Проблеми забезпечення ліками пацієнтів з орфанними захворюваннями обговорили на засіданні Комітету

НАЦІОНАЛЬНА АКАДЕМІЯ МЕДИЧНИХ НАУК УКРАЇНИ

Михайло Радуцький нагадав, що минулого року Комітетом надано низку рекомендацій Національній академії медичних наук України (далі — НАМН) щодо прискорення входження установ академії до єдиного медичного простору та приєднання до Програми медичних гарантій (ПМГ). Стан виконання цих рекомендацій залишається на контро­лі Комітету. За його словами, до кінця 2024 р. процес трансформації установ НАМН має бути завершено і вони повин­ні увійти в єдиний медичний простір.

Окрім того, відповідно до постанови Кабінету міністрів України (КМУ) від 27.02.2024 р. № 209 Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України спільно з Національною службою здоров’я України (НСЗУ), Міністерством фінансів України та НАМН до 1 липня цього року мають розробити пропозиції щодо приєднання науково-дослідних установ академії до ПМГ з відповідними фінансово-економічними розрахунками та обґрунтуваннями. Йдеться про визначення переліку медичних послуг, які надаватимуться установами академії, тарифи на такі послуги і коригувальні коефіцієнти.

Віталій Цимбалюк, президент НАМН України, зазначив, що робота з підготовки установ академії до входження в єдиний медичний простір триває. Найбільш підготовлені до цього є 8 інститутів, які вже із січня 2025 р. зможуть перейти на роботу за ПМГ. Разом з тим Ірина Кондратова, заступниця голови НСЗУ, поінформувала, що результати спів­праці з НАМН свідчать про те, що наразі до переходу до єдиного медичного простору готові лише 4 з 33 її установ. Вона також відмітила, що заклади академії ще не розпочали реорганізацію в державні неприбуткові підприємства (ДНП) та не передають медичних даних до електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ), і це ускладнює підготовчий процес.

Віктор Ляшко, міністр охорони здоров’я України, також повідомив, що в запиті на бюджетну декларацію на наступні роки передбачено перерозподіл коштів з фінансування НАМН на ПМГ. Окрім того, цього року проєкт ПМГ–2025 буде розроблено уже у травні 2024 р. Це необхідно для того, аби всі заклади академії мали змогу змоделювати той бюджет, з яким вони будуть працювати у 2025 р. Це стосується як закладів відомства, які переходять до ПМГ, так і закладів академії. Тобто вся необхідна підготовча робота здійснюється, щоб з початку наступного року установи НАМН могли отримувати відповідне фінансування від НСЗУ за договорами в межах ПМГ. Головне, щоб усі установи академії вчасно реорганізувалися у ДНП.

Обговоривши питання входження установ НАМН до єдиного медичного простору, Комітет ухвалив рішення рекомендувати установам академії:

1) до 01.04.2024 р. розробити план заходів, що буде містити:

• проведення навчання з підготовки входження до ПМГ керівництва та персоналу установ НАМН;
• забезпечення внесення медичних запитів до ЕСОЗ;
• визначення переліку пакетів медичних послуг, пов’язаних з наданням спеціалізованої допомоги у визначених установах НАМН, і вартості договору про медичне обслуговування населення за ПМГ;
• забезпечення відповідності вимогам надавача послуг з медичного обслуговування населення, з яким голов­ними розпорядниками бюджетних коштів укладаються договори про медичне обслуговування населення, затвердженим постановою КМУ від 28.03.2018 р. № 391;
• здійснення всіх необхідних організаційно-правових дій щодо перетворення установ НАМН, які планується долучити до ПМГ на першому етапі, у ДНП;
• етапів долучення, починаючи з 2025 р., установ НАМН до ПМГ з чітко визначеним переліком таких установ для кожного етапу;
• забезпечення фінансування наукових програм установ НАМН України тощо;

2) надати Комітету затверджений план заходів та забезпечити щомісячне інформування Комітету щодо його виконання.

Також Комітет ухвалив рішення, згідно з яким у разі невиконання НАМН вказаних вище заходів, члени Комітету мають ініціювати внесення змін до Державного бюджету в поточному році стосовно перегляду обсягів видатків, передбачених на фінансування установи, за відповідною бюджетною програмою в частині надання медичних послуг.

Окрім того, вони мають також звернутися до Прем’єр-міністра України щодо проведення засідання Уряду та Комітету із залученням представників НАМН для розгляду питання щодо неготовності установ академії до входження до єдиного медичного простору до початку наступного року.

Це рішення підтримали 9 народних депутатів.

ГЛОБАЛЬНИЙ ФОНД

Проєктом закону № 10345 пропонується звільнити від податку на додану вартість (ПДВ) такі підакцизні товари, як паливо, транспортні засоби, які закуплені коштом грантів Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні (далі — Глобальний фонд) і надалі будуть переобладнані в мобільні амбулаторії. На сьогодні підакцизні товари, що закуповуються Глобальним фондом, не звільнені від ПДВ.

Голова Комітету зауважив, що цей проєкт є важливим, адже завдяки йому можна збільшити парк мобільних амбулаторій з метою своєчасності забезпечення в умовах війни доставки ліків і витратних матеріалів та підвищення доступності медичних послуг для населення.

За підсумками обговорення питання, Комітет ухвалив рішення підтримати проєкт закону № 10345 та запропонувати Комітету з питань фінансів, податкової та митної політики, який визначено головним з його підготовки, рекомендувати Верховній Раді України, за результатами розгляду в першому читанні, прийняти його за основу і в цілому як закон.

Відповідне рішення підтримали 9 народних депутатів.

ЛІКИ ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ З ОРФАННИМИ ЗАХВОРЮВАННЯМИ

М. Радуцький зауважив, що необхідність розгляду питання про забезпечення життєво необхідними препаратами орфанних пацієнтів виникла через численні звернення від громадян та пацієнтських організацій, що надійшли до Комітету з початку цього року, щодо проблем із забезпеченням вказаної категорії пацієнтів необхідними ліками. Зокрема, йшлося про ліки для хворих на спінальну м’язову атрофію (СМА), хворобу Фабрі та гіпофібриногенемію.

Згідно з положеннями Закону України «Про публічні закупівлі» (далі — Закон) передбачалося, що закупівлі оригінальних (інноваційних) препаратів за договорами керованого доступу (ДКД) без застосування положень Закону була можливою до 31.12.2023 р. Після цієї дати подальше використання інструменту ДКД призупинилося. Разом з тим на сьогодні на розгляді в Парламенті перебуває проєкт закону № 9428 «Про внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі» щодо договорів керованого доступу». Ухвалення цього проєкту дозволить розблокувати закупівлю оригінальних (інноваційних) ліків за ДКД (прим. ред.: 21.03.2024 р. Верховна Рада України прийняла за основу та в цілому цей проєкт закону).

Варто нагадати, у Державному бюджеті 2024 р. на закупівлю ліків для орфанних пацієнтів передбачено 2,3 млрд грн. Окрім того, МОЗ вже затверджено паспорт відповідної бюджетної програми (наказ МОЗ України від 11.03.2024 р. № 409).

Оксана Дмитрієва, народна депутатка Комітету, нагадала, що механізм ДКД запрацював 2 роки тому та наразі укладено всього 12 договорів. Закупівля препаратів для орфанних пацієнтів має свої певні особливості, зокрема через їх високу вартість та невелику кількість хворих, для яких їх можна застосовувати. «Ці фактори мають негативний вплив на бажання фармвиробників виходити на український ринок з цими препаратами», — підкреслила вона. Однак і сам процес укладення ДКД є вкрай складним та має свої недоліки, зокрема:

• з моменту використання механізму ДКД укладено лише 2 договори саме по оригінальних (інноваційних) препаратах та 10 по тих ліках, які раніше закуповувалися,
• ДКД — це механізм економії коштів, водночас за минулий рік укладено всього 2 договори,
• не укладено жодного договору за напрямком лікування онкологічних захворювань, хоча на державну оцінку медичних технологій (ОМТ) було подано велику кількість препаратів,
• вимога до виробників знизити ціну більше ніж на половину формально є причиною для неукладення ДКД,
• тривале неухвалення переговорною групою по ДКД рішення щодо включення лікарського засобу для закупівлі,
• робоча група МОЗ по ДКД також затримує або ж взагалі заморожує процес включення препарату для закупівлі,
• відбувається зміна умов договорів (наприклад щодо потреби в ліках, які планувалося закупити) тощо.

Тетяна Кулеша, голова ради громадської спілки «Орфанні захворювання України», наголосила, що, хоча механізм ДКД є єдиним шляхом для пацієнтів з орфанними захворюваннями отримати необхідні ліки, він не працює як належить. Препарати, які закуповуються за ДКД, є оригінальними, а не генеричними, тому їх закупівля має свої складнощі. Більше того, такі ліки не входять до Національного переліку основних лікарських засобів, що також є вагомою перешкодою доступу до необхідної терапії.

Через такі проблеми з доступом до ліків, пацієнти з орфанними захворюваннями вимушені виїжджати за кордон, де вони отримають необхідне лікування. Однак назад більшість із них не повертаються, тому вкрай важливо знайти спільні механізми співпраці, зокрема щодо здійснення впливу на фармвиробників для їх стимулювання здійснювати діяльність в Україні.

Підсумовуючи, М. Радуцький запропонував об’єднати зусилля пацієнтських організацій, Комітету та МОЗ в межах зустрічей робочих груп при відомстві з метою спільного вироблення дієвих кроків для розв’язання проблем у цій сфері.

НАГЛЯДОВІ РАДИ ЛІКАРЕНЬ

Останнім питанням, яке розглянули народні депутати, була підготовлена до другого читання порівняльна таблиця до проєкту закону № 10094 щодо посилення спроможності наглядових рад закладів охорони здоров’я та продовження спрощеного періоду реорганізації в ДНП.

Нагадаємо: проєктом закону № 10094 пропонується внести зміни до ст. 24 «Основ законодавства України про охорону здоров’я», які передбачатимуть, що за рішенням власника або уповноваженого органу управління до складу наглядової ради державного чи комунального медичного закладу можна залучати іноземців або осіб без громадянства, крім громадян рф або республіки білорусь. До складу наглядових рад залучатимуться їх незалежні члени, кількість яких повинна становити більшість. Порядок утворення, вимоги до членів наглядової ради медичного закладу, їх права, обов’язки, а також типове положення про неї затверджуватимуться КМУ.

За результатами розгляду, Комітет ухвалив рішення врахувати 5 поправок, а 44 відхилити та рекомендувати Верховній Раді України ухвалити запропоновану Комітетом остаточну редакцію проєкту закону у другому читанні та в цілому як закон.

Це рішення підтримали 9 народних депутатів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!