Господа, уважайте специалиста! Или еще раз к теме этичности промоции лекарственных средств и конкуренции на украинском фармацевтическом рынке — в контексте ответственности за физическую безопасность пациента

На отечественном фармрынке сложилась сложная и противоречивая ситуация, когда функцию «оперативного контроля на линии» промоционной деятельности производителя берет на себя его потенциальный конкурент. Свято место пусто не бывает: там, где определенная активность не урегулирована надлежащим образом, начинают бить ключом процессы конкурентного взаимодействия: «вино переходит в уксус, Мюнхгаузен — в Феофила». Так вышло и в случае, послужившем информационным поводом для настоящей публикации, а возможно и целого цикла.

Однако обо всем по порядку. В редакцию «Еженедельника АПТЕКА» обратились за помощью и за разъяснением (а это — святое). Фабула обращения проста и вполне годится для притчи: представительство инновационной фармацевтической компании из Европы имярек (или назовем ее, скажем, «БИ»: от английского bee — трудолюбивая пчела) обнаружило в информационно-промоционных материалах для специалистов здравоохранения о рецептурном генерическом препарате «Р» (действующее вещество — противовоспалительное и обезболивающее средство, селективный ингибитор ЦОГ-2 рофекоксиб), продвигаемом на украинском рынке представительством фармацевтической компанией из Азии «Эле» (от английского elephant — не менее трудолюбивый слон) явные натяжки, перегибы и загогулины. Причем загогулины далеко не безобидные, а такого характера, что… Впрочем, ситуация станет яснее, если мы приведем выдержки из письма компании «БИ» в редакцию «Еженедельника АПТЕКА».

?

КОНФЛИКТ. ИНТЕРЕСОВ ИЛИ ПРИНЦИПОВ?

«… Уважаемые господа!

Данным письмом выражаем обеспокоенность содержанием рекламной информации о лекарственном препарате «Р» (действующее вещество рофекоксиб), распространяемой представительством компании «Эле» в Украине.*

Как известно, информация о лекарственном средстве должна быть корректной, правдивой, учитывать опубликованные научные данные. Информация не должна дезинформировать врача о свойствах и показаниях к применению препарата, которые содержатся в утвержденной Министерством здравоохранения Украины инструкции по медицинскому применению.

В рекламном проспекте генерического рофекоксиба, выпускаемого компанией «Эле», приводимые данные имеют существенные расхождения с первоисточниками, опубликованными в отношении оригинального рофекоксиба. Так, в графике ингибиции ЦОГ-1 различными НПВС, измеряемой по степени влияния на ТХВ2, непонятна информация по поводу P<0,001 vs плацебо, если плацебо на графике имеет отрицательное значение. К тому же наши попытки воспользоваться ссылкой «Schwartz, et al. Ann Rheum Dis., 2002; 58: 206» оказались безуспешными, несмотря на использование основных поисковых медицинских программ Medscape, Medline, а также поиска по опубликованным статьям непосредственно в журнале «Annals of the Rheumatic Disease» за 2002 г. Речь, очевидно, идет о публикации Van Hecken A; Schwartz JI; Depre M; Dallob A et al. Comparative inhibitory activity of rofecoxib, meloxicam, diclofenac, ibuprofen and naproxen on COX-2 versus COX-1 in healthy volontee. J Clin Pharmacol 2000 Oct; 40(10): 1109–20. В этом исследовании приводятся данные об ингибиции ЦОГ-1 по измерению ТХВ2, в основном сравнимые с представленными на графике, однако неверно указаны дозы препаратов, сами препараты и результаты их влияния на тромбоксан.

График, отражающий частоту побочных гастроинтестинальных эффектов на фоне приема НПВС, содержит информацию о P<0,001 по сравнению с плацебо. Однако в первоисточнике «Hawkey; Laine L; Simon T; Beaulieu A; Maldonado-Cocco J et al. Comparison of the effect of rofecoxib (a cyclooxygenase 2 ingibitor), ibuprofen, and placebo on the gastroduodenal mucosa of patients with osteoarthritis: a randomized, double-blind, pacebo-controlled trial. The Rofecocxib Osteoarthritis Endoscopy Multinational Study Group. Arthritis Rheum 2000; Feb; 43(2): 370–7» нет указаний о преимуществе рофекоксиба 12,5/25 мг над плацебо. Более того, в заключении статьи говорится о том, что 25 мг рофекоксиба эквивалентно плацебо. К тому же доза рофекоксиба в исследовании была 25 и 50 мг, ибупрофена — 800 мг, а не 12/25 мг и 150 мг, как это указано на графике.

Следует отметить, что последняя страница проспекта смакетирована в виде инструкции к применению препарата, однако представленная здесь информация формирует неадекватное представление о показаниях к применению препарата, которые, на наш взгляд, немотивированно расширены. При этом отсутствуют какие-либо рекомендации относительно обязательного ознакомления с официально утвержденной инструкцией по медицинскому применению препарата «Р».

Особо стоит обратить внимание на раздел, посвященный кардиологической безопасности препарата. Действительно, нет убедительных данных о влиянии рофекоксиба на свертывающую систему крови и функцию тромбоцитов. Однако вопросу кардиологической безопасности препарата в последнее время посвящено много исследований. В них говорится об увеличении риска развития острого инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, артериальной гипертонии, особенно у пожилых пациентов, при длительном применении рофекоксиба.

Это нашло свое отражение в решениях FDA по поводу изменения маркировки упаковки оригинального рофекоксиба — Viox, на которой необходимо сделать предупреждение о возможных кардиологических осложнениях данного лекарственного средства. На этом фоне представляется особенно некорректной фраза (отсутствующая в инструкции по применению препарата!) о том, что вероятность развития побочных эффектов при приеме «Р» сравнима с плацебо.

Хотелось бы обратить внимание на тенденциозную и способную ввести в заблуждение компоновку некоторых научных данных, распространяемых компанией «Эле» в Украине. Распространяются выдержки из статьи «Оправдаются ли ожидания пользы селективных НПВС » Will the promise of СOX-2 selective NSAIDs come to fruition? Drug Ther Perspect 2001; 17(11): 6–10. В вопросительном заглавии раскрыта лишь тема дискуссии, в самой же публикации освещены преимущества, наряду с которыми упоминаются недостатки и нерешенные проблемы, связанные с использованием высокоселективных НПВС. В интерпретации же компании «Эле» статья из проблемной превращается в рекламную. И эта реклама посвящена рофекоксибу.

По нашему мнению, такая тенденциозная подборка выдержек из публикаций не может претендовать ни на обзорный характер, ни на какую-либо объективность.

Генерический препарат «Р» относится к группе высокоселективных ингибиторов ЦОГ-2, которые представляют собой новый класс НПВС. Эта группа препаратов действительно обладает целым рядом преимуществ, которые по праву оценили во многих странах мира, а с недавних пор такая возможность открылась и для украинских врачей и пациентов. В Украине зарегистрировано немало НПВС. Следовательно, выбирая тот или иной препарат, в каждом конкретном случае для обеспечения максимального терапевтического эффекта специалисты должны быть адекватно информированы о его свойствах, терапевтической эффективности и безопасности. Информация, распространяемая среди наших докторов, должна быть правдивой, корректной, этичной, не дезинформировать потребителя и, в конечном счете, не подрывать доверия к целым фармакотерапевтическим группам препаратов.

Маркетинговый отдел компании «Эле» в Украине не смог дать нам пояснений по поводу содержания выпускаемой им рекламной продукции. В этой связи мы обращаемся в редакцию «Еженедельника АПТЕКА» — издания, которое служит источником достоверной информации для специалистов здравоохранения и своей приверженностью принципам доказательной медицины завоевало прочный авторитет на украинском фармацевтическом рынке. Просим Вас рассмотреть материалы, посвященные препарату «Р» и дать свое разъяснение. <…>

В прилагаемых документах — инструкция по применению препарата «Р», листовка и рекламный проспект.

ЛИТЕРАТУРА

1. Risk of cardiovascular events associated with selective COX-2 inhibitors. JAMA. 2001; 286: 954–959.

2. Relationship between selective cyclooxygenase-2 inhibitors and acute myocardial infarction in older adults. Circulation. 2004; 109: 2068–2073.

3. Am J Med 2004; 116: 621–629.

4. Comparison of changes in blood pressure measurement and antihypertensive therapy in older, hypertensive, ambulatory care patients prescribed celecoxib or rofecoxib. Pharmacotherapy. 2003; 23(11): 1416–1423.

5. Cardiovascular thrombotic events in controlled, clinical trials of rofecoxib. Circulation.2001; 104: 2280–2288».

* Настоящий материал не является журналистским расследованием, а носит сугубо проблемный характер. В этой связи названия компаний, фигурирующих в письме, изменены, а торговое название рассматриваемого препарата не указывается. — Прим. ред.

КОНФЛИКТ — МЕНТАЛИТЕТОВ!

Если рассуждать здраво, то вызывает удивление тот факт, что предметом для «интерпретации информации» избрана молекула рофекоксиба — препарата, свойства которого более чем изучены и подтверждены данными доказательной медицины. Неужели из почти тысячи научных работ, которые «выстреливает» по запросу «rofecoxib» электронная база данных PubMed Национальной медицинской библиотеки Института здоровья США, для информирования тружеников украинского здравоохранения не нашлось пары-тройки исследований, подтверждающих истинные клинические преимущества данного лекарственного средства (которых, как подтверждает со всеми оговорками о профиле безопасности US FDА, ему не занимать) — ведь считается, что от добра добра не ищут? Но это частность. В любом случае факт налицо: указанные в информации о препарате конкурентные преимущества противоречат инструкции по медицинскому применению препарата.

Итак, что перед нами? Что есть для украинского фармацевтического рынка такое явление, как искаженное представление фактических данных о лекарственном препарате — исключительное событие из серии «если кто-то кое-где у нас порой» или трагическая закономерность?

Думается, излишне утомлять читателя сетованиями на то, что реальные механизмы регламентации промоционной активности на украинском фармрынке отсутствуют как де-юре, так и де-факто. Такие механизмы в «хронически пересматриваемом» украинском законодательстве о лекарственных средствах не закреплены. Система здравоохранения страны, перманентно пребывая на этапе становления, сталкивается с необходимостью решенния куда более значимых задач, нежели контроль этичности бизнес-операций (ведь рекламную активность можно рассматривать и под таким углом зрения) и обучение операторов рынка правилам хорошего тона в отношениях друг с другом.

Действительно, вопрос об этичности конкуренции на фармрынке можно было бы отнести к разряду «десертных» и отставить его решение на n-е место, если бы не одно «но»: речь идет о лекарственных средствах. Последние же представляют собой особо сложную субстанцию, поскольку одновременно являются и товаром (предметом бизнеса), и одним из элементов обеспечения здоровья нации (предметом заботы государства).

Вопрос об отвественности за ущемление тем или иным оператором бизнес-интересов другого наверняка лежит в плоскости экономического нормативно-правового регулирования, которое не является предметной областью настоящей публикации или дискуссионного цикла. Нас интересует второй аспект, а именно — ответственность за неадекватное информирование как специалистов, так и пациентов о свойствах лекарственных средств, которое грозит конечному потребителю физическим и моральным ущербом. Логика подсказывает, что в таких случаях ответственность должна возлагаться на выдающего желаемое за действительное производителя (как стороны, нарушившей безопасность человека), а меру этой ответственности должно определять государство (как сторона, которая по своему определению и предназначению является гарантом безопасности своего гражданина).

В ПОИСКАХ ОРИЕНТИРОВ: МЕЖДУНАРОДНЫЙ ЭКСКУРС

Классики марксизма учили нас, что человек — животное общественное, и, живя в социуме, быть независимым от него невозможно. Рискнем экстраполировать эти истины на глобальный уровень и предположить, что всякая страна — также общественная единица в том смысле, что живет в социуме, в тесном соседстве двух-трех сотен таких же макроорганизмов, испытывая на себе как их влияние, так и внимание. Вывод аксиоматичен: если страна (в нашем случае Украина) все же избрала для себя общепринятую модель развития в виде рынка, то она должна пройти все стадии «онтогенеза» и неминуемо (не берем в учет ни космические, ни социальные форс-мажоры) установит на своем рынке цивилизованные правила игры.

Поэтому при рассмотрении данного инцидента представляется целесообразным обратиться к положениям европейского законодательства (которому Украина де-юре не подчиняется, но к гармонизации с которым так стремится украинский фармсектор), а именно — к Директиве 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека».

Итак, п. 2 Директивы 2001/83/ЕС провозглашает базовый принцип:

Основной целью любых правил, регулирующих производство, распределение и использование лекарственных препаратов, должна быть охрана здоровья населения.

И далее, ближе к предметной области, вынесенной в подзаголовок:

Рекламирование лекарственных препаратов лицам, уполномоченным их назначать или поставлять, содействует информированию данных лиц. Тем не менее, такая реклама должна отвечать строгим требованиям и подлежать эффективному надзору (п. 47).

Рекламирование лекарственных препаратов должно подлежать эффективному и адекватному надзору. При этом следует руководствоваться механизмами надзора, установленными Директивой 84/450/ЕЕС (п. 48).

Лица, уполномоченные назначать или поставлять лекарственные препараты, должны иметь доступ к нейтральным, объективным источникам информации о препаратах, представленных на рынке. Тем не менее, это компетенция государств-членов принимать все необходимые для этого меры, исходя из конкретной ситуации в каждом государстве (п. 52).

Каждое предприятие, которое производит или импортирует лекарственные препараты, должно установить механизм, гарантирующий, что вся предоставляемая информация о лекарственном препарате соответствует утвержденным условиям его применения (п. 53).

РАЗДЕЛ V. МАРКИРОВКА И АННОТАЦИЯ-ВКЛАДЫШ В УПАКОВКУ

Статья 58

Помещение в упаковку всех лекарственных препаратов аннотации-вкладыша является обязательным, если вся информация, требуемая согласно статьям 59 и 62 данной Директивы, не приведена непосредственно на вторичной или первичной упаковке.

Статья 59

1. Аннотация-вкладыш должна быть составлена в соответствии с краткой характеристикой лекарственного препарата; в ней должна быть указана в приведенном ниже порядке следующая информация:

a) для идентификации лекарственного препарата:

· название лекарственного препарата, которое сопровождается указанием общепринятого названия, если препарат содержит только один активный ингредиент и название препарата придумано производителем; если препарат выпускается в нескольких лекарственных формах и/или формах, отличающихся по силе действия (например, для детей в возрасте до 1 года, старше 1 года и взрослых), эта информация должна быть включена в название лекарственного препарата;

· указание всех активных и вспомогательных веществ в качественном выражении и указание активных веществ в количественном выражении, с использованием их общепринятых наименований для каждой формы выпуска лекарственного препарата;

· лекарственная форма с указанием содержимого в единицах массы, объема или по количеству дозированных единиц препарата, для каждой формы выпуска лекарственного препарата;

· фармакотерапевтическая группа или тип действия в выражениях, понятных для пациента;

· название и адрес владельца торговой лицензии на лекарственный препарат, название и адрес производителя;

b) показания к применению;

c) информация, с которой необходимо ознакомиться перед применением лекарственного препарата:

· противопоказания;

· надлежащие меры предосторожности при применении;

· формы взаимодействия с другими лекарственными препаратами, а также другие формы взаимодействия (например, с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами), которые могут повлиять на действие лекарственного препарата;

· особые предостережения.

Такая информация должна:

· учитывать особенности некоторых категорий потребителей (например, дети, беременные или кормящие грудью женщины, люди пожилого возраста, пациенты со специфическими видами патологии);

· содержать сведения, если это необходимо, о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами;

· содержать сведения о таких вспомогательных веществах, которые важны для безопасного и эффективного использования препарата и включены в руководства, опубликованные согласно статье 65 данной Директивы;

d) необходимые и обычные указания относительно травильного применения, в частности:

· дозировка;

· способ применения и, при необходимости, путь введения;

· частота применения с указанием (если необходимо) соответствующего времени, когда можно или следует принимать препарат,

· а также (если это необходимо) в зависимости от свойств препарата:

· длительность лечения, если ее следует ограничить;

· меры, которые необходимо принять при передозировке (например, симптомы, меры по оказанию неотложной помощи);

· действия, которые следует предпринять в случае пропуска приема одной или нескольких доз препарата;

· указания, при необходимости, на риск развития синдрома отмены препарата;

e) описание нежелательных эффектов, которые могут наблюдаться при обычном применении лекарственного препарата, а также меры, которые необходимо принять для их устранения; пациентам следует настоятельно рекомендовать при появлении побочного эффекта, не упомянутого в аннотации-вкладыше, обращаться к лечащему врачу или фармацевту;

f) ссылка на дату истечения срока годности, указанную на этикетке, а также:

· предупреждение о запрещении пользоваться препаратом после указанной даты;

· особые условия хранения (если необходимо);

· предупреждение о визуальных признаках непригодности лекарственного препарата (если таковые имеются);

g) датa последнего пересмотра аннотации-вкладыша.

2. Несмотря на условия, изложенные в пункте 1 (b), компетентные уполномоченные органы могут принять решение не вносить некоторые показания в аннотацию-вкладыш, если распространение такой информации может нанести ощутимый вред пациенту. <…>

РАЗДЕЛ VIII. РЕКЛАМА

Статья 86

1. Для целей данного раздела «рекламирование лекарственных препаратов» включает любую форму прямого предоставления информации медицинскими торговыми представителями, проведение опросов населения или использование стимулов, способствующих назначению, поставкам, продаже или потреблению лекарственных препаратов и, в частности, включает:

· рекламирование лекарственных препаратов среди населения;

· рекламирование лекарственных препаратов лицам, уполномоченным назначать или поставлять лекарственные препараты;

· посещение медицинскими торговыми представителями лиц, уполномоченных назначать лекарственные препараты <…>

2. Данный раздел Директивы не распространяется на:

· маркировку лекарственных препаратов и аннотации-вкладыши, на которые распространяются положения раздела V;

· корреспонденцию, которая может сопровождаться не относящимися к рекламе материалами, необходимыми для решения особых вопросов в отношении определенного лекарственного препарата;

· основанные на фактах информативные сведения и справочный материал, например, относительно изменений упаковки, предупреждений о побочных реакциях в качестве составной части общих мер соблюдения предосторожности при приеме лекарственных препаратов, торговые каталоги и прайс-листы при условии, что в них не содержится рекламных утверждений о лекарственном препарате;

· информацию, имеющую отношение к здоровью или заболеваниям человека, при условии, что в ней отсутствуют ссылки, даже косвенные, на лекарственные препараты.

Статья 87

1. Государства-члены запрещают любую рекламу лекарственного препарата, на который не выдана торговая лицензия в соответствии с законодательством Сообщества.

2. Текст рекламы лекарственного препарата должен соответствовать данным, изложенным в краткой характеристике лекарственного препарата.

3. Реклама лекарственного препарата:

– должна способствовать его рациональному применению путем предоставления объективной информации без преувеличения свойств препарата;

– не должна вводить в заблуждение.

Как видим, наши западные коллеги придают огромное значение вопросу об адекватности информации о лекарственном препарате. Этот подход находит отражение — правда, в несколько ином преломлении, — и в рекомендациях ВОЗ. Так, на своем последнем заседании в 2002 г. Комитет экспертов ВОЗ по основным лекарственным средствам, осуществляя корректировку определения основных лекарственных средств (ОЛС), принял решение: в части, касающейся критериев отбора препаратов, — добавить выражение «сопровождаться адекватной информацией». Таким образом в финальном (и ныне действующем) определении ОЛС — лекарств, приоритетных для мирового здравоохранения, — адекватная информация фигурирует как неотъемлемое свойство препарата, «уравненное в правах» с такими базовыми характеристиками, как собственно наличие лекарств, их форма выпуска, качество и стоимость для реципиента:

В рамках функционирования системы здравоохранения основные лекарственные средства должны постоянно быть в наличии в необходимых количествах, в соответствующих лекарственных формах, обладать проверенным качеством, сопровождаться адекватной информацией (выделено мною — Ф.С.) и иметь цену, которая делает их доступными для отдельных лиц и для общества в целом (Из Отчета Комитета экспертов ВОЗ по основным лекарственным средствам, 2002 г.).

Любопытный (хотя, казалось бы, не имеющая отношения к теме настоящей статьи) факт: на том же заседании, в отчете Исполнительному комитету ВОЗ секретариат подчеркнул значение еще одного элемента, который пока не нашел отражения в используемом сегодня определении ОЛС, а именно — необходимости для стран и учреждений разрабатывать собственные перечни ОЛС. Как отмечалось на предыдущем заседании Комитета экспертов ВОЗ, состоявшемся в 1999 г., «концепция ОЛС… предполагает гибкость и приспособляемость к различным обстоятельствам; вопрос о том, какие ЛС должны рассматриваться как основные, решается исключительно на национальном уровне».

На национальном уровне — значит, должны решаться государством. Тот же лейтмотив звучит и в положениях европейского законодательства (см. п. 52 Директивы 2001/83 ЕС) — круг замкнулся, и мы возвращаемся в плоскость решения возникающих проблем на уровне отдельно взятой страны.

Статья 91 Директивы 2001/83 ЕС

1. Любое рекламирование лекарственных препаратов лицам, уполномоченным назначать или распространять такие препараты, должно включать:

· основную информацию, соответствующую краткой характеристике лекарственного препарата;

· категорию отпуска лекарственного препарата <…>

Статья 92

1. В любом документе, имеющем отношение к лекарственному препарату, который предоставляется в рекламных целях лицам, уполномоченным назначать или распространять лекарственные препараты, должны содержаться, как минимум, подробные данные, приведенные в статье 91(1) данной Директивы, а также проставляться дата составления документа или его последнего пересмотра.

2. Вся информация, содержащаяся в документации, указанной в пункте 1 данной статьи, должна быть точной, современной, поддающейся проверке и достаточно полной для того, чтобы получатель мог составить собственное мнение относительно терапевтической ценности данного лекарственного препарата.

3. Цитаты, так же, как таблицы и другие иллюстративные материалы, взятые из медицинских журналов или других научных изданий и включенные в документацию, указанную в пункте 1, должны точно воспроизводиться и сопровождаться точными ссылками на первоисточник.

Статья 97

1. Государства-члены гарантируют наличие адекватных и эффективных методов постоянного наблюдения за рекламой лекарственных препаратов. Такое наблюдение может основываться на системе проведения предварительных проверок, но всегда должно включать закрепленные в законодательном порядке положения, согласно которым лица или организации, наделенные в соответствии с национальным законодательством правом на запрет любой рекламы, не отвечающей положениям данного раздела, могут применить правовые меры по отношению к такой рекламе или передать этот вопрос на рассмотрение компетентных административных органов для вынесения решения по иску или возбуждения судебного дела.

2. На основании законодательных положений, указанных в пункте 1 данной статьи, государства-члены предоставляют судебным или административным органам полномочия, позволяющие им в необходимых случаях и с учетом интересов всех сторон, в особенности интересов общества, предпринять следующие меры:

· распорядиться о прекращении распространения вводящей в заблуждение рекламы либо привести в действие соответствующую юридическую процедуру для прекращения ее распространения;

· если вводящая в заблуждение реклама еще не размещена, но такое размещение готовится, распорядиться о ее запрещении либо привести в действие соответствующую юридическую процедуру для ее запрещения, даже без необходимости доказательства нанесения фактических убытков или ущерба или доказательства такого намерения или халатности со стороны рекламодателя.

3. Государства-члены также разрабатывают положения, в соответствии с которыми меры по прекращению распространения рекламы, указанные во втором пункте, можно было бы принять по ускоренной процедуре, и при этом решение может носить временный характер или быть окончательным.

Каждое государство-член вправе самостоятельно выбирать один из двух вариантов решения, указанных в первом абзаце.

4. В целях устранения длительного влияния вводящей в заблуждение рекламы, о прекращении распространения которой было принято окончательное решение, государства-члены могут предоставить судебным или административным органам полномочия, которые позволяют им потребовать:

· опубликования такого решения полностью или частично в той форме, какую они сочтут необходимой;

· дополнительной публикации с заявлением о допущенных в рекламе ошибках.

Статья 99

Государства-члены принимают необходимые меры для того, чтобы гарантировать выполнение всех положений данного раздела Директивы в полном объеме. В частности, они определяют меры наказания, налагаемые в случае, если положения, принятые во исполнение данного раздела Директивы, будут нарушены.

Сопровождающая лекарственное средство информация выполняет слишком важную функцию и подобна булгаковской осетрине, которая «второй свежести» быть не может (значит, уже тухлая) — она не может быть частично верной. Если предоставленная производителем или поставщиком информация о лекарственном средстве хотя бы в одном пункте (показания к применению, побочные реакции и пр.) расходится с результатам выполненных по надлежащей методологии (и, зачастую, послуживших основанием для регистрации на рынке) исследований его эффективности и безопасности — то под сомнение автоматически подпадает весь массив этой информации, даже в той части, где результаты исследований представлены верно. Происходит цепная реакция, в ходе которой искажение одних фактов экстраполируется на другие — в итоге ложится тень и может оказаться подорванным доверие к:

· производителю (поставщику), его торговой марке в целом и другим видам выпускаемой продукции;

· другому препарату, содержащему то же действующее вещество;

· целой фармакотерапевтической группе или методу лечения;

· специалисту, назначившему/порекомендовавшему лекарственное средство и т.д.

Безусловно, можно высоколобо назвать это «интерпретацией фактов» или «тенденциозным представлением информации», но от изысканности выражений суть дела не меняется — неправда она и есть неправда.

Впрочем, здесь возможны два рода ответственности:

1) за содержание информации о препарате и

2) за распространение информации о препарате.

Символическая ситуация (и это — отнюдь не страшилки, а те оговоренные законом нормы промоционной активности, которых придерживается цивилизованный фармацевтический мир): медицинский представитель и специалист оказываются в одной лодке. Причем — подводной. Откуда, в случае чего, непросто отыскать выход. Почему? Поскольку и тот, и другой должны нести ответственность за свои действия.

ЗОНА ОТВЕТСТВЕННОСТИ – 1. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И ЕГО МЕДИЦИНСКИЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ

Медицинские торговые представители играют важную роль в продвижении лекарственных препаратов. Поэтому на них следует возложить определенные обязанности, в частности, обязанность предоставлять лицам, которых они посещают, краткую характеристику лекарственного препарата (п. 49).

Статья 93

1. Медицинские торговые представители должны пройти соответствующую подготовку в фирме, в которой они работают, и обладать достаточными научными знаниями для того, чтобы предоставлять точную и полную информацию о рекламируемом ими лекарственном препарате.

2. Во время каждого визита медицинские торговые представители обязаны предоставить посещаемому лицу краткую характеристику представляемого ими лекарственного препарата и, если позволяет законодательство государства-члена, предоставить данные о его стоимости и условиях возмещения расходов на приобретение препарата за счет социального обеспечения в соответствии со статьей 91(1) данной Директивы.

3. Медицинские торговые представители должны предоставлять научно-исследовательской службе, указанной в статье 98(1) данной Директивы, любую информацию о применении рекламируемого ими лекарственного препарата, обращая особое внимание на побочные эффекты, о которых сообщают посещаемые ими лица.

Статья 98

1. Владелец торговой лицензии обязан создать на своем предприятии научно-исследовательскую службу, отвечающую за предоставление информации о лекарственном препарате, поступившем в продажу.

2. Владелец торговой лицензии обязан:

· предоставлять в распоряжение или сообщать уполномоченным органам или органам, осуществляющим контроль рекламирования лекарственных препаратов, образцы всех видов рекламы, а также указывать лиц, которым она адресована, методы ее распространения и дату первого распространения;

· гарантировать, что рекламирование лекарственных препаратов его предприятием соответствует требованиям данной Директивы;

· удостоверять, что медицинские торговые представители, нанятые его предприятием, прошли соответствующее обучение и выполняют обязательства, возлагаемые на них статьей 93(2) и (3) данной Директивы;

· предоставлять уполномоченным органам или органам, осуществляющим наблюдение за рекламированием лекарственных препаратов, полную информацию и оказывать помощь, необходимую для выполнения их обязанностей;

· гарантировать, что решения, принятые уполномоченными органами или органами, осуществляющими наблюдение за рекламированием лекарственных препаратов, будут выполняться немедленно и в полном объеме.

Иными словами, если производитель не выполнит соответствующих решений, то на рынке любой из стран ЕС его могут в судебном порядке лишить права на реализацию препарата, промоция которого проводилась ненадлежащим образом. А как у нас? В нормативно-правовой плоскости ситуация уже рассматривалась: она неутешительна. Если публичные шаги по согласованию правил поведения и предпринимаются, то, главным образом, общественными организациями. Мы хорошо помним, как в начале текущего года под эгидой Европейской бизнес-ассоциации (European Business Association — ЕВА) представители ряда зарубежных фармацевтических компаний, работающих на рынке Украины, подписали «Кодекс маркетинговой практики фармацевтических производителей и их представительств (компаний)» (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 6 (427) от 16 февраля 2004 г., № 11 (432) от 22 марта 2004 г.). При этом ими была четко сформулирована позиция: кодекс — не палка, а свод выполняемых на добровольной основе правил поведения, призванных консолидировать практику цивилизованного продвижения лекарственных средств на украинском рынке. Однако, по большому счету, ответственность производителей за надлежащее информирование — вопрос не только к компаниям и их сотрудникам, но и к государству. И наличие такой платформы для дискуссий, как маркетинговые кодексы, не умаляет необходимости создания действенного механизма ответственности производителей за свои промоционные действия на украинском рынке и закрепления этого механизма на законодательном уровне (ряд этих положений нашел отражение в отечественном законодательстве о рекламе, но это — тема следующих публикаций).

ЗОНА ОТВЕТСТВЕННОСТИ – 2. ВРАЧ

Врач получает некорректную информацию, принимает ее за «чистую монету» и неправильно назначает препарат, что приводит к серьезным побочным реакциям. Виноват врач, поскольку не сверился с утвержденной инструкцией по медицинскому применению. Ездил не по дорожным знакам, а по рекламным биг-бордам. Вот здесь и начинается запевка к печальной, а нередко трагической истории, фабула которой известна любому интерну по разговорам в ординаторской, а многим из наших коллег — не понаслышке, а из собственного горького опыта: от «незнание не освобождает от ответственности» до «история болезни пишется для прокурора — он самый внимательный читатель»… Этот стон у нас песней зовется.

— Дорогой доктор! Вы решили апробировать новое показание (новую дозу etc.) к применению препарата? Так ведь для этого следовало получить разрешение этического комитета и в соответствии с положениями Хельсинкской декларации инициировать проведение соответствующего клинического испытания. Поскольку вы не предприняли этих шагов, мы вынуждены рассматривать вопрос о вашей ответственности за самовольно принятое решение о проведении острого эксперимента над человеком… — когда подобное заявление звучит из уст представителя ну о-очень компетентного органа, моему доброму коллеге не до смеха.

Таким образом, специалист — «сам себе эксперт» — остается один на один как с достоверной, так и некорректной промоцией лекарственных препаратов. Он сам вынужден отделять плевела от зерен. А если, обслуживая по полсотни больных за один поликлинический прием, дежуря сутки через сутки, дабы снискать для себя и своей семьи хлеб насущный, он не имел возможности это сделать при прочтении злополучной брошюры, то — сымайте халат, пожал-те на рандеву с прокурором.

Филипп Снегирев

КОММЕНТАРИЙ ЮРИСТА

Борис Даневич,
адвокатская фирма «Паритет»:

— Действующее законодательство Украины предусматривает уголовную и гражданско-правовую (имущественную) ответственность за ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей медицинскими или фармацевтическими работниками, а также за нанесение вреда здоровью.

Так, ст. 140 Уголовного кодекса Украины предусмотрено, что невыполнение или ненадлежащее выполнение медицинским или фармацевтическим работником своих профессиональных обязанностей в результате небрежного или недобросовестного к ним отношения, если это повлекло тяжелые последствия для больного, — наказывается лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет либо исправительными работами на срок до двух лет, либо ограничением свободы на срок до двух лет, либо лишением свободы на тот же срок. При этом еще более серьезные последствия предусмотрены на случай, если то же деяние повлекло за собой тяжелые последствия для несовершеннолетнего.

В соответствии сдействующими Правилами выписывания рецептов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Украины № 117 от 13.06.94 г., врачи лечебно-профилактических учреждений, в том числе клиник научно-исследовательских институтов, медицинских учебных заведений, юридические и физические лица, которые занимаются медицинской практикой на предпринимательской основе, другие врачи или уполномоченные медицинские работники при наличии соответствующих показаний обязаны выписывать больным рецепты на лекарственные средства.

В рассматриваемой ситуации назначение пациенту врачом лекарственного средства без соответствующих показаний является ненадлежащим выполнением профессиональных обязанностей, которое в случае тяжелых для больного последствий становится уголовно наказуемым действием (при условии, что причинно-следственная связь между назначением и вредом здоровью доказуема законными способами).

Поскольку основанием для назначения является инструкция к применению лекарственного средства, разрешенного для использования на территории Украины, а не иные рекламные или информационные материалы, ссылка на упоминание соответствующих показаний (либо отсутствие упоминаний о побочных эффектах) в таких материалах не освобождает врача от ответственности.

Полномочия по надзору за исполнением законодательства о здравоохранении лежат на органах прокуратуры.

Следует также отметить, что лицо, пострадавшее от таких действий медицинского работника, его родственники или законные представители имеют основания требовать возмещения вреда, нанесенного здоровью. При этом обязанность возместить материальный (а также моральный) ущерб возлагается на учреждение здравоохранения, сотрудником которого является врач, допустивший ошибку при назначении лекарственного средства, либо на самого врача, занимающегося индивидуальной медицинской практикой.

SAPIENTI SAT. НО ПРОДОЛЖЕНИЕ СЛЕДУЕТ…

P.S. Глубокоуважаемый читатель! Если Вы в своей практической или научной деятельности столкнетесь с фактами распространения информации, корректность которой вызывает сомнения, или другими проявлениями неадекватного информирования специалистов здравоохранения или потребителей лекарственных средств, — редакция «Еженедельника АПТЕКА» готова рассмотреть каждый подобный факт с тем, чтобы продолжить дискуссию на заданную тему. Цель этой дискуссии — объединить усилия всех участников лекарственной цепочки — производителя/поставщика, врача, провизора, ученого, а также нашего специализированного издания, — чтобы разобраться в сложившейся ситуации и в конечном итоге минимизировать для пациента риск неадекватной фармакотерапии. Как знать, возможно именно наш с Вами диалог поможет преодолеть барьер «ментально-правового полувакуума» в сфере продвижения лекарственных препаратов на украинском фармацевтическом рынке.

Ждем Ваших писем по адресу: 01001, Киев, а/я «В»-82. Редакция «Еженедельника АПТЕКА»
E-mail: [email protected]; [email protected].?n

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!