Выдача разрешений на маркетинг лекарственных препаратов с акцентом на многоисточниковые (генерические) препараты

Руководство ВОЗ для органов по регулированию лекарственных средств. 1999 г

II. Положения и предпосылки регулирования

?

А. Политическая воля и решимость

Ни один орган по регулированию лекарственных средств (ОРЛС) не добьется успеха в осуществлении принципов, провозглашаемых в настоящем руководстве, если не заручится всецелой и постоянной поддержкой правительства, даже в условиях его смены.

Правительство должно обеспечить:

· Четкое, упорядоченное и справедливое законодательство, охватывающее все необходимые вопросы и предусматривающее применение соответствующих санкций за нарушения (будет подробно рассмотрено в Приложении 1);

· Поддержку в виде предоставления финансовых и других ресурсов, которые соизмеримы с установленными функциями, особенно в отношении кадрового и другого потенциала, необходимого для проведения инспекций надлежащей производственной практики и обеспечения работы лабораторий по контролю качества;

· Поддержку на политической арене и, особенно, готовность отстаивать решения и политическую линию, которые могут противоречить чьим-то корыстным интересам, но идут на пользу общественному здравоохранению;

· Содействие в применении предусмотренных законом санкций в отношении правонарушений.

Соответствующие политические полномочия обычно возлагаются на министра здравоохранения, однако они могут быть возложены и на другое лицо или лиц, занимающих другие должности, в зависимости от законодательной системы страны.

Надлежащий уровень финансовой поддержки зависит от функций, выполнения которых правительство ожидает от ОРЛС. Если предусматривается, что ОРЛС будет проводить оценку лишь признанных лекарственных средств (а не тех, что содержат новые химические или биологические активные фармацевтические ингредиенты (АФИ)), и будет исходить, главным образом, из решений, принятых аналогичными органами в других странах, — целесообразно наладить финансирование, достаточное для осуществления лишь этих функций, а для оценки взаимозаменяемости, а также препаратов, разработанных и выпущенных местной промышленностью, выделять дополнительные средства. Более широкие функции потребуют дополнительных ресурсов. Система оплаты за оценку заявок и последующей оплаты за поддержание разрешения на маркетинг, которая является одним из средств возмещения затрат, будет подробно рассмотрена ниже.

Бюджет должен корректироваться в соответствии с ресурсами, которые необходимы для осуществления функций ОРЛС по мере их развития.

На самом раннем этапе правительство должно принять ряд основополагающих решений (подробнее они будут рассмотрены в разделах II–G «Рациональный выбор препаратов» и IV–В «Изначальные решения в отношении альтернатив домаркетинговой оценки»). Эти решения следует выпускать в письменном виде и менять с такой периодичностью, которая не препятствовала бы их систематическому и последовательному воплощению.

В. Законодательство

Базовые требования к национальному законодательству в сфере регулирования лекарственных средств изложены в соответствующих руководящих принципах (будут рассмотрены в Приложении 1).

С. Отчетность (Accountability)

Отчетность подразумевает обязанность отчитываться за свою линию поведения и действия, как правило, перед отдельным лицом или группой лиц, а в конечном итоге — перед общественностью. Подотчетными могут быть как отдельные лица, так и организации. Между отчетностью и открытостью прослеживается определенное смысловое совпадение.

В связи со значительной коммерциализацией сферы обращения лекарственных средств, ОРЛС испытывают на себе серьезное давление и активное лоббирование со стороны заинтересованных сторон на различных уровнях. Чтобы противостоять таким воздействиям, важное значение имеет система отчетности. ОРЛС обычно подчиняется либо отдельному должностному лицу (например, министру здравоохранения), либо государственному органу (например, парламенту).

Механизмы для обеспечения отчетности включают:

· Обязанность периодически (например, ежегодно) готовить открытые отчеты;

· Опубликование решений, процедур и политических документов;

· Механизм опротестования решений ОРЛС;

· Процедуру представления жалоб на действия ОРЛС и поведение его отдельных сотрудников;

· Свод правил, содержащий нормы поведения сотрудников ОРЛС;

· Регулярные отчеты на заседаниях правительства;

· Формализованную процедуру консультаций с независимыми экспертами;

· Общественные слушания по вопросам новой политики или заявок на регистрацию новых фармацевтических продуктов или препаратов, содержащих новые АФИ. Следует учитывать, что общественные слушания могут потребовать значительных средств и времени;

· Публикацию информации о ОРЛС в электронной форме.

Не обязательно использовать все перечисленные средства. Подходящий(е) механизм(ы) следует определить в зависимости от местных условий и официально признать в опубликованных правительством и ОРЛС документах.

Своды правил поведения
Некоторые правительства имеют общие своды правил поведения для государственных чиновников, а некоторые — специальные своды для конкретных учреждений. Ряд интернет-сайтов содержит соответствующие руководящие принципы, в том числе:

www.icac.nsw.gov.au

Независимая комиссия по  борьбе с коррупцией, Сидней, Новый Южный Уэльс, Австралия

www.oecd.org/puma/

Организация экономического сотрудничества и развития, Страсбург, Франция

www.ethics.ubc.ca

Университет Британской Колумбии, Ванкувер, Канада

www.usoge.gov

Бюро государственной этики США; Вашингтон, США

D. Ресурсы для осуществления функции выдачи разрешений на маркетинг

Определение сфер ответственности

Как указывалось выше, в конечном итоге ответственность за выдачу разрешений на маркетинг лекарственных средств возложена на правительство страны. Минимальный перечень необходимых действий включает:

· Составление и постоянное обновление перечня препаратов, находящихся в обращении на рынке страны;

· Домаркетинговая оценка новых препаратов:

— обеспечение наличия исчерпывающих данных о качестве;

— оценка (при необходимости) данных о качестве, либо принятие решения на основании Сертификата установленного ВОЗ образца (будет рассмотрено в Приложении 2);

— в отношении препаратов, получивших разрешение на маркетинг недавно и содержащих признанные лекарственные средства: обеспечение взаимозаменяемости с препаратами, представленными на внутреннем рынке (будет подробнее рассмотрено в Приложении 3), а также адекватности информации о зарегистрированных препаратах и возможности ее использования на уровне рассматриваемой страны;

— выдача письменного разрешения на маркетинг (или отказа) по завершении процесса оценки.

· Оценка заявок на внесение изменений в информацию о препарате и в фармацевтические аспекты действующих разрешений на маркетинг;

· Выявление возможных нарушений законодательства и передача их для расследования соответствующим подразделениям ОРЛС.

В дополнение к деятельности по выдаче разрешений на маркетинг, на сотрудников ОРЛС могут быть возложены такие обязанности, как пропаганда рационального использования лекарственных средств, предоставление информации о лекарственных средствах, контроль за рекламной деятельностью компаний, мониторинг побочных реакций лекарственных средств, публикация информации о лекарственных препаратах, а также изучение потребления лекарственных средств в целях повышения рациональности их использования и оценки эффективности регуляторных решений. В некоторых странах одним из соображений, учитываемых при принятии решения о выдаче разрешения на маркетинг, может быть стоимость препарата.

Как уже указывалось, ресурсы, выделяемые ОРЛС для осуществления деятельности по выдаче разрешений на маркетинг, должны соответствовать возложенным обязанностям.

Персонал

Квалификация

Решения, касающиеся качества, терапевтической эквивалентности и адекватности информации о препарате, должны принимать лица, обладающие соответствующими знаниями и практическими навыками работы в этой области. Контроль качества лекарственных средств требует достаточных знаний фармации и химии. Оценка терапевтической эквивалентности и маркировки упаковки препарата требуют знаний о показаниях к применению и безопасности лекарственных средств. Специалисты, занимающиеся оценкой терапевтической эквивалентности и адекватности информации о препарате, должны иметь достаточную квалификацию в фармации, клинической фармакологии, медицине или аналогичной дисциплине, а также обладать практическим опытом работы по крайней мере в одной из этих дисциплин. Желательно, чтобы такие лица располагали практическим опытом в биофармации. Хотя и следует обеспечивать возможности для обращения к помощи внешних экспертов, штатные сотрудники ОРЛС должны понимать и уметь осуществлять рекомендации экспертных советов (Будет рассмотрено в следующей публикации, раздел «Экспертный совет». — Прим. ред.), руководствуясь информацией о безопасности и качестве, предоставляемой ВОЗ или другими ОРЛС, а в кризисных ситуациях — самим инициировать принятие соответствующих мер.

ОРЛС должен иметь в своем составе подразделение, располагающее возможностями и соответствующим штатом для расследования возможных нарушений законодательства и, в случае необходимости, обращаться в судебные органы совместно с представителями правозащитных органов. В этой связи чрезвычайно важно хорошо знать местное законодательство и действующие юридические процедуры. ОРЛС не обязательно иметь в штате юриста на ставке, однако для выполнения своих функций ОРЛС необходимо иметь возможность получать квалифицированные юридические консультации.

Любой организации нужны компетентные администраторы. Штат научных и медицинских экспертов следует дополнить соответствующим числом административных штатных единиц, включая специалистов по компьютерной технике, или обеспечить возможность обращения к ним. ОРЛС особенно нуждаются в сотрудниках, имеющих опыт работы с большими объемами документов и обработки ежедневной корреспонденции, чтобы при необходимости найти нужные документы в кратчайшие сроки.

Повышение квалификации

Научные и медицинские знания и навыки следует постоянно обновлять и совершенствовать — это необходимо, чтобы идти в ногу с научными исследованиями и разработкой лекарственных средств, включая разработку новых технологий производства, методов контроля и использования признанных лекарственных средств. Поэтому важно обеспечить сотрудников возможностью повышения квалификации и приобретения практического опыта в соответствующих областях. В организации участия сотрудников в подобных обучающих мероприятиях может содействовать ВОЗ.

Численность

Численность сотрудников, вовлеченных в работу по выдаче разрешений на маркетинг, определяется масштабами возлагаемой ответственности. Основные критерии при определении численности сотрудников таковы:

· Степень, в которой конкретный орган готов полагаться на уже принятые решения и отчеты, подготовленные органами других стран, располагающими достаточными ресурсами;

· Наличие местной фармацевтической промышленности в стране и, соответственно, лекарственных препаратов местного производства, в отношении которых не будет проводиться надлежащей международной оценки;

· Количество препаратов, с которыми предстоит работать.

Кроме того, если не имеется перечня (реестра) зарегестрированных лекарственных препаратов, то для его составления также потребуются адекватные дополнительные ресурсы.

Регуляторная «культура»

Среди сотрудников ОРЛС следует культивировать установку на независимое мышление, беспристрастность и гордость за свою работу. Каждый из них должен иметь мотивацию и стремление обеспечить доступ населения к необходимому количеству эффективных, безопасных и качественных лекарственных препаратов и рациональное использование последних. Должно быть ясно, что сотрудник любого уровня, который поддается соблазну принимать блага из внешних источников, бросает тень на репутацию организации в целом и на каждого из своих коллег в отдельности.

Служебные помещения

Данные, представляемые подателями заявок о выдаче разрешений на маркетинг, следует хранить с соблюдением мер безопасности, гарантирующих, что документы не будут похищены или несанкционированно скопированы. Служебные помещения должны быть максимально защищены от пожара и проникновения воды.

Специалисты, специфика работы которых требует длительной сосредоточенности, работают эффективнее (с точки зрения производительности и надежности полученных результатов) в спокойной обстановке.

Архивирование

Доступ к ранее выпущенным документам исключительно важен по техническим, правовым и политическим причинам, и об этом следует думать уже тогда, когда данные впервые направляются на архивное хранение. Электронное архивирование имеет значительное преимущество с точки зрения удобства доступа к информации, однако оно еще недостаточно долговременно и надежно. В обозримом будущем электронное архивирование следует дублировать хранением документации на бумажном носителе.

Компьютеры

Учитывая ожидаемое число заявок, которые будут обрабатываться ОРЛС, количество информации по каждой из них и частую необходимость быстро извлекать информацию, компьютеризация является наиболее действенным средством регистрации и контроля за прохождением заявок и разрешений на маркетинг. Документирование прохождения заявки на всех стадиях процесса получения разрешения на маркетинг именуется отслеживаемостью.

Ниже представлены примеры некоторых видов информации, которую может предоставить компьютеризированная система:

· Прохождение конкретной заявки о разрешении на маркетинг;

· Перечень помещений, подлежащих инспектированию на соответствие требованиям GMP;

· Заявки, которые ожидают оценки в течение определенного периода времени, например трех месяцев;

· Регистрационный номер или дата утверждения информации о препарате;

· Подробные данные о предшествующих решениях, принятых в отношении того же самого или аналогичного активного фармацевтического ингредиента (АФИ);

· Список разрешений на маркетинг, срок действия которых истекает в течение ближайших 12 месяцев.

Заявки на внесение изменений также должны вводиться в компьютеризированную систему. Даже если их прохождение осуществляется слишком быстро для того, чтобы отслеживаемость была значимой. Это позволяет воспользоваться информацией об изменениях после их внесения.

Реестр зарегестрированных лекарственных препаратов в стране легче всего вести в электронном формате. В этом случае набор данных можно быстро просмотреть для получения информации того типа, который упоминается ниже, в разделе «Перечень препаратов на рынке».

Доступ к Интернету имеет важное значение как для связи сотрудников по электронной почте между собой и с другими ОРЛС, так и для получения информации с веб-сайтов. Некоторые ОРЛС, располагающие достаточными ресурсами, имеют собственную веб-страницу, которая может оказаться бесценным источником информации для менее обеспеченных национальных органов.

Затраты на компьютеризацию и ее преимущества рассматриваются подробно в документе ВОЗ «Как внедрять компьютеризированную регистрацию лекарственных средств» — How to introduce computer-assisted drug registration. Geneva, World Health Organization, 1998 (WHO/DMP/RGS/98.2). Может также оказаться полезным документ «типовая система компьютеризированной регистрации лекарственных средств» — A model system for computer-assisted drug registration. User manual. Geneva, World Health Organization, 1998 (WHO/DMP/RGS/98.3).n

Продолжение в следующих номерах «Еженедельника АПТЕКА».

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи