Труднощі імпорту ЛЗ в Україну: думка міжнародних експертів

Прем’єр-міністру України
Пані Тимошенко Ю.В.
1 серпня 2008 р.

Щодо можливості скасування Постанови № 902

«Про затвердження
Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

Шановна Юліє Володимирівно!

Від імені Ради директорів Американської торговельної палати в Україні та компаній — членів палати засвідчуємо Вам свою глибоку повагу та бажаємо успіхів у роботі на цій високій посаді.

Американська торговельна палата (далі — Палата) є однією з найактивніших та найвпливовіших громадських бізнесових асоціацій в Україні. Одним з головних завдань нашої асоціації є представництво інтересів іноземних та вітчизняних інвесторів, що працюють в Україні, а також сприяння появі нових інвесторів на  цьому ринку. Серед членів Палати — компанії з Північної Америки, Європи, Азії, Російської Федерації, України тощо, які є лідерами у відповідних сферах діяльності. Ці компанії надають робочі місця сотням тисяч громадян України та відкривають їм можливості для професійного розвитку, що базується на міжнародній практиці. Палата активно працює у складі громадських рад та колегій при міністерствах та інших державних установах України.

Палата протягом 16 років проводить активну роботу щодо налагодження співпраці з українською владою з метою поліпшення бізнес-середовища та залучення вітчизняних та іноземних інвестицій в українську економіку, що активно розвивається. Наша головна мета — сприяти розвитку справедливих та прозорих правил ведення бізнесу в Україні й інтеграції України до світового економічного співтовариства.

Серед багатьох Комітетів одним з найактивніших і впливових є Комітет з питань охорони здоров’я, членами якого є представники більше ніж 60 українських та іноземних компаній, які працюють в галузях охорони здоров’я, фармації, медичних послуг та інших суміжних сфер.

Підтримуючи курс уряду України щодо гармонізації українського законодавства з ЄС а також з вимогами ГАТТ/COT y зв’язку з наведеним вище члени Палати в Україні просять урахувати нижчезазначені зауваження та розглянути необхідність скасування постанови № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

Члени комітету висловлюють своє занепокоєння негативними наслідками від введення в дію вищезазначеної постанови з огляду на наступне:

Прийняття постанови не стало на заваді обігу неякісних, фальсифікованих та небезпечних лікарських засобів.

Постановою запроваджено подвійний контроль імпортованих лікарських засобів.

Введення в дію постанови № 902 призвело до підвищення вартості лікарських засобів для кінцевих споживачів.

Постанова сприяє розвитку корупції в органах контролю за якістю лікарських засобів та органах, що видають підтвердження GMP-сертифікатів в Україні.

Постановою створюються нерівні умови для вітчизняних виробників лікарських засобів та імпортерів. Також для вітчизняних виробників не передбачена відповідність виробництва всіх препаратів за стандартами GMP.

Постановою необґрунтовано розширено перелік органів державного контролю за якістю лікарських засобів.

Введення в дію постанови знижує рівень імпорту якісних оригінальних лікарських засобів, зокрема таких з них, яким не має аналогів серед вітчизняних лікарських засобів.

Із введенням в дію постанови наявні в Україні 5 лабораторій, які мають можливість здійснювати аналіз зразків лікарських засобів, перевантажені, що призводить до порушення строків здійснення контролю, що в свою чергу є нетарифним обмеженням імпорту.

Введення в дію постанови, якщо терміново не виправити це положення, на невизначений період призупинило імпорт багатьох лікарських засобів.

Необхідно підкреслити, що враховуючи правову природу угод COT, в основі яких лежить принцип недискримінації товарів/послуг, які походять з інших країн — членів COT пo відношенню до вітчизняних товарів/послуг окремої країни-члена, положення Постанови № 902 є несумісними з основними засадами функціонування COT.

Також слід зазначити, що вимога, яка міститься в українському законодавстві (Постанова № 902) щодо отримання/визнання сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики на імпортовані лікарські засоби суперечить умовам угоди ГАТТ, підписаної Україною в  рамках вступу до COT.

У додатках до листа Ви можете ознайомитися з детальним обґрунтуванням нашої позиції та попереднім листом з аналогічними пропозиціями. Ми висловлюємо свої сподівання, що даний лист не буде проігнорований, як це було з попереднім нашим зверненням, і очікуємо на зважене та справедливе рішення.

Ми також підтверджуємо готовність до спільної роботи з вирішення цього питання з різними структурами Кабінету Міністрів України. Будь ласка, ще раз прийміть завірення у нашій глибокій повазі та побажання успіху. Звертайтесь до нас у разі виникнення будь-яких питань та за додатковою інформацією за тел.: (044) 490-58-00.

3 повагою,
Президент Хорхе Зукоскі

Американська торгівельна палата в Україні є однією з найактивніших та найвпливовіших громадських бізнесових асоціацій в Україні. Одним з головних завдань асоціації є представництво іноземних та відчизняних інвесторів, що працюють в Україні, а також сприяння появі нових інвесторів на цьому ринку.

Комітет Палати з питань охорони здоров’я успішно працює з 1998 р. Основними завданнями Комітету є поліпшення бізнесового середовища країни у сфері фармації, обмін інформацією, організація публічних обговорень та формування спільних дій задля захисту та репрезентації інтересів компаній, що здійснюють діяльність у даній галузі.

Комітет також активно працює над вдосконаленням процедур реєстрації та ліцензування лікарських засобів та прагне використовувати свій потенціал задля підвищення конкурентоспроможності України на світових ринках. Інші питання, важливі для українського фармацевтичного сектору, такі як гармонізація українського законодавства з нормами СОТ та міжнародними стандартами, а також запобігання порушенню міжнародних домовленостей і створення сприятливих умов у фармацевтичній сфері, є невід’ємною складовою діяльності комітету Палати з питань охорони здоров’я.

Тому Комітет не міг залишитись осторонь, коли була прийнята постанова Кабінету Міністрів України № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну». Цей документ викликав занепокоєння компаній — членів Палати, оскільки ним вводиться подвійний контроль імпортованих лікарських засобів, створюються преференції для певних учасників ринку, що, насамкінець, призводить до підвищення вартості ліків для кінцевого споживача.

Оцінюючи вплив постанови на розвиток фармацевтичного ринку в Україні, президент Палати Хорхе Зукоскі зазначає: «Уряд, прагнучи модернізувати законодавчу базу та привести її у відповідність з кращими міжнародними стандартами, має звернути увагу на постанову № 902, яка йде врозріз із сучасними вимогами та призводить до ще більшої зарегульованості фармацевтичного ринку, недобросовісної конкуренції, а також суперечить інтересам споживача, адже наслідком дії постанови є зменшення асортименту якісних препаратів та їх здорожчання».

Американська торговельна палата та її Комітет з питань охорони здоров’я будуть продовжувати діалог з урядом України, обстоюючи право компаній на чесну конкуренцію, лібералізацію та оптимізацію контролю за імпортом лікарських засобів. Більше про діяльність Комітету можна дізнатись на сайті Палати: www.chamber.ua

ДОДАТОК

Пунктом 1 Порядку, затвердженого постановою № 902, визначено механізм державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів. Дія цього документа поширюється на всіх суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби в  Україну.

Відповідно до пункту 3 Порядку, на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в  Україні, за наявності сертифіката якості лікарського засобу про відповідність серії цього засобу вимогам аналітичної нормативної документації, виданого його виробником. Слід зазначити, що наявність сертифіката якості, виданого виробником, передбачається також для вітчизняних лікарських засобів, які виробляються і реалізуються на території України. Виходячи з цього, зазначена вимога до імпортованих лікарських засобів не може вважатися дискримінаційною.

Як визначено у Порядку № 902, державному контролю підлягають усі лікарські засоби, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), застосування або використання у виробництві готових лікарських засобів.

Пункт 5 Порядку № 902 передбачає, що суб’єкт господарювання протягом трьох робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву на видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу, форма якої затверджується МОЗ. До вказаної заяви додаються:

  • копія ліцензії на право здійснення відповідного виду господарської діяльності, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання (один раз протягом строку дії ліцензії);
  • перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, що затверджується МОЗ;
  • копія сертифіката якості на  кожну серію лікарських засобів, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання;
  • копія сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства — виробника лікарського засобу, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання, що виданий або визнаний Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення в установленому МОЗ порядку (один раз протягом строку дії сертифіката), або рішення про визнання сертифіката;
  • копія митної декларації, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання, з позначкою митного органу;
  • копія рахунка-фактури (інвойсу).

При цьому державний контроль здійснюється шляхом:

  • проведення експертизи поданих суб’єктом господарювання документів, яка здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ, державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі;
  • підтвердження факту, що лікарські засоби не належать до таких, обіг яких було заборонено відповідними органами державного контролю, в  тому числі за ознаками фальсифікації;
  • проведення перевірки вантажу протягом семи робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії, наявності сертифікатів якості та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів;
  • проведення лабораторного аналізу на відповідність лікарського засобу вимогам аналітичної нормативної документації (далі — лабораторний аналіз).

Термін «лабораторний аналіз» не визначено Порядком № 902, однак відповідно до пункту 2.6. Порядку № 391, лабораторна перевірка якості зразків лікарських засобів — це процедура визначення показників якості зразка конкретної серії шляхом проведення випробувань в акредитованій лабораторії, результатом якої є письмовий висновок про якість серії лікарського засобу.

Пункт 9 Порядку № 902 передбачає, що лабораторному аналізу підлягають лікарські засоби, перелік яких затверджує МОЗ, а також лікарські засоби, вироблені підприємством, яке не має сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства — виробника лікарського засобу, виданого або визнаного відповідно до законодавства.

Таким чином, у разі, якщо імпортовані лікарські засоби вироблені на підприємстві, яке не має сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства, виданого або визнаного Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення в установленому МОЗ порядку, вони відповідно до положень Порядку № 902 підлягають обов’язковому посерійному лабораторному аналізу.

Необхідно підкреслити, що згідно з до пунктом 1.2. Порядку № 391, сертифікація виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP), в тому числі визнання сертифікатів належної виробничої практики, здійснюється на добровільних засадах.

Відповідно, українські виробники лікарських засобів не зобов’язані, відповідно до вимог чинного законодавства України, здійснювати сертифікацію виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики. Таким чином, для того, щоб лікарські засоби, вироблені на території України, надходили у вільний обіг на території України, їм достатньо пройти загальну процедуру реєстрації відповідно до Порядку № 376, а також отримати сертифікат якості (стаття 20 Закону України «Про лікарські засоби»).

Що стосується лікарських засобів, які імпортуються в Україну, то крім процедури реєстрації та отримання сертифіката якості виробника, для їх ввезення та територію України необхідно пройти процедуру отримання або визнання сертифіката НВП (передбачену Порядком № 391). У разі, якщо вказана процедура не буде пройдена, при ввезенні в Україну таких лікарських засобів (за умови, що вони належним чином зареєстровані в Україні відповідно до Порядку № 376), такі лікарські засоби, згідно з нормами Порядку № 902, підлягають обов’язковому посерійному лабораторному аналізу.

Пункт 3.3. Порядку № 391 містить положення, згідно з яким Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державна служба) в термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви (що подається заявником до Державної служби для отримання або визнання GMP-сертифіката) перевіряє та опрацьовує наданий разом з заявою комплект документів на  відповідність вимогам Порядку № 391 і у термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування направляє на адресу Заявника письмове повідомлення про мету, дати, терміни, план та програму інспектування виробництва.

Порядок № 391 передбачає, що визнання сертифіката може здійснюватися без проведення інспектування у разі, якщо сертифіковане виробництво розташоване на території країни — члена міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США чи Японії або якщо існує взаємовизнання вимог GMP та процедур інспектування між Державною службою та відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, вказане в заяві. В усіх інших випадках інспектування є обов’язковим. Відповідно, якщо інспектування не проводиться, то можна припустити, що процедура визнання сертифіката не буде тривати більше ніж 15 робочих днів після реєстрації заяви (однак і це чітко не визначено законодавством). У пункті 3.5 Порядку № 391 зазначено, що підставою для проведення інспектування виробництва Заявника є наказ Державної служби, яким визначено мету, об’єкт, дати, терміни інспектування та призначено інспектора або групу інспекторів. Таким чином, дати та терміни інспектування визначаються наказом Державної служби і, відповідно, можуть відрізнятися. Пункт 3.6 Порядку № 391 також визначає, що у процесі інспектування виробництва, у разі встановлення хоча б однієї з невідповідностей вимогам GMP, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, інспектор проводить відбір зразків для лабораторної перевірки їх якості. Відібрані зразки лікарських засобів разом із протоколом відбору зразків направляються Заявником до акредитованої лабораторії, де й проводиться лабораторний аналіз. Пунктом 3.12. Порядку № 391 встановлено термін в 15 робочих днів після завершення інспектування для направлення заявнику висновку щодо надання/визнання сертифіката. Таким чином, чітких строків, протягом яких лабораторний аналіз має бути проведений, Порядок № 391 та Порядок № 902 не містять.

Відповідно, законодавством не визначені чіткі строки проведення інспектування та лабораторного аналізу, тому обидві процедури, залежно від обставин, можуть тривати різний час, що створює додаткові витрати та незручності для імпортера лікарських засобів, незалежно від того, чи проходить він тільки процедуру інспектування, чи також процедуру лабораторного аналізу.

Також необхідно підкреслити, що пунктом 16 Порядку № 902 передбачено, що оплаті суб’єктом господарської діяльності підлягає вартість здійснення державного контролю якості лікарських засобів (вартість виконання робіт з відбору і доставки зразків лікарських засобів, проведення лабораторного аналізу та здійснення візуального контролю). В цьому разі покладення на суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби в  Україну, додаткових зобов’язань щодо проходження державного контролю та оплати вартості робіт, супутніх державному контролю, може розглядатися як встановлення обмежень стосовно імпортованих лікарських засобів у порівнянні з вимогами допуску на ринок лікарських засобів місцевого виробництва.

Необхідно підкреслити, що встановлювані Порядком № 902 вимоги щодо обов’язкового отримання/визнання сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (або обов’язкового проходження посерійного лабораторного аналізу) стосуються лише тих суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби в Україну, при цьому не торкаючись вітчизняних виробників лікарських засобів. Такі дії можна класифікувати як надання менш сприятливого режиму лікарським засобам, що імпортуються з інших країн, стосовно їх продажу, ніж лікарським засобам національного (українського) походження. Параграф 4 статті 3 ГАТТ, передбачає, що продуктам, які походять з території будь-якої сторони, імпортованим на територію будь-якої іншої сторони, повинен надаватися режим не менш сприятливий, ніж режим, який надається аналогічним продуктам національного походження, щодо всіх законів, правил та вимог, які стосуються внутрішнього продажу, пропозиції до продажу, купівлі, транспортування, розподілу чи використання цих продуктів. Оскільки Порядок № 902 надає лікарським засобам, що імпортуються, режим менш сприятливий для їх допущення до вільного продажу в  Україні, ніж виробленим в  Україні лікарським засобам, Порядок № 902 порушує умови параграфу 4 статті 3 ГАТТ.

Варто також наголосити, що параграф 1 (с) статті 8 ГАТТ, який стосується зборів та формальностей, пов’язаних з імпортом та експортом, передбачає, що сторони (сторони ГАТТ) визнають необхідність скорочення до мінімуму обсягу і складності імпортних та експортних формальностей, а також зменшення і спрощення вимог щодо імпортної та експортної документації. Відповідно до положень статті 8 ГАТТ, її дія розповсюджуються на формальності та вимоги, які накладаються урядовими установами у зв’язку з імпортом та експортом, в тому числі на  збори, платежі, формальності та вимоги відносно документації, сертифікації, аналізу та інспекції. Враховуючи наведене положення, встановлення додаткової вимоги щодо обов’язкової наявності GMP-сертифіката на товари, що імпортуються, суперечить параграфу 1 (с) статті 8 ГАТТ, оскільки необґрунтовано ускладнює процедуру імпорту товарів в Україну.

Вважаємо за необхідне відмітити, що встановлення зазначених вище обов’язкових вимог щодо отримання/визнання сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики на  імпортовані лікарські засоби, а також вимог щодо оплати вартості здійснення лабораторного аналізу імпортером не може бути виправдане і з точки зору положень Угоди про технічні бар’єри у торгівлі, що також є однією з важливих угод, підписаних Україною в рамках вступу до COT. Відповідно, якщо припустити оформлення вимог GMP у формі обов’язкового технічного регламенту, то неоднакове застосування його для імпортних та вітчизняних лікарських засобів буде порушувати пункт 2.1 статті 2 Угоди про технічні бар’єри у торгівлі, яким передбачено, що члени COT повинні забезпечити, щоб стосовно технічних регламентів товарам, що імпортуються з території будь-якого члена COT, надавався режим не менш сприятливий, ніж той, що надається аналогічним товарам вітчизняного походження та аналогічним товарам, що імпортовані з інших країн.

Необхідно підкреслити, що враховуючи правову приналежність угод COT, в основі яких лежить принцип недискримінації товарів/послуг, що походять з інших країн — членів COT пo відношенню до вітчизняних товарів/послуг окремої країни-члена, положення Порядку № 902 є несумісними з основними засадами функціонування COT.

Аналогічно, нема підстав вважати, що вимоги, викладені у Ліцензійних умовах і які стосуються виробництва в Україні лікарських засобів є аналогічними до вимог, передбачених GMP.

Положення Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» від 14 вересня 2005 р. № 902 в частині вимог щодо отримання/визнання сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики на імпортовані лікарські засоби або обов’язкового проходження посерійного лабораторного аналізу, а також вимог щодо оплати вартості здійснення лабораторного аналізу імпортером, суперечить умовам угоди ГАТТ (зокрема, параграфу 4 статті 3, а також параграфу 1 (с) статті 8 ГАТТ), підписаної Україною в  рамках вступу до COT y частині надання менш сприятливого режиму продажу імпортованих лікарських засобів на території України, ніж той, який надається аналогічним продуктам вітчизняного виробництва.

Умови членства в COT передбачають зобов’язання держави (як члена COT) виконувати умови угод, підписаних нею в рамках COT. Виконання умов угод COT передбачає, в першу чергу, приведення у відповідність до угод COT національного законодавства держави-члена (мається на увазі інкорпорація норм угод COT до національного законодавства, адаптація національного законодавства до положень угод COT тощо). Якщо національне законодавство держави-члена повністю відповідає умовам угод COT та виконується, держава вважається такою, що виконує свої зобов’язання перед іншими країнами — членами COT. У разі ж якщо певна норма національного законодавства держави — члена COT не виконується окремими державними органами цієї держави, що призводить до порушення умов угод COT, таке невиконання повинно вважатися, в першу чергу, порушенням національного законодавства, і винні особи мають (можуть) бути притягнені до відповідальності на підставі такого національного законодавства, а порушення припинене. У разі ж якщо компетентні державні органи нехтують припиненням такого порушення (а також притягненням до відповідальності винних осіб) і, відповідно, порушення угод COT, то такі дії можуть тлумачитись як порушення державою умов угод COT.

Слід зазначити, що затягування державними органами України процедури визнання GMP-сертифікатів прямо не порушує норм національного законодавства України, оскільки в  Порядку № 391 та в інших нормативно-правових актах України відсутні чіткі граничні строки здійснення процедури видачі/визнання GMP-сертифікатів.

Водночас, сама вимога, яка міститься в  українському законодавстві (Порядок № 902) щодо отримання/визнання сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики на  імпортовані лікарські засоби суперечить умовам угоди ГАТТ, підписаної Україною в рамках вступу до COT (див. відповідь на питання 1).

Практика затягування державними органами України процедури визнання GMP сертифікатів не становить окремого (додаткового) порушення умов угод COT.

Водночас сама вимога щодо обов’язкового отримання/визнання GMP-сертифікатів для лікарських засобів, що імпортуються в Україну, або обов’язкового проходження їх посерійного лабораторного аналізу є порушенням угоди ГАТТ.

Нещодавно відбулося чергове засідання підкомітету з реєстрації Комітету з питань охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації. Зустріч була присвячена обговоренню наказу Міністерства охорони здоров’я України № 391 від 30 жовтня 2002 р. «Про затвердження порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів».

Дане питання було визначене членами Комітету як таке, що потребує виняткової уваги. Необхідність внесення змін у порядок проведення сертифікації виробництва лікарських засобів неодноразово обговорювалась на засіданнях. На  сьогодні ж склалася ситуація, коли назріла необхідність у таких змінах, оскільки процес видачі сертифікатів здійснюється недостатньо організовано та без дотримання термінів.

Незважаючи на те, що згідно з діючим законодавством сертифікація виробництва лікарських засобів не є обов’язковою, а здійснюється виробниками на добровільних засадах, існують інші нормативні акти, які суттєво впливають на  рішення про наявність у іноземного виробника сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики, визнаного Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Так в Постанові Кабінету Міністрів України № 902 ««Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» є положення, що вимагають наявність сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства — виробника лікарського засобу, що виданий або визнаний Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення в установленому МОЗ порядку. Така вимога не відповідає вимогам СОТ про недискримінаційне ставлення як до місцевих, так і до іноземних виробників.

На даний час Комітет з питань охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації має чітку і сформовану позицію щодо змін, які необхідно внести до наказу Державної служби № 391 від 30 жовтня 2002 р., яка передана до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення для їх кінцевого доопрацювання.

Комітет з питань охорони здоров’я ЄБА сподівається, що висловлені зауваження будуть взяті до уваги, що матиме позитивні наслідки для фармацевтичного ринку України. n

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті