Правила торгівлі. Обговорення триває

Опублікований проект «Правил торгівлі лікарськими засобами» («Щотижневик АПТЕКА», № 10 (431) від 15.03.2004 р.) викликав жвавий інтерес операторів фармацевтичного ринку. Публічне обговорення проекту Правил — не тільки можливість висловити свої зауваження та запропонувати зміни до нього, але й обмінятися думками з колегами, досягти компромісу.

ЛУГАНСЬКЕ ОКВП «ФАРМАЦІЯ»

І. Загальні положення

Пропоновані далі визначення викласти в такій редакції:

· оптова торгівля лікарськими засобами — діяльність, пов’язана із закупівлею та продажем лікарських засобів, у тому числі власного виробництва, іншим суб’єктам господарювання для подальшої їх реалізації, включаючи діяльність з імпорту та експорту;

· роздрібна торгівля лікарськими засобами — діяльність, пов’язана із закупівлею та реалізацією лікарських засобів населенню і закладам охорони здоров’я, іншим відповідним закладам для медичного застосування без права подальшого перепродажу незалежно від форми розрахунку;

· уповноважена особа — фахівець, який відповідає за вхідний контроль якості лікарських засобів у аптечному закладі.

ІІІ. Правила роздрібної торгівлі лікарськими засобами

П. 1 доповнити словами: «Аптеці, що створена у складі лікувально-профілактичного закладу, утримання якої здійснюється за рахунок бюджетних коштів, займатися роздрібною реалізацією лікарських засобів населенню забороняється».

П. 2 викласти в такій редакції: «У сільській місцевості, у разі відсутності аптеки, за письмовим погодженням з місцевими органами виконавчої влади роздрібна торгівля лікарськими засобами може здійснюватися через аптечні пункти, що створюються безпосередньо при фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктах, сільських лікарських амбулаторіях на основі угод, укладених з аптекою.

Така реалізація лікарських засобів не підлягає ліцензуванню».

П. 7.2 доповнити словами: «Не обов’язково мати окреме приміщення для зберігання господарського інвентарю, який може зберігатися в спеціальних окремих шафах».

П. 7.4. Пропозиції щодо площі і складу приміщень для аптек з правом виготовлення лікарських засобів:

Мінімальна площа аптек з правом виготовлення нестерильних лікарських засобів має становити 75 кв. м, у тому числі площа окремих приміщень:

— зал обслуговування населення — 20 кв. м

— асистентська — 10 кв. м

— мийна — 7 кв. м

— приміщення для одержання води очищеної — 6 кв. м

— матеріальна кімната для лікарських засобів — 15 кв. м

— матеріальна кімната для предметів санітарної гігієни, виробів медичного призначення — 7 кв. м

— кімната персоналу та гардеробна — 8 кв. м

— туалет — 2 кв. м.

Мінімальна площа аптек з правом виготовлення ліків у асептичних умовах має становити 125 кв. м, у тому числі площа окремих приміщень:

— зал обслуговування населення — 20 кв. м

— асистентська — 10 кв. м

— мийна — 10 кв. м

— приміщення для одержання води очищеної — 6 кв. м

— приміщення для одержання води для ін’єкцій — 6 кв. м

— асистентська асептична зі шлюзом — 10 кв. м

— стерилізаційна аптечного посуду — 8 кв. м

— стерилізаційна для лікарських засобів — 10 кв. м

— кабінет провізора-аналітика — 6 кв. м

— контрольно-маркірувальна кімната та герметичного закриття — 7 кв. м

— матеріальна кімната для лікарських засобів — 15 кв. м

— матеріальна кімната для предметів санітарної гігієни, виробів медичного призначення — 7 кв. м

— кімната персоналу та гардеробна — 8 кв. м

— туалет — 2 кв. м.

П. 10. В аптечному пункті не обов’язково має бути сейф. Отруйні лікарські засоби, реалізацією яких займаються аптечні пункти, можуть зберігатися в металевих шафах.

IV. Кваліфікаційні вимоги для осіб, які здійснюють торгівлю лікарськими засобами

П. 1 викласти в такій редакції: «Керівні посади в аптечних закладах можуть обіймати особи з вищою фармацевтичною освітою. У сільських аптеках, аптечних пунктах посади завідувачів можуть обіймати фахівці із середньою фармацевтичною освітою».

П. 4 викласти в такій редакції: «В аптечних пунктах, створених при фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктах, сільських лікарських амбулаторіях, роздрібною торгівлею лікарських засобів може займатися особа з медичною освітою».

П. 5 виключити. Атестація на присвоєння відповідної кваліфікаційної категорії — не обов’язкова умова провадження діяльності.

П. 6 викласти в такій редакції: «Відповідно до наказу МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» уповноважена особа повинна мати вищу або середню фармацевтичну освіту».

О.П. Гудзенко, генеральний директор


ЧЕРНІГІВСЬКЕ ОБЛАСНЕ КП «ЛІКИ УКРАЇНИ»

I. Загальні положення

П. 4. Абзац 6 викласти в такій редакції: «роздрібна торгівля лікарськими засобами — діяльність із придбання, продажу готових лікарських засобів і виробів медичного призначення через аптеку та її структурні підрозділи (в тому числі ліків, виготовлених в умовах аптеки) безпосередньо населенню для власного споживання, лікувально-профілактичним закладам та іншим закладам охорони здоров’я, установам, організаціям і підприємствам без права подальшого перепродажу».

II. Правила оптової торгівлі лікарськими засобами

П. 4.3 абзац 1 викласти в такій редакції «Виробничі приміщення: для прийому, зберігання лікарських засобів різних груп та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари залежно від товарообігу: до 2 млн — 150 кв. м, більше 2 млн — не менше 300 кв. м».

III. Правила роздрібної торгівлі лікарськими засобами

П. 2 викласти в такій редакції: «Виключно у сільській місцевості у разі відсутності аптеки за письмовим погодженням з місцевими органами влади роздрібна торгівля лікарськими засобами та виробами медичного призначення першої медичної допомоги, які не потребують особливих умов зберігання, може здійснюватися через аптечні пункти, розміщені при фельдшерсько-акушерських пунктах, сільських лікарських амбулаторіях згідно з договором, укладеним між медичним персоналом про повну індивідуальну матеріальну відповідальність з територіально найближчою аптекою і працювати за патентом та ліцензією на роздрібну торгівлю лікарськими засобами цієї аптеки».

Обгрунтування запропонованої редакції. Вважаємо за доцільне і законодавчо правильно залишити медикаментозне забезпечення сільського населення через аптечні пункти, обладнані при фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктах та сільських лікарських амбулаторіях, на тому рівні, що був на сьогодні, — це договір про спільну діяльність та повну індивідуальну матеріальну відповідальність з аптекою, що територіально розташована найближче до них, і працювати за патентом та ліцензією на роздрібну торгівлю цієї аптеки.

Створення юридичної особи у фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктах та сільських лікарських амбулаторіях з відкриттям при них аптечних пунктів площею 8 кв. м, призведе до самознищення надання медикаментозної допомоги зубожілому населенню, що проживає у віддаленій сільській місцевості. Ці приміщення та обладнання сьогодні перебувають на утриманні сільських рад, а щоб утримувати їх у належному стані, потрібні кошти, яких сільські ради не мають.

Статус юридичної особи зобов’язує суб’єкт господарювання мати власний розрахунковий рахунок, вести фінансово-господарську діяльність: повністю самостійно закуповувати лікарські засоби, проводити різні відрахування, сплачувати податки і складати звіт та баланс; у таких аптечних пунктах згідно з нормативно-правовими актами має працювати спеціаліст із фармацевтичною освітою. Усе вищевикладене дає підставу припускати, що така форма медикаментозного забезпечення сільського населення може призвести до неможливості надання медичної допомоги населенню у віддалених селах.

Підпункт 7.1 викласти в такій редакції: «Розміщуватися в окремому будинку чи в громадських та житлових приміщеннях тільки на першому поверсі, за винятком лікарняних аптек».

IV. Кваліфікаційні вимоги для осіб, які здійснюють торгівлю лікарськими засобами

П. 6 викласти в такій редакції: «Уповноваженою особою може бути спеціаліст із вищою освітою в галузі фармації (за спеціальністю «Організація і управління фармацією»), середньою фармацевтичною освітою з не менше ніж 2-річним стажем роботи у сфері оптової торгівлі чи в аптеці. У сільських аптеках може бути спеціаліст із середньою фармацевтичною освітою. Обов’язковою умовою є робота Уповноваженої особи тільки на одному аптечному складі чи в аптеці».

С.В. Пасталиця, генеральний директор
Чернігівського ОКП «Ліки України»


ПП «АПТЕЧНИЙ СКЛАД «ДАНФАРМ», ТОВ «ВАША АПТЕКА» (ЛЬВІВ)

Загалом проект «Правил торгівлі лікарськими засобами» потребує доопрацювання як зі стилістичної, так і з юридичної точок зору.

Найбільше здивування і нерозуміння викликало зникнення в проекті Правил такої форми організації роздрібної торгівлі лікарськими засобами, як «аптечний кіоск». Позиція авторів Правил у частині трактування вилученого з них терміну «аптечний кіоск» цілком збігається з нашою, якщо йдеться про різного роду будки, павільйони на зупинках, продуктових ринках чи прилавки в рибних магазинах. Але чому позбавлені права на існування аптечні кіоски, розміщені у капітальних спорудах (площею 18–49 кв. м), обладнані електро-, тепло-, водопостачанням, каналізацією, сигналізацією, всіма необхідними для якісної і такої, що відповідає санітарним вимогам, торгівлі безрецептурними ліками, виробами медичного призначення, засобами догляду за хворими, предметами санітарії, гігієни тощо? Чому не можуть існувати аптечні кіоски в сучасних крупних торгових центрах? Опорядження виробничих приміщень, обладнання службових вбиралень (нехай і спільного користування з іншими працівниками) в таких закладах торгівлі на кілька порядків вище, ніж у багатьох аптеках площею понад 70 (50) кв. м, а доступність лікарського чи гігієнічного засобу для купівлі в таких аптечних кіосках поза будь-якою конкуренцією.

Аналогічна ситуація з аптечними кіосками на вокзалах (наприклад, у Києві), в аеропортах, розміщеними в сучасних, якісно опоряджених приміщеннях, з окремими входами, кондиціюванням тощо. Важко уявити собі людину похилого віку чи маму з дитиною, які за 20 хвилин до відправлення поїзда шукають аптеку площею понад 50 кв. м, щоб придбати краплі для носа, дитячий парацетамол, таблетки валідолу чи нітрогліцерину.

Отже, на нашу думку, така форма роздрібної реалізації ліків, як аптечний кіоск, безперечно, має право на існування за умови забезпечення дотримання відповідних санітарних вимог, врахування фізико-хімічних та інших чинників під час зберігання ліків, предметів санітарії та гігієни.

Сподіваюся, що викладені пропозиції будуть враховані під час підготовки остаточної редакції «Правил торгівлі лікарськими засобами» для затвердження в Кабінеті Міністрів України.

Ростислав Говзан,
президент ПП «Аптечний склад «Данфарм»,
президент ТОВ «Ваша аптека»


АПТЕЧНІ ЗАКЛАДИ м. БЕРДИЧЕВА (ЖИТОМИРСЬКА обл.)

Розглянувши проект «Правил торгівлі лікарськими засобами», спеціалісти фармацевтичних підприємств звернули увагу, що в проекті відсутнє поняття про такий структурний підрозділ, як аптечний кіоск. Тому пропонуємо текст Правил доповнити терміном «аптечний кіоск», керуючись такими мотивами:

1. На 1 січня 2004 р. в Україні функціонує 7561 аптечний кіоск. Якщо виходити з того, що в кожному з них задіяно 1–2, а то й більше спеціалістів, загальна кількість фармацевтів, які працюють у них, становить близько 12 тис. У разі ліквідації аптечних кіосків (навіть поетапної) усі вони автоматично поповнять і без того чисельні лави безробітних, що збільшить навантаження на державний бюджет (допомога по безробіттю) і посилить соціальну напруженість у суспільстві.

2. Усі аптечні кіоски створювалися і функціонують згідно з чинним законодавством. У створення їх суб’єкти підприємницької діяльності вклали чималі кошти (меблі, інше обладнання тощо). Постає питання: хто і яким чином компенсує їм збитки, якщо в межах України вони сягнуть сотень мільйонів гривень? До цього треба ще додати вартість ліків і виробів медичного призначення, які зараз є в аптечних кіосках і навряд чи зможуть бути реалізовані в головних аптеках в повному обсязі, виходячи з установлених термінів придатності. Це ще майже сотня мільйонів гривень. Нагадаємо, що всі кіоски створені і функціонують на законних підставах.

3. Аптечні кіоски створювалися для покращання фармацевтичного обслуговування населення. Адже в невеликому мікрорайоні міста функціонування аптеки виключно збиткове. Задамося питанням, чи буде нормальним становище, коли, скажімо, за копійчаним цитрамоном треба буде їхати в центр міста? Давайте додамо до вартості ліків 1–2 грн. витрат на транспорт і запитаємо, як це позначиться на сімейному бюджеті малозабезпечених верств населення. Крім того, багато аптек, особливо в невеликих та середніх за територією містах, економічно виживають за рахунок створення структурних підрозділів — аптечних кіосків. Ліквідація аптечних кіосків призведе до закриття частини аптек.

4. З фармацевтичної та бухгалтерської точки зору реалізація лікарських засобів через аптечний пункт і аптечний кіоск ідентичні. З точки зору споживача не має значення, як називається аптечний заклад — пункт чи кіоск. Найважливішим у створенні структурних підрозділів (від 50-х років минулого століття і до сьогоднішнього дня) було і залишається наближення лікарської допомоги до населення. Тому незрозуміла ліквідація саме аптечних кіосків.

Виходячи із зазначеного вище, ліквідацію аптечних кіосків вважаємо неприпустимою.

У розділі I п. 4 пропонуємо між абзацами «аптечний пункт…» і «оптова торгівля…» помістити такий абзац:

· аптечний кіоск — структурний підрозділ аптеки, який створюється тільки в капітальних спорудах у зручних для споживачів місцях з метою максимального наближення лікарської допомоги до населення.

Усі пункти проекту «Правил торгівлі лікарськими засобами», в яких є слова «аптечний пункт» (I.8, III.6.4, III.11–12, IV.2), необхідно доповнити словами «аптечний кіоск».

П. 10 розділу III викласти в такій редакції:

«Аптечний пункт та аптечний кіоск слід розміщувати тільки в капітальних спорудах з виділенням чи без виділення торгового залу з облаштуванням хоча б одного робочого місця. Приміщення аптечного пункту та аптечного кіоску обов’язково обладнується шафами, холодильником, сейфом, аптечного пункту — також рукомийником. Мінімальна площа аптечного пункту становить 18 кв. м, аптечного кіоску — 8 кв. м».

Крім того, вимога до уповноваженої особи обов’язково мати вищу фармацевтичну освіту нераціональна, оскільки обсяг знань і професійної підготовки, які мають спеціалісти із середньою спеціальною фармацевтичною освітою, достатній для виконання обов’язків уповноваженої особи. Тому п. 6 розділу IV необхідно викласти так:

«Уповноваженою особою може бути спеціаліст з вищою фармацевтичною або середньою спеціальною фармацевтичною освітою і не менше ніж з дворічним стажем роботи за спеціальністю. Обов’язкова умова — уповноважена особа має працювати тільки на одному аптечному складі чи в аптеці».

Висловлюємо подяку Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення та редакції «Щотижневика АПТЕКА» за надану можливість ознайомитися з проектом Правил і взяти участь у його публічному обговоренні. Сподіваємося, що пропозиції та зауваження фахівців фармацевтичної галузі України допоможуть прийняти оптимальний варіант Правил і не допустити необгрунтованих нововведень.

Н.В. Циперко, директор ДКП аптеки № 92
Г.В. Мельник, директор ДКП аптеки № 122
І.О. Яцик, директор ТОВ «Фармія»
(аптека «Ліки»)
А.А. Ясенко, директор ТОВ «ВЕКАМ»
(аптека «Любисток»)


ВИЖНИЦЬКА ЦРА № 34 (ЧЕРНІВЕЦЬКА обл.)

Щодо п. 2 розділу І слід зазначити, що згідно з постановою Кабінету Міністрів України № 448 від 24.03.1999 р. доповнення до пункту 7 постанови Кабінету Міністрів України № 447 від 12.05.1997 р. звучить так: «За погодженням з районними державними адміністраціями роздрібна реалізація лікарських засобів може здійснюватися через фельдшерсько-акушерські пункти, що організовані в сільських населених пунктах, на підставі угод, укладених з аптекою», тому пропонуємо залишити чинне положення нормативного акта.

П. 4 розділу IV викликає ряд зауважень. Незрозуміло, яким чином Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення визначатиме кваліфікаційні вимоги для спеціалістів, які займатимуться реалізацією лікарських засобів через так звані аптечні пункти, розташовані в сільській місцевості, тим більше, що в селах, де є лікарська амбулаторія (є лікар) та аптечний пункт від базової аптеки, а фельдшерсько-акушерськими пунктами укладено договори з базовими аптеками про реалізацію необхідних (безрецептурних) лікарських препаратів населенню, таку реалізацію здійснюють саме медичні працівники.

Введення нових Правил торгівлі лікарськими засобами, як зазначено в проекті, сприятиме розгалуженню аптечної мережі (аптечних пунктів площею 8 кв. м) в сільській місцевості і дозволить займатися реалізацією лікарських засобів особам, які не мають відповідної кваліфікації (за умови надання їм статусу юридичної особи). Виникає питання, якщо вказаний аптечний пункт утворений у сільській місцевості, без базової аптеки, яким чином проводитиметься приймання ліків Уповноваженою особою і хто буде нею, яким чином проводитиметься контроль зберігання лікарських засобів тощо.

Слід зауважити, що в наведеному паспорті аптечного закладу не вказано кваліфікаційний рівень працівників, які повинні працювати в даній сфері.

Під час обговорення проекту «Правил торгівлі лікарськими засобами» фармацевтичні працівники зробили висновок, що деякі положення його недосконалі, особливо ті, що стосуються роботи в сільській місцевості.

В.В. Ковальський,
завідувач Вижницької ЦРА № 34

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи