Выдача разрешений на маркетинг лекарственных препаратов с акцентом на многоисточниковые (генерические) препараты.Приложения к руководству ВОЗ для органов, регулирующих оборот лекарственных средств. 1999 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1. НАЦИОНАЛЬНОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО О РЕГУЛИРОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: РУКОВОДЯЩИЕ ПРИНЦИПЫ ДЛЯ НЕБОЛЬШИХ ОРГАНОВ ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (продолжение)

2. Разработка национального законодательства. пункты для рассмотрения (окончание)

Сфера компетенции органа по регулированию лекарственных средств

COPYRIGHT: WHO/PIERRE VIROT7. Сфера компетенции и  ответственности, функции, полномочия и структура ОРЛС должны быть установлены в законодательном порядке. Строение, название и тип уполномоченного органа, как правило, определяются на основе предшествующей практики. В странах с крайне ограниченными человеческими ресурсами может возникнуть необходимость уполномочить конкретное лицо для выполнения функций такого характера. Особенно важно назначить консультативный орган и определить ситуации, в которых необходимо получение его рекомендаций.

8. В законе следует четко определить рамки компетенции ОРЛС и установить его ответственность за выполнение следующих функций:

а) требовать, чтобы все производимые внутри страны, ввозимые в  страну (в том числе в виде пожертвований) и  экспортируемые из нее лекарственные препараты соответствовали установленным критериям качества, безопасности и эффективности, а персонал, процедуры и помещения, задействованные в производстве, продвижении, закупках, хранении, дистрибьюции и продаже этих препаратов соответствовали установленным правилам и  принятым требованиям;

б) требовать постоянного соответствия лекарственных препаратов этим стандартам вплоть до их поступления к конечному потребителю;

в) требовать, чтобы импортом, производством, экспортом, хранением, продажей, дистрибьюцией и прочими этапами оборота лекарственных препаратов занимались лица, получившие соответствующее разрешение;

г) удовлетворять или отказывать после проведения надлежащей оценки в получении разрешений на  маркетинг лекарственных препаратов — как местного производства, так и импортных, предназначенных как для реализации на  внутреннем рынке, так и для экспорта;

д) инспектировать и лицензировать/разрешать деятельность всех отечественных производственных предприятий, импортирующих организаций, оптовых компаний, дистрибьюторов, клиник, больничных аптек, розничных аптечных учреждений и других пунктов, в которых продаются лекарственные препараты;

е) обеспечивать отбор образцов, проведение аналитических и  других исследований готовых лекарственных препаратов, поступающих в дистрибьюторскую цепочку, с целью гарантировать их соответствие утвержденным спецификациям;

ж) контролировать и пересматривать внедрение законодательства;

з) обеспечивать соответствие рекламы и маркетинга информации о лекарственных препаратах, утвержденной ОРЛС.

Структура органа по регулированию лекарственных средств (ОРЛС)

COPYRIGHT: WHO/PIERRE VIROT9. Чтобы иметь возможность эффективно выполнять свои обязанности, ОРЛС должен функционировать в такой административной и законодательной среде, которая обеспечивает независимость его действий и доступ к эффективным каналам коммуникаций. Должны быть установлены процедуры, в  соответствии с которыми назначают сотрудников ОРЛС, а также рамки компетенции последних и срок их работы на данной должности. Законодательные положения следует дополнять административными процедурами, призванными сохранить независимость, эффективность деятельности и  объективность ОРЛС. Например, административными или дисциплинарными нормами должно быть определено, что сотрудники ОРЛС не должны участвовать в какой-либо деятельности, которая может привести к конфликту интересов. Для поддержания независимости ОРЛС, функции по  регулированию лекарственных препаратов необходимо административно и процедурно отграничить от деятельности, связанной с их закупками или дистрибьюцией.

10. ОРЛС должны выполнять свои функции независимо и  беспристрастно. Выдержанные в духе закона и  добросовестные как деятельность, так и решения должны быть защищены предоставлением соответствующих полномочий/неприкосновенности штатным и другим сотрудникам ОРЛС. В то же время, должны существовать положения, позволяющие пострадавшей стороне получить помощь или исправить положение в соответствии с  действующим национальным законодательством. Последнее должно содержать статьи, закрепляющие необходимость обеспечения конфиденциальности коммерческой информации.

11. Для обеспечения объективной работы ОРЛС условия выполнения служебных обязанностей, вознаграждения и трудовых взаимоотношений должны быть составлены таким образом, чтобы исключить возможность какого бы то ни было противозаконного влияния на его штатных и других сотрудников со стороны заинтересованных лиц.

Препараты, персонал, помещения и процедуры как предмет регулирования

12. Регуляторный контроль должен охватывать все лекарственные препараты, как поступающие на внутренний рынок, так и предназначенные для экспорта. Поскольку большинство развивающихся стран удовлетворяют потребность в лекарственных средствах главным образом за счет импортных препаратов, важно, чтобы закон регулировал не только собственно импортные препараты, но и процессы их продвижения, импорта, хранения, дистрибьюции, продажи. Страны, располагающие собственным фармацевтическим производством, должны гарантировать, что действительная нормативно-правовая база предусматривает защитные меры для обеспечения качества исходных материалов (как импортируемых, так и местного производства) посредством процесса лицензирования или в рамках требований GMP.

Временные и  постоянные положения о выдаче разрешений на готовую продукцию

13. В странах, не располагающих всесторонне развитой системой регулирования лекарственных препаратов, необходимо разработать законодательные положения для:

  • выдачи разрешений/регистрационных свидетельств на все препараты, предлагаемые для маркетинга, после установленной даты вступления в действие системы лицензирования;

  • определение временных мер, предусматривающих возможность продолжения маркетинга препаратов, представленных на рынке, до установленной даты в  рамках системы регулирования;

  • проведения последующей оценки и полноценной регистрации препаратов, обращение которых разрешено на  временных основаниях;

  • установленные положения также и для регулирования процедуры продления разрешения на маркетинг препарата по  истечении его срока действия.

Выдача разрешений на маркетинг лекарственных препаратов

14. Законодательство должно установить правовое поле, в рамках которого заявки на маркетинг лекарственных препаратов подаются в ОРЛС, а также процедуры для оценки заявок и выдачи (или отказа в выдаче) разрешений на маркетинг. Оценка должна базироваться на установленных критериях безопасности, качества и эффективности. Ответственность за предоставление информации и  данных, необходимых для проведения оценки, должна возлагаться законодательством на  заявителя.

15. Законодательство должно определять размер отчислений за выдачу и продление разрешений на  маркетинг.

Временные меры

16. Процедура изложена в Руководстве ВОЗ для небольших органов по регулированию лекарственных средств (National drug regulatory legislation: guiding principles for small drug regulatory authorities. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fifth Report. World Health Organization, Geneva, 1999. Annex 8 (WHO Technical Report Series, No.885)). Согласно данной процедуре создается реестр, в  который вносятся все представленные на рынке до установленной даты препараты, получающие при этом статус «предварительно разрешенных/зарегистрированных» до момента предоставления полного разрешения/регистрации. В зависимости от времени вступления в действие законодательства, в соответствии с  установленной датой и наличием информации о препаратах, присутствующих на рынке, реестр может быть принят:

  • с включением установленного законодательством требования о том, что производители, импортеры и  дистрибьюторы лекарственных препаратов, которые намерены продолжать их производство, продвижение на рынок, импорт, дистрибьюцию и  реализацию после установленной даты, должны подать в ОРЛС точно указанную информацию об этих препаратах не позже установленной даты;

  • с меньшим «соблюдением формальностей»: на основании имеющейся информации (прайс-листы, литературные источники и проч.) и данных, добровольно предоставленных компаниями.

В обоих случаях информацию следует собирать в форме, позволяющей вносить ее в электронную базу данных, например в  разработанную ВОЗ компьютеризированную систему регистрации лекарственных средств. Это позволяет структурировать и подразделить реестр лекарственных препаратов для последующих пересмотров (будет рассмотрено в Приложении 2).

Пересмотр временно разрешенных для маркетинга/зарегистрированных препаратов

17. Законодательство должно установить механизмы для пересмотра и оценки временно зарегистрированных препаратов с целью их полной регистрации в соответствии с процедурой выдачи разрешений на маркетинг для новых препаратов. График проведения пересмотра должен быть установлен в соответствии с административными процедурами, поскольку наличие необходимых ресурсов определяет продолжительность проводимой оценки. Как правило, приоритеты при проведении пересмотра определяют по  терапевтическому классу и основывают на  приоритетных медицинских аспектах, отраженных в  положениях национальной лекарственной политики или национальной системы/политики в области здравоохранения.

18. Установленные законом основания для подачи заявок на перерегистрацию препаратов, присутствующих на рынке до установленной даты, следует включить в  законодательство, однако подробное изложение формата и содержания заявки, в целях достижения большей гибкости, лучше изложить в регуляторных руководствах.

Выдача разрешений на деятельность/лицензирование производителей, импортеров, экспортеров, дистрибьюторов и розничных торговых точек

19. Организации, занятые в сфере производства, продвижения, импорта, экспорта, дистрибьюции, продаж или поставок временно зарегистрированных или лицензированных лекарственных препаратов должны соответствовать установленным критериям или требованиям в отношении производственных линий, персонала и процедур, направленных на  обеспечение качества препаратов вплоть до момента их применения/потребления. Эти критерии и требования должны быть определены в законе. В  дополнение к ряду резолюций руководящих органов ВОЗ и в некоторых разработанных под эгидой Организации документах предлагаются принципы установления таких критериев и требований (ссылки на них будут представлены в Приложении 2).

Меры по  обеспечению соблюдения законодательства

20. Административные возможности структуру ОРЛС следует дополнить эффективной системой для проведения инспекций, располагающей квалифицированным штатом сотрудников и  уполномоченной регулярно контролировать соблюдение законодательства. Для достижения этой цели необходимо поддерживать связь с  другими организациями аналогичного характера, входящими в состав соответствующих правительственных учреждений и уполномоченных органов; в некоторых странах может возникать необходимость заручиться и поддержкой государственных служащих других организаций, обеспечивающих соблюдение законодательства. В  последнем случае в законе должны содержаться соответствующие положения о предоставлении таким должностным лицам полномочий для применения в рамках законодательства о лекарственных средствах.

21. Должны быть установлены положения, регламентирующие отзыв с  рынка и уничтожение лекарственных препаратов. Согласно им производители обязаны отзывать недостаточно безопасные, не соответствующие требованиям качества или неправильно маркированные препараты, а при необходимости — приостанавливать производство там, где оборудование или производственные процедуры не соответствуют установленным стандартам, и  промоционную деятельность, если она ведется неэтично.

22. Появление в  последние годы на местном и международном рынках фальсифицированных и других запрещенных препаратов обусловливает особую значимость деятельности регуляторных органов и  инспекторов. Эта угроза также создает необходимость в расширении сотрудничества между регуляторными органами, владельцами лицензий, представителями таможенных органов и  организаций, обеспечивающих соблюдение законодательства, повышении бдительности всех лиц, задействованных в производстве, дистрибьюции и реализации лекарственных препаратов. Сегодня в законодательстве должны присутствовать положения, способствующие быстрому и эффективному обмену информацией между заинтересованными сторонами, как национальными так и международными, чтобы в  числе прочего препятствовать незаконной торговле.

Санкции

Закон должен устанавливать определенный круг санкций и  других мер, препятствующих нарушению законодательных положений. Последние должны предусматривать право на обжалование или другие виды реагирования на решения, принимаемые ОРЛС.

Мониторинг и  оценка

23. Законодательство, содержащее вышеуказанные положения, закладывает основы функционирования важнейшей административной системы. Соответственно, оно должно содержать положения, позволяющие осуществлять надзор и проверку функционирования данной системы. В свете этого ОРЛС должен рассматривать в качестве одной из своих задач периодическое составление общих или тематических отчетов, характеризующих соблюдение законодательства. Эти отчеты должны, среди прочего, отражать недостатки и недоработки в системе и предлагать корректирующие меры. Внесение в закон положения, требующего представлять отчеты на рассмотрение законодательного органа, обеспечит привлечение к этим отчетам должного внимания.

3. Определение сферы применения процедуры выдачи разрешений на  маркетинг лекарственных препаратов

Данный раздел также дополняет Руководство ВОЗ для небольших органов по регулированию лекарственных средств (см. выше).

Здесь не рассматривается составление законов и  подзаконных актов, характеризующих и  регламентирующих работу фармацевтического рынка страны. В настоящем разделе сфера применения системы выдачи разрешений на  маркетинг/регистрации выдачи рассматривается с  особым акцентом на готовые лекарственные препараты.

В каждой стране главной целью системы регулирования лекарственных средств является обеспечение безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов. В административных и  юридических целях национальным законодательством о лекарственных средствах должна быть утверждена точная трактовка термина «лекарственный препарат». Обычно это определение отражает использование, для которого предназначен препарат, то есть «с  медицинской целью» (см. пункт 2.1).

В свою очередь, требует определения понятие «медицинская цель». Каждая из этих дефиниций должна указывать на  отношение к лечению и профилактику болезней, однако, чтобы охватить такие препараты, как контрацептивные или средства, используемые для анестезии, обычно определению придают более широкий смысл, позволяющий включать диагностику заболевания или физиологического состояния, а также изменение физиологической функции.

Безопасное и  эффективное использование лекарственного препарата зависит не только от свойственной ему биологической активности, но и от профессиональных суждений, уровня знаний и  квалификации лиц, ответственных за его поставку, реализацию, назначение пациентам или введение, а также от оценки со стороны национального ОРЛС. Препараты подлежат классификации с учетом положений международных конвенций о наркотических и психотропных веществах. Кроме того, каждый лекарственный препарат подлежит классификации по принадлежности к следующим категориям:

  • отпускаемых только по предписанию врача, стоматолога или ветеринарного врача — лекарственные средства, отпускаемые только по рецепту;

  • отпускаемые под контролем фармацевта только в официально зарегистрированном аптечном учреждении — безрецептурные лекарственные средства, отпускаемые только через аптеки;

  • отпускаемые и  в других торговых точках (без контроля фармацевта).

Обычно компетенция ОРЛС охватывает регулирование дистрибьюции, продажи, снабжения и продвижения лекарственных препаратов, не распространясь на  регулирование практики их медицинского применения. Однако решения, принимаемые ОРЛС, несомненно, влияют на практику назначения лекарственных средств и должны способствовать их рациональному использованию.

Законодательство о лекарственных средствах должно предусматривать освобождение от процедуры получения разрешения на маркетинг/регистрации для препаратов экстемпорального изготовления или выпускаемых небольшими партиями по заказу специалистов с надлежащей квалификацией (провизоров, врачей, ветеринарных врачей, зарегистрированных практикующих врачей или представителей отдельных медицинских специальностей). При этом должны быть предусмотрены гарантии в отношении обеспечения качества и установлены количественные ограничения. Тем не менее, законы о лекарственных средствах многих стран содержат особые положения, обеспечивающие регулирование ряда лекарственных препаратов, позволяющие законно назначать их специалистам, не относящимся к  категории зарегистрированных практикующих врачей. Такие положения приняты во многих странах, в частности, применительно к средствам растительного происхождения и гомеопатическим препаратам.

Каждый ОРЛС сталкивается с трудностями при отнесении того или иного «пограничого» препарата к разряду «лекарственных препаратов» — в понимании этого термина в контексте законодательства о лекарственных средствах. Примерами таких продуктов могут служить общеукрепляющие средства, пищевые добавки, лечебные шампуни, мыло и другие средства для местного применения с  заявленными терапевтическими свойствами. При разработке законодательства необходимо сделать его достаточно гибким для того, чтобы определенные классы продуктов либо подпадали, либо наоборот освобождались от выполнения регистрационных требований. В спорных случаях право принятия решения о том, считать определенный продукт лекарственным препаратом или нет, может быть законодательно закреплено как прерогатива ОРЛС.

Координация административной деятельности

Решения, принимаемые при определении сферы применения разрешений на маркетинг, могут в значительной степени зависеть от действующих административных механизмов. Чрезвычайно важно понимать, что ведомства, курирующие деятельность ветеринарных служб, либо специализирующиеся на  методах нетрадиционной медицины, могут осуществлять административный контроль соответствующей сферы услуг без регуляторного контроля препаратов, используемых в этих особых областях. Перед рассмотрением любых решений по  поводу распространения регуляторного контроля на препараты, относящиеся к юрисдикции этих или других ведомств, необходимо провести межведомственные консультации, согласовать позиции сторон с целью определить каждое требуемое законодательством изменение с точки зрения отнесения препаратов к категории подлежащих регуляторному контролю, установить рамки и полноту предоставляемых регуляторных полномочий и налагаемых ими обязательств. Механизмы проведения контроля следует обсудить и согласовать. Необходимо четко разграничить сферы ответственности и обеспечить доступ к  эффективным каналам связи. Следует неукоснительно соблюдать рамки административной и технической компетенции соответствующих министерств, ведомств, уполномоченных органов и других участвующих в  процессе организаций; вопросы, связанные с  возможным дублированием или возникновением конфликта интересов, следует прояснять при первой же возможности.

Существует несколько законодательных и административных стратегий, позволяющих точно и эффективно координировать действия всех участвующих сторон. Можно ввести, например, положения, предусматривающие проведение предварительных консультаций с участвующими сторонами до того, как ОРЛС приступит к обсуждению регуляторных мероприятий. Другой возможный вариант — представление таких интересов в самом регуляторном органе. ОРЛС может даже создать подкомитет (например, подкомитет по изделиям медицинского назначения), наделенный правом оценки определенных видов продукции на предмет применения регуляторных мер.

Доступность данных

Имеющиеся данные для проведения оценки некоторых продуктов (в особенности используемых в  нетрадиционной медицине) зачастую весьма скудны, что может потребовать особой осторожности при оценке.

Ответственность за предоставление требуемых ОРЛС данных о качестве, безопасности, эффективности и  регистрационном статусе в других странах препарата, заявленного для получения разрешения на маркетинг, возлагается на заявителя. Однако ОРЛС может потребовать предоставления дополнительной информации об ингредиентах или присутствии подобных лекарственных препаратов на рынках других стран. Для этого необходим доступ к публикуемым источникам информации и  уполномоченным органам следует предлагать сотрудничество ОРЛС других стран для обмена имеющимися данными, соблюдая существующие нормы конфиденциальности.

Обновленная Система ВОЗ по сертификации качества фармацевтической продукции для международной торговли охватывает как лекарственные препараты, предназначенные для использования у человека, так и используемые в животноводстве. Накопленный к настоящему времени опыт свидетельствует, что ее расширение на область лекарственных средств, применяемых в  ветеринарии, облегчает работу ОРЛС. При правильной расстановке акцентов Система одинаково применима ко всем продуктам, имеющим отношение к здоровью. Существующая модель сертифицирования может быть распространена согласно законодательству на все или некоторые продукты, используемые в медицине.

Компетентность в предметной области

С учетом специфичеких особенностей работы по  регулированию лекарственных препаратов, в штат ОРЛС следует включать научных работников надлежащей квалификации. Кроме того, ОРЛС должен иметь возможность привлекать специалистов, располагающих специальными знаниями о тех или иных препаратах. Поддерживая связь с ОРЛС, располагающими отличными ресурсами, можно получать необходимые ориентиры для решения специальных вопросов, требующих более углубленной экспертной оценки. В целях получения разрешения на маркетинг законодательством может быть предусмотрено одобрение лекарственных препаратов, имеющих разрешения на маркетинг в  указанных странах.

В мире, в  котором постоянно происходит укрепление внутренних взаимосвязей, взаимная поддержка и  сотрудничество закладывают основы для создания системы по обеспечению качества, безопасности и  эффективности, охватывающей настолько обширное число продуктов для медицинского использования, насколько это возможно. n

Продолжение в  следующих номерах «Еженедельника АПТЕКА»

*Продолжение. Начало см. «Еженедельника АПТЕКА» № 30 (451) от 9 августа, № 31 (452) от 16 августа, № 32 (453) от 23 августа, № 36 (457) от 20 сентября, № 40 (461) от 18 октября, № 42 (463) от 1 ноября, № 44 (465) от 15 ноября 2004 г.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи