О.К.: На початку цього року Держлікслужба дійсно ініціювала перегляд діючого переліку супутніх товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи (далі — Перелік). Щоб розпочати відповідний діалог з громадськістю для подальшого внесення змін до наказу МОЗ від 06.07.2012 р. № 498, який регламентує цей Перелік, Держлікслужба розмістила на своєму сайті відповідне повідомлення, і всі зацікавлені сторони могли надсилати нам свої пропозиції.
Зокрема, Держлікслужба отримала пропозиції від Громадської спілки «Аптечна професійна асоціація України», яка запропонувала надати можливість аптекам реалізовувати безглютенові продукти, дитячі автокрісла, іграшки, ветеринарні ліки та побутову хімію.
ДП «Державний експертний центр МОЗ України», зі свого боку, пропонувало привести у відповідність з чинним законодавством наведені в Переліку дефініції, які не переглядалися з 2015 р. Зокрема, ввести чіткі формулювання таких понять, як «косметичні засоби», «товари для осіб з обмеженими фізичними можливостями, немовлят» та ін.
Держлікслужба в Рівненській обл. пропонувала вилучити з Переліку деякі позиції, зокрема пристрої для доочищення питної води та змінні фільтри-картриджі до них.
Громадська спілка «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» пропонувала залишити в Переліку медичні вироби, предмети та засоби гігієни, косметичну продукцію (за винятком парфумів і декоративної косметики), а також додати спецвзуття, прилади для вимірювання мікроклімату, активатори води, товари для реабілітації, ортопедичні товари, оптику.
Наразі ця ініціатива дискутується на міжвідомчому рівні, оскільки постають питання взаємодії органів влади під час перевірок дотримання аптечними закладами Ліцензійних умов та інших напрямків забезпечення якості продукції, яка там реалізується.
О.П.: У зв’язку з широкомасштабною воєнною агресією росії проти України у якості тимчасового рішення у квітні 2022 р. внесено зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Серед іншого, на період воєнного стану Держлікслужбі була надана можливість видавати висновок про якість ввезеного лікарського засобу без обов’язкової наявності у суб’єкта господарювання документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP.
Тому з метою недопущення обігу фальсифікованих та неякісних лікарських засобів на території України шляхом підвищення ефективності заходів державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, 13 жовтня ухвалено постанову КМУ № 1077, якою внесено зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Разом з тим передбачено перехідний період, тому відповідні зміни набудуть чинності 17 квітня 2024 р. Протягом цього періоду суб’єкти господарювання зможуть подати документи, пройти необхідні процедури підтвердження та отримати сертифікати GMP і почати працювати на тих самих умовах, які діяли до воєнного стану.
А.Т.: Наразі ми не вбачаємо проблем із проходженням процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP. Можливо, були певні складнощі на початку повномасштабного вторгнення, але, починаючи з літа минулого року, в контексті цього питання Держлікслужба працює в штатному режимі: проводить інспектування, опрацьовує заяви на підтвердження сертифікатів, виданих регуляторними органами інших країн.
Це свідчить про відповідальне ставлення заявників до встановлених вимог та своєї роботи. При цьому ми дотримуємося розумних строків, прописаних Порядком проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (наказ МОЗ від 27.12.2012 р. № 1130).
Іноді виникають складнощі з тим, що суб’єкти господарювання не усувають в зазначені терміни зауваження, видані Держлікслужбою до комплекту поданих документів. Водночас фахівці Держлікслужби на постійній основі комунікують із суб’єктами, надаючи необхідні консультації та додаткові роз’яснення.
Додатково акцентую увагу на тому, що видача Держлікслужбою висновку про якість ввезеного лікарського засобу за наявності у суб’єкта господарювання підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP — не нова норма, тому відповідна процедура добре знайома як фахівцям Держлікслужби, так і суб’єктам господарювання. Перелік документів, який подається для отримання висновку про якість ввезених ліків, з початком широкомасштабного вторгнення не змінювався.
Також наголошую, що в нормативно-правових актах України та ЄС закріплено норму про те, що лікарські засоби мають постійно вироблятися і контролюватися відповідно до встановлених вимог і стандартів якості. Наше законодавство приведено у відповідність з європейським, що підтверджено нещодавно проведеним за ініціативою МОЗ селф-скринінгом — внутрішньою перевіркою українського законодавства на відповідність законодавству ЄС. Він показав, що рівень імплементації належних виробничих практик сягає 95%.
Процедура підтвердження Держлікслужбою відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP є чинною, як і вимога щодо постійного виробництва і контролю лікарських засобів відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню. Тож, на мою думку, жодних проблем у зв’язку з поверненням до тих самих умов та процедур, які діяли до воєнного стану, виникати не має.
О.К.: По-перше, зауважу, що на період воєнного стану чинне законодавство України передбачає можливість залучати фармацевтичних працівників до надання медичної допомоги, у тому числі до проведення щеплень.
Останніми змінами до Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров’я» розширено перелік завдань та обов’язків фармацевта, клінічного фармацевта, фармацевта-косметолога, фармацевта-інтерна. Тепер такі спеціалісти можуть організовувати і проводити профілактичні щеплення, медичний огляд перед щепленням, здійснювати діагностику та нагляд за побічними реакціями/діями лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, у разі проведення профілактичних щеплень.
Відповідно до Ліцензійних умов аптека — це заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами. Разом з тим п. 160 Ліцензійних умов визначено, що в окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення чи з тамбура/коридору загального користування, допускається здійснення медичної практики в порядку, встановленому законодавством.
Що стосується ініціативи МОЗ стосовно проведення профілактичних щеплень в умовах аптечних закладів, то я як пересічний громадянин підтримую її. Це дозволило б проводити вакцинацію проти грипу, наприклад, одразу після придбання необхідної вакцини в аптеці.
Розроблений МОЗ проєкт змін до Ліцензійних умов надходив на погодження до Держлікслужби, яка в ході його опрацювання надала ряд зауважень у частині положень, які стосувалися вимог до фармацевтичних працівників проходити спеціальні щорічні навчання з питань вакцинації та необхідності отримання ліцензії на медичну практику для відкриття медичного кабінету в аптеці.
О.К.: Обов’язковою умовою для впровадження та реалізації адміністрування антимікробних препаратів є наявність у структурі закладу охорони здоров’я аптеки як структурного підрозділу. У приміщеннях лікувально-профілактичних закладів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні.
Для аптек, які розташовані в лікувально-профілактичних закладах і здійснюють екстемпоральне виготовлення лікарських засобів та відпуск готових ліків лише у відділення лікувально-профілактичних закладів, допускається відсутність залу для обслуговування населення за умови наявності експедиційного приміщення. Для здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами в цих лікувально-профілактичних закладах такі аптеки можуть створювати аптечні пункти.
Обов’язковою умовою діяльності таких аптечних закладів є отримання ліцензії. Відповідно, заклад охорони здоров’я повинен мати ліцензію на медичну практику, аптека/аптечний пункт — на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
Згадана Інструкція передбачає 3 етапи впровадження адміністрування антимікробних препаратів: проведення клінічним фармацевтом відділу з інфекційного контролю перевірки виконання закладами охорони здоров’я заходів з адміністрування антимікробних препаратів відповідно до контрольного списку (чек-листа); розробка і затвердження плану дій з адміністрування антимікробних препаратів; розробка та використання стандартної операційної процедури з адміністрування призначення антимікробних препаратів.
Обмежень для здійснення діяльності вказаних аптек немає — вони можуть як забезпечувати пацієнтів закладу охорони здоров’я, у тому числі екстемпоральними ліками, так і здійснювати реалізацію інших лікарських засобів.
О.К.: Відповідний проєкт розроблено Держлікслужбою і підтримано профільним міністерством. На наш погляд, це логічна ініціатива, оскільки є державна програма і вона має бути реалізована в аптечних закладах, які функціонують на території комунальних закладів охорони здоров’я, щоб пацієнт, отримавши рецепт на відповідний препарат, зміг погасити його в найближчій аптеці.
Очікується, що найближчим часом відповідні зміни будуть ухвалені на засіданні Уряду.
О.К.: Дійсно, постановою КМУ від 13.03.2022 р. № 303 нам заборонено здійснювати планові та позапланові перевірки, окрім випадків за наявності загрози, що чинить негативний вплив на права, законні інтереси, життя та здоров’я людини, на підставі рішення МОЗ. При цьому потрібно достатньо обґрунтувати необхідність проведення позапланового заходу та довести, що можливі порушення спричиняють негативний вплив на життя та здоров’я людини. Цим користуються деякі несумлінні суб’єкти господарювання, які порушують Ліцензійні умови.
На жаль, активні бойові дії призводять до каліцтва як серед цивільного населення, так і серед військових. Тому позиція Держлікслужби наступна: аптечні заклади мають враховувати це і дотримуватися законодавства, у тому числі в частині облаштування безперешкодного підходу до аптечного закладу, та забезпечувати встановлені вимоги фізичної доступності.
Загалом попри широкомасштабну воєнну агресію в Україні продовжують відкриватися нові аптечні заклади. У середньому, за статистикою Держлікслужби, за місяць сумарно видається близько 150 ліцензій на місця провадження господарської діяльності з роздрібної та оптової реалізації лікарських засобів. Але відмічена певна диспропорція — в основному нові аптечні точки відкриваються в містах.
Коментарі