений для ознайомлення народним депутатам.

У законопроекті пропонується доповнити ст. 54 Основ законодавства України про охорону здоров’я частиною 5, в якій визначається, що держава формує ціноутворення на лікарські засоби шляхом встановлення граничних рівнів торговельної надбавки (націнки) та постачальницько-збутової надбавки (постачальницької винагороди) на основі встановленої добової дози їх споживання, рекомендованої ВООЗ, та порівняльних (референтних) цін на такі засоби. Порядок встановлення граничних рівнів торговельної надбавки визначається Кабінетом Міністрів України.

Необхідність прийняття законопроекту, як зазначається в Пояснювальній записці до нього, зумовлена потребою забезпечення належного ціноутворення на лікарські засоби, що сприятиме підвищенню доступності лікарських засобів для населення України, поліпшенню якості життя та зменшенню випадків інвалідності громадян.

Головне науково-експертне управління запропонувало направити цей проект до Уряду для отримання його пропозицій.

Народним депутатом С.Г. Міщенко внесений проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо забезпечення адекватної медичної допомоги населенню, захисту прав пацієнтів та покращення доступу до якісних ліків)».

У пояснювальній записці автор зазначає, що 04.07.2012 р. Верховна Рада України прийняла Закон України № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт», який створив корупційну схему ліцензування імпорту лікарських засобів та з 01.03.2013 р. викликає реальну загрозу для доступу громадян до якісних і доступних зарубіжних лікарських засобів. Провідні всеукраїнські організації у сфері охорони здоров’я звернулися до органів державної влади з проханням втрутитися в ситуацію, адже така нормативна база ставить під загрозу життя всіх категорій населення (від онкохворих дітей до діабетиків).

Законопроект, на думку автора, спрямований на забезпечення надання адекватної медичної допомоги населенню, захисту прав пацієнтів та покращення доступу до якісних ліків. Його завдання — ліквідувати корупційну схему ліцензування лікарських засобів; встановити контроль за мінімальним терміном придатності лікарських засобів, які ввозяться на територію України; забезпечити пацієнтів доступом до якісних зарубіжних ліків, аналоги яких не виробляються вітчизняними товаровиробниками, за доступними цінами.

Цей законопроект ще 12.02.2013 р. був розданий і знаходиться без руху.

Народні депутати Л.Ю. Оробець, В.В. Чумак, Р.Р. Ілик, О.Г. Лукашук, О.В. Кужель також запропонували проект Закону України «Про визнан­ня таким, що втратив чинність, Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт», який 07.02.2013 р. був наданий для ознайомлення іншим народним обранцям.

У проекті пропонується визнати таким, що втратив чинність, Закон України від 04.07.2012 р. №5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт». Необхідність такого кроку обґрунтовується тим, що в довгостроковій перспективі положення Закону зумовлюватимуть монополізацію ринку лікарських засобів і послаблення конкуренції, що вплине на суттєве підвищення кінцевої ціни на лікарські засоби й обмеження доступу до них з боку пересічного українця. Таким чином, на думку суб’єктів права законодавчої ініціативи, положення цього законодавчого акта суттєво ускладнять одужання і навіть виживання всіх українських пацієнтів з кардіологічними, онкологічними захворюваннями, гемофілією, туберкульозом, гепатитами, СНІДом та іншими хворобами.

Крім цього, впровадження процедури ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів відверто суперечить декларованій главою держави політиці максимальної дерегуляції та спрощення здійснення господарської діяльності, не відповідає законодавству ЄС, створює юридичні колізії між актами законодавства, що регулюють одні й ті самі правовідносини, веде до надмірної бюрократизації і дискримінації імпортерів.

Головне науково-експертне управління запропонувало повернути його на доопрацювання з наступних підстав. Так, з точки зору законодавчої техніки, закон про внесення змін до інших законів не може бути визнаний таким, що втратив чинність. Це пояснюється тим, що норми такого закону після його прийняття перебувають не у складі такого закону, а у складі тих первинних законодавчих актів, до яких внесені відповідні зміни. Отже, їх скасування має проводитися шляхом виключення відповідних положень із зазначених первинних законів, а не шляхом визнання таким, що втратив чинність, закону, яким відповідні зміни внесені до цих законів.

Варто також звернути увагу на те, що в Пояснювальній записці до проекту стверджується, що Угода Світової організації торгівлі (СОТ) про процедури ліцензування імпорту, що є додатком до Угоди про заснування СОТ, містить положення, згідно з якими ліцензування імпорту не повинно використовуватися для обмеження торгівлі. Проте зазначена Угода не містить таких положень.

Відповідно до ст. 2 Угоди СОТ про процедури ліцензування імпорту, процедури автоматичного ліцензування мають проводитися таким чином, аби не справляти обмежувального впливу на товари, імпорт яких підлягає автоматичному ліцензуванню. Відповідно до ст. 3 цієї Угоди неавтоматичне ліцензування не повинно справляти обмежувального або порушуючого торгівлю впливу на імпортовані товари на доповнення до того впливу, що виникає в результаті накладення існуючого обмеження. Процедури неавтоматичного ліцензування мають за обсягом і терміном дії відповідати заходам, задля застосування яких вони використовуються, і повинні бути в адміністративному плані не більш обтяжливими, ніж це абсолютно необхідно для втілення цих заходів.

За цих умов, з точки зору Управління, більш доцільним буде відтермінування дати набуття чинності цим Законом або внесення до Закону України «Про лікарські засоби» та інших відповідних законів змін, які вдосконалять порядок імпорту лікарських засобів.

Кабінетом Міністрів України, за ініціативою Державної служби контролю за наркотиками, було внесено законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», який 02.09.2013 р. був наданий для ознайомлення народним депутатам.

Законопроект спрямований на вирішення проблемних питань щодо діяльності з використання, зберігання, перевезення, придбання, ввезення на територію України, вивезення з території України, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в органах державної влади, у яких проходять службу військовослужбовці або особи начальницького і рядового складу, а також діяльності з використання, зберігання, перевезення, придбання, знищення прекурсорів у загальноосвітніх та професійно-технічних навчальних закладах.

Зокрема, законопроектом пропонується дозволити таким органам здійснювати зазначені види діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів без отримання ліцензії.

Отже, можна констатувати, що народні обранці дійсно опікуються діяльністю фармацевтичного ринку. Тому завдання суб’єктів фармринку — проаналізувати кожний законопроект, ступінь його готовності, а також діяльність авторів цих законопроектів, з метою подальшого моделювання ситуації на ринку.

Усім удачі в Новому 2014 році!

Віталій Пашков

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи