РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 11.04.2024 р. № 3630-001.1/002.0/17-24
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.1.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 09.04.2024 № 26/03-04/24 та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 09.04.2024 № 6559/24/10 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності інструкції для медичного застосування лікарського засобу, яка супроводжує упаковку (розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції») серії N24004, лікарського засобу БРИНЕКС, краплі очні, суспензія, 1%; по 5 мл у флаконі з пробкою-крапельницею та кришкою; по 1 флакону в картонній коробці, виробництва СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/17178/01/01):
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії N24004, лікарського засобу БРИНЕКС, краплі очні, суспензія, 1%; по 5 мл у флаконі з пробкою-крапельницею та кришкою; по 1 флакону в картонній коробці, виробництва СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/17178/01/01) до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.
У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
ГоловаР. Ісаєнко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим