Виконання рішення РНБО про доступність ліків: проміжні результати та подальші кроки

28 травня під головуванням заступниці керівника Офісу Президента України Ірини Верещук відбулася нарада щодо стану виконання рішення Ради національної безпеки і оборони (РНБО) України від 12 лютого 2025 р. «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців» (далі — рішення РНБО). У заході взяли участь представники державних органів, фармацевтичного ринку та профільних асоціацій.

ЦІНИ НА ЛІКИ

Едем Адаманов, заступник міністра охорони здоров’я України, представив аналітику щодо ситуації з цінами на препарати, включені до переліку зі 101 позиції, зниження яких на 30% задекларували 9 українських виробників, підписавши відповідну декларацію. З цього переліку Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) виокремило топ-20 препаратів за обсягами реалізації в упаковках. Проведений аналіз свідчить, що у переважній більшості випадків на топ-20 ліків з цього переліку продажі в натуральному вираженні знизилися у І кв. 2025 р. порівняно з IV кв. 2024 р., а це, можливо, пов’язано із сезонністю продажу або з тим, що споживачі обирали самі або із числа запропонованих в аптеці аналогів. При цьому у переважній більшості випадків ціни на проаналізовані топ-20 лікарських засобів знизилися.

Стосовно результатів впливу процедури реферування на зміни цін на ліки, Михайло Бабенко, директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), повідомив, що 21 травня завершено прийом заяв на реферування та декларування граничних оптово-відпускних цін на препарати, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нацперелік), для їх внесення до Національного каталогу цін на лікарські засоби (далі — Нацкаталог).

ДЕЦ опрацьовано 402 товарні позиції лікарських засобів (Stock Keeping Unit — SKU) на оригінальні (інноваційні) препарати, включені до Нацпереліку, та 978 SKU на оригінальні (інноваційні) лікарські засоби, що не включені до цього переліку.
Стосовно декларування цін на генерики та подібні біологічні ліки, що включені до Нацеперліку та є аналогами до оригінальних (інноваційних) препаратів, ціни на які було задекларовано, ДЕЦ опрацьовано 521 SKU. За механізмом зовнішнішнього референтного ціноутворення опрацьовано 697 SKU.
Усього з 17 квітня опрацьовано 1827 заяв від заявників, що становить 2598 SKU лікарських засобів. Відправлено на доопрацювання у зв’язку з технічними помилками близько 10–15% заяв. Станом на 28.05.2025 р. залишаються в роботі близько 450 заяв.

Після обробки всіх поданих заяв Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) зможе оприлюднити відповідний наказ із затвердженими цінами з Нацкаталогу. Після цього ДЕЦ розпочне прийом заяв на оригінальні (інноваційні) лікарські засоби та генеричні препарати, які не входять до Нацпереліку.

Ореста Піняжко, директорка Департаменту оцінки медичних технологій ДЕЦ, додала, що ДЕЦ розроблено спеціалізований електронний кабінет заявника для уніфікованого подання заяв / декларацій операторами фармацевтичного ринку, щоб ефективно опрацьовувати та забезпечувати комунікацію із заявниками.

ЗАКОНОДАВЧІ ЗМІНИ

Е. Адаманов повідомив, що Парламентом на виконання рішення РНБО вже ухвалено:

Закон України від 12.02.2025 р. № 4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів»;
законопроєкт «Про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар». Наразі проєкт передано на підпис Президенту України;
закон України від 12.02.2025 р. № 4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів»;
Закон України від 16.04.2025 р. № 4362-IX «Про визнання таким, що втратив чинність, Закону України «Про захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, введеного у зв’язку із збройною агресією Російської Федерації проти України».

Також у першому читанні Парламентом ухвалено законопроєкт «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, що підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, шляхом укладення договорів керованого доступу» (реєстр. № 13135).

Голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайло Радуцький повідомив, що на розгляді Парламенту знаходиться й проєкт закону України «Про внесення змін до Закону України «Про Державний бюджет України на 2025 рік» щодо подолання критичного дефіциту ліків для тяжкохворих пацієнтів» (реєстр. № 13308). Цим проєктом передбачено збільшення фінансування закупівель препаратів на 8 млрд грн, оскільки наразі утворився певний дефіцит у закупівлях ліків. Парламентар висловив сподівання, що всі фракції підтримають цей законопроєкт і Уряд виділить необхідні кошти з резервного фонду.

ПОСТАНОВИ УРЯДУ

Е. Адаманов повідомив, що на виконання рішення РНБО вже ухвалено постанову Кабінету Міністрів України (КМУ) від 04.04.2025 р. № 439 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби».

Водночас наразі триває обговорення з фармацевтичною спільнотою проєкту постанови, якою пропонується затвердити Порядок та умови надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Стосовно цього проєкту Ірина Верещук поцікавилася, яку редакцію проєкту МОЗ планує подати на розгляд Уряду? Оскільки одна редакція проєкту обговорювалася протягом останніх місяців, але 26 травня Міністерством була представлена інша редакція.

Е. Адаманов відповів, що МОЗ розгляне ті зауваження міністерств, які були надіслані до проєкту, і ухвалить рішення щодо того, яку редакцію буде надіслано на розгляд Уряду.

Водночас більшість учасників наради просили направити Уряду саме ту редакцію проєкту, яка обговорювалася представниками ринку протягом кількох місяців і яка визначала обмеження доходу аптек від маркетингових послуг на рівні 12% від усього обсягу реалізації лікарських засобів. Також звучала пропозиція, що в разі ухвалення нової редакції варто скасувати постанову КМУ від 14.02.2025 р. № 168, якою встановлено нові обмеження граничних націнок на лікарські засоби, що дасть змогу врегулювати роботу ринку разом з граничними оптово-відпускними цінами з Нацкаталогу.

Крім того, представники виробників ліків наголошували, що маркетинг потрібно рахувати за кожною молекулою, а не за загальним обсягом доходу, отриманого від реалізації препаратів, оскільки маркетинг проводиться для просування конкретного лікарського засобу.

Представники ринку також висловлювали й пропозицію затвердити конкретний перелік маркетингових послуг, які будуть дозволені під час господарських відносин між суб’єктами ринку, що зробить цей процес більш чітким та прозорим.

ОБМЕЖЕННЯ ДИСТРИБУЦІЇ

Е. Адаманов повідомив, що з метою деталізації положень ст. 20⁴ Закону України від 4.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби» щодо встановлення квотування реалізації лікарських засобів виробниками / імпортерами було розроблено проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)». Проєктом передбачено спрощення вимог до аптек, які знаходяться на прифронтових територіях, зокрема, щодо кваліфікаційних вимог до персоналу, а також деталізація норми Закону № 123 щодо постачання на рівних умовах суб’єктам господарювання лікарських засобів у межах 20% чистого доходу від реалізації цього готового препарату за попередній календарний рік.

Також розроблено проєкт постанови, яким пропонується внести зміни до Ліцензійних умов щодо спрощення вимог до аптек, які здійснюють реалізацію наркотичних лікарських засобів. Він потребує узгодження з центральними органами виконавчої влади. Також його оприлюднять для громадського обговорення найближчим часом на сайті МОЗ.

КОНТРОЛЬ ЗА КОНКУРЕНЦІЄЮ

Стосовно посилення контролю з боку Антимонопольного комітету України (АМКУ) за дотриманням учасниками фармацевтичного ринку законодавства про захист економічної конкуренції доповів Павло Кириленко, голова АМКУ. Він повідомив, що АМКУ завершено розгляд розслідування справи щодо дистриб’юторів лікарських засобів щодо вчинення ними можливих антиконкурентних узгоджених дій. Наразі подання з попередніми висновками надіслано відповідачам по справі. Згідно із законодавством, їм надається 20 днів для надання своїх заперечень щодо результатів справи або визнання факту порушення. Після чого колегія АМКУ ухвалюватиме рішення за результатами цієї справи.

24 квітня АМКУ надав обов’язкові до розгляду рекомендації 160 суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність з виробництва та імпорту лікарських засобів. Вони стосуються того, що виробники / імпортери під час відбору дистриб’юторів не повинні встановлювати такі критерії, які можуть надавати переваги в конкуренції певному колу дистриб’юторів стосовно інших, що може призвести до недопущення, усунення чи обмеження конкуренції на ринку оптової дистрибуції препаратів.

П. Кириленко додав, що АМКУ продовжує здійснювати заходи контролю на фармацевтичному ринку, за результатами якого було надіслано додаткові вимоги ще 14 виробникам лікарських засобів.

Учасники ринку звернули увагу на наявну проблему з реалізацією косметичних засобів, які містять активні фармацевтичні інгредієнти і мають класифікуватися, як лікарські засоби.

На це П. Кириленко зауважив, що АМКУ проводить роботу з виявлення таких суб’єктів господарювання, оскільки така діяльність вводить споживачів в оману та надає підприємствам неправомірні конкурентні переваги. Тому за результатами такого контролю на порушників накладають відповідні штрафні санкції й такі порушення припиняються.

ДЕРЖАВНИЙ НАГЛЯД ЗА ЦІНАМИ

Андрій Крейтор, заступник голови Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба), повідомив, що з 1 березня 2025 р. здійснено 1093 перевірки цін на лікарські засоби, зокрема 338 перевірок за дорученням прем’єр-міністра України. У рамках цих перевірок до порушників застосовано штрафні санкції на суму 4,1 млн грн.

Під час обговорення цього питання учасники ринку поскаржилися на підходи до проведення перевірок Держпродспоживслужбою, що, на думку ліцензіатів, у деяких випадках призвело до необґрунтованого накладення штрафів.

На що І. Верещук попросила надіслати в Офіс Президента України листа зі всіма порушеннями Держпродспоживслужби, а Держпродспоживслужбу попросила врегулювати ситуацію з перевірками.

Наступна нарада щодо стану виконання рішення РНБО запланована на початок липня 2025 р.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!