Законопроєкт «Про медичні вироби» порушує міжнародні зобов’язання України — AMOMD^®

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^® (далі — Асоціація) звертає увагу, що відповідно до Плану роботи Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування на період одинадцятої сесії Верховної Ради України дев’ятого скликання, законопроєкт «Про медичні вироби» (реєстр. № 7585) заплановано до розгляду у Парламенті в ІІ кварталі 2024 р. У продовження публічного висвітлення позиції операторів ринку відносно цієї законодавчої ініціативи цим пресповідомленням доводимо до відома громадськості результати проведеної Асоціацією аналітичної роботи та комунікації з урядовим сектором. Асоціацією неодноразово висвітлювалася публічна позиція щодо спроб та будь-яких ініціатив розробки та ухвалення законопроєкту «Про медичні вироби».

Так, Асоціація не підтримала і не підтримує редакцію законопроєкту № 7585, вважає її такою, яка не відповідає євроінтеграційному напряму України щодо гармонізації законодавства, містить дублюючі положення існуючих нормативно-правових актів. Також ця редакція потенційно створює бар’єри в технічному регулюванні медичних виробів та в цілому несе загрозу для нормального функціонування ринкового середовища та своєчасного забезпечення споживачів медичними виробами в умовах воєнного стану.

Відповідно до статті 56 Угоди про Асоціацію з Європейським Союзом (ЄС) Україна взяла на себе зобов’язання (а) імплементувати відповідні положення acquis ЄС у своє законодавство та (б) утримуватися від внесення інших змін до законодавства.

Медичні вироби зазначені в Додатку 3 до Угоди про Асоціацію, і ці вимоги застосовуються як обов’язкові для укладання Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods — АСАА), так званий промисловий безвіз, згідно із статтею 57 Угоди про Асоціацію.

Україна як член Світової організації торгівлі (СОТ) має зобов’язання за Угодою про технічні бар’єри у торгівлі (Угода ТБТ СОТ), а саме: не розробляти, не приймати й не застосовувати з наміром створення непотрібних перешкод для міжнародної торгівлі. Відповідно до статті 2.9, якщо країна-член планує прийняти такий акт, то вона має повідомити Секретаріат СОТ та отримати зворотний зв’язок від країн-членів.

Проєкт Закону України «Про медичні вироби», опублікований на сайті Парламенту, що знаходиться на доопрацюванні, не відповідає регламентам Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» (далі — Регламент MDR) та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (далі — Регламент IVDR) – за сферою дії, структурою, змістом та ін. Адже відповідність окремих пунктів чи положень не означає відповідності в цілому.

Навіть сама поява такого закону, що буде знаходитись над технічними регламентами, не відповідає архітектурі законодавства ЄС щодо медичних виробів.

Відповідно, на наше переконання, це порушує вимоги Угоди про Асоціацію та вимоги Угоди ТБТ СОТ. 

Картка законопроєкту № 7585 на сайті Парламенту містить висновок Комітету з питань інтеграції України до Європейського Союзу, що він не суперечить зобов’язанням у сфері європейської інтеграції, за умови приведення у відповідність з регламентами MDR та IVDR.

Водночас запит на отримання такого висновку та наданий порівняльний аналіз стосуються окремих актів ЄС, а саме:

• Директив 93/42/EEC, 98/79/EC, 90/385/ЄЕС — які вже не є чинними в ЄС,
• 2.14/3 від 2007 р. — який юридично не обов’язковий (має рекомендаційний характер).

Також наданий порівняльний аналіз містить 7 положень, щодо яких зазначено «не врегульовано», що означає відсутність цих положень в законодавстві ЄС.

Відповідно, такі положення не є acquis ЄС.

У грудні 2023 р. Асоціація зверталася на адресу Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції з питання проведення експертизи проєкту Закону України «Про медичні вироби» на відповідність актам ЄС. Однак отримана відповідь свідчить про те, що проєкт акта не надходив до Урядового офісу для проведення такої експертизи по суті з формальних причин з посиланням на пункт 5¹ статті 33 Регламенту КМУ № 950. Згідно з цим пунктом, не потрібно надсилати проєкт на експертизу, якщо акт пов’язаний із виникненням загрози для життя та/або здоров’я населення, підготовлений під час дії воєнного стану.

У грудні 2023 р. Асоціація також звернулася до Міністерства економіки України як головного технічного регулятора з питання результатів опрацювання проєкту Закону України «Про медичні вироби» на предмет:

• впливу реалізації актів на показники економічного і соціального розвитку;
• відповідності зобов’язанням України за Угодою про заснування СОТ.

На це також отримано відповідь, яка містить висновок експертизи з наступними зауваженнями:

• проєкт закону не може вважатися таким, що розроблений відповідно до норм регламентів ЄС, а реалізація його положень не сприятиме виконанню Україною зобов’язань, визначених розділом IV Угоди про Асоціацію;
• проєкт підлягає повідомленню до СОТ згідно з вимогами статті 2.9 Угоди про технічні бар’єри в торгівлі, а також дотримання положень, визначених частинами третьою та п’ятою статті 17 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», — чого також не було зроблено;
• проєкт створює колізію з існуючим законодавством щодо ринкового нагляду та контролю нехарчової продукції.

Таким чином, Асоціація вбачає ризик, що висновок Комітету з питань інтеграції України до Європейського Союзу, підготовлений на підставі запиту, не містив повної інформації.

З огляду на зазначене, Асоціація звернулася до віцепрем’єр-міністра з питань європейської та євроатлантичної інтеграції Ольги Стефанішиної із закликом вжити заходів реагування для проведення Урядовим офісом координації європейської та євроатлантичної інтеграції експертизи проєкту Закону України «Про медичні вироби» на відповідність актам ЄС.

При цьому Асоціацією наголошено на тому, що до завершення такої експертизи та оприлюднення висновку за результатами слід призупинити розгляд та подальше доопрацювання редакцій законопроєкту «Про медичні вироби» в Комітеті з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування та Верховній Раді України в цілому.

Принагідно слід відмітити, що на звернення Асоціації у серпні–вересні 2023 р. Національне агентство з питань запобігання корупції (НАЗК) проводило антикорупційну експертизу законопроєкту, відповідно до висновку якої, НАЗК було ідентифіковано ряд корупціогенних факторів.

Окремої уваги заслуговує висвітлення «результатів», а точніше відсутності в комунікації конструктиву та взаєморозуміння з Комітетом Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування та «головним розробником» законопроєкту — МОЗ України.

Так, майже за 1,5 року після реєстрації законопроєкту в Парламенті в Телеграм-каналі та в соціальній мережі Facebook від 10.11.2023 р. народного депутата України Михайла Радуцького було зазначено:

«Євроінтеграційний законопроєкт про медичні вироби на фінальній стадії розробки. Сьогодні на засіданні підкомітету з питань адаптації українського законодавства до положень права ЄС розглянули законопроєкт № 7585 разом із керівництвом МОЗ, народними депутатами, представниками асоціацій операторів ринку, Американської торговельної палати. І ми не можемо чекати пару років, щоб його ухвалити. Це потрібно робити якнайшвидше. Також вніс пропозицію скоротити терміни розробки електронних систем для реалізації закону. Адже передбачені 5 років — це занадто довгий час. На мою думку, реєстр медичних виробів має запрацювати значно швидше. У підсумку домовилися, що МОЗ внесе фінальні правки до урядового законопроєкту № 7585 та направить документ на розгляд нашого Комітету».

Зміст цього пресповідомлення вкрай обурює Асоціацію як ключового стейкхолдера на ринку медичних виробів, на членів якої потенційно впливатиме дія цього закону, з огляду на наступне.

Щодо дискусії на тему «Законопроєкт «Про медичні вироби»: чи стане законом?» в рамках 12-го Українського форуму операторів ринку медичних виробів, який відбувся 31 серпня 2023 р., в Телеграм-каналі М. Радуцького та в соціальній мережі Facebook від 31.08.2023 р. було зазначено:

«Від учасників дискусії почув питання про те, що не можна ухвалювати законопроєкт до того часу, як Уряд затвердить нові технічні регламенти ЄС в Україні. Разом із МОЗ тримаємо це питання на контролі та будемо рухатися поступово: спочатку техрегламенти, потім — розгляд законопроєкту № 7585 у Парламенті».

Разом з тим 10 листопада 2023 р. озвучено зовсім іншу концепцію, описану вище, втім незрозуміло, яка ж таки позиція насправді і з яких причин так суттєво могла змінитися протягом короткого строку…

Асоціацією висловлено ноту недовіри до МОЗ України та подано скарги до Кабміну відносно заяви МОЗ України щодо підготовки законопроєкту «Про медичні вироби» до першого читання від 27.06.2023 р.

Також майже за рік після реєстрації цього документа в Парламенті 27 червня 2023 р. на офіційному вебсайті МОЗ України опубліковано текст на тему «МОЗ готує до першого читання законопроєкт про медичні вироби» за посиланням, зміст якого вкрай обурив членів Асоціації з огляду на таке.

Далі за пунктами та цитатами —

1. «На засіданні євроінтеграційного підкомітету профільного комітету Верховної Ради з питань здоровʼя нації, медичної допомоги та медичного страхування обговорили урядовий законопроєкт про медичні вироби. Це євроінтеграційний закон, який є передумовою для імплементації актуальних регламентів ЄС, які регулюють усі правовідносини та вимоги у сфері медичних виробів в Європі.» —

Ця теза абсолютно не відповідає дійсності, оскільки законопроєкт не базується на європейських директивах, тим більше, за посиланням, що надано, розміщено Висновок (експертиза щодо європейської інтеграції), де зазначено, що цей законопроєкт «потребує доопрацювання в частині врахування положень Регламенту 2017/745».

Оновлення технічних регламентів щодо медичних виробів до нових версій ЄС передбачене й без цього законопроєкту та має здійснюватися відповідно до Угоди про Асоціацію України з ЄС в частині гармонізації законодавства, Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», Правил розроблення проєктів технічних регламентів, що затверджуються Кабінетом Міністрів України, на основі актів законодавства Європейського Союзу, що затверджені постановою КМУ від 18.06.2012 р. № 708, а також в терміни, що визначені Планом заходів щодо розвитку системи технічного регулювання на період до 2025 року, затвердженим розпорядженням КМУ від 22.09.2021 р. № 1145-р.

Так, для прикладу, відповідно до вказаного вище Плану заходів прийняття та перегляд технічних регламентів на основі актів законодавства ЄС заплановано МОЗ України на 2022–2024 рр., а саме:

• «медичних виробів (Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 р. про медичні вироби, що змінює Директиву 2001/83/ЕС, Регламент (ЄС) № 178/2002 і Регламент (ЄС) № 1223/2009 та скасовує Директиви Ради 90/385/ЕЕС і 93/42/ЕЕС);
• медичних виробів для діагностики in vitro (Регламент (ЄС) 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 р. про діагностичні медичні вироби in vitro та скасування Директиви 98/79/ЕС і Рішення Комісії 2010/227/ЕС)».

То невже МОЗ України про це невідомо?

На якому ж етапі зараз Міністерство розробляє нові регламенти?

Невже для того, щоб зрушити процес з місця, який роками не може бути розпочатий, потрібно ухвалити ще один регуляторний акт, який не має абсолютно ніякого сенсу та не несе жодної користі, крім створення додаткових бар’єрів для ринку і потенційних проблем для операторів ринку?

2. «Пандемія COVID-19 дуже яскраво підсвітила проблеми регулювання у сфері медичних виробів. Більшість з них є технічними й пов’язані з неврегульованістю окремих аспектів діяльності на ринку медичних виробів. Ухвалення окремого закону дозволить впровадити чинні регламенти ЄС, а отже, наше правове регулювання буде ідентичним з країнами Євросоюзу. А ще цей закон дозволить впровадити в Україні проведення клінічних досліджень для медичних виробів», — зазначила заступниця міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко.» —

Асоціація просила заступницю міністра з питань євроінтеграції М.К. Слободніченко конкретизувати, які ж це такі «проблеми регулювання у сфері медичних виробів дуже яскраво підсвітила пандемія COVID-19»?

Ринку про це абсолютно нічого невідомо, як і жодного разу не обговорювалося це питання під час пандемії самим Міністерством. Навпаки, завдяки налагодженій системі технічного регулювання та стану підготовки комплексу нормативно-правових актів ринок є насиченим медичними виробами та відсутній дефіцит.

Окремо було висловлено прохання зазначити про реальні причини «впровадити чинні регламенти ЄС» саме через «ухвалення окремого закону», а не на рівні вказаного у першому пункті переліку поточного законодавства у сфері технічного регулювання.

3. «Прийняття законопроєкту дозволить імплементувати до національного права регламенти ЄС 2017/745 та ЄС 2017/746 і встановити:

• єдині норми регулювання медичних виробів на ринку, введення їх в обіг та експлуатацію;
• основні вимоги до проведення оцінки відповідності медичних виробів;
• базові вимоги до клінічної оцінки медичних виробів та активних медичних виробів, що імплантують;
• оцінки характеристик медичних виробів для діагностики in vitro;
• врегулювати питання ведення державної бази даних про медичні вироби та реєстри, з яких вона складатиметься;
• порядок ввезення, вивезення, утилізацію та знищення медичних виробів.» —

Знову ж таки, яку мету ставить собі Міністерство, відверто лобіюючи ухвалення одіозного законопроєкту під гаслом євроінтеграції, коли оновлення технічних регламентів абсолютно можливе і без цього?

Всі необхідні передумови для розроблення та оновлення технічних регламентів для цього на сьогодні вже існують в системі права й без ухвалення законопроєкту.

Окремо Асоціація просила МОЗ зазначити, які з передбачених МОЗ вище по тексту «встановлень» наразі не врегульовані діючими технічними регламентами в сфері медичних виробів та іншими підзаконними нормативно-правовими актами?

4. «Крім того, цим законопроєктом планується врегулювати норми, що дозволять імплементувати положення Конвенції Ради Європи «Медікрайм» та встановити кримінальну відповідальність за фальсифіковані медичні вироби.» —

Відповідно до Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (The MEDICRIME Convention)¹ (далі по тексту — Конвенція), у ній закріплено визначення «медична продукція», при цьому медичний продукт означає лікарський засіб та медичний виріб. Тобто, на наш погляд, Конвенція фактично охоплює фальсифікацію лікарських засобів, медичних виробів та препаратів для ветеринарії.

Медичні вироби мають окреме регуляторне поле, зокрема закони України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», профільні технічні регламенти, розроблені відповідно до директив ЄС у сфері обігу медичних виробів.

Принагідно зауважуємо, що спроба реалізації такої ініціативи й без законопроєкту «Про медичні вироби» була закладена в проєкт Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» (реєстраційний № 4491 від 14.12.2020 р.), одним з авторів якого був голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, народний депутат України М. Радуцький.

Асоціація всіляко підтримувала ключові ідеї, викладені в законопроєкті № 4491, а саме криміналізацію (запровадження кримінальної відповідальності) за фальсифікацію медичних виробів.

На жаль, законопроєкт № 4491  7 вересня 2021 р. було знято з розгляду з невідомих громадськості причин, втім Асоціація переконана, що імплементація положень Конвенції можлива й реальна без створення окремого закону щодо медичних виробів.

Таким чином,

• чи відомо Міністерству, що передбачити кримінальну відповідальність за фальсифіковані медичні вироби можливо лише, передбачивши це в Кримінальному кодексі України та визнавши ці дії злочином;
• яким чином МОЗ збирається встановити кримінальну відповідальність через цей законопроєкт?

5. «Повна імплементація технічних регламентів з медичних виробів буде здійснена на рівні постанов уряду. Вони напрацьовуються паралельно із законом. Ми вже спільно з експертами розпочали роботу над ними. Наша мета — впровадити європейські вимоги до медвиробів у найкоротші терміни», — відзначила Марина Слободніченко.» —

Асоціація переконана, що «поспішний» підхід до впровадження європейських вимог на медичні вироби неприпустимий, оскільки очевидно, що Міністерство навіть уявлення не має, декларуючи таку мету, з огляду на те, як саме фундаментально це вплине на ведення господарської діяльності операторів ринку та наявність і виробництво продукції.

Опрацювання проєктів документів (нових технічних регламентів) має бути прозорим процесом з максимальним залученням всіх зацікавлених стейкхолдерів та відбуватися з урахуванням того досвіду, який вже отримали країни ЄС при переході на MDR та IVDR, а також з розумінням того, з якими проблемами вони стикнулися і які відступи та перехідні положення були ухвалені поспіхом у зв’язку з цим.

Відтак, не говорячи в цьому контексті про законопроєкт «Про медичні вироби» та всю його недолугість і абсурдність, Асоціація вимагає публічності процесу розробки нових технічних регламентів на основі директив (регуляцій) ЄС.

Більше того, ще з 2020 р. із року в рік задачу з оновлення нових технічних регламентів МОЗ України переносило в своїх планах з розробки нормативно-правових актів, жодним чином це не коментуючи. Відтак чи це не свідчить про неспроможність Міністерства як головного технічного регулятора у сфері медичних виробів взяти на себе відповідальність за бездіяльність і для «замилення» очей розпочати процес поспішної їх імплементації поряд із законопроєктом «Про медичні вироби»?

Вірогідно, такі дії мають всі шанси призвести до того, що «промисловий безвіз» на медичні вироби ніколи не запрацює, і про Угоду АСАА можна навіть і не мріяти.

6. «Основні положення нового закону мають вступити в дію через рік після прийняття. За цей час планується підготувати та ухвалити ряд нормативно-правових актів, що дозволять забезпечити збір, накопичення, захист, облік, відображення та обробку реєстраційних даних. Зокрема, ними планується:

• створити для виробників та дистриб’юторів національну номенклатуру медвиробів, що відповідатиме міжнародній;
• впровадити систему присвоєння унікальних ідентифікаторів медвиробів (Unique Device Identifier, UDI);
• впровадити гармонізовані електронні форми для повідомлення про постмаркетинговий нагляд за ефективністю медичних виробів.» —

Асоціація вимагала коментарів щодо того,

• яким чином МОЗ планує впровадити «через рік після прийняття нового закону» «національну номенклатуру медичних виробів», яка вже була впроваджена в 2019 р., і не в останню чергу завдяки Асоціації та співпраці з GMDN, а також буквально актуальне оновлення національної номенклатури медичних виробів від 15 червня 2023 р.;
• яким чином МОЗ планує впровадити «через рік після прийняття нового закону» «систему присвоєння унікальних ідентифікаторів медвиробів (UDI)», яка повноцінно запрацює в ЄС тільки з 2028 р.;
• чи відомо МОЗ про поточну ситуацію у сфері технічного регулювання в ЄС відповідно до регламентів ЄС 2017/745 та ЄС 2017/746;
• чи відомо МОЗ про подовження перехідного періоду до 2028–2029 рр. у зв’язку з рядом викликів, пов’язаних із запровадженням цих регламентів в ЄС;
• чи є розуміння/результати опитування/дослідження в МОЗ про готовність компаній — операторів ринку до «впровадити європейські вимоги до медвиробів у найкоротші терміни», а особливо в час збройної агресії росії та системного знищення виробничої інфраструктури;
• чи є розуміння в МОЗ, скільки органів з оцінки відповідності має готову юридичну та матеріальну базу, щоб відповідати новим положенням, досі невідомим в Україні, але таким, що впроваджуються законопроєктом;
• чи провів МОЗ хоч одне дослідження (чи оцінив ризики) щодо того, скільки операторів ринку потенційно змушені будуть покинути український ринок через таке поспішне «впровадження європейських вимог»? Чи володіє МОЗ такою статистикою?

Додатково зазначаємо, що Асоціація наполегливо рекомендувала Міністерству перед опублікуванням таких голосних заголовків та пресповідомлень ретельно вивчати ситуацію, аналізувати поточне законодавство та дослухатися до думки громадськості.

МОЗ України у відповідь на таку ноту надіслано лист від 06.07.2023 р. № 24-04/17/1648/ЗПІ 23//2115, який не є відповіддю по суті запитуваного, а стосувався питань адаптації та гармонізації технічних регламентів у сфері медичних виробів. Так, запит Асоціації було розглянуто Фармацевтичним управлінням МОЗ України, а не командою заступниці міністра з питань євроінтеграції Марини Слободніченко, а також керівництвом пресслужби МОЗ України, якими було сформовано цей текст новини та опубліковано на вебсайті МОЗ України.

Додатково зазначаємо, що з відповіді МОЗ України Асоціації вдалося виокремити лише 2 абзаци щодо законопроєкту «Про медичні вироби», а саме:

Теза № 1. «Проєктом Закону також передбачається затвердити план заходів впровадження нових технічних регламентів.» —

Втім, на жаль, щодо цієї тези підтвердження цьому Асоціації не вдається знайти в законопроєкті.

Відтак, доцільно МОЗ розтлумачити, яким саме чином та в якому пункті законопроєкту затверджують план заходів впровадження нових технічних регламентів?

Теза № 2. « Проєкт Закону України «Про медичні вироби» має на меті узгодити наявні в чинному законодавстві України неврегульовані аспекти сфери обігу медичних виробів.» —

Відтак, слід МОЗ розтлумачити доцільність додаткового регулювання «неврегульованих аспектів», що суперечить принципам державної політики в сфері регулювання відповідно до пункту 4 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», дія якого розповсюджується в тому числі й на МОЗ України.

Тобто з двох тверджень, на наш погляд, одне — не знаходить підтвердження в законопроєкті, а друге — протирічить державній політиці регулювання.

З цього приводу та з інших питань, якими опікується Асоціація, ще в грудні 2023 р. листом від 22.12.2023 р. № КЛ-022-12-2023 було подано звернення на адресу МОЗ України до пана міністра В.К. Ляшка щодо проведення особистої зустрічі. Втім Міністерством таку пропозицію було грубо проігноровано.

У підсумку до такого викладу обставин можна резюмувати, що в умовах повномасштабної війни триває також і внутрішня боротьба за здоровий глузд між операторами ринку медичних виробів та українським владним сектором. Представники останнього навіть не вивчають досвід того ж ЄС, де, в свою чергу, навпаки, вживають заходів із відтермінування та пролонгації перехідних періодів за новими регламентами MDR та IVDR.

Пресслужба Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD^®

¹Ратифіковано відповідно до Закону України «Про ратифікацію Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!