МАРКЕТИНГ
Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко повідомив, що у зв’язку зі зміною складу Уряду та реорганізацією деяких міністерств МОЗ України повторно надсилає проєкт постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) «Деякі питання надання маркетингових та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, та застосування інструментів фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари» на погодження до Міністерства економіки, довкілля та сільського господарства та до Міністерства юстиції України у зв’язку зі зміною міністра юстиції.
При цьому на перепогодження надіслано редакцію проєкту, яка до цього вже пройшла Урядовий комітет і з якої було вилучено норму щодо встановлення відсоткового обмеження на обсяг доходу, отриманого аптеками від надання маркетингових послуг.
Водночас на поточному тижні на базі підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування планується провести з учасниками ринку нараду щодо питання регулювання граничного розміру обсягу доходу від надання маркетингових послуг.
ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ ТА КОНТРАКТНЕ ВИРОБНИЦТВО
Також на перепогодження подано:
1) проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку». Цим проєктом пропонується спростити вимоги до приміщень аптек, в яких зберігатимуться підконтрольні речовини, включені до відповідного списку № 1 таблиці IV переліку, затвердженого постановою КМУ від 6.05.2000 р. № 770.
2) проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 та від 25 березня 2009 р. № 333», яким передбачено дозволити власникам реєстраційних посвідчень, які не є виробниками лікарського засобу, задекларувати його граничну оптово-відпускну ціну. Ці зміни важливі в контексті контрактного виробництва ліків. Відповідний проєкт найближчим часом винесуть на громадське обговорення (прим. ред.: 22.07.2025 р. проєкт опубліковано на сайті МОЗ України).
НАЦІОНАЛЬНИЙ КАТАЛОГ ЦІН
В. Ляшко повідомив, що 21 липня МОЗ отримало висновок Державної регуляторної служби України на проєкт змін до постанови КМУ від 4.04.2025 р. № 439 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби», яким пропонується виключити безрецептурні препарати з-під дії референтного ціноутворення, оскільки дані про ціни на цю категорію ліків у референтних країнах не знайдено. З ухваленням цих змін пришвидшиться завершення формування Національного каталогу цін на лікарські засоби (далі — Нацкаталог). Найближчим часом цей проєкт також надішлють на перепогодження до реорганізованих міністерств та до тих, в яких змінився їх очільник.
ДІЄТИЧНІ ДОБАВКИ
Під час наради обговорювався й стан реалізації Закону України від 5.12.2024 р. № 4122-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я» (далі — Закон № 4122) та актуальних питань підзаконного регулювання цих добавок.
Ірина Верещук зауважила, що Законом № 4122 вдосконалено регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок на ринку України з урахуванням вимог законодавства Європейського Союзу, а також досвіду окремих країн. Він набув чинності 27 березня 2025 р. та вводиться в дію 27 вересня 2025 р. До цієї дати для реалізації цього закону:
1) МОЗ України має затвердити:
- порядок проведення та методику оцінки впливу на здоров’я людини вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються для введення в обіг як дієтичні добавки;
- перелік вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз, дозволених до застосування в дієтичних добавках;
2) Міністерство економіки, довкілля та сільського господарства має затвердити:
- порядок надсилання повідомлення про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю маси тіла (далі — повідомлення про введення в обіг дієтичних добавок), а також порядок ведення та оприлюднення переліку зазначених повідомлень компетентним органом;
3) Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба) повинна вести перелік повідомлень про введення в обіг дієтичних добавок і розробити роз’яснення щодо подання суб’єктами господарювання інформації про введення в обіг дієтичних добавок.
Також Законом № 4122 передбачений обов’язок для всіх суб’єктів господарювання повідомляти Держпродспоживслужбу про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю маси тіла (далі — дієтичні добавки).
І. Верещук повідомила, що Офіс Президента України отримав декілька скарг, пропозицій, звернень від представників ринку. Зокрема, учасники ринку скаржаться про відсутність перехідного періоду для приведення їх діяльності у відповідність до нових вимог. Адже з моменту ухвалення вищезазначеного закону наразі відсутні необхідні нормативні акти для його реалізації. Відповідно, є занепокоєння, що до 27 вересня 2025 р. вони так і не будуть ухвалені, а тому потрібне запровадження перехідного періоду.
Також учасники ринку просять:
- не допустити одночасного введення в дію Закону № 4122 та набуття чинності підзаконних нормативно-правових актів без підготовки інфраструктури для реалізації їх положень;
- встановити гнучкий графік адаптації, аналогічний до практики в ЄС;
- внести зміни до Закону № 4122, щоб нотифікація дієтичних добавок починалася після введення в дію цього закону, а не з дати набуття його чинності.
В. Ляшко зауважив, що Закон № 4122 дозволяє операторам ринку впродовж року після набуття ним чинності ввозити на митну територію України, виробляти та/або вводити в обіг дієтичні добавки, введені в обіг за правилами, що діяли до ухвалення Закону № 4122.
Він запевнив, що МОЗ до 27.09.2025 р. встигне ухвалити необхідні накази Міністерства, передбачені цим законом.
Зокрема, проєкт переліку вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз, дозволених до застосування в дієтичних добавках (далі — проєкт переліку вітамінів) уже пройшов процедуру громадського обговорення, під час якого 15 громадських організацій надали свої зауваження до проєкту, що наразі опрацьовуються МОЗ.
Також найближчим часом на громадське обговорення винесуть проєкт порядку проведення та методику оцінки впливу на здоров’я людини вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються для введення в обіг як дієтичні добавки.
Наталія Щирова, заступниця директора Департаменту санітарних та фітосанітарних заходів Міністерства економіки, довкілля та сільського господарства, поінформувала, що Порядок надсилання повідомлення про введення в обіг дієтичних добавок пройшов процедуру громадського обговорення. Він був затверджений відповідним наказом, який 15.07.2025 р. спрямовано в Міністерство юстиції України для проведення процедури державної реєстрації нормативних актів. За попередньою інформацією, наказ підлягатиме реєстрації без необхідності його перепогодження після формування нового складу Уряду.
Учасники ринку запропонували створити міжвідомчу робочу групу, яка б займалася розв’язанням питань, які виникли з реалізацією Закону № 4122.
Також вони зазначили, досвід ЄС свідчить, що перехід на нові вимоги потребує перехідного періоду строком від 3 до 7 років. Окрім цього, слід врегулювати можливість реалізації залишків дієтичних добавок, які були введені в обіг за попередніми правилами, до закінчення терміну їх придатності. Оскільки наразі передбачено, що дієтичні добавки, введені в обіг до введення в дію Закону № 4122, можуть перебувати в обігу до настання мінімального терміну придатності, але не довше ніж 3 роки з дня набуття чинності цим законом. Однак дієтичні добавки мають 5 років терміну придатності. Відповідно, постає питання, як точкам реалізації дієтичних добавок відслідковувати, чи минув цей 3-річний термін для можливості їх реалізації, чи ні.
Крім цього, Законом № 4122 на операторів ринку покладається обов’язок протягом 6 міс з дня набуття чинності цим законом подати до Держпродспоживслужби повідомлення про намір першого введення в обіг дієтичної добавки, яка перебувала в обігу на території України до набуття чинності цим законом та планується до обігу після введення в дію цього закону. Однак на сьогодні відсутня форма такого повідомлення та реєстр цих повідомлень, і оператори ринку не можуть виконати свої зобов’язання перед законом.
Н. Щирова зазначила, що реєстр запрацює тільки з 27.09.2025 р., з дня введення в дію Закону № 4122.
У зв’язку з цим І. Верещук пообіцяла звернутися до міністра економіки, довкілля та сільського господарства з проханням створити робочу групу для обговорення проблемних питань, пов’язаних з реалізацією Закону № 4122, і через 2 тиж провести нараду, на якій заслухають напрацювання робочої групи та представлять проєкт переліку вітамінів, доопрацьований з урахуванням пропозицій ринку.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим