Відбір зразків рослин канабісу для лабораторних випробувань/досліджень: розроблено проєкт Порядку

30 квітня Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови Кабінету Міністрів України (КМУ), яким пропонується затвердити Порядок подання заяви про відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis), включених до списку № 3 та 4 таблиці І Переліку для проведення лабораторних випробувань (досліджень), їх відбору, визначення суб’єкта проведення лабораторного випробування (дослідження), направлення зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень), проведення таких лабораторних випробувань (досліджень) та оскарження результатів лабораторного випробування (дослідження)» (далі — Порядок).

Документ розроблено на виконання вимог Закону України від 21.12.2023 р. № 3528 (далі — Закон), який буде введено в дію 16.08.2024 р.

Порядок визначатиме механізм та процедуру здійснення відбору зразків рослин роду коноплі, які міститимуть наркотичні засоби та психотропні речовини, включених до списку № 3 та 4 таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — Перелік), затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770, для проведення лабораторних випробувань (досліджень) спеціалізованими установами з метою визначення кількісного відсоткового вмісту наркотичних засобів або психотропних речовин.

Діяльність з культивування та/або використання рослин, включених до Переліку, здійснюватиметься юридичними особами незалежно від форми власності за наявності відповідної ліцензії. Разом з тим суб’єкт господарювання:

• який здійснюватиме діяльність з культивування рослин роду коноплі для медичних цілей, подаватиме заяву до структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції (Нацполіція) та до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) щодо присутності під час проведення відбору зразків рослин їх представників;
• який здійснюватиме діяльність з культивування рослин роду коноплі для промислових цілей, подаватиме заяву щодо присутності представників під час проведення відбору зразків рослин до структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції (далі — представник Нацполіції).

На підставі відповідних заяв суб’єкта господарювання Держлікслужба видаватиме наказ/рішення про направлення представника для проведення відбору зразків рослин. Присутність представника Нацполіції під час проведення відбору зразків рослин буде обов’язковою та забезпечуватиметься керівником цього органу.

Відбір зразків рослин роду коноплі, включених до Переліку, проводитиметься відповідальною особою, визначеною керівником суб’єкта господарювання (далі — відповідальна особа) на посівах місць провадження діяльності, зазначених у відповідній заяві. Відбір зразків також відбуватиметься у присутності посадових осіб структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Нацполіції та в певних випадках, визначених проєктом Порядку, Держлікслужби.

За результатами відбору зразків складатиметься відповідний акт, який засвідчуватиметься підписами осіб, які здійснили відбір зразків, керівника або уповноваженої ним особи та посадовими особами, у присутності яких здійснюватиметься відбір зразків рослин.

Надалі відповідальна особа поміщає відібрані зразки у пакування, на кожен упакований зразок прикріплюватиме бирку з такою інформацією:

1. Назвою та місцезнаходженням суб’єкта господарювання.
2. Назвою рослини, сорту, генерації.
3. Місцем відбору/площею відбору.
4. Датою відбору.
5. Посадою, ім’ям і прізвищем, підписом відповідальної особи, що здійснила відбір, керівника чи уповноваженої ним особи та осіб, що були присутні при відборі.

Наступним кроком є комплектування, упакування та опечатування відібраних зразків відповідальною особою в присутності представників, що контролюватимуть і відбір. Зберігання та транспортування таких зразків мають відбуватися в умовах, що забезпечуватимуть незмінність параметрів зразків для проведення дослідження таких зразків.

Щодо методів, які спеціалізовані установи в подальшому використовуватимуть для проведення випробувань (досліджень), проєктом зазначається, що вони повинні відповідати сфері діяльності таких установ, бути стандартизованими та валідованими.

Лабораторні випробування (дослідження) зразків:

• для медичних цілей з метою визначення вмісту концентрації тетрагідроканабінолу (ТГК) у висушеній соломі здійснюватиметься відповідно до вимог Державної фармакопеї України;
• для промислових цілей з метою визначення вмісту концентрації ТГК у висушеній соломі конопель здійснюватиметься відповідно до методик, внесених до Реєстру методик проведення судових експертиз Міністерства юстиції України.

Що стосується строку проведень таких лабораторних випробувань (досліджень), проєктом передбачається, що вони не можуть перевищувати:

1. Для медичних цілей — 5 робочих днів з дня отримання матеріалів випробувань (досліджень).
2. Для промислових цілей — 5 робочих днів за процедурою «А» та 10 робочих днів за процедурою «Б» з дня отримання матеріалів випробувань (досліджень).

Важливо: до отримання результатів лабораторних випробувань (досліджень) здійснювати збір урожаю заборонятиметься.

Також проєктом акта пропонується затвердити 5 додатків до Порядку, якими, зокрема, визначено форми заяв, що подаватимуть суб’єкти господарювання до Нацполіції та Держлікслужби тощо.

Зауваження та пропозиції приймаються протягом 30 днів з дня оприлюднення в письмовому або електронному вигляді за адресою: м. Київ, вул. Грушевського, 7, 01601; e-mail: [email protected], [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!